Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B2AD-kockázat AFDAS AF terhe fejlődése (B2AD-Risk AF)

2026. május 3. frissítette: Luciano A. Sposato

Az AF biomarkerek terhelésének, a bal pitvari jellemzők, a demográfia és

Évente 7,8 millió ember világszerte ischaemiás stroke -ot tapasztal, amelyet gyakran pitvarfibrilláció (AF) okoz. Az AF a súlyos, fogyatékossággal és halálos stroke -okhoz nagyban hozzájárul. Az ischaemiás stroke -betegek kb. 20–30% -ánál van AF AF a stroke előtt. A fennmaradó 70% -ról 80% -ra ismert aritmiák nélkül, akár 24% -ot is diagnosztizálnak az AF -vel az intenzív szívfigyelés után, összesen 1,3–1,5 millió új AF -esetet, amelyet évente világszerte észlelnek a stroke után. Az orális antikoagulánsok (OAC -k) 64% -kal csökkenthetik az AF -hez kapcsolódó stroke -kockázatot, és enyhébb lökethez vezethetnek, alacsonyabb fogyatékossággal és halálozással. A neurológusok szívfigyelést alkalmaznak az AF kimutatására stroke -betegekben.

Ez a tanulmány olyan betegekre összpontosít, akiknek ischaemiás stroke volt, és újonnan diagnosztizálják az AF -t. A cél az, hogy megértsük, hogyan halad az AF az idő múlásával. A vizsgálók nyomon követik az AF súlyosságának és gyakoriságának változásait, figyelemmel kísérik a szív egészségével kapcsolatos biomarkereket, felmérik a bal pitvar méretét és funkcióját, és megfigyelik az új kockázati tényezőket, például a magas vérnyomásot. A betegeket az AF diagnózis módszerük alapján csoportosítják: az EKG, egy hordozható eszköz, amely kevesebb, mint 7 napig, vagy egy felvétel 7-30 napig.

A vizsgálók feltételezik, hogy az AF -terhelés növekedni fog, új kockázati tényezők lépnek fel, a biomarkerek emelkednek, és a bal pitvar az idő múlásával romlik. A résztvevőket legfeljebb 24 hónapig követik rendszeres értékelésekkel. A tanulmány célja, hogy betekintést nyújtson az AF progressziójába a stroke -betegekben, potenciálisan javítva a kezelési és megelőzési stratégiákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Globális szinten 7,8 millió egyén évente ischaemiás stroke -ot tapasztal. 14 A fennmaradó 70% és 80% között ismert aritmiák nélkül akár 24% -ot is lehet újonnan diagnosztizálni az AF-vel intenzív szívmegfigyelés után (1. ábra), amelynek durva becslése 1,3–1,5 millió új AF-esetet eredményez, amelyet a stroke (AFDAS) után évente észleltek.15-17. A legtöbb AF -t diagnosztizálják, mielőtt egy stroke bekövetkezik. A további stroke-kockázati tényezővel rendelkező személyek körében az OAC-k 64% -kal csökkentik az AF-hez kapcsolódó stroke-kockázatot. Ezenkívül azoknak a betegeknek, akiknek ischaemiás stroke -ja az OAC -k kapása ellenére, enyhébb19 és kisebb stroke20, ami csökkenti a fogyatékosságot21 és a mortalitás21. A neurológusok szívmegfigyelést alkalmaznak ischaemiás stroke -ban szenvedő betegekben, hogy AF -t keressenek.

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy megfigyelje és megértse, hogyan halad az AF az idő múlásával az AFDA -kban szenvedő betegeknél. Pontosabban, a vizsgálók célja az AF -epizódok súlyosságának és gyakoriságának változásainak nyomon követése, a biomarkerek (a vérben jelző anyagok) figyelemmel kísérése, a szív egészségéhez kapcsolódó, a bal pitvar méretének és működésének változásainak mérése (a szívkamra), és elemzi a kockázati tényezők változásait, például a hipertónia új diagnózisát (magas vérnyomás). A betegeket az AF diagnosztizálása alapján csoportosítják: elektrokardiogram (EKG-alapú diagnózis) használata, egy hordozható eszköz használatával, amely kevesebb, mint 7 napig rögzíti a szív aktivitását (<7 napos Holter monitor), vagy olyan hordozható eszközt használ, amely 7-30 napig rögzíti a szív aktivitását (7-30 napos Holter Monitor).

A kutatók feltételezik, hogy az AF terhei (az AF -epizódok súlyosságának és gyakorisága) idővel növekedni fognak, olyan kockázati tényezők, mint például az újonnan diagnosztizált magas vérnyomás, a biomarkerek, amelyek jelzik a szívstressz és a károsodás, növekszik, és a bal pitvar a rosszabbodó funkció és a megnövekedett méret jeleit mutatja. A mögöttes gondolat az, hogy az eredetileg alacsony AF -terhelésű betegek "fiatal" AF formájúak lehetnek, amelyek fokozatosan romlanak, növelve a stroke kockázatát. Ezért a vizsgálók értékelik az AF -terhek előrehaladását az idő múlásával. A tanulmány során a vizsgálók rendszeresen mérik az AF-terhet (az epizódok gyakoriságát és súlyosságát), a specifikus biomarkerek szintjét (például MR-ProanP, 0troponin), a vérnyomást, a súlyt és a kockázati tényezők kialakulását. A résztvevőket 24 hónapig tartják.

Az adatok gyűjtése érdekében a vizsgálók az AF -teher, az echokardiográfia (képalkotás (képalkotás a szívszerkezet és a funkció értékelésére)), a plazma biomarkerek (vérvizsgálat a szív egészségét jelző anyagok mérésére), valamint a szív -egészségi állapot felmérésére szolgáló anyagok mérésére szolgáló anyagok (vérvizsgálat) felhasználásával használják a szív egészségének felmérésére. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékes betekintést nyújtson az AF fejlődésébe a stroke -betegekben, potenciálisan jobb kezelésekhez és megelőzési stratégiákhoz vezetve a stroke -kockázat csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Toborzás
        • Heart and Brain Lab, Western University
        • Kutatásvezető:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Felnőttkori, kortikális vagy szubkortikális, kriptogén vagy nem kriptogén akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek
  • A következő AF típusok bármelyike:
  • Paroxysmal AF, a stroke kezdete előtt ismert (KAF).
  • Paroxysmal AF, a felvételi vagy sürgősségi osztály EKG-n (ECG-AFDA)
  • A Paroxysmal AF a 14 napos Holter megfigyelésen található (PCM-AFDAS)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem hajlandóak hozzájárulni
  • Állandó vagy tartós AF
  • Allergia a jódozott kontrasztanyagokhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
A betegeket hurokrögzítővel implantálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF -teher előrehaladása
Időkeret: 12 hónapos
Az AF teljes időtartamának különbsége a rendelkezésre álló nyomon követés első kvartilisában a nyomon követés utolsó kvartiljéhez képest. Feltételezzük, hogy az AF-terhek eltérő ütemben haladnak az AF különféle típusaiban: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS. Az érzékenységi elemzésként az AF-terhet a követés első és 12 hónapjában összehasonlítják.
12 hónapos
Összes AF -teher
Időkeret: 12 hónapos
Összes AF-Teher összehasonlítjuk az AF-terhelés különböző intézkedéseit az AF három típusa között: (1) Összes AF-terhelés 3, 6 és 12 hónapban az ILR beillesztése után (az összes AF-epizód időtartamának összege, HH: MM: SS), (2) A leghosszabb AF-epizódok maximális időtartamát (3) Relatív af-furden (teljes AF-terhelés/nettó időtartam), (4) af. előfordulás), (5) Az első AF -diagnózis (DD: HH) és (6) egyéb EKG -monitorozási eredmények (korai pitvari komplexek, interatrialis blokk stb.) Ideje. Ezeknek az intézkedéseknek a jellemzése lehetővé teszi számunkra, hogy a nagyobb RCT -hez a legjobb AF -terhelési meghatározást válasszuk ki. Feltételezzük, hogy az AF terhei eltérőek lesznek az AF típusai között: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek előrehaladása
Időkeret: 12 hónapos
Különbség a biomarkerek szintjén a beiratkozási látogatás és a 12 hónapos látogatás között. Feltételezzük, hogy a kiindulási biomarker szintek és azok növekedése az idő folyamán az AF csoportok között különbözik: KAF> EKG-AF> PCM-AFDA
12 hónapos
Progresszió a diagnosztizált kockázati tényezők számában
Időkeret: 12 hónapos
Különbség a biomarkerek szintjén a beiratkozási látogatás és a 12 hónapos látogatás között. Feltételezzük, hogy a kockázati tényezők száma az AF csoportok között különbözik: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 hónapos
Lassú bal pitvari függelék áramlása és/vagy trombus a követés CT szívében
Időkeret: 12 hónapos
Felbecsüljük a lassú bal pitvari függelék és/vagy a trombus jelenlétét a szív CT -képalkotásánál 1 hónapon és 12 hónapon belül. Ha lehetséges, a CT szívét a legutóbbi követő látogatáson fogják megtenni a 12 hónap után. Feltételezzük, hogy a kiindulási állapotban és a nyomon követés végén, a lassú bal pitvari függelék és/vagy a trombus végén az AF csoportok között különbözik az előfordulás és az incidencia: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 hónapos
Bal pitvari méret
Időkeret: 12 hónapos
A bal pitvar méretének különbségeit a szív CT -képalkotásánál 1 hónapon és 12 hónapon belül felmérjük. Feltételezzük, hogy az alapvonal bal pitvari mérete és az LA méret progressziója az AF csoportok között különbözik: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luciano A Sposato, MD, Western University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

IPD terv leírása

Ésszerű kéréssel és a Nyugati Egyetem Etikai Felülvizsgálati Testületének jóváhagyása után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel