- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06589700
B2AD-risiko AFDAS-udvikling af byrde af AF (B2AD-Risk AF)
Udvikling af byrde af AF -biomarkører, venstre atrieegenskaber, demografi og risikofaktorer i AF opdaget efter slagtilfælde
Hvert år oplever 7,8 millioner mennesker over hele verden et iskæmisk slagtilfælde, ofte forårsaget af atrieflimmer (AF). AF er en vigtig bidragyder til alvorlige, deaktiverende og dødbringende slagtilfælde. Cirka 20% til 30% af patienter med iskæmisk slagtilfælde har AF før deres slagtilfælde. Af de resterende 70% til 80% uden kendte arytmier er op til 24% nyligt diagnosticeret med AF efter intensiv hjerteovervågning, i alt 1,3 til 1,5 millioner nye AF -tilfælde, der blev opdaget efter slagtilfælde globalt hvert år. Orale antikoagulanter (OAC'er) kan reducere slagtilfælde i forbindelse med AF med 64% og føre til mildere slagtilfælde med lavere handicap og dødelighed. Neurologer bruger hjerteovervågning til at detektere AF hos slagtilfældepatienter.
Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der har haft et iskæmisk slagtilfælde og er nyligt diagnosticeret med AF. Målet er at forstå, hvordan AF skrider frem over tid. Efterforskerne sporer ændringer i AF -sværhedsgrad og hyppighed, overvåger biomarkører relateret til hjertesundhed, vurderer størrelsen og funktionen af venstre atrium og observerer nye risikofaktorer som hypertension. Patienter vil blive grupperet baseret på deres AF -diagnosemetode: EKG, en bærbar enhed, der registrerer hjerteaktivitet i mindre end 7 dage, eller en registrering i 7 til 30 dage.
Undersøgere antager, at AF -byrden vil stige, nye risikofaktorer vil dukke op, biomarkører vil stige, og det venstre atrium vil forværres over tid. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder med regelmæssige vurderinger. Undersøgelsen sigter mod at give indsigt i AF -progression hos slagtilfældepatienter, potentielt forbedring af behandlinger og forebyggelsesstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt oplever 7,8 millioner individer et iskæmisk slagtilfælde hvert år.1, 2 atrieflimmer (AF) er en af de hyppigste årsager til iskæmisk slagtilfælde, hvilket resulterer i den mest alvorlige, deaktiverende og dødelige begivenheder.1, 2 omkring 20% til 30% af iskæmiske slagtilfældepatienter har AF før slagforekomst.13, 14 Blandt de resterende 70% til 80% uden kendte arytmier kan op til 24% nyligt diagnosticeres med AF efter intensiv hjerteovervågning (figur 1), hvilket giver et groft estimat på 1,3 til 1,5 millioner nye tilfælde af AF, der er påvist efter slagtilfælde (AFDAS) globalt hvert år.15-17 De fleste AF'er diagnosticeres, før der nogensinde opstår et slagtilfælde. Blandt personer med yderligere slagtilfælde-risikofaktor reducerer OACS AF-relateret slagtilfælde risiko med 64% sammenlignet med ingen behandling.18 Patienter, der har iskæmiske slagtilfælde på trods af at have modtaget OAC'er har også Milder19 og mindre slagtilfælde20, hvilket resulterer i reduceret handicap21 og dødelighed21. Neurologer bruger hjerteovervågning hos patienter med iskæmisk slagtilfælde for at se efter AF.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at observere og forstå, hvordan AF skrider frem over tid hos patienter med AFDAS. Specifikt sigter efterforskerne mod at spore ændringer i sværhedsgraden og hyppigheden af AF -episoder, overvåge biomarkører (stoffer i blodet, der indikerer sygdomme) relateret til hjertesundhed, måle ændringer i størrelsen og funktionen af venstre atrium (et kammer af hjertet) og analysere ændringer i risikofaktorer, såsom nye diagnoser af hypertension (højt blodtryk). Patienter vil blive grupperet baseret på, hvordan deres AF blev diagnosticeret: ved hjælp af et elektrokardiogram (ECG-baseret diagnose), ved hjælp af en bærbar enhed, der registrerer hjerteaktivitet i mindre end 7 dage (<7-dages Holter Monitor) eller ved hjælp af en bærbar enhed, der registrerer hjerteaktivitet i 7 til 30 dage (7-30-dages Holter Monitor).
Undersøgere antager, at byrden af AF (sværhedsgraden og hyppigheden af AF -episoder) vil stige over tid, risikofaktorer som nyligt diagnosticeret hypertension vil dukke op, biomarkører, der indikerer hjertestress og skade, vil stige, og det venstre atrium viser tegn på forværret funktion og øget størrelse. Den underliggende idé er, at patienter med oprindeligt lav AF -byrde kan have en "ung" form af AF, der gradvist forværres, hvilket øger deres risiko for slagtilfælde. Derfor vil efterforskerne evaluere udviklingen af AF -byrde over tid. I løbet af undersøgelsen måler efterforskerne regelmæssigt AF-byrde (hyppighed og sværhedsgrad af episoder), niveauer af specifikke biomarkører (f.eks. MR-proanp, 0troponin), blodtryk, vægt og udvikling af risikofaktorer. Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder.
For at indsamle data vil efterforskerne bruge registrering af AF -byrde, ekkokardiografi (billeddannelse til at vurdere hjertestruktur og funktion), plasmabiomarkører (blodprøver til måling af stoffer, der indikerer hjertesundhed) og hjerte -CT -scanninger i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen for at vurdere hjertesundhed. Denne undersøgelse sigter mod at give værdifuld indsigt i, hvordan AF udvikler sig hos slagtilfældepatienter, hvilket potentielt fører til bedre behandlinger og forebyggelsesstrategier til reduktion af slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Moussa
- Telefonnummer: 33110 519-685-8500
- E-mail: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefonnummer: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- Heart and Brain Lab, Western University
-
Ledende efterforsker:
- Luciano Sposato, MD, MBA
-
Kontakt:
- Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefonnummer: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter med kortikale eller subkortikale, kryptogene eller ikke-kryptogene akutte iskæmiske slagtilfælde
- Enhver af følgende typer AF:
- Paroxysmal AF kendt før slagtilfælde (KAF).
- Paroxysmal AF fundet på en optagelse eller Emergency Department EKG (EKG-AFDAS)
- Paroxysmal AF fundet på 14-dages Holter Monitoring (PCM-AFDAS)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at acceptere
- Permanent eller vedvarende AF
- Allergi mod jodede kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
|
Patienter implanteres med en loop -optager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af AF -byrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i den samlede varighed af AF under den første kvartil af tilgængelig opfølgning sammenlignet med den sidste kvartil af opfølgning.
Vi antager, at AF-byrde vil komme videre i et andet tempo i forskellige typer AF: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
Som en følsomhedsanalyse sammenlignes AF-byrde ved den første og 12 måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Total AF -byrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Total AF-byrde Vi vil sammenligne forskellige mål for AF-byrde mellem de 3 typer AF: (1) Total AF-byrde ved 3, 6 og 12 måneder efter ILR-indsættelse (sum af varigheden af alle AF-episoder, HH: MM: SS), (2) Maksimal varighed af den længste AF-episode, (3) relativ AF-byrde (samlet AF-byrde/nettoovervågningstid), (4) AF-mønster (antal af AF-episoden og tidsruller og tidsrum) (5) Tid til første AF -diagnose (DD: HH) og (6) andre EKG -overvågningsresultater (for tidlige atriale komplekser, interatrial blok osv.).
Karakterisering af disse foranstaltninger giver os mulighed for at vælge den bedste AF -byrde -definition for en større RCT.
Vi antager, at byrden ved AF vil være forskellig på tværs af typer AF: Kaf> EKG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i niveauerne af biomarkører mellem tilmeldingsbesøg og besøget 12 måneder.
Vi antager, at baseline-biomarkørniveauer og deres stigning gennem tid vil variere over AF-grupper: Kaf> EKG-AF> PCM-AFDAS
|
12 måneder
|
|
Progression i antallet af diagnosticerede risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i niveauerne af biomarkører mellem tilmeldingsbesøg og besøget 12 måneder.
Vi antager, at det antal risikofaktorer vil variere på tværs af AF-grupper: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 måneder
|
|
Langsom venstre atrial vedhængsstrøm og/eller thrombus ved opfølgning CT Heart
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vurderer tilstedeværelsen af langsomt venstre atrial vedhængsstrøm og/eller thrombus på CT -billeddannelse af hjertet efter 1 måned og 12 måneder.
Hvis det er muligt, vil der ske et CT-hjerte ved det sidste opfølgende besøg ud over 12 måneder.
Vi antager, at forekomsten ved baseline og forekomst i slutningen af opfølgningen af langsomt venstre atrial vedhængsstrøm og/eller thrombus vil variere over AF-grupper: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 måneder
|
|
Venstre atrial størrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vurderer forskellene i størrelsen på det venstre atrium på CT -billeddannelse af hjertet efter 1 måned og 12 måneder.
Vi antager, at baseline efterladt atrie størrelse og udviklingen af LA-størrelse vil variere på tværs af AF-grupper: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciano A Sposato, MD, Western University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maruyama K, Uchiyama S, Shiga T, Iijima M, Ishizuka K, Hoshino T, Kitagawa K. Brain Natriuretic Peptide Is a Powerful Predictor of Outcome in Stroke Patients with Atrial Fibrillation . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):35-43. doi: 10.1159/000457808. Epub 2017 Mar 2.
- Yaghi S, Moon YP, Mora-McLaughlin C, Willey JZ, Cheung K, Di Tullio MR, Homma S, Kamel H, Sacco RL, Elkind MS. Left atrial enlargement and stroke recurrence: the Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 2015 Jun;46(6):1488-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008711. Epub 2015 Apr 23.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Jones WJ, Williams LS, Meschia JF. Validating the Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS) by neurological history and examination. Stroke. 2001 Oct;32(10):2232-6. doi: 10.1161/hs1001.096191.
- Healey JS, Gladstone DJ, Swaminathan B, Eckstein J, Mundl H, Epstein AE, Haeusler KG, Mikulik R, Kasner SE, Toni D, Arauz A, Ntaios G, Hankey GJ, Perera K, Pagola J, Shuaib A, Lutsep H, Yang X, Uchiyama S, Endres M, Coutts SB, Karlinski M, Czlonkowska A, Molina CA, Santo G, Berkowitz SD, Hart RG, Connolly SJ. Recurrent Stroke With Rivaroxaban Compared With Aspirin According to Predictors of Atrial Fibrillation: Secondary Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):764-773. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0617.
- Vafaie M, Giannitsis E, Mueller-Hennessen M, Biener M, Makarenko E, Yueksel B, Katus HA, Stoyanov KM. High-sensitivity cardiac troponin T as an independent predictor of stroke in patients admitted to an emergency department with atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0212278. doi: 10.1371/journal.pone.0212278. eCollection 2019.
- Scheitz JF, Lim J, Broersen LHA, Ganeshan R, Huo S, Sperber PS, Piper SK, Heuschmann PU, Audebert HJ, Nolte CH, Siegerink B, Endres M, Liman TG. High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Recurrent Vascular Events After First Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2021 May 18;10(10):e018326. doi: 10.1161/JAHA.120.018326. Epub 2021 May 13.
- Shibazaki K, Kimura K, Aoki J, Sakai K, Saji N, Uemura J. Brain natriuretic peptide level on admission predicts recurrent stroke after discharge in stroke survivors with atrial fibrillation. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Dec;127:25-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.09.028. Epub 2014 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implanterbar loop -optager
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Binge Eating DisorderForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthAfsluttetUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Sundhedsinformationsteknologi | Sundhedsinformationsudveksling | Virtuel helbredsjournalForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah; uBiome; Recovery...AfsluttetBinge-Eating Disorder | Bulimia nervosaForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Else Kröner Fresenius Foundation; Schoen Clinic Bad... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBulimia nervosaTyskland
-
Nova Scotia Health AuthorityTrukket tilbageBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Binge Eating DisorderCanada
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftForenede Stater
-
Helsinki University Central HospitalMary and Georg Ehrnrooth's foundation; Helsinki University Hospital Research...Ikke rekrutterer endnuStomi Ileostomi | Stomi KolostomiFinland
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringAldring | Kræft i hoved og hals - mandler | Højintensiv intervaltræningTaiwan