A BGB-58067 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevők körében
2026. július 21. frissítette: BeOne Medicines
1a/b fázisú vizsgálat, amely a BGB-58067 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és előzetes daganatellenes hatását vizsgálja, amely egy MTA-kooperatív PRMT5-inhibitor előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, elsőként humán dózisemelési és dóziskiterjesztési vizsgálat a BGB-58067 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes hatásának értékelésére, monoterápiaként előrehaladott szolid tumoros és metiltioadenozinnal kezelt résztvevőknél. foszforiláz (MTAP) hiány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BGB-58067 egy új gyógyszer, amelyet a protein arginin-metiltranszferáz 5 (PRMT5) nevű specifikus fehérje megcélzására terveztek. Ez a fehérje számos sejttevékenységben részt vesz, és elősegítheti a rák növekedését, ha túl aktív. A PRMT5 magas szintje számos ráktípus rossz kimeneteléhez kapcsolódik.
Ez az új tanulmány megvizsgálja, mennyire biztonságos és hasznos a BGB-58067 nevű potenciális rákellenes gyógyszer. Ezt a gyógyszert monoterápiaként tesztelik előrehaladott szolid daganatos és MTAP-hiányos résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
525
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Director
- Telefonszám: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, NSW 2148
- Toborzás
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, QLD 4102
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, VIC 3168
- Toborzás
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, VIC 3084
- Toborzás
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, WA 6009
- Toborzás
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14.784-400
- Toborzás
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Caxias do Sul, Brazília, 95070-560
- Toborzás
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Toborzás
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazília, 90110-270
- Toborzás
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador, Brazília, 41950-640
- Toborzás
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
-
São Paulo, Brazília, 05652-900
- Toborzás
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazília, 04014-002
- Toborzás
- Nucleo de Pesquisa E Ensino Da Rede Sao Camilo
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Toborzás
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-1019
- Toborzás
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747-4606
- Toborzás
- AdventHealth
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5418
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016-2708
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-4307
- Toborzás
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- Toborzás
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039-2743
- Toborzás
- NEXT Dallas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Toborzás
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Franciaország, 75005
- Toborzás
- Institut Curie Paris
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Toborzás
- Institut de Cancerologie de Louest
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- Toborzás
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 101149
- Toborzás
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
- Toborzás
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510245
- Toborzás
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Meizhou, Guangdong, Kína, 514031
- Toborzás
- Meizhou People Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530201
- Toborzás
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- Toborzás
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Toborzás
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Yichang, Hubei, Kína, 443003
- Toborzás
- Yichang Central Peoples Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
- Toborzás
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- Toborzás
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Toborzás
- Jinan Central Hospital
-
Taian, Shandong, Kína, 271099
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Kína, 261057
- Toborzás
- Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200123
- Toborzás
- Shanghai East Hospital Branch Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201321
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
- Toborzás
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
- Toborzás
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- Toborzás
- Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
-
Deyang, Sichuan, Kína, 618000
- Toborzás
- Deyangs People Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Toborzás
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kína, 318050
- Toborzás
- Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Toborzás
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malaysia, 15586
- Toborzás
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Toborzás
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Toborzás
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Toborzás
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Toborzás
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- START Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28240
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Toborzás
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang, Thaiföld, 40002
- Toborzás
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
Muang, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek alá kell írniuk az ICF-et, és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 vagy Karnofsky teljesítményskála (KPS) ≥ 70
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Bizonyíték az MTAP homozigóta elvesztésére vagy az MTAP expresszió elvesztésére a tumorszövetben
- Képes tumormintát szolgáltatni a központi MTAP-hiányvizsgálat minimális szövetszükségletének kielégítésére
- Előrehaladott, áttétes vagy nem reszekálható szolid tumorban szenvedő résztvevők, akik korábban szokásos szisztémás terápiában részesültek, vagy akik számára a kezelés nem elérhető vagy nem tolerálható
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen PRMT5-gátlóval vagy metionin-adenozil-transzferáz 2a (MAT2A)-gátlóval történő előzetes kezelés
- Aktív leptomeningeális betegség vagy tüneti gerincvelő-kompresszió
- Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy gyakori vízelvezetést igénylő ascites
- Bármilyen rosszindulatú daganat ≤ 2 évvel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve az ebben a vizsgálatban vizsgált specifikus rákot és minden lokálisan visszatérő daganatot, amelyet gyógyítólag kezeltek.
- Jelentősen károsodott a tüdőfunkció
- Klinikailag jelentős fertőzések
- Szerológiailag aktív hepatitis B vagy C fertőzés
- Ismert HIV-fertőzés
- Magas szív- és érrendszeri kockázati tényezők
- QTcF > 470 ms a szűrés három párhuzamos 12 elvezetéses EKG rekordja alapján
- Toxicitások (korábbi rákellenes kezelés miatt), amelyek nem tértek vissza a kiindulási értékre vagy nem stabilizálódtak
- Nyelni nem tudó, vagy a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegségben/eljárásban szenvedő résztvevők
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban (megfigyeléses vagy nem intervenciós vizsgálatokban való részvétel megengedett)
Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A fázis: BGB-58067 monoterápiás dózis eszkalációja és biztonsági bővítése
A BGB-58067 növekvő dózisszintjének szekvenciális kohorszait monoterápiaként értékelik.
|
A meghatározott napokon beadott tervezett dózisok protokollonként.
|
|
Kísérleti: 1A fázis: BGB-58067 + A gondozás kombinált terápiás dózisának eszkalációja
A BGB-58067 növekvő dózisszintjének szekvenciális kohorszait az ápolási terápia standard szintjével kombinálva ki kell értékelni.
|
A meghatározott napokon beadott tervezett dózisok protokollonként.
A vonatkozó helyi iránymutatásoknak és/vagy az előírási információknak megfelelően kezelik.
|
|
Kísérleti: Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated.
Enrollment in this combination has been discontinued.
|
A meghatározott napokon beadott tervezett dózisok protokollonként.
Tervezett dózisok, amelyeket a meghatározott napokon adnak be protokollonként.
|
|
Kísérleti: Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
|
A meghatározott napokon beadott tervezett dózisok protokollonként.
A vonatkozó helyi iránymutatásoknak és/vagy az előírási információknak megfelelően kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1b. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Az ORR a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya, a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 2 év
|
|
1A. Fázis: A nemkívánatos eseményekkel és súlyos káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer (ek) első adagjától az utolsó adagot követő 30 nappal az új rákellenes terápia kezdeményezéséig, attól függően, hogy melyik történik az első (kb. 13 hónap)
|
Az AES és SAE -kkel rendelkező résztvevők száma, ideértve a fizikai vizsgálatok, az elektrokardiogramok (EKG) és a laboratóriumi értékelések eredményeit.
|
A vizsgált gyógyszer (ek) első adagjától az utolsó adagot követő 30 nappal az új rákellenes terápia kezdeményezéséig, attól függően, hogy melyik történik az első (kb. 13 hónap)
|
|
1a. fázis: A résztvevők száma, akiknél a mellékhatások megfelelnek a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) kritériumainak
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Körülbelül 1 hónap
|
|
|
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Időkeret: Approximately 1 month
|
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate.
MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached.
Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
|
Approximately 1 month
|
|
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Időkeret: Approximately 13 months
|
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD.
Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
|
Approximately 13 months
|
|
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
Időkeret: Approximately 2 years
|
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
|
Approximately 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1a. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Az ORR a megerősített CR-rel vagy PR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 2 év
|
|
1a és 1b fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A DOR az objektív válasz első megállapításától a progresszió vagy a halál első dokumentálásáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 2 év
|
|
1a és 1b fázis: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A DCR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél a legjobb általános válasz a CR-re, PR-re és stabil betegségre, a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 2 év
|
|
1b fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A PFS a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása és a vizsgáló által értékelt progresszív betegség vagy a haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 2 év
|
|
1A és 1B fázis: A BGB-58067 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
|
Körülbelül 2 hónap
|
|
|
1A és 1B fázis: A BGB-58067 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMIN)
Időkeret: Körülbelül 9 hónap
|
Körülbelül 9 hónap
|
|
|
1A és 1B fázis: A BGB-58067 megfigyelt plazmakoncentrációjának (TMAX) elérésének ideje
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
|
Körülbelül 2 hónap
|
|
|
1A. És 1B. Fázis: Látható orális clearance (CL/F) a BGB-58067 esetében
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
|
Körülbelül 2 hónap
|
|
|
1A és 1B fázis: A BGB-58067 felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
|
Körülbelül 2 hónap
|
|
|
1A. És 1B. Fázis: A BGB-58067 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti területe
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
|
Körülbelül 2 hónap
|
|
|
1A és 1B fázis: A BGB-58067 látszólagos eloszlási térfogata (VZ/F)
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
|
Körülbelül 2 hónap
|
|
|
1A és 1B fázis: A felhalmozódási arány (AR) a BGB-58067 esetében
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
|
Körülbelül 2 hónap
|
|
|
1A és 1B fázis: A BGB-58067 plazmakoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 9 hónap
|
Körülbelül 9 hónap
|
|
|
1B fázis: AE -kkel és SAES -vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer (ek) első adagjától az utolsó adagot követő 30 nappal az új rákellenes terápia kezdeményezéséig, attól függően, hogy melyik történik az első (kb. 13 hónap)
|
Az AES és SAE -kkel rendelkező résztvevők száma, ideértve a fizikai vizsgálatok, az elektrokardiogramok (EKG) és a laboratóriumi értékelések eredményeit.
|
A vizsgált gyógyszer (ek) első adagjától az utolsó adagot követő 30 nappal az új rákellenes terápia kezdeményezéséig, attól függően, hogy melyik történik az első (kb. 13 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeOne Medicines
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-58067-101
- 2024-515307-19-00 (Ctis)
- CTR20244451 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Beigene felelősségteljesen megosztja a kitöltött tanulmányok adatait, és képesített tudományos és orvosi kutatók számára hozzáférést biztosít az adatokhoz, valamint az Egyesült Államok, Kínában és Európában a benyújtás és jóváhagyás utáni gyógyszerek és indikációk klinikai vizsgálatainak támogató dokumentációjára. A későbbi helyi jóváhagyásokat, az új indikációkat vagy a kombinált termékeket támogató klinikai vizsgálatok jogosultak megosztani, miután elérik a megfelelő szabályozási jóváhagyásokat.
A Beigene csak akkor osztja meg az adatokat, ha az alkalmazandó adatvédelmi és biztonsági törvények és rendeletek megengedik, ha ezt megteszi, anélkül, hogy veszélyeztetné a tanulmányi résztvevők magánéletét, és egyéb megfontolásokat.
A megfelelő kompetenciákkal rendelkező, új tudományos kutatásokkal foglalkozó, képesített kutatók kérelmet nyújthatnak be a résztvevői szintű adatok iránti kérelemre a Beigene felülvizsgálatának kutatási javaslatával. A kutatócsoportoknak tartalmazniuk kell egy biosztatisztikusot, és aláírniuk kell egy adatmegosztási megállapodást, mielőtt hozzáférést kapnának a klinikai vizsgálati adatokhoz.
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .