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진행성 고형 종양 참가자의 BGB-58067에 대한 조사 연구

2026년 5월 21일 업데이트: BeOne Medicines

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 MTA-협력 PRMT5 억제제인 ​​BGB-58067의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1a/b상 연구

이는 진행성 고형 종양 및 메틸티오아데노신을 병용한 참가자를 대상으로 BGB-58067의 단독 요법으로서 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 최초의 인간 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 포스포릴라제(MTAP) 결핍.

연구 개요

상세 설명

BGB-58067은 단백질 아르기닌 메틸트랜스퍼라제 5(PRMT5)라는 특정 단백질을 표적으로 삼도록 설계된 신약이다. 이 단백질은 많은 세포 활동에 관여하며 과도하게 활동할 때 암 성장을 촉진할 수 있습니다. 높은 수준의 PRMT5는 여러 유형의 암에서 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다.

이 새로운 연구에서는 BGB-58067이라는 잠재적 항암제가 얼마나 안전하고 유용한지 확인할 것입니다. 이 약물은 진행성 고형 종양 및 MTAP 결핍 환자를 대상으로 단독요법으로 테스트될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

525

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Gyeonggi-do
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet
      • George Town, 말레이시아, 10990
        • 모병
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, 말레이시아, 15586
        • 모병
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • 모병
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • 모병
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • 모병
        • Sarawak General Hospital
      • Chisinau, 몰도바, 2025
        • 모병
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-1019
        • 모병
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747-4606
        • 모병
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5418
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016-2708
        • 모병
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-4307
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, 미국, 75039-2743
        • 모병
        • NEXT Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Next Virginia
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Madrid, 스페인, 28240
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 모병
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101149
        • 모병
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510245
        • 모병
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
        • 모병
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530201
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, 중국, 443003
        • 모병
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, 중국, 271099
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, 중국, 261057
        • 모병
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200123
        • 모병
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • 모병
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • 모병
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
      • Deyang, Sichuan, 중국, 618000
        • 모병
        • Deyangs People Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 모병
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318050
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • 모병
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, 태국, 40002
        • 모병
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Muang, 태국, 50200
        • 모병
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 모병
        • Institut Curie Paris
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • 모병
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, NSW 2148
        • 모병
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, QLD 4102
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
        • 모병
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, 호주, VIC 3084
        • 모병
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
        • 모병
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 ICF에 서명해야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1 또는 Karnofsky 성과 척도(KPS) ≥ 70
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 종양 조직에서 MTAP의 동형접합성 손실 또는 MTAP 발현 손실의 증거
  • 중앙 MTAP 결핍 검사를 위한 최소 조직 요구 사항을 충족하는 종양 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 이전에 표준 전신 치료를 받았거나 치료가 불가능하거나 내약성이 없는 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양이 있는 참가자
  • 적절한 기관 기능

제외 기준:

  • PRMT5 억제제 또는 메티오닌 아데노실트랜스퍼라제 2a(MAT2A) 억제제를 사용한 사전 치료
  • 활동성 연수막 질환 또는 증상이 있는 척수 압박
  • 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 빈번한 배액이 필요한 복수
  • 본 연구에서 조사 중인 특정 암 및 완치적으로 치료된 국소 재발 암을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이하의 모든 악성 종양
  • 폐 기능이 크게 손상됨
  • 임상적으로 중요한 감염
  • 혈청학적으로 활동성인 B형 또는 C형 간염 감염
  • 알려진 HIV 감염
  • 높은 심혈관 위험 요인
  • QTcF > 470ms 3중 12리드 심전도 기록 스크리닝 기준
  • 기준선으로 회복되지 않았거나 안정화되지 않은 독성(이전 항암 요법으로 인해)
  • 삼킬 수 없거나 위장 기능에 심각한 영향을 미치는 질병/시술을 받은 참가자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
  • 다른 치료 임상 연구에 동시 참여(관찰 또는 비개입 연구에 참여가 허용됨)

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계 1A : BGB-58067 단일 요법 용량 에스컬레이션 및 안전성 확장
단일 요법으로서 BGB-58067의 증가 된 용량 수준의 순차적 코호트가 평가 될 것이다.
프로토콜에 따라 지정된 날짜에 계획된 용량을 투여합니다.
실험적: 단계 1A : BGB-58067 + 표준 치료 병용 치료 요법 용량 에스컬레이션
표준 치료 요법과 함께 BGB-58067의 증가 된 용량 수준의 순차적 코호트가 평가 될 것이다.
프로토콜에 따라 지정된 날짜에 계획된 용량을 투여합니다.
관련 지역 가이드 라인 및/또는 처방 정보에 따라 관리됩니다.
실험적: Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated. Enrollment in this combination has been discontinued.
프로토콜에 따라 지정된 날짜에 계획된 용량을 투여합니다.
프로토콜 당 지정된 일에 투여 된 계획된 복용량.
실험적: Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
프로토콜에 따라 지정된 날짜에 계획된 용량을 투여합니다.
관련 지역 가이드 라인 및/또는 처방 정보에 따라 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
ORR은 조사자가 평가한 대로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 2년
1A 단계 : 부작용 및 심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 30 일까지, 첫 번째 (약 13 개월)
신체 검사, 심전도 (ECG) 및 실험실 평가를 포함한 AES 및 SAE의 참가자 수.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 30 일까지, 첫 번째 (약 13 개월)
Phase 1a: 투여 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 대략 1개월
대략 1개월
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
기간: Approximately 1 month
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
기간: Approximately 13 months
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 13 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
기간: Approximately 2 years
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
Approximately 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
ORR은 조사자가 평가한 대로 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 2년
1a단계 및 1b단계: 대응 기간(DOR)
기간: 약 2년
DOR은 연구자가 평가한 객관적인 반응의 첫 번째 결정부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2년
1a단계 및 1b단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 약 2년
DCR은 조사자가 평가한 대로 CR, PR 및 안정 질환에 대한 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 2년
1b단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 연구자가 평가한 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜가 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2년
단계 1A 및 1B : BGB-58067의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 약 2 개월
약 2 개월
1A 및 1B : BGB-58067의 최소 관찰 된 혈장 농도 (CMIN)
기간: 약 9 개월
약 9 개월
1A 및 1B : BGB-58067의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 약 2 개월
약 2 개월
1A 및 1B 단계 : BGB-58067에 대한 명백한 경구 클리어런스 (CL/F)
기간: 약 2 개월
약 2 개월
1A 및 1B : BGB-58067의 반감기 (T1/2)
기간: 약 2 개월
약 2 개월
1A 및 1B : BGB-58067의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 약 2 개월
약 2 개월
1A 및 1B 단계 : BGB-58067에 대한 명백한 분포 (VZ/F)
기간: 약 2 개월
약 2 개월
1A 및 1B 단계 : BGB-58067의 축적 비율 (AR)
기간: 약 2 개월
약 2 개월
1A 및 1B : BGB-58067의 혈장 농도
기간: 약 9 개월
약 9 개월
1B 단계 : AES 및 SAE를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 30 일까지, 첫 번째 (약 13 개월)
신체 검사, 심전도 (ECG) 및 실험실 평가를 포함한 AES 및 SAE의 참가자 수.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 30 일까지, 첫 번째 (약 13 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-58067-101
  • 2024-515307-19-00 (씨티스)
  • CTR20244451 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 표시 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

BGB-58067에 대한 임상 시험

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