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B2AD-Risiko-Afdas-Evolution der Belastung durch AF (B2AD-Risk AF)

3. Mai 2026 aktualisiert von: Luciano A. Sposato

Evolution der Belastung durch AF -Biomarker, links Vorhofmerkmale, Demografie und Risikofaktoren in AF, die nach dem Schlaganfall erkannt wurden

Jedes Jahr erleben 7,8 Millionen Menschen weltweit einen ischämischen Schlaganfall, der häufig durch Vorhof -Vorhüter (AF) verursacht wird. AF trägt ein großer Beitrag zu schweren, behinderten und tödlichen Schlaganfällen. Etwa 20% bis 30% der Patienten mit ischämischem Schlaganfall haben vor ihrem Schlaganfall AF. Von den verbleibenden 70% bis 80% ohne bekannte Arrhythmien werden nach einer intensiven Herzüberwachung bis zu 24% eine AF -AF -DIAGNOLT, was einem Gesamtbetrag von 1,3 bis 1,5 Millionen neuer AF -Fälle nach dem weltweiten Schlaganfall jedes Jahr entdeckt wurde. Orale Antikoagulanzien (OACs) können das mit AF im Zusammenhang mit AF um 64% verringende Schlaganfallrisiko verringern und zu milderen Schlaganfällen mit geringerer Behinderung und Mortalität führen. Neurologen verwenden eine Herzüberwachung, um AF bei Schlaganfallpatienten nachzuweisen.

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall hatten und bei denen neu ein AF diagnostiziert wird. Ziel ist es zu verstehen, wie AF im Laufe der Zeit fortschreitet. Die Forscher werden Änderungen des Schweregrads und der Häufigkeit von AFs verfolgen, Biomarker im Zusammenhang mit Herzgesundheit überwachen, die Größe und Funktion des linken Atriums bewerten und neue Risikofaktoren wie Bluthochdruck beobachten. Die Patienten werden basierend auf ihrer AF -Diagnosemethode gruppiert: EKG, eine tragbare Geräte -Erfassungs -Herzaktivität für weniger als 7 Tage oder eine Aufzeichnung von 7 bis 30 Tagen.

Die Ermittler nehmen an, dass die AF -Belastung zunehmen wird, neue Risikofaktoren auftreten, Biomarker steigen und das linke Atrium im Laufe der Zeit verschlechtern. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate mit regelmäßigen Einschätzungen befolgt. Die Studie zielt darauf ab, Einblicke in das AF -Fortschreiten bei Schlaganfallpatienten zu liefern und möglicherweise Behandlungen und Präventionsstrategien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit erleben 7,8 Millionen Personen jedes Jahr einen ischämischen Schlaganfall.1, 2 Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten Ursachen für ischämisches Schlaganfall, was zu den schwersten, deaktiviertesten und tödlichen Ereignissen führt.1, 2 etwa 20% bis 30% der Patienten mit ischämischem Schlag. 14 Unter den verbleibenden 70% bis 80% ohne bekannte Arrhythmien können bis zu 24% nach einer intensiven Herzüberwachung (Abbildung 1) eine raue Schätzung von 1,3 bis 1,5 Millionen neue Fälle von AF nach Schlaganfall (AFDAs) jedes Jahr auf 1,5 bis 1,5 Millionen Fälle ergeben. 15-17. Die meisten AFs werden diagnostiziert, bevor jemals ein Schlaganfall auftritt. Unter Personen mit zusätzlichem Schlaganfallrisikofaktor reduzieren OACs das AF-verwandte Schlaganfallrisiko um 64% gegenüber der ohne Behandlung.18 Außerdem haben Patienten mit ischämischen Schlaganfällen trotz von OACs milder19 und kleinere Schlaganfälle20, was zu einer verringerten Behinderung21 und einer Mortalität führt2. Neurologen verwenden eine Herzüberwachung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, um nach AF zu suchen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu beobachten und zu verstehen, wie AF im Laufe der Zeit bei Patienten mit AFDAs voranschreitet. Insbesondere zielen die Forscher darauf ab, Veränderungen in der Schwere und Häufigkeit von AF -Episoden zu verfolgen, Biomarker zu überwachen (Substanzen im Blut, die Krankheiten auf die Herzgesundheit hinweisen), Veränderungen der Größe und Funktion des linken Atriums (einer Kammer des Herzens) und analysieren Veränderungen der Risikofaktoren wie neuer Diagnosen von Hypertension (hoher Blutdruck). Die Patienten werden basierend darauf gruppiert, wie ihre AF diagnostiziert wurde: Unter Verwendung eines Elektrokardiogramms (EKG-basierte Diagnose) unter Verwendung eines tragbaren Geräts, das die Herzaktivität für weniger als 7 Tage (<7-Tage-Holter-Monitor) aufzeichnet, oder ein tragbares Gerät, das die Herzaktivität für 7 bis 30 Tage (7-30-Tage-Holter-Monitor) aufzeichnet.

Die Ermittler nehmen an, dass die Belastung durch AF (Schwere und Häufigkeit von AF -Episoden) im Laufe der Zeit zunehmen wird, Risikofaktoren wie neu diagnostizierte Hypertonie entstehen, Biomarker, die auf Herzstress und Schäden hinweisen, und das linke Atrium zeigt Anzeichen für eine Verschlechterungsfunktion und eine erhöhte Größe. Die zugrunde liegende Idee ist, dass Patienten mit anfänglich niedriger AF -Belastung eine "junge" Form von AF haben könnten, die sich allmählich verschlechtert und ihr Schlaganfallrisiko erhöht. Daher bewerten die Ermittler den Fortschritt der AF -Belastung im Laufe der Zeit. Während der gesamten Studie werden die Forscher regelmäßig die AF-Belastung (Häufigkeit und Schwere der Episoden), die Spiegel spezifischer Biomarker (z. B. MR-Proanp, 0Troponin), Blutdruck, Gewicht und Entwicklung von Risikofaktoren messen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate verfolgt.

Um Daten zu sammeln, werden die Ermittler die Aufzeichnung von AF -Belastung, Echokardiographie (Bildgebung zur Bewertung der Herzstruktur und -funktion), Plasmakiomarker (Blutuntersuchungen zur Messung von Substanzen, die auf Herzgesundheit hinweisen) und Herz -CT -Scans zur Beurteilung der Herzgesundheit verwenden. Diese Studie zielt darauf ab, wertvolle Einblicke in die Entwicklung der AF bei Schlaganfallpatienten zu liefern, was möglicherweise zu besseren Behandlungen und Präventionsstrategien zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • Heart and Brain Lab, Western University
        • Hauptermittler:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit kortikaler oder subkortikaler, kryptogener oder nicht kryptogener akuter ischämischer Schlaganfall
  • Eine der folgenden Arten von AF:
  • Paroxysmaler AF vor dem Einsetzen des Schlaganfalls (KAF).
  • Paroxysmaler AF in einer Zulassungs- oder Notaufnahme-EKG (EKG-AFDAS) gefunden
  • Paroxysmaler AF bei der 14-tägigen Holter-Überwachung (PCM-AFDAS) gefunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind zuzustimmen
  • Permanent oder anhaltend af
  • Allergie gegen iodierte Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
Die Patienten werden mit einem Schleifenrekorder implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritt der AF -Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Gesamtdauer des AF während des ersten Quartils der verfügbaren Follow-up im Vergleich zum letzten Nachbeobachtungsquartil. Wir nehmen an, dass die AF-Belastung in verschiedenen Arten von AF in unterschiedlichem Tempo voranschreitet: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS. Als Sensitivitätsanalyse wird die AF-Belastung in der ersten und 12 Monaten der Nachuntersuchung verglichen.
12 Monate
Gesamtlast
Zeitfenster: 12 Monate
Total AF burden We will compare different measures of AF burden between the 3 types of AF: (1) Total AF burden at 3, 6, and 12 months post-ILR insertion (sum of the duration of all AF episodes, HH:MM:SS), (2) Maximum duration of the longest AF episode, (3) Relative AF burden (total AF burden/net monitoring time), (4) AF Pattern (number of AF episodes and time of Auftreten), (5) Zeit bis zur ersten AF -Diagnose (DD: HH) und (6) andere EKG -Überwachungsergebnisse (vorzeitige Vorhofkomplexe, interatrialer Block usw.). Durch die Charakterisierung dieser Maßnahmen können wir die beste AF -Belastungsdefinition für einen größeren RCT auswählen. Wir nehmen an, dass die Last des AF bei AF-Arten von AF unterschiedlich sein wird: Kaf> EKG-AF> PCM-AFDAS.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritt der Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den Biomarkern zwischen dem Registrierungsbesuch und dem Besuch nach 12 Monaten. Wir gehen davon aus
12 Monate
Fortschreiten der Anzahl der diagnostizierten Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den Biomarkern zwischen dem Registrierungsbesuch und dem Besuch nach 12 Monaten. Wir nehmen an, dass die Anzahl der Risikofaktoren in den AF-Gruppen unterschiedlich ist: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
12 Monate
Langsamer linker Vorhofanhang und/oder Thrombus beim Follow-up-CT-Herz
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden das Vorhandensein eines langsamen linken Vorhofanhangs und/oder eines Thrombus bei der CT -Bildgebung des Herzens nach 1 Monat und 12 Monaten bewerten. Wenn möglich, wird ein CT-Herz beim letzten Follow-up-Besuch über 12 Monate durchgeführt. Wir nehmen an, dass die Prävalenz zu Studienbeginn und die Inzidenz am Ende der Nachuntersuchung der langsamen linken atrialen Anhangfluss und/oder des Thrombus zwischen AF-Gruppen unterscheiden: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
12 Monate
Links Vorhofgröße
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die Unterschiede in der Größe des linken Atriums zur CT -Bildgebung des Herzens nach 1 Monat und 12 Monaten bewerten. Wir nehmen an, dass diese Grundlinie der linken Vorhofgröße und das Fortschreiten der LA-Größe zwischen AF-Gruppen unterschiedlich sein wird: KAF> EKG-AF> PCM-AFDAS.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciano A Sposato, MD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung des Ethics Review Board der Western University

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Implantierbares Schleifenrekorder

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