- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06589700
B2AD-kockázat AFDAS AF terhe fejlődése (B2AD-Risk AF)
Az AF biomarkerek terhelésének, a bal pitvari jellemzők, a demográfia és
Évente 7,8 millió ember világszerte ischaemiás stroke -ot tapasztal, amelyet gyakran pitvarfibrilláció (AF) okoz. Az AF a súlyos, fogyatékossággal és halálos stroke -okhoz nagyban hozzájárul. Az ischaemiás stroke -betegek kb. 20–30% -ánál van AF AF a stroke előtt. A fennmaradó 70% -ról 80% -ra ismert aritmiák nélkül, akár 24% -ot is diagnosztizálnak az AF -vel az intenzív szívfigyelés után, összesen 1,3–1,5 millió új AF -esetet, amelyet évente világszerte észlelnek a stroke után. Az orális antikoagulánsok (OAC -k) 64% -kal csökkenthetik az AF -hez kapcsolódó stroke -kockázatot, és enyhébb lökethez vezethetnek, alacsonyabb fogyatékossággal és halálozással. A neurológusok szívfigyelést alkalmaznak az AF kimutatására stroke -betegekben.
Ez a tanulmány olyan betegekre összpontosít, akiknek ischaemiás stroke volt, és újonnan diagnosztizálják az AF -t. A cél az, hogy megértsük, hogyan halad az AF az idő múlásával. A vizsgálók nyomon követik az AF súlyosságának és gyakoriságának változásait, figyelemmel kísérik a szív egészségével kapcsolatos biomarkereket, felmérik a bal pitvar méretét és funkcióját, és megfigyelik az új kockázati tényezőket, például a magas vérnyomásot. A betegeket az AF diagnózis módszerük alapján csoportosítják: az EKG, egy hordozható eszköz, amely kevesebb, mint 7 napig, vagy egy felvétel 7-30 napig.
A vizsgálók feltételezik, hogy az AF -terhelés növekedni fog, új kockázati tényezők lépnek fel, a biomarkerek emelkednek, és a bal pitvar az idő múlásával romlik. A résztvevőket legfeljebb 24 hónapig követik rendszeres értékelésekkel. A tanulmány célja, hogy betekintést nyújtson az AF progressziójába a stroke -betegekben, potenciálisan javítva a kezelési és megelőzési stratégiákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Globális szinten 7,8 millió egyén évente ischaemiás stroke -ot tapasztal. 14 A fennmaradó 70% és 80% között ismert aritmiák nélkül akár 24% -ot is lehet újonnan diagnosztizálni az AF-vel intenzív szívmegfigyelés után (1. ábra), amelynek durva becslése 1,3–1,5 millió új AF-esetet eredményez, amelyet a stroke (AFDAS) után évente észleltek.15-17. A legtöbb AF -t diagnosztizálják, mielőtt egy stroke bekövetkezik. A további stroke-kockázati tényezővel rendelkező személyek körében az OAC-k 64% -kal csökkentik az AF-hez kapcsolódó stroke-kockázatot. Ezenkívül azoknak a betegeknek, akiknek ischaemiás stroke -ja az OAC -k kapása ellenére, enyhébb19 és kisebb stroke20, ami csökkenti a fogyatékosságot21 és a mortalitás21. A neurológusok szívmegfigyelést alkalmaznak ischaemiás stroke -ban szenvedő betegekben, hogy AF -t keressenek.
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy megfigyelje és megértse, hogyan halad az AF az idő múlásával az AFDA -kban szenvedő betegeknél. Pontosabban, a vizsgálók célja az AF -epizódok súlyosságának és gyakoriságának változásainak nyomon követése, a biomarkerek (a vérben jelző anyagok) figyelemmel kísérése, a szív egészségéhez kapcsolódó, a bal pitvar méretének és működésének változásainak mérése (a szívkamra), és elemzi a kockázati tényezők változásait, például a hipertónia új diagnózisát (magas vérnyomás). A betegeket az AF diagnosztizálása alapján csoportosítják: elektrokardiogram (EKG-alapú diagnózis) használata, egy hordozható eszköz használatával, amely kevesebb, mint 7 napig rögzíti a szív aktivitását (<7 napos Holter monitor), vagy olyan hordozható eszközt használ, amely 7-30 napig rögzíti a szív aktivitását (7-30 napos Holter Monitor).
A kutatók feltételezik, hogy az AF terhei (az AF -epizódok súlyosságának és gyakorisága) idővel növekedni fognak, olyan kockázati tényezők, mint például az újonnan diagnosztizált magas vérnyomás, a biomarkerek, amelyek jelzik a szívstressz és a károsodás, növekszik, és a bal pitvar a rosszabbodó funkció és a megnövekedett méret jeleit mutatja. A mögöttes gondolat az, hogy az eredetileg alacsony AF -terhelésű betegek "fiatal" AF formájúak lehetnek, amelyek fokozatosan romlanak, növelve a stroke kockázatát. Ezért a vizsgálók értékelik az AF -terhek előrehaladását az idő múlásával. A tanulmány során a vizsgálók rendszeresen mérik az AF-terhet (az epizódok gyakoriságát és súlyosságát), a specifikus biomarkerek szintjét (például MR-ProanP, 0troponin), a vérnyomást, a súlyt és a kockázati tényezők kialakulását. A résztvevőket 24 hónapig tartják.
Az adatok gyűjtése érdekében a vizsgálók az AF -teher, az echokardiográfia (képalkotás (képalkotás a szívszerkezet és a funkció értékelésére)), a plazma biomarkerek (vérvizsgálat a szív egészségét jelző anyagok mérésére), valamint a szív -egészségi állapot felmérésére szolgáló anyagok mérésére szolgáló anyagok (vérvizsgálat) felhasználásával használják a szív egészségének felmérésére. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékes betekintést nyújtson az AF fejlődésébe a stroke -betegekben, potenciálisan jobb kezelésekhez és megelőzési stratégiákhoz vezetve a stroke -kockázat csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Moussa
- Telefonszám: 33110 519-685-8500
- E-mail: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefonszám: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Toborzás
- Heart and Brain Lab, Western University
-
Kutatásvezető:
- Luciano Sposato, MD, MBA
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefonszám: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőttkori, kortikális vagy szubkortikális, kriptogén vagy nem kriptogén akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek
- A következő AF típusok bármelyike:
- Paroxysmal AF, a stroke kezdete előtt ismert (KAF).
- Paroxysmal AF, a felvételi vagy sürgősségi osztály EKG-n (ECG-AFDA)
- A Paroxysmal AF a 14 napos Holter megfigyelésen található (PCM-AFDAS)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandóak hozzájárulni
- Állandó vagy tartós AF
- Allergia a jódozott kontrasztanyagokhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
|
A betegeket hurokrögzítővel implantálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF -teher előrehaladása
Időkeret: 12 hónapos
|
Az AF teljes időtartamának különbsége a rendelkezésre álló nyomon követés első kvartilisában a nyomon követés utolsó kvartiljéhez képest.
Feltételezzük, hogy az AF-terhek eltérő ütemben haladnak az AF különféle típusaiban: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
Az érzékenységi elemzésként az AF-terhet a követés első és 12 hónapjában összehasonlítják.
|
12 hónapos
|
|
Összes AF -teher
Időkeret: 12 hónapos
|
Összes AF-Teher összehasonlítjuk az AF-terhelés különböző intézkedéseit az AF három típusa között: (1) Összes AF-terhelés 3, 6 és 12 hónapban az ILR beillesztése után (az összes AF-epizód időtartamának összege, HH: MM: SS), (2) A leghosszabb AF-epizódok maximális időtartamát (3) Relatív af-furden (teljes AF-terhelés/nettó időtartam), (4) af. előfordulás), (5) Az első AF -diagnózis (DD: HH) és (6) egyéb EKG -monitorozási eredmények (korai pitvari komplexek, interatrialis blokk stb.) Ideje.
Ezeknek az intézkedéseknek a jellemzése lehetővé teszi számunkra, hogy a nagyobb RCT -hez a legjobb AF -terhelési meghatározást válasszuk ki.
Feltételezzük, hogy az AF terhei eltérőek lesznek az AF típusai között: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biomarkerek előrehaladása
Időkeret: 12 hónapos
|
Különbség a biomarkerek szintjén a beiratkozási látogatás és a 12 hónapos látogatás között.
Feltételezzük, hogy a kiindulási biomarker szintek és azok növekedése az idő folyamán az AF csoportok között különbözik: KAF> EKG-AF> PCM-AFDA
|
12 hónapos
|
|
Progresszió a diagnosztizált kockázati tényezők számában
Időkeret: 12 hónapos
|
Különbség a biomarkerek szintjén a beiratkozási látogatás és a 12 hónapos látogatás között.
Feltételezzük, hogy a kockázati tényezők száma az AF csoportok között különbözik: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 hónapos
|
|
Lassú bal pitvari függelék áramlása és/vagy trombus a követés CT szívében
Időkeret: 12 hónapos
|
Felbecsüljük a lassú bal pitvari függelék és/vagy a trombus jelenlétét a szív CT -képalkotásánál 1 hónapon és 12 hónapon belül.
Ha lehetséges, a CT szívét a legutóbbi követő látogatáson fogják megtenni a 12 hónap után.
Feltételezzük, hogy a kiindulási állapotban és a nyomon követés végén, a lassú bal pitvari függelék és/vagy a trombus végén az AF csoportok között különbözik az előfordulás és az incidencia: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 hónapos
|
|
Bal pitvari méret
Időkeret: 12 hónapos
|
A bal pitvar méretének különbségeit a szív CT -képalkotásánál 1 hónapon és 12 hónapon belül felmérjük.
Feltételezzük, hogy az alapvonal bal pitvari mérete és az LA méret progressziója az AF csoportok között különbözik: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luciano A Sposato, MD, Western University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maruyama K, Uchiyama S, Shiga T, Iijima M, Ishizuka K, Hoshino T, Kitagawa K. Brain Natriuretic Peptide Is a Powerful Predictor of Outcome in Stroke Patients with Atrial Fibrillation . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):35-43. doi: 10.1159/000457808. Epub 2017 Mar 2.
- Yaghi S, Moon YP, Mora-McLaughlin C, Willey JZ, Cheung K, Di Tullio MR, Homma S, Kamel H, Sacco RL, Elkind MS. Left atrial enlargement and stroke recurrence: the Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 2015 Jun;46(6):1488-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008711. Epub 2015 Apr 23.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Jones WJ, Williams LS, Meschia JF. Validating the Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS) by neurological history and examination. Stroke. 2001 Oct;32(10):2232-6. doi: 10.1161/hs1001.096191.
- Healey JS, Gladstone DJ, Swaminathan B, Eckstein J, Mundl H, Epstein AE, Haeusler KG, Mikulik R, Kasner SE, Toni D, Arauz A, Ntaios G, Hankey GJ, Perera K, Pagola J, Shuaib A, Lutsep H, Yang X, Uchiyama S, Endres M, Coutts SB, Karlinski M, Czlonkowska A, Molina CA, Santo G, Berkowitz SD, Hart RG, Connolly SJ. Recurrent Stroke With Rivaroxaban Compared With Aspirin According to Predictors of Atrial Fibrillation: Secondary Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):764-773. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0617.
- Vafaie M, Giannitsis E, Mueller-Hennessen M, Biener M, Makarenko E, Yueksel B, Katus HA, Stoyanov KM. High-sensitivity cardiac troponin T as an independent predictor of stroke in patients admitted to an emergency department with atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0212278. doi: 10.1371/journal.pone.0212278. eCollection 2019.
- Scheitz JF, Lim J, Broersen LHA, Ganeshan R, Huo S, Sperber PS, Piper SK, Heuschmann PU, Audebert HJ, Nolte CH, Siegerink B, Endres M, Liman TG. High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Recurrent Vascular Events After First Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2021 May 18;10(10):e018326. doi: 10.1161/JAHA.120.018326. Epub 2021 May 13.
- Shibazaki K, Kimura K, Aoki J, Sakai K, Saji N, Uemura J. Brain natriuretic peptide level on admission predicts recurrent stroke after discharge in stroke survivors with atrial fibrillation. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Dec;127:25-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.09.028. Epub 2014 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14963
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .