- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06589700
B2AD-Risk Afdas Evolution of Burden of AF (B2AD-Risk AF)
Evoluzione dell'onere dei biomarcatori AF, caratteristiche atriali lasciate, dati demografici e fattori di rischio in AF rilevati dopo l'ictus
Ogni anno, 7,8 milioni di persone in tutto il mondo sperimentano un ictus ischemico, spesso causato dalla fibrillazione atriale (AF). La FA contribuisce in modo determinante a colpi gravi, disabilitanti e mortali. Circa il 20% al 30% dei pazienti con ictus ischemico ha AF prima dell'ictus. Delle restanti dal 70% all'80% senza aritmie note, fino al 24% viene nuovamente diagnosticato con AF dopo un intenso monitoraggio cardiaco, per un totale di 1,3 a 1,5 milioni di nuovi casi AF rilevati dopo ictus a livello globale ogni anno. Gli anticoagulanti orali (OAC) possono ridurre il rischio di ictus correlato all'AF del 64% e portare a colpi più lievi con disabilità e mortalità più basse. I neurologi usano il monitoraggio cardiaco per rilevare AF nei pazienti con ictus.
Questo studio si concentra sui pazienti che hanno avuto un ictus ischemico e sono recentemente diagnosticati con AF. L'obiettivo è capire come AF progredisce nel tempo. Gli investigatori seguiranno i cambiamenti nella gravità e nella frequenza della FA, monitoreranno i biomarcatori relativi alla salute del cuore, valuteranno le dimensioni e la funzione dell'atrio sinistro e osservano nuovi fattori di rischio come l'ipertensione. I pazienti saranno raggruppati in base al metodo di diagnosi AF: ECG, un dispositivo portatile che registra l'attività cardiaca per meno di 7 giorni o una registrazione per 7-30 giorni.
Gli investigatori ipotizzano che l'onere AF aumenterà, emergeranno nuovi fattori di rischio, aumenteranno i biomarcatori e l'atrio sinistro peggiorerà nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 24 mesi con valutazioni regolari. Lo studio mira a fornire approfondimenti sulla progressione AF nei pazienti con ictus, migliorando potenzialmente i trattamenti e le strategie di prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, 7,8 milioni di individui sperimentano un ictus ischemico ogni anno.1, 2 fibrillazione atriale (AF) è una delle cause più frequenti di ictus ischemico, con conseguenti eventi più gravi, invalidanti e letali.1, 2 intorno al 20% al 30% dei pazienti con ictus ischemico hanno prima occorrenza dell'ictus.13, 14 Tra il restante dal 70% all'80% senza aritmie note, fino al 24% può essere recentemente diagnosticato con AF dopo un intenso monitoraggio cardiaco (Figura 1), producendo una stima approssimativa da 1,3 a 1,5 milioni di nuovi casi di AF rilevati dopo l'ictus (AFDAS) a livello globale ogni anno.15-17 La maggior parte degli AF viene diagnosticata prima che si verifichi un ictus. Tra le persone con un ulteriore fattore di rischio di ictus, gli OAC riducono il rischio di ictus correlato al 64% rispetto a nessun trattamento.18 Inoltre, i pazienti che hanno colpi ischemici nonostante la ricezione di OAC hanno più stroke20 e più piccoli, con conseguente riduzione della disabilità21 e mortalità21. I neurologi usano il monitoraggio cardiaco nei pazienti con ictus ischemico per cercare AF.
L'obiettivo principale di questo studio è osservare e capire come AF progredisce nel tempo nei pazienti con AFDAS. In particolare, gli investigatori mirano a tracciare i cambiamenti nella gravità e nella frequenza degli episodi di AF, monitorano i biomarcatori (sostanze nel sangue che indicano la malattia) correlate alla salute del cuore, misureono i cambiamenti nelle dimensioni e nella funzione dell'atrio sinistro (una camera del cuore) e analizzano i cambiamenti nei fattori di rischio come le nuove diagnosi di ipertensione (alta pressione). I pazienti saranno raggruppati in base al modo in cui è stato diagnosticato il loro AF: utilizzando un elettrocardiogramma (diagnosi basata su ECG), utilizzando un dispositivo portatile che registra l'attività cardiaca per meno di 7 giorni (<monitor Holter a 7 giorni) o utilizzando un dispositivo portatile che registra l'attività cardiaca per 7-30 giorni (monitor Holter di 7-30 giorni).
Gli investigatori ipotizzano che l'onere dell'AF (gravità e frequenza degli episodi di AF) aumenterà nel tempo, emergeranno fattori di rischio come l'ipertensione di nuova diagnosi, i biomarcatori che indicano lo stress cardiaco e il danno aumenteranno e l'atrio sinistro mostrerà segni di peggioramento della funzione e delle dimensioni aumentate. L'idea di fondo è che i pazienti con onere AF inizialmente bassi potrebbero avere una forma "giovane" di AF che peggiora gradualmente, aumentando il rischio di ictus. Pertanto, gli investigatori valuteranno la progressione dell'onere AF nel tempo. Nel corso dello studio, gli investigatori misurano regolarmente l'onere AF (frequenza e gravità degli episodi), livelli di biomarcatori specifici (ad esempio, MR-Proanp, 0troponina), pressione arteriosa, peso e sviluppo di fattori di rischio. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi.
Per raccogliere dati, gli investigatori utilizzeranno la registrazione dell'onere AF, l'ecocardiografia (imaging per valutare la struttura e la funzione cardiaca), i biomarcatori plasmatici (esami del sangue per misurare le sostanze che indicano la salute del cuore) e scansioni TC cardiache all'inizio e alla fine dello studio per valutare la salute del cuore. Questo studio mira a fornire preziose approfondimenti su come la FA si evolve nei pazienti con ictus, portando potenzialmente a migliori trattamenti e strategie di prevenzione per ridurre il rischio di ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Moussa
- Numero di telefono: 33110 519-685-8500
- Email: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diana Ayan, Pharm MSc
- Numero di telefono: 35826 519-685-8500
- Email: diana.ayan@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- Heart and Brain Lab, Western University
-
Investigatore principale:
- Luciano Sposato, MD, MBA
-
Contatto:
- Diana Ayan, Pharm MSc
- Numero di telefono: 35826 519-685-8500
- Email: diana.ayan@lhsc.on.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con ictus ischemico acuto corticale o subcorticale, crittogenico o non crittogenico
- Uno dei seguenti tipi di AF:
- AF parossismale noto prima dell'insorgenza dell'ictus (KAF).
- AF parossistica trovata in un dipartimento di ammissione o di emergenza ECG (ECG-AFDAS)
- AF parossistica trovata sul monitoraggio Holter a 14 giorni (PCM-AFDAS)
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti a acconsentire
- AF permanente o persistente
- Allergia agli agenti di contrasto iodinati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
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I pazienti saranno impiantati con un registratore ad anello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione dell'onere AF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nella durata totale dell'AF durante il primo quartile del follow-up disponibile rispetto all'ultimo quartile di follow-up.
Ipotizziamo che l'onere AF progredisca a un ritmo diverso in diversi tipi di AF: kaf> ecg-af> pcm-afdas.
Come analisi di sensibilità, l'onere AF verrà confrontato nei primi e 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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Onere totale di AF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Onere totale di AF confronteremo diverse misure dell'onere AF tra i 3 tipi di AF: (1) onere totale AF a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento post-ILR (somma della durata di tutti gli episodi AF, HH: MM: SS), (2) Durata massima dell'episodio di AF più lungo, (3) onere relativo AF (tempo di monitoraggio AF totale), (4) e 3) Occoglienza), (5) tempo alla prima diagnosi AF (DD: HH) e (6) altri risultati di monitoraggio ECG (complessi atrici prematuri, blocco interatriale, ecc.).
La caratterizzazione di queste misure ci consentirà di scegliere la migliore definizione di onere AF per un RCT più grande.
Ipotizziamo che l'onere di AF sarà diverso tra i tipi di AF: kaf> ecg-af> pcm-afdas.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione di biomarcatori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nei livelli di biomarcatori tra la visita di iscrizione e la visita a 12 mesi.
Ipotizziamo che i livelli di biomarcatore di base e il loro aumento nel tempo differiranno tra i gruppi AF: kaf> ecg-af> PCM-AFDAS
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12 mesi
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Progressione nel numero di fattori di rischio diagnosticati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nei livelli di biomarcatori tra la visita di iscrizione e la visita a 12 mesi.
Ipotizziamo che il numero di fattori di rischio differirà tra i gruppi AF: kAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
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12 mesi
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Flusso di appendice atriale a sinistra lento e/o trombo sul cuore di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valuteremo la presenza del flusso di appendice atriale a sinistra lento e/o trombo sull'imaging CT del cuore a 1 mese e 12 mesi.
Se possibile, un cuore CT verrà fatto all'ultima visita di follow-up oltre i 12 mesi.
Ipotizziamo che la prevalenza al basale e l'incidenza alla fine del follow-up, del flusso di appendice atriale a sinistra lento e/o del trombo differiranno tra i gruppi AF: kaf> ecg-af> PCM-afdas.
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12 mesi
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Le dimensioni atriale sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valuteremo le differenze nelle dimensioni dell'atrio sinistro sull'imaging CT del cuore a 1 mese e 12 mesi.
Ipotizziamo che la linea di base ha lasciato la dimensione atriale e la progressione della dimensione di LA differirà tra i gruppi AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luciano A Sposato, MD, Western University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maruyama K, Uchiyama S, Shiga T, Iijima M, Ishizuka K, Hoshino T, Kitagawa K. Brain Natriuretic Peptide Is a Powerful Predictor of Outcome in Stroke Patients with Atrial Fibrillation . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):35-43. doi: 10.1159/000457808. Epub 2017 Mar 2.
- Yaghi S, Moon YP, Mora-McLaughlin C, Willey JZ, Cheung K, Di Tullio MR, Homma S, Kamel H, Sacco RL, Elkind MS. Left atrial enlargement and stroke recurrence: the Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 2015 Jun;46(6):1488-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008711. Epub 2015 Apr 23.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Jones WJ, Williams LS, Meschia JF. Validating the Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS) by neurological history and examination. Stroke. 2001 Oct;32(10):2232-6. doi: 10.1161/hs1001.096191.
- Healey JS, Gladstone DJ, Swaminathan B, Eckstein J, Mundl H, Epstein AE, Haeusler KG, Mikulik R, Kasner SE, Toni D, Arauz A, Ntaios G, Hankey GJ, Perera K, Pagola J, Shuaib A, Lutsep H, Yang X, Uchiyama S, Endres M, Coutts SB, Karlinski M, Czlonkowska A, Molina CA, Santo G, Berkowitz SD, Hart RG, Connolly SJ. Recurrent Stroke With Rivaroxaban Compared With Aspirin According to Predictors of Atrial Fibrillation: Secondary Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):764-773. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0617.
- Vafaie M, Giannitsis E, Mueller-Hennessen M, Biener M, Makarenko E, Yueksel B, Katus HA, Stoyanov KM. High-sensitivity cardiac troponin T as an independent predictor of stroke in patients admitted to an emergency department with atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0212278. doi: 10.1371/journal.pone.0212278. eCollection 2019.
- Scheitz JF, Lim J, Broersen LHA, Ganeshan R, Huo S, Sperber PS, Piper SK, Heuschmann PU, Audebert HJ, Nolte CH, Siegerink B, Endres M, Liman TG. High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Recurrent Vascular Events After First Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2021 May 18;10(10):e018326. doi: 10.1161/JAHA.120.018326. Epub 2021 May 13.
- Shibazaki K, Kimura K, Aoki J, Sakai K, Saji N, Uemura J. Brain natriuretic peptide level on admission predicts recurrent stroke after discharge in stroke survivors with atrial fibrillation. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Dec;127:25-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.09.028. Epub 2014 Oct 5.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Descrizione del piano IPD
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