- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06589700
B2AD-riski AFDAS AF: n taakan kehitys (B2AD-Risk AF)
AF: n biomarkkereiden taakan kehitys, vasen eteisominaisuudet, väestötiedot ja riskitekijät aivohalvauksen jälkeen havaitun AF: n jälkeen
Joka vuosi 7,8 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kokee iskeemisen aivohalvauksen, jota usein aiheuttavat eteisvärinä (AF). AF on merkittävä tekijä vakavissa, vammaisissa ja tappavissa iskuissa. Noin 20–30% iskeemisistä aivohalvauspotilaista on AF ennen aivohalvausta. Jäljellä olevista 70–80%: sta ilman tunnettuja rytmihäiriöitä jopa 24%: lla on äskettäin diagnosoitu AF intensiivisen sydämen seurannan jälkeen, yhteensä 1,3 - 1,5 miljoonaa uutta AF -tapausta, jotka havaitaan aivohalvauksen jälkeen maailmanlaajuisesti vuosittain. Oraaliset antikoagulantit (OAC) voivat vähentää AF: hen liittyvää aivohalvausriskiä 64%: lla ja johtaa lievempiin aivohalvauksiin, joilla on alhaisempi vammaisuus ja kuolleisuus. Neurologit käyttävät sydämen seurantaa AF: n havaitsemiseksi aivohalvauksen potilailla.
Tämä tutkimus keskittyy potilaille, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus ja joilla on äskettäin diagnosoitu AF. Tavoitteena on ymmärtää, kuinka AF etenee ajan myötä. Tutkijat seuraavat AF: n vakavuuden ja taajuuden muutoksia, seuraavat sydämen terveyteen liittyviä biomarkkereita, arvioivat vasemman atriumin kokoa ja toimintaa ja tarkkailevat uusia riskitekijöitä, kuten verenpainetauti. Potilaat ryhmitetään heidän AF -diagnoosimenetelmänsä perusteella: EKG, kannettava laite, joka tallentaa sydämen aktiivisuutta alle 7 päivän ajan, tai yksi tallennus 7-30 päivän ajan.
Tutkijat olettevat, että AF -taakka kasvaa, syntyy uusia riskitekijöitä, biomarkkerit nousevat ja vasen eteis pahenee ajan myötä. Osallistujia seurataan jopa 24 kuukautta säännöllisillä arvioinnilla. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa AF -etenemisestä aivohalvauksen potilailla, mahdollisesti parantamaan hoitoja ja ehkäisystrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti 7,8 miljoonalla yksilöllä on iskeeminen aivohalvaus vuosittain.1, 2 eteisvärinää (AF) on yksi iskeemisen aivohalvauksen yleisimmistä syistä, mikä johtaa vakavimpiin, vammaisimpiin ja tappaviin tapahtumiin.1, 2 noin 20–30% iskeemisestä aivohalvauksesta, joka on AF, ennen aivohalvausta.13 ,.13, 14 jäljellä olevista 70–80%: sta ilman tunnettuja rytmihäiriöitä, jopa 24%: iin voidaan todeta äskettäin diagnosoida AF: n intensiivisen sydämen seurannan jälkeen (kuva 1), mikä tuottaa karkean arvion 1,3-1,5 miljoonaa uutta AF-tapausta, jotka havaitaan aivohalvauksen jälkeen (AFDA) maailmanlaajuisesti vuodessa.15-17 Suurin osa AF: istä diagnosoidaan ennen aivohalvausta koskaan. Niiden henkilöiden joukossa, joilla on lisä aivohalvauksen riskitekijä, OAC: t vähentävät AF: hen liittyvää aivohalvausriskiä 64% verrattuna hoitoon.18 Myös potilailla, joilla on iskeemisiä aivohalvauksia huolimatta OAC: ien saamisesta, on Milder19 ja pienemmät iskut20, mikä johtaa vähentyneeseen vammaisuuteen21 ja kuolleisuuteen21. Neurologit käyttävät sydämen seurantaa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus AF: n etsimiseen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkkailla ja ymmärtää, kuinka AF etenee ajan myötä AFDAS -potilailla. Erityisesti tutkijoiden tavoitteena on seurata AF -jaksojen vakavuuden ja taajuuden muutoksia, seurata sydänterveyteen liittyviä biomarkkereita (veren aineet), mittaa vasemman eteisen koon ja toiminnan muutokset (sydämen kammio) ja analysoimaan riskitekijöiden muutoksia, kuten uudet verenpainetaudin diagnoosit (korkea verenpaine). Potilaat ryhmitetään sen perusteella, kuinka heidän AF-diagnosoidaan: käyttämällä elektrokardiogrammaa (EKG-pohjainen diagnoosi), käyttämällä kannettavaa laitetta, joka tallentaa sydänaktiivisuutta alle 7 päivän ajan (<7 päivän Holter Monitor) tai käyttämällä kannettavaa laitetta, joka tallentaa sydänaktiivisuutta 7–30 päivän ajan (7-30 päivän Holter Monitor).
Tutkijat olettevat, että AF: n (AF -jaksojen vakavuus ja esiintymistiheys) taakka kasvaa ajan myötä, riskitekijät, kuten äskettäin diagnosoitu verenpaine, syntyy, biomarkkerit, jotka osoittavat sydämen stressiä ja vaurioita, kasvaa ja vasen eteis osoittaa huonontumistoiminnan ja lisääntyneen koon merkkejä. Taustana on, että potilailla, joilla on alun perin matala AF -taakka, voi olla "nuori" AF -muoto, joka vähitellen pahenee, mikä lisää heidän aivohalvauksen riskiä. Siksi tutkijat arvioivat AF -taakan etenemisen ajan myötä. Koko tutkimuksen ajan tutkijat mittaavat säännöllisesti AF-taakkaa (jaksojen tiheys ja vakavuus), spesifisten biomarkkereiden tasot (esim. MR-proanp, 0troponiini), verenpaine, paino ja riskitekijöiden kehitys. Osallistujia seurataan jopa 24 kuukautta.
Tietojen keräämiseksi tutkijat käyttävät AF -taakan, ehokardiografian (kuvantaminen sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi), plasman biomarkkereiden (verikokeet sydämen terveydenhuollon osoittavien aineiden mittaamiseksi) ja sydämen CT -skannaukset tutkimuksen alussa ja lopussa sydämen terveyden arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä siitä, kuinka AF -aivohalvauksen potilaissa kehittyy, mikä mahdollisesti johtaa parempaan hoitoon ja ehkäisystrategioihin aivohalvauksen riskin vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Moussa
- Puhelinnumero: 33110 519-685-8500
- Sähköposti: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diana Ayan, Pharm MSc
- Puhelinnumero: 35826 519-685-8500
- Sähköposti: diana.ayan@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- Heart and Brain Lab, Western University
-
Päätutkija:
- Luciano Sposato, MD, MBA
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Ayan, Pharm MSc
- Puhelinnumero: 35826 519-685-8500
- Sähköposti: diana.ayan@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joilla on aivokuoren tai subkortikaalinen, kryptogeeninen tai ei-kyprogeeninen akuutti iskeeminen aivohalvaus
- Mikä tahansa seuraavista AF: n tyypeistä:
- Paroksysmaalinen AF, joka tunnetaan ennen aivohalvauksen alkamista (KAF).
- Paroksysmaalinen AF, joka löytyy pääsy- tai päivystysosaston EKG: stä (EKG-AFDAS)
- Paroksysmaalinen AF, joka löytyi 14 päivän Holter-seurannasta (PCM-AFDAS)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua suostua
- Pysyvä tai pysyvä AF
- Allergia jodoituille kontrastiagenteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
|
Potilaat istutetaan silmukkatallennuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF -taakan eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero AF: n kokonaiskestossa ensimmäisessä käytettävissä olevan seurannan kvartiilin aikana verrattuna viimeiseen seurannan kvartiiliin.
Oletamme, että AF-taakka etenee eri tahdissa erityyppisissä AF: Kaf> ECG-AF> PCM-AFDAS.
Herkkyysanalyysinä AF-taakkaa verrataan ensimmäisen ja 12 kuukauden seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
|
AF -taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koko AF-taakan kokonaismäärä Vertaamme erilaisia AF-taakan mittoja AF: n kolmen tyypin välillä: (1) kokonaiskuormitus 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ILR: n jälkeen (kaikkien AF-jaksojen keston summa, HH: MM: SS), (2) AF-jakson pisimmän jakson enimmäiskesto, (3) AF-taakan kokonaismäärän ja af-af-af-af-af-af-af-jaksonsa kestonsa. esiintyminen), (5) aika ensimmäiseen AF -diagnoosiin (DD: HH) ja (6) muut EKG -seurantahavainnot (ennenaikaiset eteiskompleksit, interatriaalinen lohko jne.).
Näiden toimenpiteiden karakterisointi antaa meille mahdollisuuden valita parhaan AF -taakan määritelmän suuremmalle RCT: lle.
Oletamme, että AF: n taakka on erilainen AF: Kaf> EKG-AF> PCM-AFDA: n tyypeissä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkereiden eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero biomarkkereiden tasoissa ilmoittautumisvierailun ja vierailun välillä 12 kuukauden kuluttua.
Oletamme, että biomarkkeritasot ja niiden nousu koko ajan vaihtelee AF-ryhmien välillä: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS
|
12 kuukautta
|
|
Diagnosoitujen riskitekijöiden lukumäärän eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero biomarkkereiden tasoissa ilmoittautumisvierailun ja vierailun välillä 12 kuukauden kuluttua.
Oletamme, että riskitekijöiden lukumäärä eroa AF-ryhmissä: Kaf> EKG-AF> PCM-AFDA: t.
|
12 kuukautta
|
|
Hitaasti vasen eteislisäysvirta ja/tai trombi seurannassa CT-sydämessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimme hitaan vasemman eteis -lisäyksen ja/tai trombin esiintymisen sydämen CT -kuvantamisessa kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Jos mahdollista, CT-sydän tehdään viimeisellä seurantavierailulla 12 kuukauden yli.
Oletamme, että esiintyvyys lähtötilanteessa ja esiintyvyys seurannan lopussa, hitaan vasemman eteis-lisäyksen ja/tai trombi eroavat AF-ryhmissä: Kaf> EKG-AF> PCM-AFDA: t.
|
12 kuukautta
|
|
Vasen eteiskoko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimme vasemman atriumin erot sydämen CT -kuvantamisessa 1 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa.
Oletamme, että lähtötaso jätti eteiskoon ja LA-koon eteneminen eroavat AF-ryhmissä: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luciano A Sposato, MD, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maruyama K, Uchiyama S, Shiga T, Iijima M, Ishizuka K, Hoshino T, Kitagawa K. Brain Natriuretic Peptide Is a Powerful Predictor of Outcome in Stroke Patients with Atrial Fibrillation . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):35-43. doi: 10.1159/000457808. Epub 2017 Mar 2.
- Yaghi S, Moon YP, Mora-McLaughlin C, Willey JZ, Cheung K, Di Tullio MR, Homma S, Kamel H, Sacco RL, Elkind MS. Left atrial enlargement and stroke recurrence: the Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 2015 Jun;46(6):1488-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008711. Epub 2015 Apr 23.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Jones WJ, Williams LS, Meschia JF. Validating the Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS) by neurological history and examination. Stroke. 2001 Oct;32(10):2232-6. doi: 10.1161/hs1001.096191.
- Healey JS, Gladstone DJ, Swaminathan B, Eckstein J, Mundl H, Epstein AE, Haeusler KG, Mikulik R, Kasner SE, Toni D, Arauz A, Ntaios G, Hankey GJ, Perera K, Pagola J, Shuaib A, Lutsep H, Yang X, Uchiyama S, Endres M, Coutts SB, Karlinski M, Czlonkowska A, Molina CA, Santo G, Berkowitz SD, Hart RG, Connolly SJ. Recurrent Stroke With Rivaroxaban Compared With Aspirin According to Predictors of Atrial Fibrillation: Secondary Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):764-773. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0617.
- Vafaie M, Giannitsis E, Mueller-Hennessen M, Biener M, Makarenko E, Yueksel B, Katus HA, Stoyanov KM. High-sensitivity cardiac troponin T as an independent predictor of stroke in patients admitted to an emergency department with atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0212278. doi: 10.1371/journal.pone.0212278. eCollection 2019.
- Scheitz JF, Lim J, Broersen LHA, Ganeshan R, Huo S, Sperber PS, Piper SK, Heuschmann PU, Audebert HJ, Nolte CH, Siegerink B, Endres M, Liman TG. High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Recurrent Vascular Events After First Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2021 May 18;10(10):e018326. doi: 10.1161/JAHA.120.018326. Epub 2021 May 13.
- Shibazaki K, Kimura K, Aoki J, Sakai K, Saji N, Uemura J. Brain natriuretic peptide level on admission predicts recurrent stroke after discharge in stroke survivors with atrial fibrillation. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Dec;127:25-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.09.028. Epub 2014 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .