- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06589700
B2Ad-risk Afdas Evolution of Burden of AF (B2AD-Risk AF)
Evolution of Burden of AF Biomarkers, lämnade förmaksegenskaper, demografi och riskfaktorer i AF upptäckt efter stroke
Varje år upplever 7,8 miljoner människor världen över en ischemisk stroke, ofta orsakad av förmaksflimmer (AF). AF är en viktig bidragsgivare till allvarliga, inaktiverande och dödliga slag. Cirka 20% till 30% av de ischemiska strokepatienterna har AF före deras stroke. Av de återstående 70% till 80% utan kända arytmier diagnostiseras upp till 24% nyligen med AF efter intensiv hjärtövervakning, totalt 1,3 till 1,5 miljoner nya AF -fall upptäckt efter stroke globalt varje år. Oral antikoagulantia (OACS) kan minska strokrisken relaterad till AF med 64% och leda till mildare slag med lägre funktionshinder och dödlighet. Neurologer använder hjärtövervakning för att upptäcka AF hos strokepatienter.
Denna studie fokuserar på patienter som har haft en ischemisk stroke och har nyligen diagnostiserats med AF. Målet är att förstå hur AF utvecklas över tid. Utredarna kommer att spåra förändringar i AF -svårighetsgrad och frekvens, övervaka biomarkörer relaterade till hjärthälsa, utvärdera storleken och funktionen på vänster atrium och observera nya riskfaktorer som hypertoni. Patienter kommer att grupperas baserat på deras AF -diagnosmetod: EKG, en bärbar enhetsinspelning av hjärtaktivitet i mindre än 7 dagar, eller en inspelning i 7 till 30 dagar.
Utredarna antar att AF -bördan kommer att öka, nya riskfaktorer kommer att dyka upp, biomarkörer kommer att stiga och det vänstra atriumet kommer att förvärras med tiden. Deltagarna kommer att följas i upp till 24 månader med regelbundna bedömningar. Studien syftar till att ge insikter i AF -progression hos strokepatienter, vilket potentiellt kan förbättra behandlingar och förebyggande strategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt upplever 7,8 miljoner individer en ischemisk stroke varje år.1, 2 Atrial Fibrillation (AF) är en av de vanligaste orsakerna till ischemisk stroke, vilket resulterar i de mest allvarliga, inaktiverande och dödliga händelserna.1, 2 cirka 20% till 30% av ischemiska strokepatienter har AF före stroke -förekomst.13, och dödliga händelser.1, 2 Cirka 20% till 30% av ischemiska strokepatienter har AF före stroke -förekomst.13, och dödliga händelser. 14 Bland de återstående 70% till 80% utan kända arytmier kan upp till 24% nyligen diagnostiseras med AF efter intensiv hjärtövervakning (figur 1), vilket ger en grov uppskattning på 1,3 till 1,5 miljoner nya fall av AF upptäckt efter stroke (AFDA) globalt varje år.15-17 De flesta AF: er diagnostiseras innan en stroke någonsin inträffar. Bland personer med ytterligare strokriskfaktor minskar OAC: er AF-relaterad strokrisk med 64% jämfört med ingen behandling.18 Dessutom har patienter som har ischemiska slag trots att de har fått OAC: er milder19 och mindre strokes20, vilket resulterar i reducerad funktionshinder21 och mortalitet21. Neurologer använder hjärtövervakning hos patienter med ischemisk stroke för att leta efter AF.
Huvudmålet med denna studie är att observera och förstå hur AF utvecklas över tid hos patienter med AFDA. Specifikt syftar utredarna till att spåra förändringar i svårighetsgraden och frekvensen av AF -episoder, övervaka biomarkörer (ämnen i blodet som indikerar sjukdom) relaterade till hjärthälsa, mäter förändringar i storleken och funktionen av vänster förmak (en hjärtkammare) och analysera förändringar i riskfaktorer som nya diagnoser av hypertoni (högt blodtryck). Patienter kommer att grupperas baserat på hur deras AF diagnostiserades: med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG-baserad diagnos), med hjälp av en bärbar enhet som registrerar hjärtaktivitet i mindre än 7 dagar (<7-dagars Holter Monitor) eller använder en bärbar enhet som registrerar hjärtaktivitet i 7 till 30 dagar (7-30-dagars Holter Monitor).
Utredarna antar att bördan av AF (svårighetsgrad och frekvens för AF -avsnitt) kommer att öka med tiden, riskfaktorer som nyligen diagnostiserad hypertoni kommer att dyka upp, biomarkörer som indikerar hjärtspänning och skador kommer att öka, och det vänstra atriumet kommer att visa tecken på förvärrad funktion och ökad storlek. Den underliggande idén är att patienter med initialt låg AF -börda kan ha en "ung" form av AF som gradvis förvärras, vilket ökar risken för stroke. Därför kommer utredarna att utvärdera utvecklingen av AF -bördan över tid. Under hela studien kommer utredarna regelbundet att mäta AF-bördan (frekvens och svårighetsgrad av avsnitt), nivåer av specifika biomarkörer (t.ex. MR-Proanp, 0Troponin), blodtryck, vikt och utveckling av riskfaktorer. Deltagarna kommer att följas upp till 24 månader.
För att samla in data kommer utredarna att använda inspelning av AF -bördan, ekokardiografi (avbildning för att bedöma hjärtstruktur och funktion), plasmabiomarkörer (blodprover för att mäta ämnen som indikerar hjärthälsa) och hjärt -CT -skanningar i början och slutet av studien för att bedöma hjärthälsa. Denna studie syftar till att ge värdefull insikt i hur AF utvecklas hos strokepatienter, vilket potentiellt kan leda till bättre behandlingar och förebyggande strategier för att minska strokrisken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Moussa
- Telefonnummer: 33110 519-685-8500
- E-post: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefonnummer: 35826 519-685-8500
- E-post: diana.ayan@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytering
- Heart and Brain Lab, Western University
-
Huvudutredare:
- Luciano Sposato, MD, MBA
-
Kontakt:
- Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefonnummer: 35826 519-685-8500
- E-post: diana.ayan@lhsc.on.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter med kortikala eller subkortikala, kryptogena eller icke-kryptogena akut ischemiska stroke
- Någon av följande typer av AF:
- Paroxysmal AF känd före stroke början (KAF).
- Paroxysmal AF finns på en tillträde eller akutmottagning EKG (EKG-AFDAS)
- Paroxysmal AF hittades på 14-dagars Holter Monitoring (PCM-AFDAS)
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte är villiga att samtycka
- Permanent eller ihållande AF
- Allergi mot jodinerade kontrastmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
|
Patienter kommer att implanteras med en slinginspelare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av AF -bördan
Tidsram: 12 månaders
|
Skillnad i den totala varaktigheten för AF under den första kvartilen med tillgänglig uppföljning jämfört med den sista kvartilen av uppföljningen.
Vi antar att AF-bördan kommer att utvecklas i en annan takt i olika typer av AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDA.
Som en känslighetsanalys kommer AF-bördan att jämföras vid de första och 12 månaders uppföljningen.
|
12 månaders
|
|
Total AF -börda
Tidsram: 12 månaders
|
Total AF burden We will compare different measures of AF burden between the 3 types of AF: (1) Total AF burden at 3, 6, and 12 months post-ILR insertion (sum of the duration of all AF episodes, HH:MM:SS), (2) Maximum duration of the longest AF episode, (3) Relative AF burden (total AF burden/net monitoring time), (4) AF Pattern (number of AF episodes and time of förekomst), (5) tid till först AF -diagnos (DD: HH) och (6) andra EKG -övervakningsresultat (för tidiga förmakskomplex, interatrialblock, etc.).
Att karakterisera dessa åtgärder gör det möjligt för oss att välja den bästa AF -bördningsdefinitionen för en större RCT.
Vi antar att bördan av AF kommer att vara annorlunda mellan AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av biomarkörer
Tidsram: 12 månaders
|
Skillnad i nivåerna av biomarkörer mellan inskrivningsbesöket och besöket vid 12 månader.
Vi antar att biomarkörnivåer i baslinjen och deras ökning under tiden kommer att skilja sig åt mellan AF-grupper: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS
|
12 månaders
|
|
Progression i antalet diagnostiserade riskfaktorer
Tidsram: 12 månaders
|
Skillnad i nivåerna av biomarkörer mellan inskrivningsbesöket och besöket vid 12 månader.
Vi antar att antalet riskfaktorer kommer att skilja sig åt mellan AF-grupper: KAF> ECG-AF> PCM-AFDA.
|
12 månaders
|
|
Långsam vänster förmaksblockflöde och/eller tromb på uppföljning av CT-hjärtat
Tidsram: 12 månaders
|
Vi kommer att bedöma närvaron av långsam vänster förmaksblockflöde och/eller tromb på CT -avbildning av hjärtat efter 1 månad och 12 månader.
Om möjligt kommer ett CT-hjärta att göras vid det senaste uppföljningsbesöket längre än 12 månader.
Vi antar att prevalensen vid baslinjen och förekomsten i slutet av uppföljningen av långsam vänster förmaksblockflöde och/eller trombus kommer att skilja sig åt mellan AF-grupper: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 månaders
|
|
Vänster förmaksstorlek
Tidsram: 12 månaders
|
Vi kommer att bedöma skillnaderna i storleken på det vänstra atriumet vid CT -avbildning av hjärtat efter 1 månad och 12 månader.
Vi antar att baslinjen lämnade förmaksstorlek och utvecklingen av LA-storlek kommer att skilja sig åt mellan AF-grupper: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luciano A Sposato, MD, Western University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maruyama K, Uchiyama S, Shiga T, Iijima M, Ishizuka K, Hoshino T, Kitagawa K. Brain Natriuretic Peptide Is a Powerful Predictor of Outcome in Stroke Patients with Atrial Fibrillation . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):35-43. doi: 10.1159/000457808. Epub 2017 Mar 2.
- Yaghi S, Moon YP, Mora-McLaughlin C, Willey JZ, Cheung K, Di Tullio MR, Homma S, Kamel H, Sacco RL, Elkind MS. Left atrial enlargement and stroke recurrence: the Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 2015 Jun;46(6):1488-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008711. Epub 2015 Apr 23.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Jones WJ, Williams LS, Meschia JF. Validating the Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS) by neurological history and examination. Stroke. 2001 Oct;32(10):2232-6. doi: 10.1161/hs1001.096191.
- Healey JS, Gladstone DJ, Swaminathan B, Eckstein J, Mundl H, Epstein AE, Haeusler KG, Mikulik R, Kasner SE, Toni D, Arauz A, Ntaios G, Hankey GJ, Perera K, Pagola J, Shuaib A, Lutsep H, Yang X, Uchiyama S, Endres M, Coutts SB, Karlinski M, Czlonkowska A, Molina CA, Santo G, Berkowitz SD, Hart RG, Connolly SJ. Recurrent Stroke With Rivaroxaban Compared With Aspirin According to Predictors of Atrial Fibrillation: Secondary Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):764-773. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0617.
- Vafaie M, Giannitsis E, Mueller-Hennessen M, Biener M, Makarenko E, Yueksel B, Katus HA, Stoyanov KM. High-sensitivity cardiac troponin T as an independent predictor of stroke in patients admitted to an emergency department with atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0212278. doi: 10.1371/journal.pone.0212278. eCollection 2019.
- Scheitz JF, Lim J, Broersen LHA, Ganeshan R, Huo S, Sperber PS, Piper SK, Heuschmann PU, Audebert HJ, Nolte CH, Siegerink B, Endres M, Liman TG. High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Recurrent Vascular Events After First Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2021 May 18;10(10):e018326. doi: 10.1161/JAHA.120.018326. Epub 2021 May 13.
- Shibazaki K, Kimura K, Aoki J, Sakai K, Saji N, Uemura J. Brain natriuretic peptide level on admission predicts recurrent stroke after discharge in stroke survivors with atrial fibrillation. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Dec;127:25-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.09.028. Epub 2014 Oct 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14963
Plan för individuella deltagardata (IPD)
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .