- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06589700
B2AD-Risk Afdas Evoluce zátěže AF (B2AD-Risk AF)
Evoluce zátěže biomarkerů AF, charakteristiky levého síní, demografie a rizikové faktory v AF detekované po mrtvici
Každý rok zažívá 7,8 milionu lidí po celém světě ischemickou mrtvici, často způsobenou fibrilací síní (AF). AF je hlavním přispěvatelem k závažným, deaktivujícím a smrtelným úderům. Asi 20% až 30% pacientů s ischemickou mrtvicí má před mozkem AF. Ze zbývajících 70% až 80% bez známých arytmií jsou až 24% nově diagnostikovány s AF po intenzivním monitorování srdeční, což je v celkové výši 1,3 až 1,5 milionu nových případů AF detekovaných po mrtvici celosvětově každý rok. Perorální antikoagulanty (OAC) mohou snížit riziko mrtvice související s AF o 64% a vést k mírnějším tahům s nižším postižením a úmrtností. Neurologové používají srdeční monitorování k detekci AF u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Tato studie se zaměřuje na pacienty, kteří měli ischemickou mrtvici a jsou nově diagnostikovány s AF. Cílem je pochopit, jak AF v průběhu času postupuje. Vyšetřovatelé budou sledovat změny závažnosti a frekvence AF, monitorovat biomarkery související se zdravím srdce, posoudit velikost a funkci levé síně a pozorovat nové rizikové faktory, jako je hypertenze. Pacienti budou seskupeni na základě jejich metody diagnostiky AF: EKG, přenosné zařízení zaznamenávající aktivitu srdce po dobu méně než 7 dnů nebo jeden záznam po dobu 7 až 30 dnů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že se zvýší zátěž AF, objeví se nové rizikové faktory, biomarkery vzrostou a levá síň se v průběhu času zhoršuje. Účastníci budou sledováni až 24 měsíců s pravidelnými hodnoceními. Cílem studie je poskytnout vhled do progrese AF u pacientů s cévní mozkovou příhodou, potenciálně zlepšit léčbu a preventivní strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globálně 7,8 milionu jednotlivců každý rok zažívá ischemickou mrtvici. 14 Mezi zbývajícími 70% až 80% bez známých arytmií může být po intenzivním monitorování srdečních monitorování nově diagnostikována až do 24%, což je hrubý odhad 1,3 až 1,5 milionu nových případů AF detekovaných po mrtvici (AFDA) každý rok.15-17 Většina AF je diagnostikována předtím, než dojde k mrtvici. Mezi osobami s dalším rizikovým faktorem mrtvice OAC snižují riziko mrtvice související s AF o 64% ve srovnání s bez léčby.18 Také pacienti, kteří mají ischemické tahy navzdory přijímání OAC, mají Milder19 a menší tahy20, což vede ke snížení postižení21 a mortality21. Neurologové používají srdeční monitorování u pacientů s ischemickou mrtvicí k hledání AF.
Hlavním cílem této studie je pozorovat a porozumět tomu, jak AF v průběhu času postupuje u pacientů s AFDA. Konkrétně se vyšetřovatelé snaží sledovat změny v závažnosti a frekvenci epizod AF, monitorovat biomarkery (látky v krvi, které naznačují onemocnění) související se zdravím srdce, měřit změny ve velikosti a funkci levého síně (komora srdce) a analyzovat změny rizikových faktorů, jako je nová diagnóza hypertenze (vysoký krevní tlak). Pacienti budou seskupeni na základě toho, jak byla jejich AF diagnostikována: pomocí elektrokardiogramu (diagnóza založená na EKG) pomocí přenosného zařízení, které zaznamenává aktivitu srdce po dobu kratší než 7 dní (<7denní monitor Holteru) nebo pomocí přenosného zařízení, které zaznamenává srdeční aktivitu po dobu 7 až 30 dnů (7-30denní monitor).
Vyšetřovatelé předpokládají, že zátěž AF (závažnost a frekvence epizod AF) se v průběhu času zvyšuje, objeví se rizikové faktory, jako je nově diagnostikovaná hypertenze, biomarkery, které naznačují stres a poškození, se zvýší a levá atrium bude vykazovat známky zhoršující se funkce a zvýšenou velikost. Základní myšlenkou je, že pacienti s původně nízkou zátěží AF mohou mít „mladou“ formu AF, která se postupně zhoršuje, což zvyšuje riziko mrtvice. Vyšetřovatelé proto v průběhu času vyhodnotí progresi zátěže AF. V průběhu studie budou vyšetřovatelé pravidelně měřit zátěž AF (frekvence a závažnost epizod), úrovně specifických biomarkerů (např. MR-proanp, 0troponin), krevní tlak, hmotnost a vývoj rizikových faktorů. Účastníci budou sledováni až 24 měsíců.
Pro shromažďování údajů budou vyšetřovatelé používat zaznamenávání zátěže AF, echokardiografie (zobrazování k posouzení struktury a funkce srdce), plazmatických biomarkerů (krevní testy k měření látek indikujících zdraví srdce) a srdeční CT skenování na začátku a na konci studie. Cílem této studie je poskytnout cenné poznatky o tom, jak se AF vyvíjí u pacientů s cévní mozkovou příhodou, což potenciálně vede k lepší léčbě a preventivní strategie pro snižování rizika mrtvice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Moussa
- Telefonní číslo: 33110 519-685-8500
- E-mail: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefonní číslo: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- Heart and Brain Lab, Western University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luciano Sposato, MD, MBA
-
Kontakt:
- Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefonní číslo: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s kortikální nebo subkortikální, kryptogenní nebo nekryptogenní akutní ischemickou mrtvicí
- Kterýkoli z následujících typů AF:
- Paroxysmální AF známý před nástupem mrtvice (KAF).
- Paroxysmal AF nalezený na přijetí nebo pohotovostním oddělení EKG (EKG-AFDA)
- Paroxysmal AF nalezený na 14denním monitorování Holter (PCM-AFDA)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni souhlasit
- Trvalé nebo trvalé AF
- Alergie na jodované kontrastní látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
|
Pacienti budou implantováni smyčkovým zapisovačem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progresi af zátěže
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v celkové délce AF během prvního kvartilu dostupného sledování ve srovnání s posledním kvartilem sledování.
Předpokládáme, že zátěž AF bude postupovat jiným tempem v různých typech AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDA.
Jako analýza citlivosti AF BACES bude porovnána při prvním a 12 měsících sledování.
|
12 měsíců
|
|
Celková af břemeno
Časové okno: 12 měsíců
|
Total AF burden We will compare different measures of AF burden between the 3 types of AF: (1) Total AF burden at 3, 6, and 12 months post-ILR insertion (sum of the duration of all AF episodes, HH:MM:SS), (2) Maximum duration of the longest AF episode, (3) Relative AF burden (total AF burden/net monitoring time), (4) AF Pattern (number of AF episodes and time of Výskyt), (5) Čas do první diagnózy AF (DD: HH) a (6) další zjištění monitorování EKG (předčasné síňové komplexy, interratriální blok atd.).
Charakterizace těchto opatření nám umožní vybrat nejlepší definici zátěže AF pro větší RCT.
Předpokládáme, že zátěž AF se bude lišit napříč typy AF: KAF> EKG-AF> PCM-AFDA.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v úrovních biomarkerů mezi návštěvou zápisu a návštěvou 12 měsíců.
Předpokládáme, že základní úrovně biomarkerů a jejich zvýšení v průběhu času se bude lišit napříč skupinami AF: KAF> ECG-Af> PCM-AfDAS
|
12 měsíců
|
|
Postup v počtu diagnostikovaných rizikových faktorů
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v úrovních biomarkerů mezi návštěvou zápisu a návštěvou 12 měsíců.
Předpokládáme, že počet rizikových faktorů se bude lišit ve skupinách AF: KAF> EKG-AF> PCM-AFDA.
|
12 měsíců
|
|
Pomalý tok s přívěskem levého levého síní a/nebo trombus na následném srdce CT
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudíme přítomnost pomalého toku a/nebo trombusu s pomalým levým síňem při zobrazování srdce CT po 1 měsíci a 12 měsících.
Pokud je to možné, CT srdce bude provedeno při poslední následné návštěvě po 12 měsících.
Předpokládáme, že prevalence na začátku a výskyt na konci sledování, pomalého levého atriálního přívěsného toku a/nebo trombusu se bude lišit napříč skupinami AF: KAF> ECG-Af> PCM-AFDA.
|
12 měsíců
|
|
Velikost levého síní
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudíme rozdíly ve velikosti levého síně při CT zobrazování srdce po 1 měsíci a 12 měsících.
Předpokládáme, že základní linie ponechaná velikost síní a progrese velikosti LA se bude lišit ve skupinách AF: KAF> EKG-AF> PCM-AFDA.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciano A Sposato, MD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maruyama K, Uchiyama S, Shiga T, Iijima M, Ishizuka K, Hoshino T, Kitagawa K. Brain Natriuretic Peptide Is a Powerful Predictor of Outcome in Stroke Patients with Atrial Fibrillation . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):35-43. doi: 10.1159/000457808. Epub 2017 Mar 2.
- Yaghi S, Moon YP, Mora-McLaughlin C, Willey JZ, Cheung K, Di Tullio MR, Homma S, Kamel H, Sacco RL, Elkind MS. Left atrial enlargement and stroke recurrence: the Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 2015 Jun;46(6):1488-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008711. Epub 2015 Apr 23.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Jones WJ, Williams LS, Meschia JF. Validating the Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS) by neurological history and examination. Stroke. 2001 Oct;32(10):2232-6. doi: 10.1161/hs1001.096191.
- Healey JS, Gladstone DJ, Swaminathan B, Eckstein J, Mundl H, Epstein AE, Haeusler KG, Mikulik R, Kasner SE, Toni D, Arauz A, Ntaios G, Hankey GJ, Perera K, Pagola J, Shuaib A, Lutsep H, Yang X, Uchiyama S, Endres M, Coutts SB, Karlinski M, Czlonkowska A, Molina CA, Santo G, Berkowitz SD, Hart RG, Connolly SJ. Recurrent Stroke With Rivaroxaban Compared With Aspirin According to Predictors of Atrial Fibrillation: Secondary Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):764-773. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0617.
- Vafaie M, Giannitsis E, Mueller-Hennessen M, Biener M, Makarenko E, Yueksel B, Katus HA, Stoyanov KM. High-sensitivity cardiac troponin T as an independent predictor of stroke in patients admitted to an emergency department with atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0212278. doi: 10.1371/journal.pone.0212278. eCollection 2019.
- Scheitz JF, Lim J, Broersen LHA, Ganeshan R, Huo S, Sperber PS, Piper SK, Heuschmann PU, Audebert HJ, Nolte CH, Siegerink B, Endres M, Liman TG. High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Recurrent Vascular Events After First Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2021 May 18;10(10):e018326. doi: 10.1161/JAHA.120.018326. Epub 2021 May 13.
- Shibazaki K, Kimura K, Aoki J, Sakai K, Saji N, Uemura J. Brain natriuretic peptide level on admission predicts recurrent stroke after discharge in stroke survivors with atrial fibrillation. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Dec;127:25-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.09.028. Epub 2014 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantovatelný rekordér
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustNáborObezita, dospívajícíSpojené království
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Aktivní, ne náborInfarkt myokardu | Smrt, Náhle | Ventrikulární tachykardie | Uživatel implantabilního defibrilátoru | Dysfunkce myokarduŠpanělsko
-
Duke UniversityUkončenoNeuropatická bolestSpojené státy
-
Dow University of Health SciencesDokončenoUzavření prostoru, ortodontickéPákistán
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture...DokončenoCvičení | Stárnutí | Odchod do důchoduFinsko
-
University of California, IrvineDokončenoLedvinový kámenSpojené státy
-
Rabin Medical CenterMedtronicDokončeno
-
Mansoura UniversityAktivní, ne nábor