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B2ADリスクAFDAS AFの負担の進化 (B2AD-Risk AF)

2026年5月3日 更新者：Luciano A. Sposato

脳卒中後に検出されたAFバイオマーカー、左心房特性、人口統計、およびリスク要因の負担の進化

毎年、世界中で780万人が虚血性脳卒中を経験し、しばしば心房細動（AF）によって引き起こされます。 AFは、重度の、障害、致命的なストロークの主要な貢献者です。 虚血性脳卒中患者の約20％から30％が脳卒中前にAFを持っています。 既知の不整脈がない残りの70％から80％のうち、集中的な心臓モニタリング後に最大24％がAFと新たに診断され、毎年世界中で脳卒中後に検出された13〜150万件の新しいAF症例が検出されました。 経口抗凝固剤（OAC）は、AFに関連する脳卒中リスクを64％減少させ、障害と死亡率が低いため、より穏やかな脳卒中につながる可能性があります。 神経科医は心臓モニタリングを使用して、脳卒中患者のAFを検出します。

この研究は、虚血性脳卒中を起こし、AFと新たに診断された患者に焦点を当てています。 目標は、AFが時間の経過とともにどのように進行するかを理解することです。 調査員は、AFの重症度と頻度の変化を追跡し、心臓の健康に関連するバイオマーカーを監視し、左心房のサイズと機能を評価し、高血圧のような新しい危険因子を観察します。 患者は、AF診断方法に基づいてグループ化されます。ECG、7日間未満の心臓の活動を記録するポータブルデバイス、または7〜30日間の記録。

調査員は、AFの負担が増加し、新しいリスク要因が出現し、バイオマーカーが上昇し、左心房が時間とともに悪化すると仮定しています。 参加者は、定期的な評価で最大24か月間追跡されます。 この研究の目的は、脳卒中患者のAF進行に関する洞察を提供し、治療と予防戦略を改善する可能性があることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

世界的に、780万人の個人が毎年虚血性脳卒中を経験しています。1、2心房細動（AF）は虚血性脳卒中の最も頻繁な原因の1つであり、最も重度、障害、および致命的なイベントをもたらします。 14既知の不整脈なしで残りの70％から80％のうち、最大24％が集中的な心臓モニタリング後にAFと新たに診断される可能性があり（図1）、毎年世界的に脳卒中後に検出されたAFの1.3〜150万件の新しい推定値が得られます。 ほとんどのAFは、脳卒中が発生する前に診断されます。 追加の脳卒中危険因子を持つ人の間で、OACは治療なしと比較してAF関連の脳卒中リスクを64％減少させます。 また、OACを投与しているにもかかわらず虚血性脳卒中を患っている患者は、より穏やかで脳卒中20であり、障害21と死亡率21の減少をもたらします。 神経科医は、虚血性脳卒中患者の心臓モニタリングを使用してAFを探す。

この研究の主な目標は、AFDAS患者のAFが時間とともにどのように進行するかを観察し、理解することです。 具体的には、研究者は、AFエピソードの重症度と頻度の変化を追跡し、心臓の健康に関連するバイオマーカー（疾患を示す血液中の物質）を監視し、左心房のサイズと機能の変化を測定し（心臓のチャンバー）、高血圧の新しい診断（高血圧）の新しい診断などのリスク要因の変化を分析することを目指しています。 患者は、AFの診断方法に基づいてグループ化されます。心電図（ECGベースの診断）の使用、7日間未満の心臓活動を記録するポータブルデバイス（7日間のホルターモニター<）、または7〜30日間（7〜30日間のホルターモニター）を記録するポータブルデバイスを使用します。

調査官は、AFの負担（AFエピソードの重症度と頻度）が時間とともに増加し、新たに診断された高血圧などの危険因子が出現し、バイオマーカーが心臓ストレスと損傷を示すバイオマーカーが増加し、左心房が機能の悪化とサイズの増加の兆候を示します。 根本的な考え方は、最初にAFの負担が少ない患者は、徐々に悪化し、脳卒中のリスクを高める「若い」AFの形態を持っている可能性があるということです。 したがって、調査員は時間の経過に伴うAF負担の進行を評価します。 研究全体を通して、調査員は定期的にAFの負担（エピソードの頻度と重症度）、特定のバイオマーカーのレベル（MR-ProANP、0Troponinなど）、血圧、体重、およびリスク要因の発達を測定します。 参加者は最大24か月間フォローされます。

データを収集するために、調査員は、AFの負担、心エコー検査（心臓の構造と機能を評価するためのイメージング）、血漿バイオマーカー（心臓の健康を示す物質を測定する血液検査）、および心臓の健康を評価するための研究の開始時と最後の心臓CTスキャンの記録を使用します。 この研究の目的は、脳卒中患者のAFがどのように進化するかについての貴重な洞察を提供することを目的としており、脳卒中リスクを減らすためのより良い治療と予防戦略につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • Heart and Brain Lab, Western University
        • 主任研究者：
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 皮質または皮質下、暗号化または非クリプトジェニック急性虚血性脳卒中の成人患者
  • 次のタイプのAFのいずれか：
  • 脳卒中発症前（KAF）の前に知られている発作性AF。
  • 入院または救急部門ECG（ECG-AFDAS）で見つかった発作AF
  • 14日間のホルター監視（PCM-AFDAS）で見つかった発作AF

除外基準：

  • 同意したくない患者
  • 永続的または永続的なAF
  • ヨウ素化造影剤に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
デバイス：埋め込み可能なループレコーダー
患者にはループレコーダーが埋め込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF負担の進行
時間枠：12か月
最後のフォローアップの四分位数と比較して、利用可能なフォローアップの最初の四分位期間中のAFの総持続時間の違い。 AFの負担は、異なるタイプのAFで異なるペースで進行すると仮定します：Kaf> ECG-AF> PCM-AFDAS。 感度分析として、AFの負担は、フォローアップの最初と12か月で比較されます。
12か月
総AF負担
時間枠：12か月
総AFの負担は、3種類のAFの間でAF負担の異なる測定値を比較します。（1）ILR挿入後3、6、および12か月の総AF負担（すべてのAFエピソードの期間の合計、HH：MM：SS）、（2）最大AFエピソードの最大期間、（3）相対AF負担/AFの負担/AFエピソード（4） （5）最初のAF診断（DD：HH）、および（6）その他のECGモニタリングの結果（未熟な心房複合体、真理間ブロックなど）。 これらの測定値を特徴付けることで、より大きなRCTの最良のAF負荷定義を選択することができます。 AFの負担は、AF：KAF> ECG-AF> PCM-AFDAのタイプで異なると仮定します。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの進行
時間枠：12か月
登録訪問と12か月の訪問との間のバイオマーカーのレベルの違い。 ベースラインバイオマーカーレベルと時間を通じての増加は、AFグループ間で異なると仮定します：KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS
12か月
診断された危険因子の数の進行
時間枠：12か月
登録訪問と12か月の訪問との間のバイオマーカーのレベルの違い。 リスク要因の数は、AFグループ間で異なると仮定します：KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS。
12か月
フォローアップCTハート上の左心房付属物の流れおよび/または血栓症
時間枠：12か月
1ヶ月と12か月で心臓のCTイメージングにおけるゆっくりと左心房付属の流れおよび/または血栓の存在を評価します。 可能であれば、12か月を超える最後のフォローアップ訪問でCTの心臓が行われます。 ベースラインでの有病率、およびフォローアップの終了時の発生率は、左心房付属物の流れおよび/または血栓の発生率がAFグループ間で異なると仮定します：KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS。
12か月
左心房サイズ
時間枠：12か月
1か月と12か月で心臓のCTイメージングの左心房のサイズの違いを評価します。 ベースラインは心房サイズを残し、LAサイズの進行がAFグループ間で異なると仮定します：kaf> ecg-af> pcm-afdas。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Luciano A. Sposato

捜査官

  • 主任研究者：Luciano A Sposato, MD、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月16日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月6日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月3日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14963

個々の参加者データ (IPD) の計画

IPD プランの説明

合理的な要請と、ウエスタン大学倫理審査委員会の承認後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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