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B2AD-RISK AFDAS Evolução do ônus da AF (B2AD-Risk AF)

3 de maio de 2026 atualizado por: Luciano A. Sposato

Evolução do ônus dos biomarcadores da AF, características atriais esquerdas, demografia e fatores de risco na AF detectados após derrame

A cada ano, 7,8 milhões de pessoas experimentam um derrame isquêmico, geralmente causado pela fibrilação atrial (AF). A FA é um dos principais contribuintes para golpes graves, incapacitantes e mortais. Cerca de 20% a 30% dos pacientes com AVC isquêmico têm FA antes do derrame. Dos 70% a 80% restantes sem arritmias conhecidas, até 24% são recentemente diagnosticadas com FA após monitoramento cardíaco intensivo, totalizando 1,3 a 1,5 milhão de novos casos de FA detectados após AVC globalmente a cada ano. Os anticoagulantes orais (OACs) podem reduzir o risco de AVC relacionado à FA em 64% e levar a derrames mais leves com menor incapacidade e mortalidade. Os neurologistas usam monitoramento cardíaco para detectar a FA em pacientes com AVC.

Este estudo se concentra em pacientes que tiveram um derrame isquêmico e são recentemente diagnosticados com FA. O objetivo é entender como a AF progride com o tempo. Os investigadores rastrearão mudanças na gravidade e frequência da AF, monitorarão os biomarcadores relacionados à saúde do coração, avaliarão o tamanho e a função do átrio esquerdo e observarão novos fatores de risco como hipertensão. Os pacientes serão agrupados com base no método de diagnóstico da AF: ECG, um dispositivo portátil que registra a atividade cardíaca por menos de 7 dias ou uma gravação por 7 a 30 dias.

Os investigadores levantam a hipótese de que a carga da FA aumentará, novos fatores de risco surgirão, os biomarcadores aumentarão e o átrio esquerdo piorará com o tempo. Os participantes serão seguidos por até 24 meses com avaliações regulares. O estudo tem como objetivo fornecer informações sobre a progressão da FA em pacientes com AVC, potencialmente melhorando os tratamentos e estratégias de prevenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Globalmente, 7,8 milhões de indivíduos experimentam um acidente vascular cerebral isquêmico a cada ano.1, 2 fibrilação atrial (AF) é uma das causas mais frequentes de acidente vascular cerebral isquêmica, resultando nos eventos mais graves, incapacitantes e letais.1, 2 cerca de 20% a 30% dos pacientes isquêmicos têm a FA antes da ocorrência. 14 Entre os 70% restantes a 80% sem arritmias conhecidas, até 24% podem ser diagnosticadas recentemente com FA após monitoramento cardíaco intensivo (Figura 1), produzindo uma estimativa aproximada de 1,3 a 1,5 milhão de novos casos de AF detectados após AVC (AFDAS) globalmente a cada ano.15-17 A maioria dos AFs é diagnosticada antes que um derrame ocorra. Entre as pessoas com fator de risco adicional de acidente vascular cerebral, os OACs reduzem o risco de acidente vascular cerebral relacionado à FA em 64% em comparação com nenhum tratamento.18 Além disso, os pacientes com derrames isquêmicos, apesar de receber OACs, têm monte19 e derrames menores20, resultando em incapacidade reduzida21 e mortalidade21. Os neurologistas usam monitoramento cardíaco em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico para procurar FA.

O principal objetivo deste estudo é observar e entender como a FA progride ao longo do tempo em pacientes com AFDAs. Especificamente, os pesquisadores visam rastrear mudanças na gravidade e frequência dos episódios de AF, monitorar biomarcadores (substâncias no sangue que indicam doenças) relacionadas à saúde do coração, medem alterações no tamanho e função do átrio esquerdo (uma câmara do coração) e analisam mudanças nos fatores de risco, como o novo diagnóstico de hipertensão (alta pressão da sangue). Os pacientes serão agrupados com base em como a FA foi diagnosticada: usando um eletrocardiograma (diagnóstico baseado em ECG), usando um dispositivo portátil que registra a atividade cardíaca por menos de 7 dias (<7 dias de monitor holter) ou usando um dispositivo portátil que registra a atividade cardíaca por 7 a 30 dias (monitor Holter de 7 a 30 dias).

Os investigadores levantam a hipótese de que o ônus da FA (gravidade e frequência dos episódios de FA) aumentará com o tempo, fatores de risco como hipertensão recém -diagnosticada surgirão, os biomarcadores indicando estresse cardíaco e danos aumentarão, e o átrio esquerdo mostrará sinais de agravamento da função e aumento do tamanho. A idéia subjacente é que pacientes com carga inicialmente baixa da FA podem ter uma forma "jovem" de FA que piora gradualmente, aumentando o risco de derrame. Portanto, os pesquisadores avaliarão a progressão da carga da FA ao longo do tempo. Ao longo do estudo, os pesquisadores medem regularmente a carga da FA (frequência e gravidade dos episódios), níveis de biomarcadores específicos (por exemplo, MR-proanp, 0troponina), pressão arterial, peso e desenvolvimento de fatores de risco. Os participantes serão seguidos até 24 meses.

Para coletar dados, os pesquisadores usarão o registro da carga da FA, o ecocardiografia (imagem para avaliar a estrutura e a função cardíaca), os biomarcadores plasmáticos (exames de sangue para medir substâncias que indicam saúde cardíaca) e tomografias cardíacas no início e no final do estudo para avaliar a saúde do coração. Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre como a FA evolui em pacientes com AVC, potencialmente levando a melhores tratamentos e estratégias de prevenção para reduzir o risco de acidente vascular cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • Heart and Brain Lab, Western University
        • Investigador principal:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos com cortical ou subcortical, criptogênico ou não crryptogênico, AVC isquêmico
  • Qualquer um dos seguintes tipos de AF:
  • AF paroxística conhecida antes do início do AVC (KAF).
  • AF paroxístico encontrado em um departamento de admissão ou emergência ECG (ECG-AFDAS)
  • AF paroxístico encontrado no monitoramento Holter de 14 dias (PCM-AFDAS)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes não dispostos a consentir
  • AF permanente ou persistente
  • Alergia a agentes de contraste iodinados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
Os pacientes serão implantados com um gravador de loop.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da carga da AF
Prazo: 12 meses
Diferença na duração total da FA durante o primeiro quartil do acompanhamento disponível em comparação com o último quartil do acompanhamento. Nossa hipótese é que a carga de AF progredirá em um ritmo diferente em diferentes tipos de AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS. Como uma análise de sensibilidade, a carga de AF será comparada nos primeiros e 12 meses de acompanhamento.
12 meses
Carga total da FA
Prazo: 12 meses
Bala AF total, compararemos diferentes medidas da carga de FA entre os 3 tipos de AF: (1) a carga total de AF aos 3, 6 e 12 meses após a inserção (soma da duração de todos os episódios AF, HH: MM: MM: SSS), (2) Duração máxima do episódio AF (3) AF (IF AF (Burdia total ocorrência), (5) tempo para o primeiro diagnóstico de AF (DD: HH) e (6) outros achados de monitoramento de ECG (complexos atriais prematuros, bloco interatrial, etc.). A caracterização dessas medidas nos permitirá escolher a melhor definição de carga AF para um ECR maior. Nossa hipótese é que o ônus da FA será diferente entre os tipos de AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão de biomarcadores
Prazo: 12 meses
Diferença nos níveis de biomarcadores entre a visita de inscrição e a visita aos 12 meses. Nossa hipótese é que os níveis de biomarcadores de linha de base e seu aumento ao longo do tempo diferem entre os grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS
12 meses
Progressão no número de fatores de risco diagnosticados
Prazo: 12 meses
Diferença nos níveis de biomarcadores entre a visita de inscrição e a visita aos 12 meses. Nossa hipótese é que o número de fatores de risco seja diferente entre os grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 meses
Fluxo de apêndice atrial esquerdo lento e/ou trombo no coração de acompanhamento CT
Prazo: 12 meses
Avaliaremos a presença de fluxo lento do apêndice atrial esquerdo e/ou trombo na imagem da TC do coração em 1 mês e 12 meses. Se possível, um coração de TC será feito na última visita de acompanhamento além de 12 meses. Nossa hipótese é que a prevalência na linha de base e a incidência no final do acompanhamento do fluxo lento do apêndice atrial esquerdo e/ou trombo diferirão entre os grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 meses
Tamanho atrial esquerdo
Prazo: 12 meses
Avaliaremos as diferenças no tamanho do átrio esquerdo na imagem da TC do coração em 1 mês e 12 meses. Nossa hipótese é que o tamanho do atrial esquerdo da linha de base e a progressão do tamanho da LA serão diferentes entre os grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luciano A Sposato, MD, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável e após a aprovação do Western University Ethics Review Board

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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