Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B2Ad-risk Afdas Evolution of Burden of AF (B2AD-Risk AF)

3 maj 2026 uppdaterad av: Luciano A. Sposato

Evolution of Burden of AF Biomarkers, lämnade förmaksegenskaper, demografi och riskfaktorer i AF upptäckt efter stroke

Varje år upplever 7,8 miljoner människor världen över en ischemisk stroke, ofta orsakad av förmaksflimmer (AF). AF är en viktig bidragsgivare till allvarliga, inaktiverande och dödliga slag. Cirka 20% till 30% av de ischemiska strokepatienterna har AF före deras stroke. Av de återstående 70% till 80% utan kända arytmier diagnostiseras upp till 24% nyligen med AF efter intensiv hjärtövervakning, totalt 1,3 till 1,5 miljoner nya AF -fall upptäckt efter stroke globalt varje år. Oral antikoagulantia (OACS) kan minska strokrisken relaterad till AF med 64% och leda till mildare slag med lägre funktionshinder och dödlighet. Neurologer använder hjärtövervakning för att upptäcka AF hos strokepatienter.

Denna studie fokuserar på patienter som har haft en ischemisk stroke och har nyligen diagnostiserats med AF. Målet är att förstå hur AF utvecklas över tid. Utredarna kommer att spåra förändringar i AF -svårighetsgrad och frekvens, övervaka biomarkörer relaterade till hjärthälsa, utvärdera storleken och funktionen på vänster atrium och observera nya riskfaktorer som hypertoni. Patienter kommer att grupperas baserat på deras AF -diagnosmetod: EKG, en bärbar enhetsinspelning av hjärtaktivitet i mindre än 7 dagar, eller en inspelning i 7 till 30 dagar.

Utredarna antar att AF -bördan kommer att öka, nya riskfaktorer kommer att dyka upp, biomarkörer kommer att stiga och det vänstra atriumet kommer att förvärras med tiden. Deltagarna kommer att följas i upp till 24 månader med regelbundna bedömningar. Studien syftar till att ge insikter i AF -progression hos strokepatienter, vilket potentiellt kan förbättra behandlingar och förebyggande strategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Globalt upplever 7,8 miljoner individer en ischemisk stroke varje år.1, 2 Atrial Fibrillation (AF) är en av de vanligaste orsakerna till ischemisk stroke, vilket resulterar i de mest allvarliga, inaktiverande och dödliga händelserna.1, 2 cirka 20% till 30% av ischemiska strokepatienter har AF före stroke -förekomst.13, och dödliga händelser.1, 2 Cirka 20% till 30% av ischemiska strokepatienter har AF före stroke -förekomst.13, och dödliga händelser. 14 Bland de återstående 70% till 80% utan kända arytmier kan upp till 24% nyligen diagnostiseras med AF efter intensiv hjärtövervakning (figur 1), vilket ger en grov uppskattning på 1,3 till 1,5 miljoner nya fall av AF upptäckt efter stroke (AFDA) globalt varje år.15-17 De flesta AF: er diagnostiseras innan en stroke någonsin inträffar. Bland personer med ytterligare strokriskfaktor minskar OAC: er AF-relaterad strokrisk med 64% jämfört med ingen behandling.18 Dessutom har patienter som har ischemiska slag trots att de har fått OAC: er milder19 och mindre strokes20, vilket resulterar i reducerad funktionshinder21 och mortalitet21. Neurologer använder hjärtövervakning hos patienter med ischemisk stroke för att leta efter AF.

Huvudmålet med denna studie är att observera och förstå hur AF utvecklas över tid hos patienter med AFDA. Specifikt syftar utredarna till att spåra förändringar i svårighetsgraden och frekvensen av AF -episoder, övervaka biomarkörer (ämnen i blodet som indikerar sjukdom) relaterade till hjärthälsa, mäter förändringar i storleken och funktionen av vänster förmak (en hjärtkammare) och analysera förändringar i riskfaktorer som nya diagnoser av hypertoni (högt blodtryck). Patienter kommer att grupperas baserat på hur deras AF diagnostiserades: med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG-baserad diagnos), med hjälp av en bärbar enhet som registrerar hjärtaktivitet i mindre än 7 dagar (<7-dagars Holter Monitor) eller använder en bärbar enhet som registrerar hjärtaktivitet i 7 till 30 dagar (7-30-dagars Holter Monitor).

Utredarna antar att bördan av AF (svårighetsgrad och frekvens för AF -avsnitt) kommer att öka med tiden, riskfaktorer som nyligen diagnostiserad hypertoni kommer att dyka upp, biomarkörer som indikerar hjärtspänning och skador kommer att öka, och det vänstra atriumet kommer att visa tecken på förvärrad funktion och ökad storlek. Den underliggande idén är att patienter med initialt låg AF -börda kan ha en "ung" form av AF som gradvis förvärras, vilket ökar risken för stroke. Därför kommer utredarna att utvärdera utvecklingen av AF -bördan över tid. Under hela studien kommer utredarna regelbundet att mäta AF-bördan (frekvens och svårighetsgrad av avsnitt), nivåer av specifika biomarkörer (t.ex. MR-Proanp, 0Troponin), blodtryck, vikt och utveckling av riskfaktorer. Deltagarna kommer att följas upp till 24 månader.

För att samla in data kommer utredarna att använda inspelning av AF -bördan, ekokardiografi (avbildning för att bedöma hjärtstruktur och funktion), plasmabiomarkörer (blodprover för att mäta ämnen som indikerar hjärthälsa) och hjärt -CT -skanningar i början och slutet av studien för att bedöma hjärthälsa. Denna studie syftar till att ge värdefull insikt i hur AF utvecklas hos strokepatienter, vilket potentiellt kan leda till bättre behandlingar och förebyggande strategier för att minska strokrisken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • Heart and Brain Lab, Western University
        • Huvudutredare:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter med kortikala eller subkortikala, kryptogena eller icke-kryptogena akut ischemiska stroke
  • Någon av följande typer av AF:
  • Paroxysmal AF känd före stroke början (KAF).
  • Paroxysmal AF finns på en tillträde eller akutmottagning EKG (EKG-AFDAS)
  • Paroxysmal AF hittades på 14-dagars Holter Monitoring (PCM-AFDAS)

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte är villiga att samtycka
  • Permanent eller ihållande AF
  • Allergi mot jodinerade kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
Patienter kommer att implanteras med en slinginspelare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av AF -bördan
Tidsram: 12 månaders
Skillnad i den totala varaktigheten för AF under den första kvartilen med tillgänglig uppföljning jämfört med den sista kvartilen av uppföljningen. Vi antar att AF-bördan kommer att utvecklas i en annan takt i olika typer av AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDA. Som en känslighetsanalys kommer AF-bördan att jämföras vid de första och 12 månaders uppföljningen.
12 månaders
Total AF -börda
Tidsram: 12 månaders
Total AF burden We will compare different measures of AF burden between the 3 types of AF: (1) Total AF burden at 3, 6, and 12 months post-ILR insertion (sum of the duration of all AF episodes, HH:MM:SS), (2) Maximum duration of the longest AF episode, (3) Relative AF burden (total AF burden/net monitoring time), (4) AF Pattern (number of AF episodes and time of förekomst), (5) tid till först AF -diagnos (DD: HH) och (6) andra EKG -övervakningsresultat (för tidiga förmakskomplex, interatrialblock, etc.). Att karakterisera dessa åtgärder gör det möjligt för oss att välja den bästa AF -bördningsdefinitionen för en större RCT. Vi antar att bördan av AF kommer att vara annorlunda mellan AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 månaders

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av biomarkörer
Tidsram: 12 månaders
Skillnad i nivåerna av biomarkörer mellan inskrivningsbesöket och besöket vid 12 månader. Vi antar att biomarkörnivåer i baslinjen och deras ökning under tiden kommer att skilja sig åt mellan AF-grupper: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS
12 månaders
Progression i antalet diagnostiserade riskfaktorer
Tidsram: 12 månaders
Skillnad i nivåerna av biomarkörer mellan inskrivningsbesöket och besöket vid 12 månader. Vi antar att antalet riskfaktorer kommer att skilja sig åt mellan AF-grupper: KAF> ECG-AF> PCM-AFDA.
12 månaders
Långsam vänster förmaksblockflöde och/eller tromb på uppföljning av CT-hjärtat
Tidsram: 12 månaders
Vi kommer att bedöma närvaron av långsam vänster förmaksblockflöde och/eller tromb på CT -avbildning av hjärtat efter 1 månad och 12 månader. Om möjligt kommer ett CT-hjärta att göras vid det senaste uppföljningsbesöket längre än 12 månader. Vi antar att prevalensen vid baslinjen och förekomsten i slutet av uppföljningen av långsam vänster förmaksblockflöde och/eller trombus kommer att skilja sig åt mellan AF-grupper: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 månaders
Vänster förmaksstorlek
Tidsram: 12 månaders
Vi kommer att bedöma skillnaderna i storleken på det vänstra atriumet vid CT -avbildning av hjärtat efter 1 månad och 12 månader. Vi antar att baslinjen lämnade förmaksstorlek och utvecklingen av LA-storlek kommer att skilja sig åt mellan AF-grupper: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 månaders

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luciano A Sposato, MD, Western University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran och efter godkännande av Western University Ethics Review Board

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera