Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio investigativo su BGB-58067 in partecipanti con tumori solidi avanzati

1 giugno 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio di fase 1a/b che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BGB-58067, un inibitore PRMT5 cooperativo MTA in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, primo sull'incremento della dose e sull'espansione della dose nell'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BGB-58067 come monoterapia nei partecipanti con tumori solidi avanzati e con metiltioadenosina Deficit di fosforilasi (MTAP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BGB-58067 è un nuovo farmaco progettato per colpire una proteina specifica chiamata proteina arginina metiltransferasi 5 (PRMT5). Questa proteina è coinvolta in molte attività cellulari e può favorire la crescita del cancro quando è iperattiva. Livelli elevati di PRMT5 sono collegati a scarsi risultati in diversi tipi di cancro.

Questo nuovo studio verificherà quanto sia sicuro e utile un potenziale farmaco antitumorale chiamato BGB-58067. Questo farmaco sarà testato come monoterapia nei partecipanti con tumori solidi avanzati e con deficit di MTAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

525

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasile, 41950-640
        • Reclutamento
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510245
        • Reclutamento
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Reclutamento
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530201
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Reclutamento
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, Cina, 271099
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Cina, 261057
        • Reclutamento
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200123
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
      • Deyang, Sichuan, Cina, 618000
        • Reclutamento
        • Deyangs People Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318050
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie Paris
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Reclutamento
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 15586
        • Reclutamento
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hospital
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • Reclutamento
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28240
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-1019
        • Reclutamento
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747-4606
        • Reclutamento
        • Adventhealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5418
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-2708
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4307
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039-2743
        • Reclutamento
        • Next Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Next Virginia
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono firmare l'ICF ed essere in grado di dare il consenso informato scritto
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 o Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 70
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Evidenza di perdita omozigote di MTAP o perdita di espressione di MTAP nel tessuto tumorale
  • In grado di fornire un campione tumorale per soddisfare il requisito minimo di tessuto per il test centrale del deficit MTAP
  • Partecipanti con tumori solidi avanzati, metastatici o non resecabili, che hanno precedentemente ricevuto terapia sistemica standard o per i quali il trattamento non è disponibile o non è tollerato
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore del PRMT5 o inibitore della metionina adenosiltransferasi 2a (MAT2A)
  • Malattia leptomeningea attiva o compressione sintomatica del midollo spinale
  • Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono un drenaggio frequente
  • Qualsiasi tumore maligno ≤ 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi cancro ricorrente localmente che sia stato trattato in modo curativo
  • Funzionalità polmonare significativamente compromessa
  • Infezioni clinicamente significative
  • Infezione sierologicamente attiva da epatite B o C
  • Infezione nota da HIV
  • Fattori di rischio cardiovascolare elevati
  • QTcF > 470 ms in base alle registrazioni ECG a 12 derivazioni in triplicato
  • Tossicità (a causa di precedente terapia antitumorale) che non sono tornate ai valori basali o non si sono stabilizzate
  • Partecipanti che non sono in grado di deglutire o che presentano malattie/procedure che influiscono in modo significativo sulla funzione gastrointestinale
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico terapeutico (è consentita la partecipazione a studi osservazionali o non interventistici)

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1A: BGB-58067 Escalation dose di monoterapia ed espansione della sicurezza
Coorti sequenziali dell'aumento dei livelli di dose di BGB-58067 quando verranno valutate la monoterapia.
Droga: BGB-58067
Dosi pianificate somministrate nei giorni specificati per protocollo.
Sperimentale: Fase 1A: BGB-58067 + Escalation della dose di terapia di combinazione standard di cura
Saranno valutate coorti sequenziali di livelli di dose crescente di BGB-58067 in combinazione con terapia standard di cura.
Droga: BGB-58067
Dosi pianificate somministrate nei giorni specificati per protocollo.
Droga: Terapia standard di cure
Amministrato in conformità con le linee guida locali pertinenti e/o le informazioni di prescrizione.
Sperimentale: Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated. Enrollment in this combination has been discontinued.
Droga: BGB-58067
Dosi pianificate somministrate nei giorni specificati per protocollo.
Droga: BG-89894
Dosi pianificate somministrate nei giorni specifici per protocollo.
Sperimentale: Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
Droga: BGB-58067
Dosi pianificate somministrate nei giorni specificati per protocollo.
Droga: Terapia standard di cure
Amministrato in conformità con le linee guida locali pertinenti e/o le informazioni di prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore.
Circa 2 anni
Fase 1A: numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose dei farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (circa 13 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi e SAE, compresi i risultati di esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni di laboratorio.
Dalla prima dose dei farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (circa 13 mesi)
Fase 1a: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi che soddisfano i criteri di Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Circa 1 mese
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Lasso di tempo: Approximately 1 month
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Lasso di tempo: Approximately 13 months
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 13 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
Lasso di tempo: Approximately 2 years
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
Approximately 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR confermate, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Circa 2 anni
Fase 1a e 1b: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima determinazione di una risposta obiettiva fino alla prima documentazione della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Circa 2 anni
Fase 1a e 1b: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile, valutata dallo sperimentatore.
Circa 2 anni
Fase 1b: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data della prima documentazione di progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o di morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Circa 2 anni
Fase 1A e 1B: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di BGB-58067
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
Fase 1a e 1b: concentrazione plasmatica minima osservata (CMIN) di BGB-58067
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
Circa 9 mesi
Fase 1a e 1b: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di BGB-58067
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
Fase 1A e 1B: apparenza orale apparente (CL/F) per BGB-58067
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
Fase 1A e 1B: emivita (T1/2) di BGB-58067
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
Fase 1a e 1b: area sotto la curva di concentrazione (AUC) di BGB-58067
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
Fase 1A e 1B: volume apparente di distribuzione (VZ/F) per BGB-58067
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
Fase 1A e 1B: rapporto di accumulo (AR) per BGB-58067
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
Fase 1A e 1B: concentrazioni plasmatiche di BGB-58067
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
Circa 9 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con AES e Saes
Lasso di tempo: Dalla prima dose dei farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (circa 13 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi e SAE, compresi i risultati di esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni di laboratorio.
Dalla prima dose dei farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima (circa 13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-58067-101
  • 2024-515307-19-00 (Ctis)
  • CTR20244451 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

Prove cliniche su BGB-58067

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi