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BGB-58067 在晚期实体瘤参与者中的研究

2026年7月21日 更新者：BeOne Medicines

一项 1a/b 期研究，调查 BGB-58067（一种 MTA 合作的 PRMT5 抑制剂）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性

这是一项开放标签、多中心、首次人体剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 BGB-58067 作为晚期实体瘤受试者和甲硫腺苷单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性磷酸化酶（MTAP）缺乏。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

BGB-58067 是一种新药，旨在针对一种名为蛋白精氨酸甲基转移酶 5 (PRMT5) 的特定蛋白质。 这种蛋白质参与许多细胞活动，当其过度活跃时可以促进癌症生长。 高水平的 PRMT5 与多种癌症的不良预后有关。

这项新研究将检查一种名为 BGB-58067 的潜在抗癌药物的安全性和帮助性。 该药物将作为单一疗法在患有晚期实体瘤和 MTAP 缺陷的参与者中进行测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

525

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
        • 招聘中
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • 招聘中
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510245
        • 招聘中
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • 招聘中
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530201
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • 招聘中
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 招聘中
        • Jinan Central Hospital
      • Taian、Shandong、中国、271099
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang、Shandong、中国、261057
        • 招聘中
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 招聘中
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
      • Deyang、Sichuan、中国、618000
        • 招聘中
        • Deyangs People Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318050
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14.784-400
        • 招聘中
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Caxias do Sul、巴西、95070-560
        • 招聘中
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、巴西、90110-270
        • 招聘中
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador、巴西、41950-640
        • 招聘中
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • 招聘中
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo、巴西、04014-002
        • 招聘中
        • Nucleo de Pesquisa E Ensino Da Rede Sao Camilo
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦、2025
        • 招聘中
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille、法国、13009
        • 招聘中
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris、法国、75005
        • 招聘中
        • Institut Curie Paris
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • 招聘中
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai、泰国、90110
        • 招聘中
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang、泰国、40002
        • 招聘中
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Muang、泰国、50200
        • 招聘中
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、NSW 2148
        • 招聘中
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、QLD 4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、VIC 3168
        • 招聘中
        • Monash Health
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、VIC 3084
        • 招聘中
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
        • 招聘中
        • Linear Clinical Research
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089-1019
        • 招聘中
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747-4606
        • 招聘中
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5418
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10016-2708
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-4307
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、美国、75039-2743
        • 招聘中
        • NEXT Dallas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Virginia
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • START Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Madrid、西班牙、28240
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
  • 韩国
    • Gyeonggi-do
      • PaldalGu SuwonSi、Gyeonggi-do、韩国、16247
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
  • 马来西亚
      • George Town、马来西亚、10990
        • 招聘中
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru、马来西亚、15586
        • 招聘中
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 招聘中
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • 招聘中
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching、马来西亚、93586
        • 招聘中
        • Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须签署 ICF 并能够提供书面知情同意书
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1 或卡诺夫斯基表现量表 (KPS) ≥ 70
  • 预期寿命≥3个月
  • MTAP 纯合性缺失或肿瘤组织中 MTAP 表达缺失的证据
  • 能够提供肿瘤样本以满足中央MTAP缺陷检测的最低组织要求
  • 患有晚期、转移性或不可切除实体瘤的参与者，他们之前接受过标准全身治疗，或者无法接受或不能耐受治疗
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 既往接受过任何 PRMT5 抑制剂或甲硫氨酸腺苷转移酶 2a (MAT2A) 抑制剂治疗
  • 活动性软脑膜疾病或有症状的脊髓受压
  • 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流的腹水
  • 首次服用研究药物前 ≤ 2 年的任何恶性肿瘤，本研究中调查的特定癌症和任何已治愈的局部复发癌症除外
  • 肺功能明显受损
  • 有临床意义的感染
  • 血清学活跃的乙型或丙型肝炎感染
  • 已知的艾滋病毒感染
  • 高心血管危险因素
  • QTcF > 470 ms，基于筛查一式三份 12 导联心电图记录
  • 尚未恢复至基线或稳定的毒性（由于先前的抗癌治疗）
  • 无法吞咽或患有严重影响胃肠功能的疾病/手术的参与者
  • 怀孕或哺乳期的女性参与者
  • 同时参加另一项治疗性临床研究（允许参加观察性或非干预性研究）

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1A阶段：BGB-58067单一治疗剂量升级和安全性扩展
将评估剂量水平增加的BGB-58067作为单一疗法的顺序人群。
药品：BGB-58067
根据方案在指定日期施用计划剂量。
实验性的：第1A阶段：BGB-58067 +护理标准组合治疗剂量升级
将评估剂量水平增加的BGB-58067与标准治疗标准疗法的顺序人群。
药品：BGB-58067
根据方案在指定日期施用计划剂量。
药品：护理疗法
根据相关的本地准则和/或处方信息管理。
实验性的：Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated. Enrollment in this combination has been discontinued.
药品：BGB-58067
根据方案在指定日期施用计划剂量。
药品：BG-89894
根据规定的指定天数进行的计划剂量。
实验性的：Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
药品：BGB-58067
根据方案在指定日期施用计划剂量。
药品：护理疗法
根据相关的本地准则和/或处方信息管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1b 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约2年
ORR 定义为经研究者评估确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。
大约2年
第1A阶段：发生不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一次剂量到上次剂量或开始新抗癌治疗后的30天（大约13个月）
具有AES和SAE的参与者的数量，包括来自身体检查，心电图（ECG）和实验室评估的发现。
从研究药物的第一次剂量到上次剂量或开始新抗癌治疗后的30天（大约13个月）
Phase 1a：符合剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件参与者人数
大体时间：大约1个月
大约1个月
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
大体时间：Approximately 1 month
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
大体时间：Approximately 13 months
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 13 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
大体时间：Approximately 2 years
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
Approximately 2 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1a 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约2年
ORR 定义为由研究者评估的确认 CR 或 PR 的参与者的百分比。
大约2年
阶段 1a 和 1b：响应持续时间 (DOR)
大体时间：大约2年
DOR 定义为从首次确定客观反应到首次记录进展或死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者评估。
大约2年
阶段 1a 和 1b：疾病控制率 (DCR)
大体时间：大约2年
DCR 定义为经研究者评估，具有 CR、PR 和稳定疾病总体最佳反应的参与者的百分比。
大约2年
1b 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约2年
PFS 定义为从首次服用研究药物之日起至首次记录研究者评估的进展性疾病或死亡（以先发生者为准）的时间（由研究者评估）。
大约2年
阶段1A和1B：BGB-58067的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：大约2个月
大约2个月
阶段1A和1B：BGB-58067的最低观察到的血浆浓度（CMIN）
大体时间：大约9个月
大约9个月
1A和1B阶段：达到BGB-58067的最大观察的血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：大约2个月
大约2个月
阶段1A和1B：BGB-58067的明显口腔清除（Cl/F）
大体时间：大约2个月
大约2个月
BGB-58067阶段1A和1B：半衰期（T1/2）
大体时间：大约2个月
大约2个月
阶段1A和1B：BGB-58067的集中时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：大约2个月
大约2个月
阶段1A和1B：BGB-58067的明显分布量（VZ/F）
大体时间：大约2个月
大约2个月
阶段1A和1B：BGB-58067的累积率（AR）
大体时间：大约2个月
大约2个月
1A和1B阶段：BGB-58067的血浆浓度
大体时间：大约9个月
大约9个月
阶段1B：AES和SAE的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一次剂量到上次剂量或开始新抗癌治疗后的30天（大约13个月）
具有AES和SAE的参与者的数量，包括来自身体检查，心电图（ECG）和实验室评估的发现。
从研究药物的第一次剂量到上次剂量或开始新抗癌治疗后的30天（大约13个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeOne Medicines

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeOne Medicines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月10日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月6日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-58067-101
  • 2024-515307-19-00 (克蒂斯)
  • CTR20244451 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Beigene负责任地对完成的研究共享数据，并为在美国，中国和欧洲提交和批准后，提供合格的科学和医学研究人员获取数据的访问和支持文档，以提供有关药品和指示的临床试验。 一旦获得相应的监管批准，支持随后的本地批准，新指示或组合产品的临床试验才有资格共享。

Beigene仅在适用的数据隐私和安全法律法规允许的情况下，只有在不损害研究参与者的隐私和其他考虑的情况下进行的数据时才共享数据。

具有适当能力的合格研究人员从事新的科学研究可能会提交参与者级别数据的请求，并提供贝吉尼审查的研究建议。 研究团队必须包括生物统计学家，并在接收临床试验数据之前签署数据共享协议。

IPD 共享时间框架

请参阅计划描述

IPD 共享访问标准

请参阅计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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