- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06589700
B2ad-risiko afdas evolusjon av byrde av AF (B2AD-Risk AF)
Evolusjon av byrde av AF -biomarkører, venstre atrieegenskaper, demografi og risikofaktorer i AF oppdaget etter hjerneslag
Hvert år opplever 7,8 millioner mennesker over hele verden et iskemisk hjerneslag, ofte forårsaket av atrieflimmer (AF). AF er en viktig bidragsyter til alvorlige, deaktiverende og dødelige slag. Omtrent 20% til 30% av iskemiske hjerneslagpasienter har AF før hjerneslaget. Av de resterende 70% til 80% uten kjente arytmier, er opptil 24% nylig diagnostisert med AF etter intensiv hjerteovervåking, til sammen 1,3 til 1,5 millioner nye AF -tilfeller oppdaget etter hjerneslag globalt hvert år. Oral antikoagulantia (OAC) kan redusere hjerneslagrisiko relatert til AF med 64% og føre til mildere slag med lavere funksjonshemming og dødelighet. Nevrologer bruker hjerteovervåking for å oppdage AF hos hjerneslagpasienter.
Denne studien fokuserer på pasienter som har hatt et iskemisk hjerneslag og er nylig diagnostisert med AF. Målet er å forstå hvordan AF utvikler seg over tid. Etterforskerne vil spore endringer i AF -alvorlighetsgrad og frekvens, overvåke biomarkører relatert til hjertehelse, vurdere størrelsen og funksjonen til venstre atrium og observere nye risikofaktorer som hypertensjon. Pasienter vil bli gruppert basert på AF -diagnosemetoden: EKG, en bærbar enhet som registrerer hjerteaktivitet i mindre enn 7 dager, eller ett opptak i 7 til 30 dager.
Etterforskerne antar at AF -byrden vil øke, nye risikofaktorer vil dukke opp, biomarkører vil stige, og venstre atrium vil forverres over tid. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 24 måneder med regelmessige vurderinger. Studien tar sikte på å gi innsikt i AF -progresjon hos hjerneslagpasienter, og potensielt forbedre behandlinger og forebyggingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt opplever 7,8 millioner individer et iskemisk hjerneslag hvert år.1, 2 atrieflimmer (AF) er en av de hyppigste årsakene til iskemisk hjerneslag, noe 14 Blant de resterende 70% til 80% uten kjente arytmier, kan opptil 24% nylig diagnostiseres med AF etter intensiv hjerteovervåking (figur 1), noe De fleste AF -er blir diagnostisert før et hjerneslag noen gang oppstår. Blant personer med ekstra hjerneslagrisikofaktor reduserer OAC-er AF-relatert hjerneslagsrisiko med 64% sammenlignet med ingen behandling.18 Pasienter som har iskemiske slag til tross for at de mottar OAC har milder19 og mindre slag20, noe som resulterer i redusert funksjonshemming21 og dødelighet21. Nevrologer bruker hjerteovervåking hos pasienter med iskemisk hjerneslag for å se etter AF.
Hovedmålet med denne studien er å observere og forstå hvordan AF utvikler seg over tid hos pasienter med AFDA -er. Spesielt har etterforskerne som mål å spore endringer i alvorlighetsgraden og hyppigheten av AF -episoder, overvåke biomarkører (stoffer i blodet som indikerer sykdom) relatert til hjertehelse, måle endringer i størrelsen og funksjonen til venstre atrium (et kammer i hjertet), og analysere endringer i risikofaktorer som nye diagnoser av hypertensjon (høyt blodtrykk). Pasienter vil bli gruppert basert på hvordan AF ble diagnostisert: ved bruk av et elektrokardiogram (EKG-basert diagnose), ved bruk av en bærbar enhet som registrerer hjerteaktivitet i mindre enn 7 dager (<7-dagers Holter Monitor), eller ved å bruke en bærbar enhet som registrerer hjerteaktivitet i 7 til 30 dager (7-30-dagers Holter Monitor).
Etterforskerne antar at byrden av AF (alvorlighetsgrad og hyppighet av AF -episoder) vil øke over tid, risikofaktorer som nylig diagnostisert hypertensjon vil dukke opp, biomarkører som indikerer hjertespenning og skade vil øke, og venstre atrium vil vise tegn til forverringsfunksjon og økt størrelse. Den underliggende ideen er at pasienter med opprinnelig lav AF -byrde kan ha en "ung" form for AF som gradvis forverres, noe som øker risikoen for hjerneslag. Derfor vil etterforskerne evaluere progresjonen av AF -byrden over tid. Gjennom hele studien vil etterforskerne regelmessig måle AF-belastning (frekvens og alvorlighetsgrad av episoder), nivåer av spesifikke biomarkører (f.eks. MR-proanp, 0Troponin), blodtrykk, vekt og utvikling av risikofaktorer. Deltakerne vil bli fulgt opptil 24 måneder.
For å samle data vil etterforskerne bruke registrering av AF -byrde, ekkokardiografi (avbildning for å vurdere hjertestruktur og funksjon), plasmasbiomarkører (blodprøver for å måle stoffer som indikerer hjertehelse) og hjerteskanninger i begynnelsen og slutten av studien for å vurdere hjertehelse. Denne studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i hvordan AF utvikler seg hos hjerneslagpasienter, og potensielt fører til bedre behandlinger og forebyggingsstrategier for å redusere hjerneslagrisikoen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Moussa
- Telefonnummer: 33110 519-685-8500
- E-post: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefonnummer: 35826 519-685-8500
- E-post: diana.ayan@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- Heart and Brain Lab, Western University
-
Hovedetterforsker:
- Luciano Sposato, MD, MBA
-
Ta kontakt med:
- Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefonnummer: 35826 519-685-8500
- E-post: diana.ayan@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med kortikale eller subkortikale, kryptogene eller ikke-kryptogene akutt iskemisk hjerneslag
- Noen av følgende typer AF:
- Paroxysmal AF kjent før hjerneslag (KAF).
- Paroxysmal AF funnet på en innrømmelse eller akuttmottak EKG (EKG-AFDAS)
- Paroxysmal AF funnet på 14-dagers Holter Monitoring (PCM-AFDA)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å samtykke
- Permanent eller vedvarende AF
- Allergi mot joderte kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
|
Pasienter vil bli implantert med en sløyfeopptaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av AF -byrden
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i den totale varigheten av AF under den første kvartilen med tilgjengelig oppfølging sammenlignet med den siste kvartilen av oppfølgingen.
Vi antar at AF-byrden vil komme videre i et annet tempo i forskjellige typer AF: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
Som en følsomhetsanalyse vil AF-byrden bli sammenlignet ved første og 12 måned av oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Total AF -byrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Total AF-belastning vil vi sammenligne forskjellige mål for AF-belastning mellom de 3 typene AF: (1) total AF-belastning ved 3, 6 og 12 måneder etter innsetting (sum av varigheten av alle AF-episoder, HH: MM: SS), (2) maksimal varighet av den lengste AF-episoden, (3) relativ AF-byrde (total AF-byrde/netto monitoring av tid), (5) (3) (3) (3) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2),. til første AF -diagnose (DD: HH), og (6) andre EKG -overvåkningsfunn (for tidlige atriekomplekser, interatrial blokk, etc.).
Karakterisering av disse tiltakene vil tillate oss å velge den beste AF -belastningsdefinisjonen for en større RCT.
Vi antar at byrden til AF vil være forskjellig på tvers av AF: Kaf> EKG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i nivåene av biomarkører mellom påmeldingsbesøket og besøket etter 12 måneder.
Vi antar at baseline-biomarkørnivået og økningen i løpet av tiden vil variere på tvers av AF-grupper: KAF> EKG-AF> PCM-AFDA
|
12 måneder
|
|
Progresjon i antall diagnostiserte risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i nivåene av biomarkører mellom påmeldingsbesøket og besøket etter 12 måneder.
Vi antar at antall risikofaktorer vil variere på tvers av AF-grupper: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 måneder
|
|
Langsom venstre atrial vedheng flyt og/eller trombe på oppfølging CT-hjerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil vurdere tilstedeværelsen av langsom venstre atrie vedleggsstrøm og/eller trombus på CT -avbildning av hjertet etter 1 måned og 12 måneder.
Hvis mulig, vil et CT-hjerte bli gjort ved siste oppfølgingsbesøk utover 12 måneder.
Vi antar at utbredelsen ved baseline, og forekomst ved slutten av oppfølgingen, av langsom venstre atrie vedleggsstrøm og/eller trombe vil variere på tvers av AF-grupper: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 måneder
|
|
Venstre atrial størrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil vurdere forskjellene i størrelsen på venstre atrium ved CT -avbildning av hjertet etter 1 måned og 12 måneder.
Vi antar at grunnlinjen forlot atrial størrelse og progresjonen av LA-størrelsen vil variere på tvers av AF-grupper: Kaf> EKG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciano A Sposato, MD, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maruyama K, Uchiyama S, Shiga T, Iijima M, Ishizuka K, Hoshino T, Kitagawa K. Brain Natriuretic Peptide Is a Powerful Predictor of Outcome in Stroke Patients with Atrial Fibrillation . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):35-43. doi: 10.1159/000457808. Epub 2017 Mar 2.
- Yaghi S, Moon YP, Mora-McLaughlin C, Willey JZ, Cheung K, Di Tullio MR, Homma S, Kamel H, Sacco RL, Elkind MS. Left atrial enlargement and stroke recurrence: the Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 2015 Jun;46(6):1488-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008711. Epub 2015 Apr 23.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Jones WJ, Williams LS, Meschia JF. Validating the Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS) by neurological history and examination. Stroke. 2001 Oct;32(10):2232-6. doi: 10.1161/hs1001.096191.
- Healey JS, Gladstone DJ, Swaminathan B, Eckstein J, Mundl H, Epstein AE, Haeusler KG, Mikulik R, Kasner SE, Toni D, Arauz A, Ntaios G, Hankey GJ, Perera K, Pagola J, Shuaib A, Lutsep H, Yang X, Uchiyama S, Endres M, Coutts SB, Karlinski M, Czlonkowska A, Molina CA, Santo G, Berkowitz SD, Hart RG, Connolly SJ. Recurrent Stroke With Rivaroxaban Compared With Aspirin According to Predictors of Atrial Fibrillation: Secondary Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):764-773. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0617.
- Vafaie M, Giannitsis E, Mueller-Hennessen M, Biener M, Makarenko E, Yueksel B, Katus HA, Stoyanov KM. High-sensitivity cardiac troponin T as an independent predictor of stroke in patients admitted to an emergency department with atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0212278. doi: 10.1371/journal.pone.0212278. eCollection 2019.
- Scheitz JF, Lim J, Broersen LHA, Ganeshan R, Huo S, Sperber PS, Piper SK, Heuschmann PU, Audebert HJ, Nolte CH, Siegerink B, Endres M, Liman TG. High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Recurrent Vascular Events After First Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2021 May 18;10(10):e018326. doi: 10.1161/JAHA.120.018326. Epub 2021 May 13.
- Shibazaki K, Kimura K, Aoki J, Sakai K, Saji N, Uemura J. Brain natriuretic peptide level on admission predicts recurrent stroke after discharge in stroke survivors with atrial fibrillation. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Dec;127:25-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.09.028. Epub 2014 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .