Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie van BGB-58067 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

1 juni 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een fase 1a/b-studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-58067, een MTA-coöperatieve PRMT5-remmer, wordt onderzocht bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Dit is een open-label, multicenter, eerste onderzoek bij mensen naar dosisescalatie en dosisuitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-58067 als monotherapie te evalueren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren en met methylthioadenosine fosforylase (MTAP)-deficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BGB-58067 is een nieuw medicijn dat is ontworpen om zich te richten op een specifiek eiwit genaamd eiwit arginine methyltransferase 5 (PRMT5). Dit eiwit is betrokken bij veel celactiviteiten en kan de groei van kanker bevorderen als het overactief is. Hoge niveaus van PRMT5 zijn gekoppeld aan slechte resultaten bij verschillende soorten kanker.

Deze nieuwe studie zal nagaan hoe veilig en nuttig een potentieel kankermedicijn genaamd BGB-58067 is. Dit medicijn zal als monotherapie worden getest bij deelnemers met gevorderde solide tumoren en met MTAP-deficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

525

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
        • Werving
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, QLD 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, VIC 3168
        • Werving
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australië, VIC 3084
        • Werving
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Werving
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brazilië, 41950-640
        • Werving
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Werving
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Werving
        • Beijing Chest hospital, Capital medical university
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Werving
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Werving
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Werving
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, China, 261057
        • Werving
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Werving
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Werving
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
      • Deyang, Sichuan, China, 618000
        • Werving
        • Deyangs People Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318050
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie Paris
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10990
        • Werving
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Maleisië, 15586
        • Werving
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Werving
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Sarawak General Hospital
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, 2025
        • Werving
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28240
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Werving
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Thailand, 40002
        • Werving
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Muang, Thailand, 50200
        • Werving
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-1019
        • Werving
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747-4606
        • Werving
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5418
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-2708
        • Werving
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-4307
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039-2743
        • Werving
        • NEXT Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten de ICF ondertekenen en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 of Karnofsky-prestatieschaal (KPS) ≥ 70
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Bewijs van homozygoot verlies van MTAP of verloren MTAP-expressie in het tumorweefsel
  • In staat om een ​​tumormonster te leveren dat voldoet aan de minimale weefselvereiste voor centrale MTAP-deficiëntietests
  • Deelnemers met gevorderde, gemetastaseerde of niet-reseceerbare solide tumoren, die eerder standaard systemische therapie hebben gekregen of voor wie behandeling niet beschikbaar is of niet wordt verdragen
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een PRMT5-remmer of methionineadenosyltransferase 2a (MAT2A)-remmer
  • Actieve leptomeningeale ziekte of symptomatische compressie van het ruggenmerg
  • Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage vereisen
  • Elke maligniteit ≤ 2 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld
  • Aanzienlijk verminderde longfunctie
  • Klinisch significante infecties
  • Serologisch actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Bekende HIV-infectie
  • Hoge cardiovasculaire risicofactoren
  • QTcF > 470 ms gebaseerd op de drievoudige ECG-records met 12 afleidingen
  • Toxiciteiten (als gevolg van eerdere antikankertherapie) die niet zijn hersteld tot de uitgangswaarde of zijn gestabiliseerd
  • Deelnemers die niet kunnen slikken of die een ziekte/procedure hebben die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek (deelname aan observationeel of niet-interventioneel onderzoek is toegestaan)

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1A: BGB-58067 Monotherapie Dosis Escalatie en veiligheidsuitbreiding
Sequentiële cohorten van toenemende dosisniveaus van BGB-58067 als monotherapie zullen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: BGB-58067
Geplande doses toegediend op specifieke dagen per protocol.
Experimenteel: Fase 1A: BGB-58067 + STANDAAR VAN Zorgcombinatietherapie Dosis Escalatie
Sequentiële cohorten van toenemende dosisniveaus van BGB-58067 in combinatie met standaard van zorgtherapie zullen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: BGB-58067
Geplande doses toegediend op specifieke dagen per protocol.
Geneesmiddel: Standaard van zorgtherapie
Beheerd in overeenstemming met relevante lokale richtlijnen en/of voorschrijvende informatie.
Experimenteel: Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated. Enrollment in this combination has been discontinued.
Geneesmiddel: BGB-58067
Geplande doses toegediend op specifieke dagen per protocol.
Geneesmiddel: BG-89894
Geplande doses toegediend op gespecificeerde dagen per protocol.
Experimenteel: Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
Geneesmiddel: BGB-58067
Geplande doses toegediend op specifieke dagen per protocol.
Geneesmiddel: Standaard van zorgtherapie
Beheerd in overeenstemming met relevante lokale richtlijnen en/of voorschrijvende informatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Ongeveer 2 jaar
Fase 1A: aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn (s) tot 30 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (ongeveer 13 maanden)
Aantal deelnemers met AES en SAE's, inclusief bevindingen van fysieke onderzoeken, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumbeoordelingen.
Van de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn (s) tot 30 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (ongeveer 13 maanden)
Fase 1a: Aantal deelnemers met bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Ongeveer 1 maand
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Tijdsspanne: Approximately 1 month
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Tijdsspanne: Approximately 13 months
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 13 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
Tijdsspanne: Approximately 2 years
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
Approximately 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde CR of PR, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Ongeveer 2 jaar
Fase 1a en 1b: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een objectieve respons tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Ongeveer 2 jaar
Fase 1a en 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op een CR, PR en stabiele ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Ongeveer 2 jaar
Fase 1b: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte beoordeeld door de onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Ongeveer 2 jaar
Fase 1A en 1B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van BGB-58067
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden
Fase 1A en 1B: Minimale waargenomen plasmaconcentratie (CMIN) van BGB-58067
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Ongeveer 9 maanden
Fase 1A en 1B: tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) van BGB-58067 te bereiken
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden
Fase 1A en 1B: schijnbare orale klaring (CL/F) voor BGB-58067
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden
Fase 1A en 1B: halfwaardetijd (T1/2) van BGB-58067
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden
Fase 1A en 1B: gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van BGB-58067
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden
Fase 1A en 1B: schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F) voor BGB-58067
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden
Fase 1A en 1B: Accumulatieverhouding (AR) voor BGB-58067
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden
Fase 1A en 1B: plasmaconcentraties van BGB-58067
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Ongeveer 9 maanden
Fase 1B: Aantal deelnemers met AES en SAES
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn (s) tot 30 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikanker -therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (ongeveer 13 maanden)
Aantal deelnemers met AES en SAE's, inclusief bevindingen van fysieke onderzoeken, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumbeoordelingen.
Van de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn (s) tot 30 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikanker -therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (ongeveer 13 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-58067-101
  • 2024-515307-19-00 (Ctis)
  • CTR20244451 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op BGB-58067

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren