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Un estudio de investigación de BGB-58067 en participantes con tumores sólidos avanzados

1 de junio de 2026 actualizado por: BeOne Medicines

Un estudio de fase 1a / b que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de BGB-58067, un inhibidor PRMT5 cooperativo con MTA en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto, multicéntrico, primero en humanos de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de BGB-58067 como monoterapia en participantes con tumores sólidos avanzados y con metiltioadenosina. Deficiencia de fosforilasa (MTAP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BGB-58067 es un nuevo fármaco diseñado para atacar una proteína específica llamada proteína arginina metiltransferasa 5 (PRMT5). Esta proteína participa en muchas actividades celulares y puede promover el crecimiento del cáncer cuando está hiperactiva. Los niveles altos de PRMT5 están relacionados con malos resultados en varios tipos de cáncer.

Este nuevo estudio comprobará qué tan seguro y útil es un posible medicamento contra el cáncer llamado BGB-58067. Este medicamento se probará como monoterapia en participantes con tumores sólidos avanzados y con deficiencia de MTAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

525

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Reclutamiento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Reclutamiento
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasil, 41950-640
        • Reclutamiento
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, España, 28240
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-1019
        • Reclutamiento
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747-4606
        • Reclutamiento
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-2708
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4307
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039-2743
        • Reclutamiento
        • NEXT Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie Paris
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10990
        • Reclutamiento
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malasia, 15586
        • Reclutamiento
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Reclutamiento
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Sarawak General Hospital
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, 2025
        • Reclutamiento
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Reclutamiento
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101149
        • Reclutamiento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510245
        • Reclutamiento
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
        • Reclutamiento
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530201
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
        • Reclutamiento
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, Porcelana, 271099
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261057
        • Reclutamiento
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200123
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
      • Deyang, Sichuan, Porcelana, 618000
        • Reclutamiento
        • Deyangs People Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318050
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben firmar el ICF y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 o escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Evidencia de pérdida homocigótica de MTAP o pérdida de expresión de MTAP en el tejido tumoral
  • Capaz de proporcionar muestras de tumores para cumplir con el requisito mínimo de tejido para las pruebas centrales de deficiencia de MTAP.
  • Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos o irresecables, que hayan recibido previamente terapia sistémica estándar o para quienes el tratamiento no esté disponible o no sea tolerado.
  • Función adecuada de los órganos

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PRMT5 o inhibidor de la metionina adenosiltransferasa 2a (MAT2A)
  • Enfermedad leptomeníngea activa o compresión sintomática de la médula espinal.
  • Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje frecuente
  • Cualquier neoplasia maligna ≤ 2 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer local recurrente que haya sido tratado de forma curativa.
  • Función pulmonar significativamente deteriorada
  • Infecciones clínicamente significativas
  • Infección por hepatitis B o C serológicamente activa
  • Infección por VIH conocida
  • Altos factores de riesgo cardiovascular
  • QTcF > 470 ms según los registros de ECG de 12 derivaciones por triplicado de detección
  • Toxicidades (debido a una terapia anticancerígena previa) que no se han recuperado al valor inicial o no se han estabilizado
  • Participantes que no pueden tragar o que tienen una enfermedad o procedimiento que afecta significativamente la función gastrointestinal.
  • Participantes femeninas que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Participación concurrente en otro estudio clínico terapéutico (se permite la participación en estudios observacionales o no intervencionistas)

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1A: BGB-58067 Monoterapia Dosis de escalada y expansión de seguridad
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BGB-58067 a medida que se evaluará la monoterapia.
Droga: BGB-58067
Dosis planificadas administradas en días específicos por protocolo.
Experimental: Fase 1A: BGB-58067 + Estándar de la combinación de cuidados Terapia con dosis de dosis
Se evaluarán las cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BGB-58067 en combinación con la terapia estándar de atención.
Droga: BGB-58067
Dosis planificadas administradas en días específicos por protocolo.
Droga: Terapia estándar de atención
Administrado de acuerdo con las directrices locales relevantes y/o la información de prescripción.
Experimental: Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated. Enrollment in this combination has been discontinued.
Droga: BGB-58067
Dosis planificadas administradas en días específicos por protocolo.
Droga: BG-89894
Dosis planificadas administradas en días especificados por protocolo.
Experimental: Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
Droga: BGB-58067
Dosis planificadas administradas en días específicos por protocolo.
Droga: Terapia estándar de atención
Administrado de acuerdo con las directrices locales relevantes y/o la información de prescripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, según la evaluación del investigador.
Aproximadamente 2 años
Fase 1A: Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de los fármacos de estudio hasta 30 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 13 meses)
Número de participantes con EA y SAE, incluidos los hallazgos de exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG) y evaluaciones de laboratorio.
Desde la primera dosis de los fármacos de estudio hasta 30 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 13 meses)
Fase 1a: Número de participantes con eventos adversos que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
Aproximadamente 1 mes
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Periodo de tiempo: Approximately 1 month
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Periodo de tiempo: Approximately 13 months
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 13 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
Approximately 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes con RC o PR confirmada, según la evaluación del investigador.
Aproximadamente 2 años
Fase 1a y 1b: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero, según la evaluación del investigador.
Aproximadamente 2 años
Fase 1a y 1b: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR y enfermedad estable, según la evaluación del investigador.
Aproximadamente 2 años
Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva evaluada por el investigador o muerte, lo que ocurra primero, según la evaluación del investigador.
Aproximadamente 2 años
Fase 1A y 1B: concentración plasmática máxima observada (CMAX) de BGB-58067
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses
Fase 1A y 1B: concentración plasmática mínima observada (Cmin) de BGB-58067
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
Aproximadamente 9 meses
Fase 1A y 1B: tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima (Tmax) de BGB-58067
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses
Fase 1a y 1b: aclaramiento oral aparente (CL/F) para BGB-58067
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses
Fase 1A y 1B: vida media (T1/2) de BGB-58067
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses
Fase 1A y 1B: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de BGB-58067
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses
Fase 1A y 1B: Volumen aparente de distribución (VZ/F) para BGB-58067
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses
Fase 1A y 1B: relación de acumulación (AR) para BGB-58067
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses
Fase 1A y 1B: concentraciones plasmáticas de BGB-58067
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
Aproximadamente 9 meses
Fase 1B: Número de participantes con AES y SAES
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de los fármacos de estudio hasta 30 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 13 meses)
Número de participantes con EA y SAE, incluidos los hallazgos de exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG) y evaluaciones de laboratorio.
Desde la primera dosis de los fármacos de estudio hasta 30 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 13 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeOne Medicines

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-58067-101
  • 2024-515307-19-00 (Ctis)
  • CTR20244451 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.

Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.

Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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