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B2AD-Risk Afdas Evolution of Burden of AF (B2AD-Risk AF)

3 maggio 2026 aggiornato da: Luciano A. Sposato

Evoluzione dell'onere dei biomarcatori AF, caratteristiche atriali lasciate, dati demografici e fattori di rischio in AF rilevati dopo l'ictus

Ogni anno, 7,8 milioni di persone in tutto il mondo sperimentano un ictus ischemico, spesso causato dalla fibrillazione atriale (AF). La FA contribuisce in modo determinante a colpi gravi, disabilitanti e mortali. Circa il 20% al 30% dei pazienti con ictus ischemico ha AF prima dell'ictus. Delle restanti dal 70% all'80% senza aritmie note, fino al 24% viene nuovamente diagnosticato con AF dopo un intenso monitoraggio cardiaco, per un totale di 1,3 a 1,5 milioni di nuovi casi AF rilevati dopo ictus a livello globale ogni anno. Gli anticoagulanti orali (OAC) possono ridurre il rischio di ictus correlato all'AF del 64% e portare a colpi più lievi con disabilità e mortalità più basse. I neurologi usano il monitoraggio cardiaco per rilevare AF nei pazienti con ictus.

Questo studio si concentra sui pazienti che hanno avuto un ictus ischemico e sono recentemente diagnosticati con AF. L'obiettivo è capire come AF progredisce nel tempo. Gli investigatori seguiranno i cambiamenti nella gravità e nella frequenza della FA, monitoreranno i biomarcatori relativi alla salute del cuore, valuteranno le dimensioni e la funzione dell'atrio sinistro e osservano nuovi fattori di rischio come l'ipertensione. I pazienti saranno raggruppati in base al metodo di diagnosi AF: ECG, un dispositivo portatile che registra l'attività cardiaca per meno di 7 giorni o una registrazione per 7-30 giorni.

Gli investigatori ipotizzano che l'onere AF aumenterà, emergeranno nuovi fattori di rischio, aumenteranno i biomarcatori e l'atrio sinistro peggiorerà nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 24 mesi con valutazioni regolari. Lo studio mira a fornire approfondimenti sulla progressione AF nei pazienti con ictus, migliorando potenzialmente i trattamenti e le strategie di prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, 7,8 milioni di individui sperimentano un ictus ischemico ogni anno.1, 2 fibrillazione atriale (AF) è una delle cause più frequenti di ictus ischemico, con conseguenti eventi più gravi, invalidanti e letali.1, 2 intorno al 20% al 30% dei pazienti con ictus ischemico hanno prima occorrenza dell'ictus.13, 14 Tra il restante dal 70% all'80% senza aritmie note, fino al 24% può essere recentemente diagnosticato con AF dopo un intenso monitoraggio cardiaco (Figura 1), producendo una stima approssimativa da 1,3 a 1,5 milioni di nuovi casi di AF rilevati dopo l'ictus (AFDAS) a livello globale ogni anno.15-17 La maggior parte degli AF viene diagnosticata prima che si verifichi un ictus. Tra le persone con un ulteriore fattore di rischio di ictus, gli OAC riducono il rischio di ictus correlato al 64% rispetto a nessun trattamento.18 Inoltre, i pazienti che hanno colpi ischemici nonostante la ricezione di OAC hanno più stroke20 e più piccoli, con conseguente riduzione della disabilità21 e mortalità21. I neurologi usano il monitoraggio cardiaco nei pazienti con ictus ischemico per cercare AF.

L'obiettivo principale di questo studio è osservare e capire come AF progredisce nel tempo nei pazienti con AFDAS. In particolare, gli investigatori mirano a tracciare i cambiamenti nella gravità e nella frequenza degli episodi di AF, monitorano i biomarcatori (sostanze nel sangue che indicano la malattia) correlate alla salute del cuore, misureono i cambiamenti nelle dimensioni e nella funzione dell'atrio sinistro (una camera del cuore) e analizzano i cambiamenti nei fattori di rischio come le nuove diagnosi di ipertensione (alta pressione). I pazienti saranno raggruppati in base al modo in cui è stato diagnosticato il loro AF: utilizzando un elettrocardiogramma (diagnosi basata su ECG), utilizzando un dispositivo portatile che registra l'attività cardiaca per meno di 7 giorni (<monitor Holter a 7 giorni) o utilizzando un dispositivo portatile che registra l'attività cardiaca per 7-30 giorni (monitor Holter di 7-30 giorni).

Gli investigatori ipotizzano che l'onere dell'AF (gravità e frequenza degli episodi di AF) aumenterà nel tempo, emergeranno fattori di rischio come l'ipertensione di nuova diagnosi, i biomarcatori che indicano lo stress cardiaco e il danno aumenteranno e l'atrio sinistro mostrerà segni di peggioramento della funzione e delle dimensioni aumentate. L'idea di fondo è che i pazienti con onere AF inizialmente bassi potrebbero avere una forma "giovane" di AF che peggiora gradualmente, aumentando il rischio di ictus. Pertanto, gli investigatori valuteranno la progressione dell'onere AF nel tempo. Nel corso dello studio, gli investigatori misurano regolarmente l'onere AF (frequenza e gravità degli episodi), livelli di biomarcatori specifici (ad esempio, MR-Proanp, 0troponina), pressione arteriosa, peso e sviluppo di fattori di rischio. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi.

Per raccogliere dati, gli investigatori utilizzeranno la registrazione dell'onere AF, l'ecocardiografia (imaging per valutare la struttura e la funzione cardiaca), i biomarcatori plasmatici (esami del sangue per misurare le sostanze che indicano la salute del cuore) e scansioni TC cardiache all'inizio e alla fine dello studio per valutare la salute del cuore. Questo studio mira a fornire preziose approfondimenti su come la FA si evolve nei pazienti con ictus, portando potenzialmente a migliori trattamenti e strategie di prevenzione per ridurre il rischio di ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • Heart and Brain Lab, Western University
        • Investigatore principale:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con ictus ischemico acuto corticale o subcorticale, crittogenico o non crittogenico
  • Uno dei seguenti tipi di AF:
  • AF parossismale noto prima dell'insorgenza dell'ictus (KAF).
  • AF parossistica trovata in un dipartimento di ammissione o di emergenza ECG (ECG-AFDAS)
  • AF parossistica trovata sul monitoraggio Holter a 14 giorni (PCM-AFDAS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a acconsentire
  • AF permanente o persistente
  • Allergia agli agenti di contrasto iodinati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
I pazienti saranno impiantati con un registratore ad anello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'onere AF
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella durata totale dell'AF durante il primo quartile del follow-up disponibile rispetto all'ultimo quartile di follow-up. Ipotizziamo che l'onere AF progredisca a un ritmo diverso in diversi tipi di AF: kaf> ecg-af> pcm-afdas. Come analisi di sensibilità, l'onere AF verrà confrontato nei primi e 12 mesi di follow-up.
12 mesi
Onere totale di AF
Lasso di tempo: 12 mesi
Onere totale di AF confronteremo diverse misure dell'onere AF tra i 3 tipi di AF: (1) onere totale AF a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento post-ILR (somma della durata di tutti gli episodi AF, HH: MM: SS), (2) Durata massima dell'episodio di AF più lungo, (3) onere relativo AF (tempo di monitoraggio AF totale), (4) e 3) Occoglienza), (5) tempo alla prima diagnosi AF (DD: HH) e (6) altri risultati di monitoraggio ECG (complessi atrici prematuri, blocco interatriale, ecc.). La caratterizzazione di queste misure ci consentirà di scegliere la migliore definizione di onere AF per un RCT più grande. Ipotizziamo che l'onere di AF sarà diverso tra i tipi di AF: kaf> ecg-af> pcm-afdas.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione di biomarcatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nei livelli di biomarcatori tra la visita di iscrizione e la visita a 12 mesi. Ipotizziamo che i livelli di biomarcatore di base e il loro aumento nel tempo differiranno tra i gruppi AF: kaf> ecg-af> PCM-AFDAS
12 mesi
Progressione nel numero di fattori di rischio diagnosticati
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nei livelli di biomarcatori tra la visita di iscrizione e la visita a 12 mesi. Ipotizziamo che il numero di fattori di rischio differirà tra i gruppi AF: kAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 mesi
Flusso di appendice atriale a sinistra lento e/o trombo sul cuore di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuteremo la presenza del flusso di appendice atriale a sinistra lento e/o trombo sull'imaging CT del cuore a 1 mese e 12 mesi. Se possibile, un cuore CT verrà fatto all'ultima visita di follow-up oltre i 12 mesi. Ipotizziamo che la prevalenza al basale e l'incidenza alla fine del follow-up, del flusso di appendice atriale a sinistra lento e/o del trombo differiranno tra i gruppi AF: kaf> ecg-af> PCM-afdas.
12 mesi
Le dimensioni atriale sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuteremo le differenze nelle dimensioni dell'atrio sinistro sull'imaging CT del cuore a 1 mese e 12 mesi. Ipotizziamo che la linea di base ha lasciato la dimensione atriale e la progressione della dimensione di LA differirà tra i gruppi AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciano A Sposato, MD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole e dopo l'approvazione del Western University Ethics Review Board

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Registratore ad anello impiantabile

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