- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06589700
B2AD-Risiko-Afdas-Evolution der Belastung durch AF (B2AD-Risk AF)
Evolution der Belastung durch AF -Biomarker, links Vorhofmerkmale, Demografie und Risikofaktoren in AF, die nach dem Schlaganfall erkannt wurden
Jedes Jahr erleben 7,8 Millionen Menschen weltweit einen ischämischen Schlaganfall, der häufig durch Vorhof -Vorhüter (AF) verursacht wird. AF trägt ein großer Beitrag zu schweren, behinderten und tödlichen Schlaganfällen. Etwa 20% bis 30% der Patienten mit ischämischem Schlaganfall haben vor ihrem Schlaganfall AF. Von den verbleibenden 70% bis 80% ohne bekannte Arrhythmien werden nach einer intensiven Herzüberwachung bis zu 24% eine AF -AF -DIAGNOLT, was einem Gesamtbetrag von 1,3 bis 1,5 Millionen neuer AF -Fälle nach dem weltweiten Schlaganfall jedes Jahr entdeckt wurde. Orale Antikoagulanzien (OACs) können das mit AF im Zusammenhang mit AF um 64% verringende Schlaganfallrisiko verringern und zu milderen Schlaganfällen mit geringerer Behinderung und Mortalität führen. Neurologen verwenden eine Herzüberwachung, um AF bei Schlaganfallpatienten nachzuweisen.
Diese Studie konzentriert sich auf Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall hatten und bei denen neu ein AF diagnostiziert wird. Ziel ist es zu verstehen, wie AF im Laufe der Zeit fortschreitet. Die Forscher werden Änderungen des Schweregrads und der Häufigkeit von AFs verfolgen, Biomarker im Zusammenhang mit Herzgesundheit überwachen, die Größe und Funktion des linken Atriums bewerten und neue Risikofaktoren wie Bluthochdruck beobachten. Die Patienten werden basierend auf ihrer AF -Diagnosemethode gruppiert: EKG, eine tragbare Geräte -Erfassungs -Herzaktivität für weniger als 7 Tage oder eine Aufzeichnung von 7 bis 30 Tagen.
Die Ermittler nehmen an, dass die AF -Belastung zunehmen wird, neue Risikofaktoren auftreten, Biomarker steigen und das linke Atrium im Laufe der Zeit verschlechtern. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate mit regelmäßigen Einschätzungen befolgt. Die Studie zielt darauf ab, Einblicke in das AF -Fortschreiten bei Schlaganfallpatienten zu liefern und möglicherweise Behandlungen und Präventionsstrategien zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit erleben 7,8 Millionen Personen jedes Jahr einen ischämischen Schlaganfall.1, 2 Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten Ursachen für ischämisches Schlaganfall, was zu den schwersten, deaktiviertesten und tödlichen Ereignissen führt.1, 2 etwa 20% bis 30% der Patienten mit ischämischem Schlag. 14 Unter den verbleibenden 70% bis 80% ohne bekannte Arrhythmien können bis zu 24% nach einer intensiven Herzüberwachung (Abbildung 1) eine raue Schätzung von 1,3 bis 1,5 Millionen neue Fälle von AF nach Schlaganfall (AFDAs) jedes Jahr auf 1,5 bis 1,5 Millionen Fälle ergeben. 15-17. Die meisten AFs werden diagnostiziert, bevor jemals ein Schlaganfall auftritt. Unter Personen mit zusätzlichem Schlaganfallrisikofaktor reduzieren OACs das AF-verwandte Schlaganfallrisiko um 64% gegenüber der ohne Behandlung.18 Außerdem haben Patienten mit ischämischen Schlaganfällen trotz von OACs milder19 und kleinere Schlaganfälle20, was zu einer verringerten Behinderung21 und einer Mortalität führt2. Neurologen verwenden eine Herzüberwachung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, um nach AF zu suchen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu beobachten und zu verstehen, wie AF im Laufe der Zeit bei Patienten mit AFDAs voranschreitet. Insbesondere zielen die Forscher darauf ab, Veränderungen in der Schwere und Häufigkeit von AF -Episoden zu verfolgen, Biomarker zu überwachen (Substanzen im Blut, die Krankheiten auf die Herzgesundheit hinweisen), Veränderungen der Größe und Funktion des linken Atriums (einer Kammer des Herzens) und analysieren Veränderungen der Risikofaktoren wie neuer Diagnosen von Hypertension (hoher Blutdruck). Die Patienten werden basierend darauf gruppiert, wie ihre AF diagnostiziert wurde: Unter Verwendung eines Elektrokardiogramms (EKG-basierte Diagnose) unter Verwendung eines tragbaren Geräts, das die Herzaktivität für weniger als 7 Tage (<7-Tage-Holter-Monitor) aufzeichnet, oder ein tragbares Gerät, das die Herzaktivität für 7 bis 30 Tage (7-30-Tage-Holter-Monitor) aufzeichnet.
Die Ermittler nehmen an, dass die Belastung durch AF (Schwere und Häufigkeit von AF -Episoden) im Laufe der Zeit zunehmen wird, Risikofaktoren wie neu diagnostizierte Hypertonie entstehen, Biomarker, die auf Herzstress und Schäden hinweisen, und das linke Atrium zeigt Anzeichen für eine Verschlechterungsfunktion und eine erhöhte Größe. Die zugrunde liegende Idee ist, dass Patienten mit anfänglich niedriger AF -Belastung eine "junge" Form von AF haben könnten, die sich allmählich verschlechtert und ihr Schlaganfallrisiko erhöht. Daher bewerten die Ermittler den Fortschritt der AF -Belastung im Laufe der Zeit. Während der gesamten Studie werden die Forscher regelmäßig die AF-Belastung (Häufigkeit und Schwere der Episoden), die Spiegel spezifischer Biomarker (z. B. MR-Proanp, 0Troponin), Blutdruck, Gewicht und Entwicklung von Risikofaktoren messen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate verfolgt.
Um Daten zu sammeln, werden die Ermittler die Aufzeichnung von AF -Belastung, Echokardiographie (Bildgebung zur Bewertung der Herzstruktur und -funktion), Plasmakiomarker (Blutuntersuchungen zur Messung von Substanzen, die auf Herzgesundheit hinweisen) und Herz -CT -Scans zur Beurteilung der Herzgesundheit verwenden. Diese Studie zielt darauf ab, wertvolle Einblicke in die Entwicklung der AF bei Schlaganfallpatienten zu liefern, was möglicherweise zu besseren Behandlungen und Präventionsstrategien zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Moussa
- Telefonnummer: 33110 519-685-8500
- E-Mail: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefonnummer: 35826 519-685-8500
- E-Mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutierung
- Heart and Brain Lab, Western University
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Hauptermittler:
- Luciano Sposato, MD, MBA
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Kontakt:
- Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefonnummer: 35826 519-685-8500
- E-Mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit kortikaler oder subkortikaler, kryptogener oder nicht kryptogener akuter ischämischer Schlaganfall
- Eine der folgenden Arten von AF:
- Paroxysmaler AF vor dem Einsetzen des Schlaganfalls (KAF).
- Paroxysmaler AF in einer Zulassungs- oder Notaufnahme-EKG (EKG-AFDAS) gefunden
- Paroxysmaler AF bei der 14-tägigen Holter-Überwachung (PCM-AFDAS) gefunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind zuzustimmen
- Permanent oder anhaltend af
- Allergie gegen iodierte Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
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Die Patienten werden mit einem Schleifenrekorder implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschritt der AF -Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied in der Gesamtdauer des AF während des ersten Quartils der verfügbaren Follow-up im Vergleich zum letzten Nachbeobachtungsquartil.
Wir nehmen an, dass die AF-Belastung in verschiedenen Arten von AF in unterschiedlichem Tempo voranschreitet: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
Als Sensitivitätsanalyse wird die AF-Belastung in der ersten und 12 Monaten der Nachuntersuchung verglichen.
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12 Monate
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Gesamtlast
Zeitfenster: 12 Monate
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Total AF burden We will compare different measures of AF burden between the 3 types of AF: (1) Total AF burden at 3, 6, and 12 months post-ILR insertion (sum of the duration of all AF episodes, HH:MM:SS), (2) Maximum duration of the longest AF episode, (3) Relative AF burden (total AF burden/net monitoring time), (4) AF Pattern (number of AF episodes and time of Auftreten), (5) Zeit bis zur ersten AF -Diagnose (DD: HH) und (6) andere EKG -Überwachungsergebnisse (vorzeitige Vorhofkomplexe, interatrialer Block usw.).
Durch die Charakterisierung dieser Maßnahmen können wir die beste AF -Belastungsdefinition für einen größeren RCT auswählen.
Wir nehmen an, dass die Last des AF bei AF-Arten von AF unterschiedlich sein wird: Kaf> EKG-AF> PCM-AFDAS.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschritt der Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied in den Biomarkern zwischen dem Registrierungsbesuch und dem Besuch nach 12 Monaten.
Wir gehen davon aus
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12 Monate
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Fortschreiten der Anzahl der diagnostizierten Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied in den Biomarkern zwischen dem Registrierungsbesuch und dem Besuch nach 12 Monaten.
Wir nehmen an, dass die Anzahl der Risikofaktoren in den AF-Gruppen unterschiedlich ist: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
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12 Monate
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Langsamer linker Vorhofanhang und/oder Thrombus beim Follow-up-CT-Herz
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werden das Vorhandensein eines langsamen linken Vorhofanhangs und/oder eines Thrombus bei der CT -Bildgebung des Herzens nach 1 Monat und 12 Monaten bewerten.
Wenn möglich, wird ein CT-Herz beim letzten Follow-up-Besuch über 12 Monate durchgeführt.
Wir nehmen an, dass die Prävalenz zu Studienbeginn und die Inzidenz am Ende der Nachuntersuchung der langsamen linken atrialen Anhangfluss und/oder des Thrombus zwischen AF-Gruppen unterscheiden: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
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12 Monate
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Links Vorhofgröße
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werden die Unterschiede in der Größe des linken Atriums zur CT -Bildgebung des Herzens nach 1 Monat und 12 Monaten bewerten.
Wir nehmen an, dass diese Grundlinie der linken Vorhofgröße und das Fortschreiten der LA-Größe zwischen AF-Gruppen unterschiedlich sein wird: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luciano A Sposato, MD, Western University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maruyama K, Uchiyama S, Shiga T, Iijima M, Ishizuka K, Hoshino T, Kitagawa K. Brain Natriuretic Peptide Is a Powerful Predictor of Outcome in Stroke Patients with Atrial Fibrillation . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):35-43. doi: 10.1159/000457808. Epub 2017 Mar 2.
- Yaghi S, Moon YP, Mora-McLaughlin C, Willey JZ, Cheung K, Di Tullio MR, Homma S, Kamel H, Sacco RL, Elkind MS. Left atrial enlargement and stroke recurrence: the Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 2015 Jun;46(6):1488-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008711. Epub 2015 Apr 23.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Jones WJ, Williams LS, Meschia JF. Validating the Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS) by neurological history and examination. Stroke. 2001 Oct;32(10):2232-6. doi: 10.1161/hs1001.096191.
- Healey JS, Gladstone DJ, Swaminathan B, Eckstein J, Mundl H, Epstein AE, Haeusler KG, Mikulik R, Kasner SE, Toni D, Arauz A, Ntaios G, Hankey GJ, Perera K, Pagola J, Shuaib A, Lutsep H, Yang X, Uchiyama S, Endres M, Coutts SB, Karlinski M, Czlonkowska A, Molina CA, Santo G, Berkowitz SD, Hart RG, Connolly SJ. Recurrent Stroke With Rivaroxaban Compared With Aspirin According to Predictors of Atrial Fibrillation: Secondary Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):764-773. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0617.
- Vafaie M, Giannitsis E, Mueller-Hennessen M, Biener M, Makarenko E, Yueksel B, Katus HA, Stoyanov KM. High-sensitivity cardiac troponin T as an independent predictor of stroke in patients admitted to an emergency department with atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0212278. doi: 10.1371/journal.pone.0212278. eCollection 2019.
- Scheitz JF, Lim J, Broersen LHA, Ganeshan R, Huo S, Sperber PS, Piper SK, Heuschmann PU, Audebert HJ, Nolte CH, Siegerink B, Endres M, Liman TG. High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Recurrent Vascular Events After First Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2021 May 18;10(10):e018326. doi: 10.1161/JAHA.120.018326. Epub 2021 May 13.
- Shibazaki K, Kimura K, Aoki J, Sakai K, Saji N, Uemura J. Brain natriuretic peptide level on admission predicts recurrent stroke after discharge in stroke survivors with atrial fibrillation. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Dec;127:25-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.09.028. Epub 2014 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Streicheln
- Vorhofflimmern
Andere Studien-ID-Nummern
- 14963
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Implantierbares Schleifenrekorder
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Seattle Children's HospitalAbgeschlossen
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Recovery Record ResearchStanford UniversityAbgeschlossenBulimie | Essstörungen | Binge-Eating-StörungVereinigte Staaten
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Indiana UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrutierung
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Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutierungBehinderungen mehrfachVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Swiss Anorexia Nervosa FoundationUnbekanntMagersuchtDeutschland
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Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United States...Aktiv, nicht rekrutierendChronischer Schmerz | Verletzungen des Rückenmarks | Phantomschmerzen der Gliedmaßen | Schmerzen nach SchlaganfallVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
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New York State Psychiatric InstituteAbgeschlossenMagersucht | Binge-Eating-Störung | Bulimie | EssstörungVereinigte Staaten
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MedtronicNeuroAbgeschlossenChronischer SchmerzVereinigte Staaten
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University of WashingtonRekrutierungVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten