Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B2AD-Risk Afdas Evoluce zátěže AF (B2AD-Risk AF)

3. května 2026 aktualizováno: Luciano A. Sposato

Evoluce zátěže biomarkerů AF, charakteristiky levého síní, demografie a rizikové faktory v AF detekované po mrtvici

Každý rok zažívá 7,8 milionu lidí po celém světě ischemickou mrtvici, často způsobenou fibrilací síní (AF). AF je hlavním přispěvatelem k závažným, deaktivujícím a smrtelným úderům. Asi 20% až 30% pacientů s ischemickou mrtvicí má před mozkem AF. Ze zbývajících 70% až 80% bez známých arytmií jsou až 24% nově diagnostikovány s AF po intenzivním monitorování srdeční, což je v celkové výši 1,3 až 1,5 milionu nových případů AF detekovaných po mrtvici celosvětově každý rok. Perorální antikoagulanty (OAC) mohou snížit riziko mrtvice související s AF o 64% a vést k mírnějším tahům s nižším postižením a úmrtností. Neurologové používají srdeční monitorování k detekci AF u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Tato studie se zaměřuje na pacienty, kteří měli ischemickou mrtvici a jsou nově diagnostikovány s AF. Cílem je pochopit, jak AF v průběhu času postupuje. Vyšetřovatelé budou sledovat změny závažnosti a frekvence AF, monitorovat biomarkery související se zdravím srdce, posoudit velikost a funkci levé síně a pozorovat nové rizikové faktory, jako je hypertenze. Pacienti budou seskupeni na základě jejich metody diagnostiky AF: EKG, přenosné zařízení zaznamenávající aktivitu srdce po dobu méně než 7 dnů nebo jeden záznam po dobu 7 až 30 dnů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že se zvýší zátěž AF, objeví se nové rizikové faktory, biomarkery vzrostou a levá síň se v průběhu času zhoršuje. Účastníci budou sledováni až 24 měsíců s pravidelnými hodnoceními. Cílem studie je poskytnout vhled do progrese AF u pacientů s cévní mozkovou příhodou, potenciálně zlepšit léčbu a preventivní strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Globálně 7,8 milionu jednotlivců každý rok zažívá ischemickou mrtvici. 14 Mezi zbývajícími 70% až 80% bez známých arytmií může být po intenzivním monitorování srdečních monitorování nově diagnostikována až do 24%, což je hrubý odhad 1,3 až 1,5 milionu nových případů AF detekovaných po mrtvici (AFDA) každý rok.15-17 Většina AF je diagnostikována předtím, než dojde k mrtvici. Mezi osobami s dalším rizikovým faktorem mrtvice OAC snižují riziko mrtvice související s AF o 64% ve srovnání s bez léčby.18 Také pacienti, kteří mají ischemické tahy navzdory přijímání OAC, mají Milder19 a menší tahy20, což vede ke snížení postižení21 a mortality21. Neurologové používají srdeční monitorování u pacientů s ischemickou mrtvicí k hledání AF.

Hlavním cílem této studie je pozorovat a porozumět tomu, jak AF v průběhu času postupuje u pacientů s AFDA. Konkrétně se vyšetřovatelé snaží sledovat změny v závažnosti a frekvenci epizod AF, monitorovat biomarkery (látky v krvi, které naznačují onemocnění) související se zdravím srdce, měřit změny ve velikosti a funkci levého síně (komora srdce) a analyzovat změny rizikových faktorů, jako je nová diagnóza hypertenze (vysoký krevní tlak). Pacienti budou seskupeni na základě toho, jak byla jejich AF diagnostikována: pomocí elektrokardiogramu (diagnóza založená na EKG) pomocí přenosného zařízení, které zaznamenává aktivitu srdce po dobu kratší než 7 dní (<7denní monitor Holteru) nebo pomocí přenosného zařízení, které zaznamenává srdeční aktivitu po dobu 7 až 30 dnů (7-30denní monitor).

Vyšetřovatelé předpokládají, že zátěž AF (závažnost a frekvence epizod AF) se v průběhu času zvyšuje, objeví se rizikové faktory, jako je nově diagnostikovaná hypertenze, biomarkery, které naznačují stres a poškození, se zvýší a levá atrium bude vykazovat známky zhoršující se funkce a zvýšenou velikost. Základní myšlenkou je, že pacienti s původně nízkou zátěží AF mohou mít „mladou“ formu AF, která se postupně zhoršuje, což zvyšuje riziko mrtvice. Vyšetřovatelé proto v průběhu času vyhodnotí progresi zátěže AF. V průběhu studie budou vyšetřovatelé pravidelně měřit zátěž AF (frekvence a závažnost epizod), úrovně specifických biomarkerů (např. MR-proanp, 0troponin), krevní tlak, hmotnost a vývoj rizikových faktorů. Účastníci budou sledováni až 24 měsíců.

Pro shromažďování údajů budou vyšetřovatelé používat zaznamenávání zátěže AF, echokardiografie (zobrazování k posouzení struktury a funkce srdce), plazmatických biomarkerů (krevní testy k měření látek indikujících zdraví srdce) a srdeční CT skenování na začátku a na konci studie. Cílem této studie je poskytnout cenné poznatky o tom, jak se AF vyvíjí u pacientů s cévní mozkovou příhodou, což potenciálně vede k lepší léčbě a preventivní strategie pro snižování rizika mrtvice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • Heart and Brain Lab, Western University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s kortikální nebo subkortikální, kryptogenní nebo nekryptogenní akutní ischemickou mrtvicí
  • Kterýkoli z následujících typů AF:
  • Paroxysmální AF známý před nástupem mrtvice (KAF).
  • Paroxysmal AF nalezený na přijetí nebo pohotovostním oddělení EKG (EKG-AFDA)
  • Paroxysmal AF nalezený na 14denním monitorování Holter (PCM-AFDA)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni souhlasit
  • Trvalé nebo trvalé AF
  • Alergie na jodované kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
Pacienti budou implantováni smyčkovým zapisovačem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresi af zátěže
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v celkové délce AF během prvního kvartilu dostupného sledování ve srovnání s posledním kvartilem sledování. Předpokládáme, že zátěž AF bude postupovat jiným tempem v různých typech AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDA. Jako analýza citlivosti AF BACES bude porovnána při prvním a 12 měsících sledování.
12 měsíců
Celková af břemeno
Časové okno: 12 měsíců
Total AF burden We will compare different measures of AF burden between the 3 types of AF: (1) Total AF burden at 3, 6, and 12 months post-ILR insertion (sum of the duration of all AF episodes, HH:MM:SS), (2) Maximum duration of the longest AF episode, (3) Relative AF burden (total AF burden/net monitoring time), (4) AF Pattern (number of AF episodes and time of Výskyt), (5) Čas do první diagnózy AF (DD: HH) a (6) další zjištění monitorování EKG (předčasné síňové komplexy, interratriální blok atd.). Charakterizace těchto opatření nám umožní vybrat nejlepší definici zátěže AF pro větší RCT. Předpokládáme, že zátěž AF se bude lišit napříč typy AF: KAF> EKG-AF> PCM-AFDA.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v úrovních biomarkerů mezi návštěvou zápisu a návštěvou 12 měsíců. Předpokládáme, že základní úrovně biomarkerů a jejich zvýšení v průběhu času se bude lišit napříč skupinami AF: KAF> ECG-Af> PCM-AfDAS
12 měsíců
Postup v počtu diagnostikovaných rizikových faktorů
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v úrovních biomarkerů mezi návštěvou zápisu a návštěvou 12 měsíců. Předpokládáme, že počet rizikových faktorů se bude lišit ve skupinách AF: KAF> EKG-AF> PCM-AFDA.
12 měsíců
Pomalý tok s přívěskem levého levého síní a/nebo trombus na následném srdce CT
Časové okno: 12 měsíců
Posoudíme přítomnost pomalého toku a/nebo trombusu s pomalým levým síňem při zobrazování srdce CT po 1 měsíci a 12 měsících. Pokud je to možné, CT srdce bude provedeno při poslední následné návštěvě po 12 měsících. Předpokládáme, že prevalence na začátku a výskyt na konci sledování, pomalého levého atriálního přívěsného toku a/nebo trombusu se bude lišit napříč skupinami AF: KAF> ECG-Af> PCM-AFDA.
12 měsíců
Velikost levého síní
Časové okno: 12 měsíců
Posoudíme rozdíly ve velikosti levého síně při CT zobrazování srdce po 1 měsíci a 12 měsících. Předpokládáme, že základní linie ponechaná velikost síní a progrese velikosti LA se bude lišit ve skupinách AF: KAF> EKG-AF> PCM-AFDA.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano A Sposato, MD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost a po schválení rady pro revizi etiky západní univerzity

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantovatelný rekordér

Předplatit