Vyšetřovací studie BGB-58067 u účastníků s pokročilými solidními nádory
1. června 2026 aktualizováno: BeOne Medicines
Studie fáze 1a/b zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu BGB-58067, MTA-kooperativního inhibitoru PRMT5 u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Toto je otevřená, multicentrická, první u člověka studie eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity BGB-58067 jako monoterapie u účastníků s pokročilými solidními nádory a s methylthioadenosinem. nedostatek fosforylázy (MTAP).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BGB-58067 je nový lék určený k cílení na specifický protein zvaný protein arginin methyltransferáza 5 (PRMT5). Tento protein se podílí na mnoha buněčných aktivitách a může podporovat růst rakoviny, když je nadměrně aktivní. Vysoké hladiny PRMT5 jsou spojeny se špatnými výsledky u několika typů rakoviny.
Tato nová studie prověří, jak bezpečný a užitečný je potenciální protirakovinný lék s názvem BGB-58067. Tento lék bude testován jako monoterapie u účastníků s pokročilými solidními nádory a deficitem MTAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
525
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
- Nábor
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, QLD 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
- Nábor
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, VIC 3084
- Nábor
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
- Nábor
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- Nábor
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador, Brazílie, 41950-640
- Nábor
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- ICESP Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francie, 75005
- Nábor
- Institut Curie Paris
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Nábor
- Institut de Cancerologie de Louest
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie, 10990
- Nábor
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malajsie, 15586
- Nábor
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Nábor
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Nábor
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, 2025
- Nábor
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-1019
- Nábor
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747-4606
- Nábor
- Adventhealth
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5418
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-2708
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4307
- Nábor
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039-2743
- Nábor
- Next Dallas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Next Virginia
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Nábor
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang, Thajsko, 40002
- Nábor
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
Muang, Thajsko, 50200
- Nábor
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Nábor
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
- Nábor
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510245
- Nábor
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
- Nábor
- Meizhou People Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530201
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Yichang, Hubei, Čína, 443003
- Nábor
- Yichang Central Peoples Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Nábor
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Nábor
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Taian, Shandong, Čína, 271099
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Čína, 261057
- Nábor
- Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
- Nábor
- Shanghai East Hospital Branch Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Nábor
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Nábor
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
-
Deyang, Sichuan, Čína, 618000
- Nábor
- Deyangs People Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Nábor
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 318050
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall dHebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Španělsko, 28240
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí podepsat ICF a být schopni dát písemný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 nebo Karnofského výkonnostní škála (KPS) ≥ 70
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Důkaz homozygotní ztráty MTAP nebo ztráty exprese MTAP v nádorové tkáni
- Schopnost poskytnout vzorek nádoru tak, aby byl splněn minimální požadavek na tkáň pro centrální testování nedostatku MTAP
- Účastníci s pokročilými, metastatickými nebo neoperabilními solidními nádory, kteří dříve dostávali standardní systémovou léčbu nebo pro něž léčba není dostupná nebo není tolerována
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PRMT5 nebo inhibitorem methionin adenosyltransferázy 2a (MAT2A)
- Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo symptomatická komprese míchy
- Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující častou drenáž
- Jakákoli malignita ≤ 2 roky před první dávkou studovaného léku s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena kurativním způsobem
- Výrazně narušená funkce plic
- Klinicky významné infekce
- Sérologicky aktivní infekce hepatitidy B nebo C
- Známá infekce HIV
- Vysoké kardiovaskulární rizikové faktory
- QTcF > 470 ms na základě screeningových trojitých 12svodových záznamů EKG
- Toxicita (kvůli předchozí protinádorové léčbě), která se nevrátila na výchozí hodnotu nebo se nestabilizovala
- Účastníci, kteří nejsou schopni polykat nebo s onemocněním/zákrokem významně ovlivňujícím gastrointestinální funkce
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii (účast na observačních nebo neintervenčních studiích je povolena)
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1A: BGB-58067 Monoterapeutická dávka eskalace a bezpečnostní expanze
Budou vyhodnoceny sekvenční kohorty zvyšujících se hladin dávky BGB-58067 jako monoterapie.
|
Plánované dávky podávané ve stanovené dny podle protokolu.
|
|
Experimentální: Fáze 1A: BGB-58067 + Standardní eskalace dávky kombinované péče
Budou vyhodnoceny sekvenční kohorty zvyšujících se hladiny dávky BGB-58067 v kombinaci se standardní péčí.
|
Plánované dávky podávané ve stanovené dny podle protokolu.
Spravováno v souladu s příslušnými místními pokyny a/nebo předepisováním informací.
|
|
Experimentální: Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated.
Enrollment in this combination has been discontinued.
|
Plánované dávky podávané ve stanovené dny podle protokolu.
Plánované dávky podávané ve stanovených dnech na protokol.
|
|
Experimentální: Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
|
Plánované dávky podávané ve stanovené dny podle protokolu.
Spravováno v souladu s příslušnými místními pokyny a/nebo předepisováním informací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1b: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle hodnocení zkoušejícího.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Fáze 1A: Počet účastníků s nepříznivými událostmi a vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane první (přibližně 13 měsíců)
|
Počet účastníků s AES a SAE, včetně nálezů z fyzických vyšetření, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních hodnocení.
|
Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane první (přibližně 13 měsíců)
|
|
Fáze 1a: Počet účastníků s nežádoucími účinky splňujícími kritéria dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
|
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Časové okno: Approximately 1 month
|
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate.
MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached.
Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
|
Approximately 1 month
|
|
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Časové okno: Approximately 13 months
|
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD.
Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
|
Approximately 13 months
|
|
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
Časové okno: Approximately 2 years
|
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
|
Approximately 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle hodnocení zkoušejícího.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Fáze 1a a 1b: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
DOR je definována jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Fáze 1a a 1b: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR a stabilní onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Fáze 1b: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
PFS je definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace progresivního onemocnění hodnoceného zkoušejícím nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Fáze 1A a 1B: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) BGB-58067
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Přibližně 2 měsíce
|
|
|
Fáze 1A a 1B: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMIN) BGB-58067
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
|
Přibližně 9 měsíců
|
|
|
Fáze 1A a 1B: Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) BGB-58067
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Přibližně 2 měsíce
|
|
|
Fáze 1A a 1B: Zjevná ústní odbavení (CL/F) pro BGB-58067
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Přibližně 2 měsíce
|
|
|
Fáze 1A a 1B: Half-Life (T1/2) BGB-58067
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Přibližně 2 měsíce
|
|
|
Fáze 1A a 1B: Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) BGB-58067
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Přibližně 2 měsíce
|
|
|
Fáze 1A a 1B: Zjevný objem distribuce (VZ/F) pro BGB-58067
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Přibližně 2 měsíce
|
|
|
Fáze 1A a 1B: Akumulační poměr (AR) pro BGB-58067
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Přibližně 2 měsíce
|
|
|
Fáze 1A a 1B: Plazmatické koncentrace BGB-58067
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
|
Přibližně 9 měsíců
|
|
|
Fáze 1b: Počet účastníků s AES a SAES
Časové okno: Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane první (přibližně 13 měsíců)
|
Počet účastníků s AES a SAE, včetně nálezů z fyzických vyšetření, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních hodnocení.
|
Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane první (přibližně 13 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-58067-101
- 2024-515307-19-00 (Ctis)
- CTR20244451 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
Klinické studie na BGB-58067
-
Nader SanaiBeOne MedicinesNáborGlioblastom (GBM)Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeChronická lymfocytární leukémie (CLL)Spojené státy
-
BeiGeneDokončeno
-
BeiGeneDokončenoSolidní nádoryAustrálie, Nový Zéland
-
BeOne MedicinesDokončeno
-
BeiGeneMyriad Genetic Laboratories, Inc.DokončenoSolidní nádorySpojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Austrálie, Nový Zéland
-
Samsung Medical CenterZatím nenabírámePacienti s refrakterním solidním nádorem bez předchozí imunoterapie
-
BeiGeneAktivní, ne náborZralé B-buněčné malignityČína
-
BeiGeneAktivní, ne náborLymfom z plášťových buněk | Relaps lymfomu z plášťových buněk | Refrakterní lymfom z plášťových buněk (MCL)Izrael, Španělsko, Spojené státy, Čína, Spojené království, Polsko, Německo, Belgie, Itálie, Francie, Brazílie, Kanada, Argentina, Portoriko, Turecko (Türkiye)
-
BeiGeneDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy