- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06589700
B2AD-risico AFDAS Evolutie van de last van AF (B2AD-Risk AF)
Evolutie van de last van AF -biomarkers, lieten atriale kenmerken, demografie en risicofactoren achter in AF gedetecteerd na een beroerte
Elk jaar ervaren 7,8 miljoen mensen wereldwijd een ischemische beroerte, vaak veroorzaakt door atriumfibrillatie (AF). AF levert een belangrijke bijdrage aan ernstige, invaliderende en dodelijke beroertes. Ongeveer 20% tot 30% van de ischemische beroerte patiënten hebben AF voor hun beroerte. Van de resterende 70% tot 80% zonder bekende aritmieën, wordt tot 24% nieuw gediagnosticeerd met AF na intensieve hartmonitoring, in totaal 1,3 tot 1,5 miljoen nieuwe AF -gevallen die elk jaar na een beroerte wereldwijd worden gedetecteerd. Orale anticoagulantia (OAC's) kunnen het risico op een beroerte gerelateerd aan AF verminderen met 64% en leiden tot mildere slagen met lagere handicap en mortaliteit. Neurologen gebruiken cardiale monitoring om AF te detecteren bij patiënten met een beroerte.
Deze studie richt zich op patiënten die een ischemische beroerte hebben gehad en nieuw worden gediagnosticeerd met AF. Het doel is om te begrijpen hoe AF na verloop van tijd vordert. De onderzoekers zullen veranderingen in AF -ernst en frequentie volgen, biomarkers met betrekking tot de gezondheid van het hart volgen, de grootte en functie van het linkeratrium beoordelen en nieuwe risicofactoren zoals hypertensie waarnemen. Patiënten worden gegroepeerd op basis van hun AF -diagnosemethode: ECG, een draagbare apparaat dat hartactiviteit registreert gedurende minder dan 7 dagen, of één opname gedurende 7 tot 30 dagen.
De onderzoekers veronderstellen dat de AF -last zal toenemen, nieuwe risicofactoren zullen ontstaan, biomarkers zullen stijgen en het linker atrium zal na verloop van tijd verslechteren. Deelnemers worden tot 24 maanden gevolgd met regelmatige beoordelingen. De studie heeft als doel inzicht te geven in AF -progressie bij patiënten met een beroerte, waardoor de behandelingen en preventiestrategieën mogelijk worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd ervaren 7,8 miljoen personen elk jaar een ischemische beroerte.1, 2 atriale fibrillatie (AF) is een van de meest voorkomende oorzaken van ischemische beroerte, wat resulteert in de meest ernstige, handabiele en dodelijke gebeurtenissen.1, 2 ongeveer 20% van de ischemische beroerte -patiënten hebben AF AF AF -optreden. 14 Onder de resterende 70% tot 80% zonder bekende aritmieën kan tot 24% nieuw worden gediagnosticeerd met AF na intensieve cardiale monitoring (figuur 1), wat een ruwe schatting oplevert van 1,3 tot 1,5 miljoen nieuwe gevallen van AF gedetecteerd na een beroerte (AFDAS) wereldwijd elk jaar.15-17.15-17 De meeste AF's worden gediagnosticeerd voordat er ooit een beroerte optreedt. Onder personen met een extra risicofactor van beroertes verminderen OAC's het AF-gerelateerde beroerte risico met 64% in vergelijking met geen behandeling.18 Ook hebben patiënten met ischemische beroertes ondanks het ontvangen van OAC's milder19 en kleinere beroertes20, wat resulteert in verminderde handicap21 en mortaliteit21. Neurologen gebruiken cardiale monitoring bij patiënten met ischemische beroerte om naar AF te zoeken.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te observeren en te begrijpen hoe AF in de loop van de tijd vordert bij patiënten met AFDA's. In het bijzonder willen de onderzoekers veranderingen in de ernst en frequentie van AF -afleveringen volgen, biomarkers (stoffen in het bloed die ziekte aangeven), gerelateerd aan de gezondheid van het hart, te controleren, veranderingen te meten in de grootte en functie van het linkeratrium (een kamer van het hart) en veranderingen in risicofactoren zoals nieuwe diagnoses van hypertensie (hoge bloeddruk) te meten (hoge bloeddruk). Patiënten zullen worden gegroepeerd op basis van hoe hun AF werd gediagnosticeerd: met behulp van een elektrocardiogram (op ECG gebaseerde diagnose), met behulp van een draagbaar apparaat dat hartactiviteit minder dan 7 dagen registreert (<7-daagse Holter Monitor), of een draagbare apparaat gebruiken dat hartactiviteit opneemt gedurende 7 tot 30 dagen (7-30 dagen Hollter Monitor).
De onderzoekers veronderstellen dat de last van AF (ernst en frequentie van AF -afleveringen) in de loop van de tijd zal toenemen, risicofactoren zoals nieuw gediagnosticeerde hypertensie zullen ontstaan, biomarkers die aangeven dat hartstress en schade zullen toenemen en het linkeratrium tekenen van verergerende functie en verhoogde grootte. Het onderliggende idee is dat patiënten met aanvankelijk lage AF -last een "jonge" vorm van AF kunnen hebben die geleidelijk verslechtert, waardoor hun risico op een beroerte toeneemt. Daarom zullen de onderzoekers de voortgang van AF -last in de loop van de tijd evalueren. Gedurende de studie zullen de onderzoekers regelmatig de AF-last meten (frequentie en ernst van afleveringen), niveaus van specifieke biomarkers (bijv. MR-ProANP, 0troponine), bloeddruk, gewicht en ontwikkeling van risicofactoren. Deelnemers worden tot 24 maanden gevolgd.
Om gegevens te verzamelen, zullen de onderzoekers de opname van AF -last, echocardiografie (beeldvorming om de hartstructuur en functie te beoordelen), plasmabiomarkers (bloedtests (bloedtests om stoffen te meten die duiden op hartgezondheid) gebruiken, en cardiale CT -scans aan het begin en einde van de studie om de hartgezondheid te beoordelen. Deze studie heeft als doel waardevolle inzichten te bieden in hoe AF evolueert bij patiënten met een beroerte, wat mogelijk leidt tot betere behandelingen en preventiestrategieën voor het verminderen van het risico op een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Moussa
- Telefoonnummer: 33110 519-685-8500
- E-mail: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefoonnummer: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Werving
- Heart and Brain Lab, Western University
-
Hoofdonderzoeker:
- Luciano Sposato, MD, MBA
-
Contact:
- Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefoonnummer: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met corticale of subcorticale, cryptogene of niet-cryptogene acute ischemische beroerte
- Een van de volgende soorten AF:
- Paroxysmale AF bekend vóór het begin van de slag (KAF).
- Paroxysmale AF gevonden op een toelating of ECG van de spoedeisende hulp (ECG-AFDAS)
- Paroxysmale AF gevonden op 14-daagse Holter Monitoring (PCM-AFDAS)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen instemmen
- Permanente of aanhoudende AF
- Allergie voor gejodeerde contrastmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
|
Patiënten worden geïmplanteerd met een lusrecorder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van AF -last
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de totale duur van AF tijdens het eerste kwartiel van beschikbare follow-up in vergelijking met het laatste kwartiel van follow-up.
Onze hypothese is dat AF-last in een ander tempo zal vorderen in verschillende soorten AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
Als een gevoeligheidsanalyse zal de AF-last worden vergeleken bij de eerste en 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
|
Totale AF -last
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Total AF burden We will compare different measures of AF burden between the 3 types of AF: (1) Total AF burden at 3, 6, and 12 months post-ILR insertion (sum of the duration of all AF episodes, HH:MM:SS), (2) Maximum duration of the longest AF episode, (3) Relative AF burden (total AF burden/net monitoring time), (4) AF Pattern (number of AF episodes and time of Voorkomen), (5) Tijd tot eerste AF -diagnose (DD: HH) en (6) andere ECG -monitoringbevindingen (voortijdige atriale complexen, interatriaal blok, enz.).
Met het karakteriseren van deze maatregelen kunnen we de beste AF -lastdefinitie voor een grotere RCT kiezen.
Onze hypothese is dat de AF-last anders zal zijn tussen soorten AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van biomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de niveaus van biomarkers tussen het inschrijvingsbezoek en het bezoek na 12 maanden.
We veronderstellen dat de basislijnbiomarkerspiegels en hun toename gedurende de tijd zullen verschillen tussen AF-groepen: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS
|
12 maanden
|
|
Progressie in het aantal gediagnosticeerde risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de niveaus van biomarkers tussen het inschrijvingsbezoek en het bezoek na 12 maanden.
We veronderstellen dat het aantal risicofactoren zal verschillen tussen AF-groepen: KAF> ECG-AF> PCM-Afdas.
|
12 maanden
|
|
Langzaam links atriale aanhangselstroom en/of trombus op follow-up ct heart
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen de aanwezigheid van langzame linker atriale aanhangselstroom en/of trombus op CT -beeldvorming van het hart beoordelen na 1 maand en 12 maanden.
Indien mogelijk zal een CT-hart worden gedaan bij het laatste vervolgbezoek na 12 maanden.
Onze hypothese is dat de prevalentie bij aanvang en incidentie aan het einde van de follow-up, van langzame linker atriale aanhangselstroom en/of trombus zal verschillen tussen AF-groepen: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 maanden
|
|
Linker atriummaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen de verschillen in de grootte van het linkeratrium op CT -beeldvorming van het hart na 1 maand en 12 maanden beoordelen.
We veronderstellen dat de basislijn van de basis van de atriale grootte en de progressie van LA-grootte zal verschillen tussen AF-groepen: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciano A Sposato, MD, Western University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maruyama K, Uchiyama S, Shiga T, Iijima M, Ishizuka K, Hoshino T, Kitagawa K. Brain Natriuretic Peptide Is a Powerful Predictor of Outcome in Stroke Patients with Atrial Fibrillation . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):35-43. doi: 10.1159/000457808. Epub 2017 Mar 2.
- Yaghi S, Moon YP, Mora-McLaughlin C, Willey JZ, Cheung K, Di Tullio MR, Homma S, Kamel H, Sacco RL, Elkind MS. Left atrial enlargement and stroke recurrence: the Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 2015 Jun;46(6):1488-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008711. Epub 2015 Apr 23.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Jones WJ, Williams LS, Meschia JF. Validating the Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS) by neurological history and examination. Stroke. 2001 Oct;32(10):2232-6. doi: 10.1161/hs1001.096191.
- Healey JS, Gladstone DJ, Swaminathan B, Eckstein J, Mundl H, Epstein AE, Haeusler KG, Mikulik R, Kasner SE, Toni D, Arauz A, Ntaios G, Hankey GJ, Perera K, Pagola J, Shuaib A, Lutsep H, Yang X, Uchiyama S, Endres M, Coutts SB, Karlinski M, Czlonkowska A, Molina CA, Santo G, Berkowitz SD, Hart RG, Connolly SJ. Recurrent Stroke With Rivaroxaban Compared With Aspirin According to Predictors of Atrial Fibrillation: Secondary Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):764-773. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0617.
- Vafaie M, Giannitsis E, Mueller-Hennessen M, Biener M, Makarenko E, Yueksel B, Katus HA, Stoyanov KM. High-sensitivity cardiac troponin T as an independent predictor of stroke in patients admitted to an emergency department with atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0212278. doi: 10.1371/journal.pone.0212278. eCollection 2019.
- Scheitz JF, Lim J, Broersen LHA, Ganeshan R, Huo S, Sperber PS, Piper SK, Heuschmann PU, Audebert HJ, Nolte CH, Siegerink B, Endres M, Liman TG. High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Recurrent Vascular Events After First Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2021 May 18;10(10):e018326. doi: 10.1161/JAHA.120.018326. Epub 2021 May 13.
- Shibazaki K, Kimura K, Aoki J, Sakai K, Saji N, Uemura J. Brain natriuretic peptide level on admission predicts recurrent stroke after discharge in stroke survivors with atrial fibrillation. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Dec;127:25-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.09.028. Epub 2014 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .