Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B2AD-Risk Evdas Evolution of Burden of AF (B2AD-Risk AF)

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Luciano A. Sposato

Ewolucja ciężaru biomarkerów AF, cech lewej przedsionka, demografii i czynników ryzyka w AF wykrytych po udarze

Każdego roku 7,8 miliona ludzi na całym świecie doświadcza udaru niedokrwiennego, często spowodowanego migotaniem przedsionków (AF). AF jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do ciężkich, niepełnosprawnych i śmiertelnych uderzeń. Około 20% do 30% pacjentów z udarem niedokrwiennym ma AF przed udarem. Spośród pozostałych 70% do 80% bez znanych zaburzeń rytmu, do 24% nowo zdiagnozowano AF po intensywnym monitorowaniu serca, co stanowi 1,3 do 1,5 miliona nowych przypadków AF wykrytych po udarze na całym świecie każdego roku. Doustne antykoagulanty (OAC) mogą zmniejszyć ryzyko udaru mózgu związane z AF o 64% i prowadzić do łagodniejszych uderzeń o niższej niepełnosprawności i śmiertelności. Neurolodzy używają monitorowania serca do wykrywania AF u pacjentów z udarem.

To badanie koncentruje się na pacjentach, którzy mieli udar niedokrwienia i nowo zdiagnozowano AF. Celem jest zrozumienie, w jaki sposób AF postępuje z czasem. Badacze będą śledzić zmiany nasilenia i częstotliwości AF, monitorują biomarkery związane ze zdrowiem serca, oceniają wielkość i funkcję lewego przedsionka oraz obserwują nowe czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie. Pacjenci zostaną pogrupowani w oparciu o swoją metodę diagnozy AF: EKG, przenośne urządzenie rejestrujące aktywność serca przez mniej niż 7 dni lub jedno rejestrowanie przez 7 do 30 dni.

Badacze hipotezują, że obciążenie AF wzrośnie, pojawią się nowe czynniki ryzyka, biomarkery wzrosną, a lewe atrium pogorszy się z czasem. Uczestnicy będą obserwowani do 24 miesięcy z regularnymi ocenami. Badanie ma na celu zapewnienie wglądu w postęp AF u pacjentów z udarem, potencjalnie poprawiając leczenie i strategie zapobiegania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalnie 7,8 miliona osób doświadcza udaru niedokrwiennego każdego roku. 14 Spośród pozostałych 70% do 80% bez znanych arytmii, do 24% można nowo zdiagnozować AF po intensywnym monitorowaniu serca (ryc. 1), co daje przybliżone oszacowanie 1,3 do 1,5 miliona nowych przypadków wykrytych po udarze (AFDA) na całym świecie. 15-17 Większość AF jest diagnozowana przed udarem. Wśród osób z dodatkowym czynnikiem ryzyka udaru OAC zmniejszają ryzyko udaru AF o 64% w porównaniu z brakiem leczenia.18 Ponadto pacjenci, którzy mają udary niedokrwienne, pomimo otrzymywania OAC, mają łagodne 19 i mniejsze uderzenia 20, co powoduje zmniejszenie niepełnosprawności 21 i śmiertelność21. Neurolodzy używają monitorowania serca u pacjentów z udarem niedokrwiennym, aby poszukać AF.

Głównym celem tego badania jest obserwowanie i zrozumienie, w jaki sposób AF postępuje w czasie u pacjentów z AFDA. W szczególności badacze mają na celu śledzenie zmian nasilenia i częstotliwości epizodów AF, monitorowanie biomarkerów (substancje we krwi, które wskazują na chorobę) związane ze zdrowiem serca, mierzą zmiany wielkości i funkcji lewego przedsionka (komora serca) oraz analiza zmian czynników ryzyka, takich jak nowe diagnozy nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi). Pacjenci zostaną pogrupowani w oparciu o sposób zdiagnozowania ich AF: przy użyciu elektrokardiogramu (diagnoza oparta na EKG), przy użyciu przenośnego urządzenia, które rejestruje aktywność serca przez mniej niż 7 dni (<7-dniowy monitor Holtera) lub przy użyciu przenośnego urządzenia, które rejestruje aktywność serca przez 7 do 30 dni (monitor Holter 7-30-dniowy).

Badacze hipotezują, że obciążenie AF (nasilenie i częstotliwość epizodów AF) wzrośnie z czasem, pojawią się czynniki ryzyka, takie jak nowo zdiagnozowane nadciśnienie, biomarkery wskazujące na stres serca i uszkodzenie wzrośnie, a lewe przedsionek wykazuje oznaki pogorszenia funkcji i zwiększonej wielkości. Podstawowym pomysłem jest to, że pacjenci z początkowo niskim obciążeniem AF mogą mieć „młodą” formę AF, która stopniowo się pogarsza, zwiększając ryzyko udaru mózgu. Dlatego śledczy z czasem ocenią postęp obciążenia AF. Podczas badania badacze będą regularnie mierzyć obciążenie AF (częstotliwość i nasilenie epizodów), poziomy określonych biomarkerów (np. MR-Proanp, 0troponinę), ciśnienie krwi, wagę i rozwój czynników ryzyka. Uczestnicy będą obserwować do 24 miesięcy.

Aby zebrać dane, badacze wykorzystają rejestrowanie obciążenia AF, echokardiografii (obrazowanie w celu oceny struktury i funkcji serca), biomarkerów w osoczu (badania krwi w celu pomiaru substancji wskazujących na zdrowie serca) oraz skanowanie CT serca na początku i na końcu badania w celu oceny zdrowia serca. Badanie to ma na celu zapewnienie cennego wglądu w to, jak AF ewoluuje u pacjentów z udarem, potencjalnie prowadząc do lepszych leczenia i strategii zapobiegania zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • Heart and Brain Lab, Western University
        • Główny śledczy:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośni pacjenci z korową lub podkorową, kryptogenną lub niekryptogenną ostrym udarem niedokrwiennym
  • Każdy z poniższych rodzajów AF:
  • Napadowy AF znany przed początkiem udaru mózgu (KAF).
  • Napadowy AF znaleziony przy przyjęciu lub EKG oddziału ratunkowego (ECG-AFDAS)
  • Napadowy AF znaleziony na 14-dniowym monitorowaniu Holtera (PCM-AFDAS)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci nie chcą się zgodzić
  • Stałe lub trwałe AF
  • Alergia na jodowane środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
Urządzenie: Implantable Pętla rejestrator
Pacjenci zostaną wszczepione rejestrator pętli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp obciążenia AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w całkowitym czasie trwania AF podczas pierwszego kwartylu dostępnego obserwacji w porównaniu z ostatnim kwartylem obserwacji. Postawiamy hipotezę, że obciążenie AF będzie postępować w innym tempie w różnych typach AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDA. Jako analiza wrażliwości obciążenie AF zostanie porównane w pierwszym i 12 miesiącach obserwacji.
12 miesięcy
Całkowity obciążenie AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite obciążenie AF porównajmy różne miary obciążenia AF między 3 rodzajami AF: (1) całkowite obciążenie AF w 3, 6 i 12 miesiącach po wstawieniu (suma czasu trwania wszystkich epizodów AF, HH: MM: SS), (2) maksymalny czas trwania najdłuższego odcinka AF, (3) Wzorne obciążenie AF (całkowity monitorowanie AF), (4) wzorca (liczba odcinków AF i czasem czasu i czasu AF i czas czasu AF, (3) czas na monitorowanie AF/netto (4). Występowanie), (5) czas do pierwszej diagnozy AF (DD: HH) oraz (6) inne wyniki monitorowania EKG (przedwczesne kompleksy przedsionkowe, blok spięcia itp.). Charakterystyka tych środków pozwoli nam wybrać najlepszą definicję obciążenia AF dla większego RCT. Postawiamy hipotezę, że ciężar AF będzie inny w różnych typach AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp biomarkerów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w poziomach biomarkerów między wizytą rejestracyjną a wizytą po 12 miesiącach. Postawiamy hipotezę, że poziomy biomarkerów wyjściowych i ich wzrost w czasie będą się różnić w różnych grupach AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDA
12 miesięcy
Postęp w liczbie zdiagnozowanych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w poziomach biomarkerów między wizytą rejestracyjną a wizytą po 12 miesiącach. Postawiamy hipotezę, że liczba czynników ryzyka będzie się różnić między grupami AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDA.
12 miesięcy
Powolne przepływ wyrostka przedsionkowego i/lub zakrzep podczas obserwacji serca CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenimy obecność powolnego przepływu wyrostka przedsionkowego i/lub zakrzepu w obrazowaniu CT serca po 1 miesiącu i 12 miesiącach. Jeśli to możliwe, serce CT zostanie wykonane podczas ostatniej wizyty obserwacyjnej po 12 miesiącach. Postawiamy hipotezę, że rozpowszechnienie na początku i występowanie pod koniec obserwacji, powolnego przepływu wyrostka przedsionkowego i/lub zakrzepu będą się różnić między grupami AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDA.
12 miesięcy
Rozmiar lewego przedsionka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenimy różnice w wielkości lewego przedsionka podczas obrazowania CT serca po 1 miesiącu i 12 miesiącach. Postawiamy hipotezę, że wyjściowy rozmiar lewego przedsionka i postęp wielkości LA będą się różnić w różnych grupach AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luciano A. Sposato

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciano A Sposato, MD, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Opis planu IPD

Na rozsądną prośbę i po zatwierdzeniu Zachodniego Uniwersytetu Etyki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Implantable Pętla rejestrator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj