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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06589700
B2AD-Risk Afdas Evolution du fardeau de la FA (B2AD-Risk AF)
L'évolution du fardeau des biomarqueurs AF, des caractéristiques auriculaires gauche
Chaque année, 7,8 millions de personnes dans le monde connaissent un AVC ischémique, souvent causée par la fibrillation auriculaire (FA). La FA est un contributeur majeur à des accidents vasculaires cérébraux sévères, invalidants et mortels. Environ 20% à 30% des patients atteints d'AVC ischémique ont une FA avant leur AVC. Sur les 70% restants à 80% sans arythmies connues, jusqu'à 24% sont récemment diagnostiqués avec une AF après une surveillance cardiaque intensive, totalisant 1,3 à 1,5 million de nouveaux cas de FA détectés après un AVC dans le monde chaque année. Les anticoagulants oraux (OAC) peuvent réduire le risque d'AVC lié à la FA de 64% et entraîner des accidents vasculaires cérébraux plus doux avec une invalidité et une mortalité plus faibles. Les neurologues utilisent une surveillance cardiaque pour détecter la FA chez les patients atteints d'AVC.
Cette étude se concentre sur les patients qui ont eu un AVC ischémique et qui sont nouvellement diagnostiqués avec la FA. L'objectif est de comprendre comment la FA progresse au fil du temps. Les enquêteurs suivront les changements dans la gravité et la fréquence de la FA, surveilleront les biomarqueurs liés à la santé cardiaque, évalueront la taille et la fonction de l'oreillette gauche et observer de nouveaux facteurs de risque comme l'hypertension. Les patients seront regroupés en fonction de leur méthode de diagnostic AF: ECG, un dispositif portable enregistrant une activité cardiaque pendant moins de 7 jours, ou un enregistrement pendant 7 à 30 jours.
Les enquêteurs émettaient l'hypothèse que la charge de la FA augmentera, de nouveaux facteurs de risque émergeront, les biomarqueurs augmenteront et l'atrium gauche aggravera au fil du temps. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois avec des évaluations régulières. L'étude vise à fournir des informations sur la progression de la FA chez les patients atteints d'AVC, améliorant potentiellement les traitements et les stratégies de prévention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, 7,8 millions d'individus éprouvent un AVC ischémique chaque année.1, 2 Fibrillation auriculaire (FA) est l'une des causes les plus fréquentes d'AVC ischémique, résultant en les événements les plus graves, invalidants et mortels. 14 Parmi les 70% restants à 80% sans arythmies connues, jusqu'à 24% peuvent être récemment diagnostiqués avec une AF après une surveillance cardiaque intensive (figure 1), ce qui donne une estimation approximative de 1,3 à 1,5 million de nouveaux cas de AF détectés après AVC (AFDAS) dans le monde chaque année.15-17 La plupart des AF sont diagnostiqués avant qu'un AVC ne se produise. Parmi les personnes présentant un facteur de risque de l'AVC supplémentaire, les OAC réduisent le risque de l'AVC lié à 64% par rapport à aucun traitement.18 En outre, les patients qui ont des AVC ischémiques malgré les OAC ont reçu des ACS plus milaires et des coups plus petits, entraînant une réduction des handicaps21 et de la mortalité21. Les neurologues utilisent une surveillance cardiaque chez les patients atteints d'un AVC ischémique pour rechercher la FA.
L'objectif principal de cette étude est d'observer et de comprendre comment la FA progresse au fil du temps chez les patients atteints d'AFDAS. Plus précisément, les chercheurs visent à suivre les changements dans la gravité et la fréquence des épisodes de la FA, surveillent les biomarqueurs (substances dans le sang qui indiquent la maladie) liées à la santé cardiaque, mesurent les changements de la taille et de la fonction de l'oreillette gauche (une chambre de la pression du cœur) et d'analyser les changements de facteurs de risque tels que de nouveaux diagnostics d'hypertension (pression artérielle élevée). Les patients seront regroupés en fonction de la façon dont leur AF a été diagnostiqué: à l'aide d'un électrocardiogramme (diagnostic basé sur l'ECG), en utilisant un appareil portable qui enregistre l'activité cardiaque pendant moins de 7 jours (<moniteur Holter à 7 jours), ou à l'aide d'un dispositif portable qui enregistre l'activité cardiaque pendant 7 à 30 jours (moniteur Holter 7-30 jours).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la charge de la FA (gravité et fréquence des épisodes de l'AF) augmentera avec le temps, des facteurs de risque tels que l'hypertension nouvellement diagnostiquée émergeront, les biomarqueurs indiquant le stress cardiaque et les dommages augmenteront et l'atrium gauche montrera des signes de fonction d'aggravation et de taille accrue. L'idée sous-jacente est que les patients présentant un fardeau de FA initialement faible pourraient avoir une "jeune" forme de FA qui s'aggrave progressivement, augmentant leur risque d'AVC. Par conséquent, les enquêteurs évalueront la progression de la charge de la FA au fil du temps. Tout au long de l'étude, les enquêteurs mesureront régulièrement la charge de la FA (fréquence et gravité des épisodes), des niveaux de biomarqueurs spécifiques (par exemple, MR-ProAnp, 0troponine), la pression artérielle, le poids et le développement de facteurs de risque. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois.
Pour recueillir des données, les enquêteurs utiliseront l'enregistrement de la charge AF, l'échocardiographie (imagerie pour évaluer la structure et la fonction cardiaque), les biomarqueurs plasmatiques (tests sanguins pour mesurer les substances indiquant la santé cardiaque) et les tomodensitogrammes cardiaques au début et à la fin de l'étude pour évaluer la santé cardiaque. Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur la façon dont la FA évolue chez les patients atteints d'AVC, conduisant potentiellement à de meilleurs traitements et à des stratégies de prévention pour réduire le risque d'AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Moussa
- Numéro de téléphone: 33110 519-685-8500
- E-mail: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diana Ayan, Pharm MSc
- Numéro de téléphone: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Recrutement
- Heart and Brain Lab, Western University
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Chercheur principal:
- Luciano Sposato, MD, MBA
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Contact:
- Diana Ayan, Pharm MSc
- Numéro de téléphone: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes atteints de cortical ou sous-cortical, cryptogène ou non cryptogène AVC ischémique
- L'un des types de FA suivants:
- AF paroxystique connu avant le début de l'AVC (KAF).
- AF paroxystique trouvé dans un admission ou un service d'urgence ECG (ECG-AFDAS)
- AF paroxystique trouvé sur la surveillance Holter de 14 jours (PCM-AFDAS)
Critères d'exclusion:
- Les patients ne sont pas disposés à consentir
- AF permanent ou persistant
- Allergie aux agents de contraste iodé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
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Les patients seront implantés avec un enregistreur en boucle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la charge AF
Délai: 12 mois
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Différence dans la durée totale de la FA lors du premier quartile de suivi disponible par rapport au dernier quartile de suivi.
Nous émettons l'hypothèse que la charge AF progressera à un rythme différent dans différents types de af: kaf> ecg-af> pcm-afdas.
En tant qu'analyse de sensibilité, la charge, la charge, sera comparée au premier et à 12 mois de suivi.
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12 mois
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Charge AF total
Délai: 12 mois
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Total AF charge Nous comparerons différentes mesures de la charge AF entre les 3 types de FA: (1) la charge AF totale à 3, 6 et 12 mois après l'insertion post-ILR (somme de la durée de tous les épisodes AF, HH: MM: SS), (2) Durée maximale de l'épisode AF le plus long, (3) Numéro de la charge AF (temps total de l'AF / Temps de surveillance net), (4) AF Modèle (Numéro des épisodes de l'AF (délai de l'AF), (4) AF Modèle AF (Temps AF Episode occurrence), (5) Temps de diagnostic de premier AF (DD: HH), et (6) autres résultats de surveillance ECG (complexes auriculaires prématurés, bloc interatrial, etc.).
La caractérisation de ces mesures nous permettra de choisir la meilleure définition du fardeau AF pour un ECR plus important.
Nous émettons l'hypothèse que la charge de AF sera différente entre les types de af: kaf> ecg-af> pcm-afdas.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression des biomarqueurs
Délai: 12 mois
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Différence dans les niveaux de biomarqueurs entre la visite d'inscription et la visite à 12 mois.
Nous émettons l'hypothèse que les niveaux de biomarqueurs de base et leur augmentation à travers le temps diffèrent entre les groupes AF: Kaf> ECG-AF> PCM-AFDAS
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12 mois
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Progression du nombre de facteurs de risque diagnostiqués
Délai: 12 mois
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Différence dans les niveaux de biomarqueurs entre la visite d'inscription et la visite à 12 mois.
Nous émettons l'hypothèse que le nombre de facteurs de risque diffusera entre les groupes AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
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12 mois
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Location de l'appendice auriculaire gauche et / ou thrombus sur le coeur de suivi
Délai: 12 mois
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Nous évaluerons la présence d'un flux d'appendice auriculaire lent gauche et / ou d'un thrombus sur l'imagerie CT du cœur à 1 mois et 12 mois.
Si possible, un cœur CT sera effectué lors de la dernière visite de suivi au-delà de 12 mois.
Nous émettons l'hypothèse que la prévalence au départ et l'incidence à la fin du suivi, du flux d'appendice auriculaire lent gauche et / ou du thrombus, diffèrent entre les groupes AF: Kaf> ECG-AF> PCM-AFDAS.
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12 mois
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Taille auriculaire gauche
Délai: 12 mois
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Nous évaluerons les différences de taille de l'atrium gauche sur l'imagerie CT du cœur à 1 mois et 12 mois.
Nous émettons l'hypothèse que la taille auriculaire gauche de base gauche et la progression de la taille de LA diffèrent entre les groupes AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciano A Sposato, MD, Western University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maruyama K, Uchiyama S, Shiga T, Iijima M, Ishizuka K, Hoshino T, Kitagawa K. Brain Natriuretic Peptide Is a Powerful Predictor of Outcome in Stroke Patients with Atrial Fibrillation . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):35-43. doi: 10.1159/000457808. Epub 2017 Mar 2.
- Yaghi S, Moon YP, Mora-McLaughlin C, Willey JZ, Cheung K, Di Tullio MR, Homma S, Kamel H, Sacco RL, Elkind MS. Left atrial enlargement and stroke recurrence: the Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 2015 Jun;46(6):1488-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008711. Epub 2015 Apr 23.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Jones WJ, Williams LS, Meschia JF. Validating the Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS) by neurological history and examination. Stroke. 2001 Oct;32(10):2232-6. doi: 10.1161/hs1001.096191.
- Healey JS, Gladstone DJ, Swaminathan B, Eckstein J, Mundl H, Epstein AE, Haeusler KG, Mikulik R, Kasner SE, Toni D, Arauz A, Ntaios G, Hankey GJ, Perera K, Pagola J, Shuaib A, Lutsep H, Yang X, Uchiyama S, Endres M, Coutts SB, Karlinski M, Czlonkowska A, Molina CA, Santo G, Berkowitz SD, Hart RG, Connolly SJ. Recurrent Stroke With Rivaroxaban Compared With Aspirin According to Predictors of Atrial Fibrillation: Secondary Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):764-773. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0617.
- Vafaie M, Giannitsis E, Mueller-Hennessen M, Biener M, Makarenko E, Yueksel B, Katus HA, Stoyanov KM. High-sensitivity cardiac troponin T as an independent predictor of stroke in patients admitted to an emergency department with atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0212278. doi: 10.1371/journal.pone.0212278. eCollection 2019.
- Scheitz JF, Lim J, Broersen LHA, Ganeshan R, Huo S, Sperber PS, Piper SK, Heuschmann PU, Audebert HJ, Nolte CH, Siegerink B, Endres M, Liman TG. High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Recurrent Vascular Events After First Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2021 May 18;10(10):e018326. doi: 10.1161/JAHA.120.018326. Epub 2021 May 13.
- Shibazaki K, Kimura K, Aoki J, Sakai K, Saji N, Uemura J. Brain natriuretic peptide level on admission predicts recurrent stroke after discharge in stroke survivors with atrial fibrillation. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Dec;127:25-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.09.028. Epub 2014 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 14963
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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