Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B2ad-risiko afdas evolusjon av byrde av AF (B2AD-Risk AF)

3. mai 2026 oppdatert av: Luciano A. Sposato

Evolusjon av byrde av AF -biomarkører, venstre atrieegenskaper, demografi og risikofaktorer i AF oppdaget etter hjerneslag

Hvert år opplever 7,8 millioner mennesker over hele verden et iskemisk hjerneslag, ofte forårsaket av atrieflimmer (AF). AF er en viktig bidragsyter til alvorlige, deaktiverende og dødelige slag. Omtrent 20% til 30% av iskemiske hjerneslagpasienter har AF før hjerneslaget. Av de resterende 70% til 80% uten kjente arytmier, er opptil 24% nylig diagnostisert med AF etter intensiv hjerteovervåking, til sammen 1,3 til 1,5 millioner nye AF -tilfeller oppdaget etter hjerneslag globalt hvert år. Oral antikoagulantia (OAC) kan redusere hjerneslagrisiko relatert til AF med 64% og føre til mildere slag med lavere funksjonshemming og dødelighet. Nevrologer bruker hjerteovervåking for å oppdage AF hos hjerneslagpasienter.

Denne studien fokuserer på pasienter som har hatt et iskemisk hjerneslag og er nylig diagnostisert med AF. Målet er å forstå hvordan AF utvikler seg over tid. Etterforskerne vil spore endringer i AF -alvorlighetsgrad og frekvens, overvåke biomarkører relatert til hjertehelse, vurdere størrelsen og funksjonen til venstre atrium og observere nye risikofaktorer som hypertensjon. Pasienter vil bli gruppert basert på AF -diagnosemetoden: EKG, en bærbar enhet som registrerer hjerteaktivitet i mindre enn 7 dager, eller ett opptak i 7 til 30 dager.

Etterforskerne antar at AF -byrden vil øke, nye risikofaktorer vil dukke opp, biomarkører vil stige, og venstre atrium vil forverres over tid. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 24 måneder med regelmessige vurderinger. Studien tar sikte på å gi innsikt i AF -progresjon hos hjerneslagpasienter, og potensielt forbedre behandlinger og forebyggingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Globalt opplever 7,8 millioner individer et iskemisk hjerneslag hvert år.1, 2 atrieflimmer (AF) er en av de hyppigste årsakene til iskemisk hjerneslag, noe 14 Blant de resterende 70% til 80% uten kjente arytmier, kan opptil 24% nylig diagnostiseres med AF etter intensiv hjerteovervåking (figur 1), noe De fleste AF -er blir diagnostisert før et hjerneslag noen gang oppstår. Blant personer med ekstra hjerneslagrisikofaktor reduserer OAC-er AF-relatert hjerneslagsrisiko med 64% sammenlignet med ingen behandling.18 Pasienter som har iskemiske slag til tross for at de mottar OAC har milder19 og mindre slag20, noe som resulterer i redusert funksjonshemming21 og dødelighet21. Nevrologer bruker hjerteovervåking hos pasienter med iskemisk hjerneslag for å se etter AF.

Hovedmålet med denne studien er å observere og forstå hvordan AF utvikler seg over tid hos pasienter med AFDA -er. Spesielt har etterforskerne som mål å spore endringer i alvorlighetsgraden og hyppigheten av AF -episoder, overvåke biomarkører (stoffer i blodet som indikerer sykdom) relatert til hjertehelse, måle endringer i størrelsen og funksjonen til venstre atrium (et kammer i hjertet), og analysere endringer i risikofaktorer som nye diagnoser av hypertensjon (høyt blodtrykk). Pasienter vil bli gruppert basert på hvordan AF ble diagnostisert: ved bruk av et elektrokardiogram (EKG-basert diagnose), ved bruk av en bærbar enhet som registrerer hjerteaktivitet i mindre enn 7 dager (<7-dagers Holter Monitor), eller ved å bruke en bærbar enhet som registrerer hjerteaktivitet i 7 til 30 dager (7-30-dagers Holter Monitor).

Etterforskerne antar at byrden av AF (alvorlighetsgrad og hyppighet av AF -episoder) vil øke over tid, risikofaktorer som nylig diagnostisert hypertensjon vil dukke opp, biomarkører som indikerer hjertespenning og skade vil øke, og venstre atrium vil vise tegn til forverringsfunksjon og økt størrelse. Den underliggende ideen er at pasienter med opprinnelig lav AF -byrde kan ha en "ung" form for AF som gradvis forverres, noe som øker risikoen for hjerneslag. Derfor vil etterforskerne evaluere progresjonen av AF -byrden over tid. Gjennom hele studien vil etterforskerne regelmessig måle AF-belastning (frekvens og alvorlighetsgrad av episoder), nivåer av spesifikke biomarkører (f.eks. MR-proanp, 0Troponin), blodtrykk, vekt og utvikling av risikofaktorer. Deltakerne vil bli fulgt opptil 24 måneder.

For å samle data vil etterforskerne bruke registrering av AF -byrde, ekkokardiografi (avbildning for å vurdere hjertestruktur og funksjon), plasmasbiomarkører (blodprøver for å måle stoffer som indikerer hjertehelse) og hjerteskanninger i begynnelsen og slutten av studien for å vurdere hjertehelse. Denne studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i hvordan AF utvikler seg hos hjerneslagpasienter, og potensielt fører til bedre behandlinger og forebyggingsstrategier for å redusere hjerneslagrisikoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • Heart and Brain Lab, Western University
        • Hovedetterforsker:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter med kortikale eller subkortikale, kryptogene eller ikke-kryptogene akutt iskemisk hjerneslag
  • Noen av følgende typer AF:
  • Paroxysmal AF kjent før hjerneslag (KAF).
  • Paroxysmal AF funnet på en innrømmelse eller akuttmottak EKG (EKG-AFDAS)
  • Paroxysmal AF funnet på 14-dagers Holter Monitoring (PCM-AFDA)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å samtykke
  • Permanent eller vedvarende AF
  • Allergi mot joderte kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
Pasienter vil bli implantert med en sløyfeopptaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av AF -byrden
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i den totale varigheten av AF under den første kvartilen med tilgjengelig oppfølging sammenlignet med den siste kvartilen av oppfølgingen. Vi antar at AF-byrden vil komme videre i et annet tempo i forskjellige typer AF: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS. Som en følsomhetsanalyse vil AF-byrden bli sammenlignet ved første og 12 måned av oppfølging.
12 måneder
Total AF -byrde
Tidsramme: 12 måneder
Total AF-belastning vil vi sammenligne forskjellige mål for AF-belastning mellom de 3 typene AF: (1) total AF-belastning ved 3, 6 og 12 måneder etter innsetting (sum av varigheten av alle AF-episoder, HH: MM: SS), (2) maksimal varighet av den lengste AF-episoden, (3) relativ AF-byrde (total AF-byrde/netto monitoring av tid), (5) (3) (3) (3) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2),. til første AF -diagnose (DD: HH), og (6) andre EKG -overvåkningsfunn (for tidlige atriekomplekser, interatrial blokk, etc.). Karakterisering av disse tiltakene vil tillate oss å velge den beste AF -belastningsdefinisjonen for en større RCT. Vi antar at byrden til AF vil være forskjellig på tvers av AF: Kaf> EKG-AF> PCM-AFDAS.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i nivåene av biomarkører mellom påmeldingsbesøket og besøket etter 12 måneder. Vi antar at baseline-biomarkørnivået og økningen i løpet av tiden vil variere på tvers av AF-grupper: KAF> EKG-AF> PCM-AFDA
12 måneder
Progresjon i antall diagnostiserte risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i nivåene av biomarkører mellom påmeldingsbesøket og besøket etter 12 måneder. Vi antar at antall risikofaktorer vil variere på tvers av AF-grupper: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
12 måneder
Langsom venstre atrial vedheng flyt og/eller trombe på oppfølging CT-hjerte
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil vurdere tilstedeværelsen av langsom venstre atrie vedleggsstrøm og/eller trombus på CT -avbildning av hjertet etter 1 måned og 12 måneder. Hvis mulig, vil et CT-hjerte bli gjort ved siste oppfølgingsbesøk utover 12 måneder. Vi antar at utbredelsen ved baseline, og forekomst ved slutten av oppfølgingen, av langsom venstre atrie vedleggsstrøm og/eller trombe vil variere på tvers av AF-grupper: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
12 måneder
Venstre atrial størrelse
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil vurdere forskjellene i størrelsen på venstre atrium ved CT -avbildning av hjertet etter 1 måned og 12 måneder. Vi antar at grunnlinjen forlot atrial størrelse og progresjonen av LA-størrelsen vil variere på tvers av AF-grupper: Kaf> EKG-AF> PCM-AFDAS.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciano A Sposato, MD, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel og etter godkjenning av Western University Ethics Review Board

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere