Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze BGB-58067 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

21 maja 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Badanie fazy 1a/b badające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową BGB-58067, inhibitora PRMT5 współpracującego z MTA u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi badanie dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BGB-58067 w monoterapii u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i metylotioadenozyną niedobór fosforylazy (MTAP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BGB-58067 to nowy lek zaprojektowany z myślą o działaniu na specyficzne białko zwane białkową metylotransferazą argininową 5 (PRMT5). Białko to bierze udział w wielu czynnościach komórkowych i może sprzyjać rozwojowi raka, gdy jest nadaktywne. Wysokie poziomy PRMT5 są powiązane ze słabymi wynikami w przypadku kilku typów nowotworów.

To nowe badanie sprawdzi, jak bezpieczny i pomocny jest potencjalny lek przeciwnowotworowy o nazwie BGB-58067. Lek ten będzie testowany w monoterapii u osób z zaawansowanymi guzami litymi i niedoborem MTAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

525

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510245
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Rekrutacyjny
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530201
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443003
        • Rekrutacyjny
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, Chiny, 271099
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261057
        • Rekrutacyjny
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
      • Deyang, Sichuan, Chiny, 618000
        • Rekrutacyjny
        • Deyangs People Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318050
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie Paris
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28240
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10990
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malezja, 15586
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Sarawak General Hospital
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Rekrutacyjny
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-1019
        • Rekrutacyjny
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747-4606
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5418
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-2708
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4307
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039-2743
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Next Virginia
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą podpisać ICF i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 lub skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Dowody na homozygotyczną utratę MTAP lub utratę ekspresji MTAP w tkance nowotworowej
  • Możliwość dostarczenia próbki nowotworu spełniającej minimalne wymagania dotyczące tkanki do centralnego badania niedoboru MTAP
  • Uczestnicy z zaawansowanymi, przerzutowymi lub nieresekcyjnymi guzami litymi, którzy otrzymali wcześniej standardowe leczenie ogólnoustrojowe lub dla których leczenie nie jest dostępne lub nie jest tolerowane
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PRMT5 lub inhibitorem adenozylotransferazy metioninowej 2a (MAT2A)
  • Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub objawowy ucisk rdzenia kręgowego
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu
  • Każdy nowotwór złośliwy występujący ≤ 2 lata przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu oraz każdego nowotworu nawracającego miejscowo, który został wyleczony
  • Znacząco upośledzona czynność płuc
  • Klinicznie istotne zakażenia
  • Serologicznie aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Wysokie czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
  • QTcF > 470 ms na podstawie potrójnych zapisów przesiewowych 12-odprowadzeniowego EKG
  • Toksyczność (z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej), która nie powróciła do wartości wyjściowych lub nie ustabilizowała się
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie połykać lub cierpią na chorobę/zabieg znacząco wpływający na czynność przewodu pokarmowego
  • Uczestniczki są w ciąży lub karmią piersią
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym (dopuszczalny jest udział w badaniach obserwacyjnych lub nieinterwencyjnych)

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1A: BGB-58067 Monoterapia Eskalacja i rozszerzenie bezpieczeństwa
Sekwencyjne kohorty rosnących poziomów dawki BGB-58067 jako monoterapii zostaną ocenione.
Lek: BGB-58067
Planowane dawki podawane w określone dni zgodnie z protokołem.
Eksperymentalny: Faza 1A: BGB-58067 + Standard terapii kombinacji opieki dawka eskalacja dawki
Oceniane zostaną sekwencyjne kohorty rosnących poziomów dawki BGB-58067 w połączeniu ze standardem terapii opieki.
Lek: BGB-58067
Planowane dawki podawane w określone dni zgodnie z protokołem.
Lek: Standard terapii opieki
Administrowane zgodnie z odpowiednimi lokalnymi wytycznymi i/lub informacjami o przepisywaniu.
Eksperymentalny: Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated. Enrollment in this combination has been discontinued.
Lek: BGB-58067
Planowane dawki podawane w określone dni zgodnie z protokołem.
Lek: BG-89894
Planowane dawki podawane w określonych dniach na protokół.
Eksperymentalny: Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
Lek: BGB-58067
Planowane dawki podawane w określone dni zgodnie z protokołem.
Lek: Standard terapii opieki
Administrowane zgodnie z odpowiednimi lokalnymi wytycznymi i/lub informacjami o przepisywaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną badacza.
Około 2 lata
Faza 1A: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (około 13 miesięcy)
Liczba uczestników z AES i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, elektrokardiogramy (EKG) i oceny laboratoryjne.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (około 13 miesięcy)
Faza 1a: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami, które spełniają kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
Około 1 miesiąca
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Ramy czasowe: Approximately 1 month
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Ramy czasowe: Approximately 13 months
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 13 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
Ramy czasowe: Approximately 2 years
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
Approximately 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR, zgodnie z oceną badacza.
Około 2 lata
Faza 1a i 1b: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza.
Około 2 lata
Faza 1a i 1b: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i stabilną chorobą, zgodnie z oceną badacza.
Około 2 lata
Faza 1b: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby ocenionej przez badacza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza.
Około 2 lata
Faza 1A i 1B: maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) BGB-58067
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Około 2 miesięcy
Faza 1A i 1B: Minimalne zaobserwowane stężenie osocza (CMIN) BGB-58067
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
Około 9 miesięcy
Faza 1A i 1B: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza (TMAX) BGB-58067
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Około 2 miesięcy
Faza 1A i 1B: pozorna klirens doustny (CL/F) dla BGB-58067
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Około 2 miesięcy
Faza 1A i 1B: okres półtrwania (T1/2) BGB-58067
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Około 2 miesięcy
Faza 1A i 1B: Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) BGB-58067
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Około 2 miesięcy
Faza 1A i 1B: pozorna objętość dystrybucji (VZ/F) dla BGB-58067
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Około 2 miesięcy
Faza 1A i 1B: współczynnik akumulacji (AR) dla BGB-58067
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Około 2 miesięcy
Faza 1A i 1B: stężenie w osoczu BGB-58067
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
Około 9 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników z AES i SAES
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (około 13 miesięcy)
Liczba uczestników z AES i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, elektrokardiogramy (EKG) i oceny laboratoryjne.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (około 13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-58067-101
  • 2024-515307-19-00 (Ctis)
  • CTR20244451 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań nad przeglądem Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na BGB-58067

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj