Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B2AD-risiko AFDAS-udvikling af byrde af AF (B2AD-Risk AF)

3. maj 2026 opdateret af: Luciano A. Sposato

Udvikling af byrde af AF -biomarkører, venstre atrieegenskaber, demografi og risikofaktorer i AF opdaget efter slagtilfælde

Hvert år oplever 7,8 millioner mennesker over hele verden et iskæmisk slagtilfælde, ofte forårsaget af atrieflimmer (AF). AF er en vigtig bidragyder til alvorlige, deaktiverende og dødbringende slagtilfælde. Cirka 20% til 30% af patienter med iskæmisk slagtilfælde har AF før deres slagtilfælde. Af de resterende 70% til 80% uden kendte arytmier er op til 24% nyligt diagnosticeret med AF efter intensiv hjerteovervågning, i alt 1,3 til 1,5 millioner nye AF -tilfælde, der blev opdaget efter slagtilfælde globalt hvert år. Orale antikoagulanter (OAC'er) kan reducere slagtilfælde i forbindelse med AF med 64% og føre til mildere slagtilfælde med lavere handicap og dødelighed. Neurologer bruger hjerteovervågning til at detektere AF hos slagtilfældepatienter.

Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der har haft et iskæmisk slagtilfælde og er nyligt diagnosticeret med AF. Målet er at forstå, hvordan AF skrider frem over tid. Efterforskerne sporer ændringer i AF -sværhedsgrad og hyppighed, overvåger biomarkører relateret til hjertesundhed, vurderer størrelsen og funktionen af ​​venstre atrium og observerer nye risikofaktorer som hypertension. Patienter vil blive grupperet baseret på deres AF -diagnosemetode: EKG, en bærbar enhed, der registrerer hjerteaktivitet i mindre end 7 dage, eller en registrering i 7 til 30 dage.

Undersøgere antager, at AF -byrden vil stige, nye risikofaktorer vil dukke op, biomarkører vil stige, og det venstre atrium vil forværres over tid. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder med regelmæssige vurderinger. Undersøgelsen sigter mod at give indsigt i AF -progression hos slagtilfældepatienter, potentielt forbedring af behandlinger og forebyggelsesstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globalt oplever 7,8 millioner individer et iskæmisk slagtilfælde hvert år.1, 2 atrieflimmer (AF) er en af ​​de hyppigste årsager til iskæmisk slagtilfælde, hvilket resulterer i den mest alvorlige, deaktiverende og dødelige begivenheder.1, 2 omkring 20% ​​til 30% af iskæmiske slagtilfældepatienter har AF før slagforekomst.13, 14 Blandt de resterende 70% til 80% uden kendte arytmier kan op til 24% nyligt diagnosticeres med AF efter intensiv hjerteovervågning (figur 1), hvilket giver et groft estimat på 1,3 til 1,5 millioner nye tilfælde af AF, der er påvist efter slagtilfælde (AFDAS) globalt hvert år.15-17 De fleste AF'er diagnosticeres, før der nogensinde opstår et slagtilfælde. Blandt personer med yderligere slagtilfælde-risikofaktor reducerer OACS AF-relateret slagtilfælde risiko med 64% sammenlignet med ingen behandling.18 Patienter, der har iskæmiske slagtilfælde på trods af at have modtaget OAC'er har også Milder19 og mindre slagtilfælde20, hvilket resulterer i reduceret handicap21 og dødelighed21. Neurologer bruger hjerteovervågning hos patienter med iskæmisk slagtilfælde for at se efter AF.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at observere og forstå, hvordan AF skrider frem over tid hos patienter med AFDAS. Specifikt sigter efterforskerne mod at spore ændringer i sværhedsgraden og hyppigheden af ​​AF -episoder, overvåge biomarkører (stoffer i blodet, der indikerer sygdomme) relateret til hjertesundhed, måle ændringer i størrelsen og funktionen af ​​venstre atrium (et kammer af hjertet) og analysere ændringer i risikofaktorer, såsom nye diagnoser af hypertension (højt blodtryk). Patienter vil blive grupperet baseret på, hvordan deres AF blev diagnosticeret: ved hjælp af et elektrokardiogram (ECG-baseret diagnose), ved hjælp af en bærbar enhed, der registrerer hjerteaktivitet i mindre end 7 dage (<7-dages Holter Monitor) eller ved hjælp af en bærbar enhed, der registrerer hjerteaktivitet i 7 til 30 dage (7-30-dages Holter Monitor).

Undersøgere antager, at byrden af ​​AF (sværhedsgraden og hyppigheden af ​​AF -episoder) vil stige over tid, risikofaktorer som nyligt diagnosticeret hypertension vil dukke op, biomarkører, der indikerer hjertestress og skade, vil stige, og det venstre atrium viser tegn på forværret funktion og øget størrelse. Den underliggende idé er, at patienter med oprindeligt lav AF -byrde kan have en "ung" form af AF, der gradvist forværres, hvilket øger deres risiko for slagtilfælde. Derfor vil efterforskerne evaluere udviklingen af ​​AF -byrde over tid. I løbet af undersøgelsen måler efterforskerne regelmæssigt AF-byrde (hyppighed og sværhedsgrad af episoder), niveauer af specifikke biomarkører (f.eks. MR-proanp, 0troponin), blodtryk, vægt og udvikling af risikofaktorer. Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder.

For at indsamle data vil efterforskerne bruge registrering af AF -byrde, ekkokardiografi (billeddannelse til at vurdere hjertestruktur og funktion), plasmabiomarkører (blodprøver til måling af stoffer, der indikerer hjertesundhed) og hjerte -CT -scanninger i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere hjertesundhed. Denne undersøgelse sigter mod at give værdifuld indsigt i, hvordan AF udvikler sig hos slagtilfældepatienter, hvilket potentielt fører til bedre behandlinger og forebyggelsesstrategier til reduktion af slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • Heart and Brain Lab, Western University
        • Ledende efterforsker:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter med kortikale eller subkortikale, kryptogene eller ikke-kryptogene akutte iskæmiske slagtilfælde
  • Enhver af følgende typer AF:
  • Paroxysmal AF kendt før slagtilfælde (KAF).
  • Paroxysmal AF fundet på en optagelse eller Emergency Department EKG (EKG-AFDAS)
  • Paroxysmal AF fundet på 14-dages Holter Monitoring (PCM-AFDAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at acceptere
  • Permanent eller vedvarende AF
  • Allergi mod jodede kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
Patienter implanteres med en loop -optager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af AF -byrde
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i den samlede varighed af AF under den første kvartil af tilgængelig opfølgning sammenlignet med den sidste kvartil af opfølgning. Vi antager, at AF-byrde vil komme videre i et andet tempo i forskellige typer AF: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS. Som en følsomhedsanalyse sammenlignes AF-byrde ved den første og 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Total AF -byrde
Tidsramme: 12 måneder
Total AF-byrde Vi vil sammenligne forskellige mål for AF-byrde mellem de 3 typer AF: (1) Total AF-byrde ved 3, 6 og 12 måneder efter ILR-indsættelse (sum af varigheden af ​​alle AF-episoder, HH: MM: SS), (2) Maksimal varighed af den længste AF-episode, (3) relativ AF-byrde (samlet AF-byrde/nettoovervågningstid), (4) AF-mønster (antal af AF-episoden og tidsruller og tidsrum) (5) Tid til første AF -diagnose (DD: HH) og (6) andre EKG -overvågningsresultater (for tidlige atriale komplekser, interatrial blok osv.). Karakterisering af disse foranstaltninger giver os mulighed for at vælge den bedste AF -byrde -definition for en større RCT. Vi antager, at byrden ved AF vil være forskellig på tværs af typer AF: Kaf> EKG-AF> PCM-AFDAS.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i niveauerne af biomarkører mellem tilmeldingsbesøg og besøget 12 måneder. Vi antager, at baseline-biomarkørniveauer og deres stigning gennem tid vil variere over AF-grupper: Kaf> EKG-AF> PCM-AFDAS
12 måneder
Progression i antallet af diagnosticerede risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i niveauerne af biomarkører mellem tilmeldingsbesøg og besøget 12 måneder. Vi antager, at det antal risikofaktorer vil variere på tværs af AF-grupper: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
12 måneder
Langsom venstre atrial vedhængsstrøm og/eller thrombus ved opfølgning CT Heart
Tidsramme: 12 måneder
Vi vurderer tilstedeværelsen af ​​langsomt venstre atrial vedhængsstrøm og/eller thrombus på CT -billeddannelse af hjertet efter 1 måned og 12 måneder. Hvis det er muligt, vil der ske et CT-hjerte ved det sidste opfølgende besøg ud over 12 måneder. Vi antager, at forekomsten ved baseline og forekomst i slutningen af ​​opfølgningen af ​​langsomt venstre atrial vedhængsstrøm og/eller thrombus vil variere over AF-grupper: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 måneder
Venstre atrial størrelse
Tidsramme: 12 måneder
Vi vurderer forskellene i størrelsen på det venstre atrium på CT -billeddannelse af hjertet efter 1 måned og 12 måneder. Vi antager, at baseline efterladt atrie størrelse og udviklingen af ​​LA-størrelse vil variere på tværs af AF-grupper: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano A Sposato, MD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning og efter godkendelse af Western University Ethics Review Board

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implanterbar loop -optager

Abonner