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B2AD Risk AFDAS Evolución de la carga de AF (B2AD-Risk AF)

3 de mayo de 2026 actualizado por: Luciano A. Sposato

Evolución de la carga de los biomarcadores de AF, características auriculares izquierdas, demografía y factores de riesgo en AF detectados después del accidente cerebrovascular

Cada año, 7.8 millones de personas en todo el mundo experimentan un accidente cerebrovascular isquémico, a menudo causado por fibrilación auricular (AF). AF es un importante contribuyente a los accidentes cerebrovasculares severos, incapacitantes y mortales. Alrededor del 20% al 30% de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tienen FA antes de su accidente cerebrovascular. De los restantes del 70% al 80% sin arritmias conocidas, hasta el 24% están recién diagnosticados con FA después de la monitorización cardíaca intensiva, por un total de 1.3 a 1,5 millones de casos de AF nuevos detectados después del accidente cerebrovascular a nivel mundial cada año. Los anticoagulantes orales (OAC) pueden reducir el riesgo de accidente cerebrovascular relacionado con la FA en un 64% y conducir a accidentes cerebrovasculares más suaves con menor discapacidad y mortalidad. Los neurólogos usan monitoreo cardíaco para detectar FA en pacientes con accidente cerebrovascular.

Este estudio se centra en pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular isquémico y están recién diagnosticados con FA. El objetivo es comprender cómo avanza la AF con el tiempo. Los investigadores rastrearán los cambios en la gravedad y la frecuencia de la FA, monitorearán los biomarcadores relacionados con la salud del corazón, evaluarán el tamaño y la función de la aurícula izquierda y observarán nuevos factores de riesgo como la hipertensión. Los pacientes se agruparán en función de su método de diagnóstico de AF: ECG, un dispositivo portátil que registra la actividad cardíaca durante menos de 7 días, o una grabación durante 7 a 30 días.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la carga de AF aumentará, surgirán nuevos factores de riesgo, los biomarcadores aumentarán y el atrio izquierdo empeorará con el tiempo. Los participantes serán seguidos por hasta 24 meses con evaluaciones regulares. El estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la progresión de la FA en pacientes con accidente cerebrovascular, mejorando los tratamientos y las estrategias de prevención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

A nivel mundial, 7.8 millones de personas experimentan un accidente cerebrovascular isquémico cada año.1, 2 fibrilación auricular (AF) es una de las causas más frecuentes de accidente cerebrovascular isquémico, lo que resulta en los eventos más graves, incapacitantes y letales.1, 2 alrededor del 20% al 30% de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tienen AF antes del accidente cerebrovascular. 14 Entre los restantes del 70% al 80% sin arritmias conocidas, hasta el 24% se puede diagnosticar recientemente con FA después de la monitorización cardíaca intensiva (Figura 1), lo que produce una estimación aproximada de 1.3 a 1.5 millones de casos nuevos detectados después del accidente cerebrovascular (AFDA) cada año. La mayoría de las AF se diagnostican antes de que ocurra un accidente cerebrovascular. Entre las personas con factor de riesgo de accidente cerebrovascular adicional, los OAC reducen el riesgo de accidente cerebrovascular relacionado con la AF en un 64% en comparación con el tratamiento sin tratamiento. Además, los pacientes que tienen accidentes cerebrovasculares isquémicos a pesar de recibir OAC tienen Strokes20 más suaves y más pequeños, lo que resulta en una reducción de la discapacidad21 y la mortalidad21. Los neurólogos usan monitoreo cardíaco en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico para buscar FA.

El objetivo principal de este estudio es observar y comprender cómo la FA progresa con el tiempo en pacientes con AFDA. Específicamente, los investigadores apuntan a rastrear los cambios en la gravedad y la frecuencia de los episodios de FA, monitorear biomarcadores (sustancias en la sangre que indican enfermedad) relacionadas con la salud del corazón, medir los cambios en el tamaño y la función de la aurícula izquierda (una cámara del corazón) y analizar los cambios en los factores de riesgo como los nuevos diagnósticos de hipertensión (presión arterial alta). Los pacientes se agruparán en función de cómo se diagnosticó su FA: utilizando un electrocardiograma (diagnóstico basado en ECG), utilizando un dispositivo portátil que registra la actividad cardíaca durante menos de 7 días (<monitor Holter de 7 días) o usando un dispositivo portátil que registra la actividad cardíaca durante 7 a 30 días (monitor Holter 7-30 días).

Los investigadores plantean la hipótesis de que la carga de la FA (gravedad y frecuencia de los episodios de FA) aumentará con el tiempo, surgirán factores de riesgo como la hipertensión recién diagnosticada, los biomarcadores que indican que el estrés cardíaco y el daño aumentarán, y el atrio izquierdo mostrará signos de la función de empeoramiento y un mayor tamaño. La idea subyacente es que los pacientes con una carga de AF inicialmente baja podrían tener una forma "joven" de FA que empeora gradualmente, aumentando su riesgo de accidente cerebrovascular. Por lo tanto, los investigadores evaluarán la progresión de la carga de AF con el tiempo. A lo largo del estudio, los investigadores medirán regularmente la carga de AF (frecuencia y gravedad de los episodios), niveles de biomarcadores específicos (por ejemplo, MR-Proanp, 0troponina), presión arterial, peso y desarrollo de factores de riesgo. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses.

Para recopilar datos, los investigadores utilizarán el registro de la carga de FA, la ecocardiografía (imágenes para evaluar la estructura y la función del corazón), los biomarcadores de plasma (análisis de sangre para medir sustancias que indican salud del corazón) y tomografías computarizadas cardíacas al principio y al final del estudio para evaluar la salud del corazón. Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre cómo evoluciona AF en pacientes con accidente cerebrovascular, lo que puede conducir a mejores tratamientos y estrategias de prevención para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Diana Ayan, Pharm MSc
  • Número de teléfono: 35826 519-685-8500
  • Correo electrónico: diana.ayan@lhsc.on.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • Heart and Brain Lab, Western University
        • Investigador principal:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Contacto:
          • Diana Ayan, Pharm MSc
          • Número de teléfono: 35826 519-685-8500
          • Correo electrónico: diana.ayan@lhsc.on.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo cortical o subcortical, criptogénico o no cristánico
  • Cualquiera de los siguientes tipos de AF:
  • AF paroxística conocida antes del inicio del accidente cerebrovascular (KAF).
  • AF paroxística se encuentra en un ECG de admisión o del departamento de emergencias (ECG-AFDAS)
  • AF Paroxysmal se encuentra en Holter Monitoring de 14 días (PCM-AFDAS)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no están dispuestos a consentir
  • AF permanente o persistente
  • Alergia a agentes de contraste yodado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
Los pacientes serán implantados con una grabadora de bucle.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la carga de AF
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en la duración total de FA durante el primer cuartil de seguimiento disponible en comparación con el último cuartil de seguimiento. Presumimos que la carga de AF progresará a un ritmo diferente en diferentes tipos de AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS. Como análisis de análisis de sensibilidad, la carga de AF se comparará en los primeros y 12 meses de seguimiento.
12 meses
Carga total de AF
Periodo de tiempo: 12 meses
Carga total de AF, compararemos diferentes medidas de carga de AF entre los 3 tipos de AF: (1) carga total de AF a los 3, 6 y 12 meses de inserción posterior a ILR (suma de la duración de todos los episodios de los episodios de AF, HH: MM: SS), (2) Duración máxima del episodio más largo, (3) AF Relativo de AF (Total Burden/Net Monitoring Time), (4) Patrón de AF de AF (4) (4) (4) Patrón de AF de AF (3) de AF de AF ocurrencia), (5) tiempo a primer diagnóstico de FA (DD: HH) y (6) otros hallazgos de monitoreo de ECG (complejos auriculares prematuros, bloqueo interatrial, etc.). Caracterizar estas medidas nos permitirá elegir la mejor definición de carga de AF para un ECA más grande. Presumimos que la carga de FA será diferente entre los tipos de AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en los niveles de biomarcadores entre la visita de inscripción y la visita a los 12 meses. Presumimos que los niveles de biomarcadores de referencia y su aumento a lo largo del tiempo diferirán entre los grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS
12 meses
Progresión en el número de factores de riesgo diagnosticados
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en los niveles de biomarcadores entre la visita de inscripción y la visita a los 12 meses. Presumimos que el número de factores de riesgo diferirá entre los grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 meses
Flujo de apéndice auricular a la izquierda lento y/o trombo en el corazón de seguimiento CT Heart
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluaremos la presencia de flujo de apéndice auricular izquierdo lento y/o trombo en imágenes de CT del corazón a los 1 mes y 12 meses. Si es posible, se realizará un CT Heart en la última visita de seguimiento más allá de los 12 meses. Presalizamos que la prevalencia al inicio y la incidencia al final del seguimiento, del flujo de apéndice auricular izquierdo lento y/o trombo diferirán entre los grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 meses
Tamaño auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluaremos las diferencias en el tamaño de la aurícula izquierda en las imágenes de TC del corazón a los 1 mes y 12 meses. Presumimos que el tamaño auricular de base izquierdo y la progresión del tamaño de LA diferirán entre los grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luciano A Sposato, MD, Western University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Descripción del plan IPD

Ante una solicitud razonable y después de la aprobación de la Junta de Revisión de Ética de la Universidad de Western

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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