- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06589700
B2AD Risk AFDAS Evolución de la carga de AF (B2AD-Risk AF)
Evolución de la carga de los biomarcadores de AF, características auriculares izquierdas, demografía y factores de riesgo en AF detectados después del accidente cerebrovascular
Cada año, 7.8 millones de personas en todo el mundo experimentan un accidente cerebrovascular isquémico, a menudo causado por fibrilación auricular (AF). AF es un importante contribuyente a los accidentes cerebrovasculares severos, incapacitantes y mortales. Alrededor del 20% al 30% de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tienen FA antes de su accidente cerebrovascular. De los restantes del 70% al 80% sin arritmias conocidas, hasta el 24% están recién diagnosticados con FA después de la monitorización cardíaca intensiva, por un total de 1.3 a 1,5 millones de casos de AF nuevos detectados después del accidente cerebrovascular a nivel mundial cada año. Los anticoagulantes orales (OAC) pueden reducir el riesgo de accidente cerebrovascular relacionado con la FA en un 64% y conducir a accidentes cerebrovasculares más suaves con menor discapacidad y mortalidad. Los neurólogos usan monitoreo cardíaco para detectar FA en pacientes con accidente cerebrovascular.
Este estudio se centra en pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular isquémico y están recién diagnosticados con FA. El objetivo es comprender cómo avanza la AF con el tiempo. Los investigadores rastrearán los cambios en la gravedad y la frecuencia de la FA, monitorearán los biomarcadores relacionados con la salud del corazón, evaluarán el tamaño y la función de la aurícula izquierda y observarán nuevos factores de riesgo como la hipertensión. Los pacientes se agruparán en función de su método de diagnóstico de AF: ECG, un dispositivo portátil que registra la actividad cardíaca durante menos de 7 días, o una grabación durante 7 a 30 días.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la carga de AF aumentará, surgirán nuevos factores de riesgo, los biomarcadores aumentarán y el atrio izquierdo empeorará con el tiempo. Los participantes serán seguidos por hasta 24 meses con evaluaciones regulares. El estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la progresión de la FA en pacientes con accidente cerebrovascular, mejorando los tratamientos y las estrategias de prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, 7.8 millones de personas experimentan un accidente cerebrovascular isquémico cada año.1, 2 fibrilación auricular (AF) es una de las causas más frecuentes de accidente cerebrovascular isquémico, lo que resulta en los eventos más graves, incapacitantes y letales.1, 2 alrededor del 20% al 30% de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tienen AF antes del accidente cerebrovascular. 14 Entre los restantes del 70% al 80% sin arritmias conocidas, hasta el 24% se puede diagnosticar recientemente con FA después de la monitorización cardíaca intensiva (Figura 1), lo que produce una estimación aproximada de 1.3 a 1.5 millones de casos nuevos detectados después del accidente cerebrovascular (AFDA) cada año. La mayoría de las AF se diagnostican antes de que ocurra un accidente cerebrovascular. Entre las personas con factor de riesgo de accidente cerebrovascular adicional, los OAC reducen el riesgo de accidente cerebrovascular relacionado con la AF en un 64% en comparación con el tratamiento sin tratamiento. Además, los pacientes que tienen accidentes cerebrovasculares isquémicos a pesar de recibir OAC tienen Strokes20 más suaves y más pequeños, lo que resulta en una reducción de la discapacidad21 y la mortalidad21. Los neurólogos usan monitoreo cardíaco en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico para buscar FA.
El objetivo principal de este estudio es observar y comprender cómo la FA progresa con el tiempo en pacientes con AFDA. Específicamente, los investigadores apuntan a rastrear los cambios en la gravedad y la frecuencia de los episodios de FA, monitorear biomarcadores (sustancias en la sangre que indican enfermedad) relacionadas con la salud del corazón, medir los cambios en el tamaño y la función de la aurícula izquierda (una cámara del corazón) y analizar los cambios en los factores de riesgo como los nuevos diagnósticos de hipertensión (presión arterial alta). Los pacientes se agruparán en función de cómo se diagnosticó su FA: utilizando un electrocardiograma (diagnóstico basado en ECG), utilizando un dispositivo portátil que registra la actividad cardíaca durante menos de 7 días (<monitor Holter de 7 días) o usando un dispositivo portátil que registra la actividad cardíaca durante 7 a 30 días (monitor Holter 7-30 días).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la carga de la FA (gravedad y frecuencia de los episodios de FA) aumentará con el tiempo, surgirán factores de riesgo como la hipertensión recién diagnosticada, los biomarcadores que indican que el estrés cardíaco y el daño aumentarán, y el atrio izquierdo mostrará signos de la función de empeoramiento y un mayor tamaño. La idea subyacente es que los pacientes con una carga de AF inicialmente baja podrían tener una forma "joven" de FA que empeora gradualmente, aumentando su riesgo de accidente cerebrovascular. Por lo tanto, los investigadores evaluarán la progresión de la carga de AF con el tiempo. A lo largo del estudio, los investigadores medirán regularmente la carga de AF (frecuencia y gravedad de los episodios), niveles de biomarcadores específicos (por ejemplo, MR-Proanp, 0troponina), presión arterial, peso y desarrollo de factores de riesgo. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses.
Para recopilar datos, los investigadores utilizarán el registro de la carga de FA, la ecocardiografía (imágenes para evaluar la estructura y la función del corazón), los biomarcadores de plasma (análisis de sangre para medir sustancias que indican salud del corazón) y tomografías computarizadas cardíacas al principio y al final del estudio para evaluar la salud del corazón. Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre cómo evoluciona AF en pacientes con accidente cerebrovascular, lo que puede conducir a mejores tratamientos y estrategias de prevención para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Moussa
- Número de teléfono: 33110 519-685-8500
- Correo electrónico: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Ayan, Pharm MSc
- Número de teléfono: 35826 519-685-8500
- Correo electrónico: diana.ayan@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- Heart and Brain Lab, Western University
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Investigador principal:
- Luciano Sposato, MD, MBA
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Contacto:
- Diana Ayan, Pharm MSc
- Número de teléfono: 35826 519-685-8500
- Correo electrónico: diana.ayan@lhsc.on.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo cortical o subcortical, criptogénico o no cristánico
- Cualquiera de los siguientes tipos de AF:
- AF paroxística conocida antes del inicio del accidente cerebrovascular (KAF).
- AF paroxística se encuentra en un ECG de admisión o del departamento de emergencias (ECG-AFDAS)
- AF Paroxysmal se encuentra en Holter Monitoring de 14 días (PCM-AFDAS)
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos a consentir
- AF permanente o persistente
- Alergia a agentes de contraste yodado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
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Los pacientes serán implantados con una grabadora de bucle.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la carga de AF
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la duración total de FA durante el primer cuartil de seguimiento disponible en comparación con el último cuartil de seguimiento.
Presumimos que la carga de AF progresará a un ritmo diferente en diferentes tipos de AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
Como análisis de análisis de sensibilidad, la carga de AF se comparará en los primeros y 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Carga total de AF
Periodo de tiempo: 12 meses
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Carga total de AF, compararemos diferentes medidas de carga de AF entre los 3 tipos de AF: (1) carga total de AF a los 3, 6 y 12 meses de inserción posterior a ILR (suma de la duración de todos los episodios de los episodios de AF, HH: MM: SS), (2) Duración máxima del episodio más largo, (3) AF Relativo de AF (Total Burden/Net Monitoring Time), (4) Patrón de AF de AF (4) (4) (4) Patrón de AF de AF (3) de AF de AF ocurrencia), (5) tiempo a primer diagnóstico de FA (DD: HH) y (6) otros hallazgos de monitoreo de ECG (complejos auriculares prematuros, bloqueo interatrial, etc.).
Caracterizar estas medidas nos permitirá elegir la mejor definición de carga de AF para un ECA más grande.
Presumimos que la carga de FA será diferente entre los tipos de AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en los niveles de biomarcadores entre la visita de inscripción y la visita a los 12 meses.
Presumimos que los niveles de biomarcadores de referencia y su aumento a lo largo del tiempo diferirán entre los grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS
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12 meses
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Progresión en el número de factores de riesgo diagnosticados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en los niveles de biomarcadores entre la visita de inscripción y la visita a los 12 meses.
Presumimos que el número de factores de riesgo diferirá entre los grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
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12 meses
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Flujo de apéndice auricular a la izquierda lento y/o trombo en el corazón de seguimiento CT Heart
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos la presencia de flujo de apéndice auricular izquierdo lento y/o trombo en imágenes de CT del corazón a los 1 mes y 12 meses.
Si es posible, se realizará un CT Heart en la última visita de seguimiento más allá de los 12 meses.
Presalizamos que la prevalencia al inicio y la incidencia al final del seguimiento, del flujo de apéndice auricular izquierdo lento y/o trombo diferirán entre los grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
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12 meses
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Tamaño auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos las diferencias en el tamaño de la aurícula izquierda en las imágenes de TC del corazón a los 1 mes y 12 meses.
Presumimos que el tamaño auricular de base izquierdo y la progresión del tamaño de LA diferirán entre los grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciano A Sposato, MD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maruyama K, Uchiyama S, Shiga T, Iijima M, Ishizuka K, Hoshino T, Kitagawa K. Brain Natriuretic Peptide Is a Powerful Predictor of Outcome in Stroke Patients with Atrial Fibrillation . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):35-43. doi: 10.1159/000457808. Epub 2017 Mar 2.
- Yaghi S, Moon YP, Mora-McLaughlin C, Willey JZ, Cheung K, Di Tullio MR, Homma S, Kamel H, Sacco RL, Elkind MS. Left atrial enlargement and stroke recurrence: the Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 2015 Jun;46(6):1488-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008711. Epub 2015 Apr 23.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Jones WJ, Williams LS, Meschia JF. Validating the Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS) by neurological history and examination. Stroke. 2001 Oct;32(10):2232-6. doi: 10.1161/hs1001.096191.
- Healey JS, Gladstone DJ, Swaminathan B, Eckstein J, Mundl H, Epstein AE, Haeusler KG, Mikulik R, Kasner SE, Toni D, Arauz A, Ntaios G, Hankey GJ, Perera K, Pagola J, Shuaib A, Lutsep H, Yang X, Uchiyama S, Endres M, Coutts SB, Karlinski M, Czlonkowska A, Molina CA, Santo G, Berkowitz SD, Hart RG, Connolly SJ. Recurrent Stroke With Rivaroxaban Compared With Aspirin According to Predictors of Atrial Fibrillation: Secondary Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):764-773. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0617.
- Vafaie M, Giannitsis E, Mueller-Hennessen M, Biener M, Makarenko E, Yueksel B, Katus HA, Stoyanov KM. High-sensitivity cardiac troponin T as an independent predictor of stroke in patients admitted to an emergency department with atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0212278. doi: 10.1371/journal.pone.0212278. eCollection 2019.
- Scheitz JF, Lim J, Broersen LHA, Ganeshan R, Huo S, Sperber PS, Piper SK, Heuschmann PU, Audebert HJ, Nolte CH, Siegerink B, Endres M, Liman TG. High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Recurrent Vascular Events After First Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2021 May 18;10(10):e018326. doi: 10.1161/JAHA.120.018326. Epub 2021 May 13.
- Shibazaki K, Kimura K, Aoki J, Sakai K, Saji N, Uemura J. Brain natriuretic peptide level on admission predicts recurrent stroke after discharge in stroke survivors with atrial fibrillation. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Dec;127:25-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.09.028. Epub 2014 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- 14963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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