- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06589700
B2AD-RISK AFDAS Evolução do ônus da AF (B2AD-Risk AF)
Evolução do ônus dos biomarcadores da AF, características atriais esquerdas, demografia e fatores de risco na AF detectados após derrame
A cada ano, 7,8 milhões de pessoas experimentam um derrame isquêmico, geralmente causado pela fibrilação atrial (AF). A FA é um dos principais contribuintes para golpes graves, incapacitantes e mortais. Cerca de 20% a 30% dos pacientes com AVC isquêmico têm FA antes do derrame. Dos 70% a 80% restantes sem arritmias conhecidas, até 24% são recentemente diagnosticadas com FA após monitoramento cardíaco intensivo, totalizando 1,3 a 1,5 milhão de novos casos de FA detectados após AVC globalmente a cada ano. Os anticoagulantes orais (OACs) podem reduzir o risco de AVC relacionado à FA em 64% e levar a derrames mais leves com menor incapacidade e mortalidade. Os neurologistas usam monitoramento cardíaco para detectar a FA em pacientes com AVC.
Este estudo se concentra em pacientes que tiveram um derrame isquêmico e são recentemente diagnosticados com FA. O objetivo é entender como a AF progride com o tempo. Os investigadores rastrearão mudanças na gravidade e frequência da AF, monitorarão os biomarcadores relacionados à saúde do coração, avaliarão o tamanho e a função do átrio esquerdo e observarão novos fatores de risco como hipertensão. Os pacientes serão agrupados com base no método de diagnóstico da AF: ECG, um dispositivo portátil que registra a atividade cardíaca por menos de 7 dias ou uma gravação por 7 a 30 dias.
Os investigadores levantam a hipótese de que a carga da FA aumentará, novos fatores de risco surgirão, os biomarcadores aumentarão e o átrio esquerdo piorará com o tempo. Os participantes serão seguidos por até 24 meses com avaliações regulares. O estudo tem como objetivo fornecer informações sobre a progressão da FA em pacientes com AVC, potencialmente melhorando os tratamentos e estratégias de prevenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, 7,8 milhões de indivíduos experimentam um acidente vascular cerebral isquêmico a cada ano.1, 2 fibrilação atrial (AF) é uma das causas mais frequentes de acidente vascular cerebral isquêmica, resultando nos eventos mais graves, incapacitantes e letais.1, 2 cerca de 20% a 30% dos pacientes isquêmicos têm a FA antes da ocorrência. 14 Entre os 70% restantes a 80% sem arritmias conhecidas, até 24% podem ser diagnosticadas recentemente com FA após monitoramento cardíaco intensivo (Figura 1), produzindo uma estimativa aproximada de 1,3 a 1,5 milhão de novos casos de AF detectados após AVC (AFDAS) globalmente a cada ano.15-17 A maioria dos AFs é diagnosticada antes que um derrame ocorra. Entre as pessoas com fator de risco adicional de acidente vascular cerebral, os OACs reduzem o risco de acidente vascular cerebral relacionado à FA em 64% em comparação com nenhum tratamento.18 Além disso, os pacientes com derrames isquêmicos, apesar de receber OACs, têm monte19 e derrames menores20, resultando em incapacidade reduzida21 e mortalidade21. Os neurologistas usam monitoramento cardíaco em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico para procurar FA.
O principal objetivo deste estudo é observar e entender como a FA progride ao longo do tempo em pacientes com AFDAs. Especificamente, os pesquisadores visam rastrear mudanças na gravidade e frequência dos episódios de AF, monitorar biomarcadores (substâncias no sangue que indicam doenças) relacionadas à saúde do coração, medem alterações no tamanho e função do átrio esquerdo (uma câmara do coração) e analisam mudanças nos fatores de risco, como o novo diagnóstico de hipertensão (alta pressão da sangue). Os pacientes serão agrupados com base em como a FA foi diagnosticada: usando um eletrocardiograma (diagnóstico baseado em ECG), usando um dispositivo portátil que registra a atividade cardíaca por menos de 7 dias (<7 dias de monitor holter) ou usando um dispositivo portátil que registra a atividade cardíaca por 7 a 30 dias (monitor Holter de 7 a 30 dias).
Os investigadores levantam a hipótese de que o ônus da FA (gravidade e frequência dos episódios de FA) aumentará com o tempo, fatores de risco como hipertensão recém -diagnosticada surgirão, os biomarcadores indicando estresse cardíaco e danos aumentarão, e o átrio esquerdo mostrará sinais de agravamento da função e aumento do tamanho. A idéia subjacente é que pacientes com carga inicialmente baixa da FA podem ter uma forma "jovem" de FA que piora gradualmente, aumentando o risco de derrame. Portanto, os pesquisadores avaliarão a progressão da carga da FA ao longo do tempo. Ao longo do estudo, os pesquisadores medem regularmente a carga da FA (frequência e gravidade dos episódios), níveis de biomarcadores específicos (por exemplo, MR-proanp, 0troponina), pressão arterial, peso e desenvolvimento de fatores de risco. Os participantes serão seguidos até 24 meses.
Para coletar dados, os pesquisadores usarão o registro da carga da FA, o ecocardiografia (imagem para avaliar a estrutura e a função cardíaca), os biomarcadores plasmáticos (exames de sangue para medir substâncias que indicam saúde cardíaca) e tomografias cardíacas no início e no final do estudo para avaliar a saúde do coração. Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre como a FA evolui em pacientes com AVC, potencialmente levando a melhores tratamentos e estratégias de prevenção para reduzir o risco de acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Moussa
- Número de telefone: 33110 519-685-8500
- E-mail: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Diana Ayan, Pharm MSc
- Número de telefone: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- Heart and Brain Lab, Western University
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Investigador principal:
- Luciano Sposato, MD, MBA
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Contato:
- Diana Ayan, Pharm MSc
- Número de telefone: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com cortical ou subcortical, criptogênico ou não crryptogênico, AVC isquêmico
- Qualquer um dos seguintes tipos de AF:
- AF paroxística conhecida antes do início do AVC (KAF).
- AF paroxístico encontrado em um departamento de admissão ou emergência ECG (ECG-AFDAS)
- AF paroxístico encontrado no monitoramento Holter de 14 dias (PCM-AFDAS)
Critérios de exclusão:
- Pacientes não dispostos a consentir
- AF permanente ou persistente
- Alergia a agentes de contraste iodinados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
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Os pacientes serão implantados com um gravador de loop.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da carga da AF
Prazo: 12 meses
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Diferença na duração total da FA durante o primeiro quartil do acompanhamento disponível em comparação com o último quartil do acompanhamento.
Nossa hipótese é que a carga de AF progredirá em um ritmo diferente em diferentes tipos de AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
Como uma análise de sensibilidade, a carga de AF será comparada nos primeiros e 12 meses de acompanhamento.
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12 meses
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Carga total da FA
Prazo: 12 meses
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Bala AF total, compararemos diferentes medidas da carga de FA entre os 3 tipos de AF: (1) a carga total de AF aos 3, 6 e 12 meses após a inserção (soma da duração de todos os episódios AF, HH: MM: MM: SSS), (2) Duração máxima do episódio AF (3) AF (IF AF (Burdia total ocorrência), (5) tempo para o primeiro diagnóstico de AF (DD: HH) e (6) outros achados de monitoramento de ECG (complexos atriais prematuros, bloco interatrial, etc.).
A caracterização dessas medidas nos permitirá escolher a melhor definição de carga AF para um ECR maior.
Nossa hipótese é que o ônus da FA será diferente entre os tipos de AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão de biomarcadores
Prazo: 12 meses
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Diferença nos níveis de biomarcadores entre a visita de inscrição e a visita aos 12 meses.
Nossa hipótese é que os níveis de biomarcadores de linha de base e seu aumento ao longo do tempo diferem entre os grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS
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12 meses
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Progressão no número de fatores de risco diagnosticados
Prazo: 12 meses
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Diferença nos níveis de biomarcadores entre a visita de inscrição e a visita aos 12 meses.
Nossa hipótese é que o número de fatores de risco seja diferente entre os grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
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12 meses
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Fluxo de apêndice atrial esquerdo lento e/ou trombo no coração de acompanhamento CT
Prazo: 12 meses
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Avaliaremos a presença de fluxo lento do apêndice atrial esquerdo e/ou trombo na imagem da TC do coração em 1 mês e 12 meses.
Se possível, um coração de TC será feito na última visita de acompanhamento além de 12 meses.
Nossa hipótese é que a prevalência na linha de base e a incidência no final do acompanhamento do fluxo lento do apêndice atrial esquerdo e/ou trombo diferirão entre os grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
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12 meses
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Tamanho atrial esquerdo
Prazo: 12 meses
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Avaliaremos as diferenças no tamanho do átrio esquerdo na imagem da TC do coração em 1 mês e 12 meses.
Nossa hipótese é que o tamanho do atrial esquerdo da linha de base e a progressão do tamanho da LA serão diferentes entre os grupos AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciano A Sposato, MD, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maruyama K, Uchiyama S, Shiga T, Iijima M, Ishizuka K, Hoshino T, Kitagawa K. Brain Natriuretic Peptide Is a Powerful Predictor of Outcome in Stroke Patients with Atrial Fibrillation . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):35-43. doi: 10.1159/000457808. Epub 2017 Mar 2.
- Yaghi S, Moon YP, Mora-McLaughlin C, Willey JZ, Cheung K, Di Tullio MR, Homma S, Kamel H, Sacco RL, Elkind MS. Left atrial enlargement and stroke recurrence: the Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 2015 Jun;46(6):1488-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008711. Epub 2015 Apr 23.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Jones WJ, Williams LS, Meschia JF. Validating the Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS) by neurological history and examination. Stroke. 2001 Oct;32(10):2232-6. doi: 10.1161/hs1001.096191.
- Healey JS, Gladstone DJ, Swaminathan B, Eckstein J, Mundl H, Epstein AE, Haeusler KG, Mikulik R, Kasner SE, Toni D, Arauz A, Ntaios G, Hankey GJ, Perera K, Pagola J, Shuaib A, Lutsep H, Yang X, Uchiyama S, Endres M, Coutts SB, Karlinski M, Czlonkowska A, Molina CA, Santo G, Berkowitz SD, Hart RG, Connolly SJ. Recurrent Stroke With Rivaroxaban Compared With Aspirin According to Predictors of Atrial Fibrillation: Secondary Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):764-773. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0617.
- Vafaie M, Giannitsis E, Mueller-Hennessen M, Biener M, Makarenko E, Yueksel B, Katus HA, Stoyanov KM. High-sensitivity cardiac troponin T as an independent predictor of stroke in patients admitted to an emergency department with atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0212278. doi: 10.1371/journal.pone.0212278. eCollection 2019.
- Scheitz JF, Lim J, Broersen LHA, Ganeshan R, Huo S, Sperber PS, Piper SK, Heuschmann PU, Audebert HJ, Nolte CH, Siegerink B, Endres M, Liman TG. High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Recurrent Vascular Events After First Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2021 May 18;10(10):e018326. doi: 10.1161/JAHA.120.018326. Epub 2021 May 13.
- Shibazaki K, Kimura K, Aoki J, Sakai K, Saji N, Uemura J. Brain natriuretic peptide level on admission predicts recurrent stroke after discharge in stroke survivors with atrial fibrillation. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Dec;127:25-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.09.028. Epub 2014 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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