- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06589700
B2AD-риск AFDAS Эволюция бремени AF (B2AD-Risk AF)
Эволюция бремени биомаркеров AF, оставшихся предсердных характеристик, демографии и факторов риска в AF, обнаруженных после инсульта
Каждый год 7,8 миллиона человек во всем мире испытывают ишемический инсульт, часто вызванный фибрилляцией предсердий (AF). AF является основным участником суровых, инвалидов и смертельных ударов. Около 20-30% пациентов с ишемическим инсультом имеют ФП до их инсульта. Из оставшихся от 70% до 80% без известных аритмий до 24% вновь диагностируют AF после интенсивного сердечного мониторинга, составляя от 1,3 до 1,5 млн. Новых случаев, обнаруженных после инсульта в глобальном масштабе каждый год. Пероральные антикоагулянты (OAC) могут снизить риск инсульта, связанный с AF на 64% и привести к более мягким ударам с более низкой инвалидностью и смертностью. Неврологи используют сердечный мониторинг для обнаружения AF у пациентов с инсультом.
Это исследование посвящено пациентам, у которых был ишемический инсульт и вновь диагностировано AF. Цель состоит в том, чтобы понять, как AF прогрессирует со временем. Исследователи будут отслеживать изменения тяжести и частоты AF, контролировать биомаркеры, связанные с здоровьем сердца, оцените размер и функцию левого предсердия и соблюдают новые факторы риска, такие как гипертония. Пациенты будут сгруппированы на основе их метода диагностики AF: ЭКГ, портативного устройства, регистрирующего сердечную активность менее 7 дней, или одну запись в течение 7-30 дней.
Исследователи предполагают, что бремя AF будет увеличиваться, появятся новые факторы риска, биомаркеры будут расти, а левое атриум со временем ухудшится. Участники будут соблюдаться до 24 месяцев с регулярными оценками. Исследование направлено на то, чтобы дать представление о прогрессировании AF у пациентов с инсультом, потенциально улучшая методы лечения и стратегии профилактики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире 7,8 миллиона человек испытывают ишемический инсульт каждый год. 2, 2 -м предсердий (AF) является одной из наиболее частых причин ишемического инсульта, что приводит к наиболее тяжелой, инвалидации и смертельным событиям. 14 Среди оставшихся от 70% до 80% без известных аритмий до 24% могут быть вновь диагностированы ФП после интенсивного сердечного мониторинга (рис. 1), что дает приблизительную оценку от 1,3 до 1,5 миллиона новых случаев, обнаруженных после инсульта (AFDA) в мире. Большинство AFS диагностируется до того, как наступит инсульт. Среди лиц с дополнительным фактором риска инсульта OAC снижает риск инсульта, связанный с АФ, на 64% по сравнению с лечением NO.18 Кроме того, у пациентов, у которых есть ишемические инсульты, несмотря на получение OAC, имеют более мягкие19 и меньшие штрихи20, что приводит к снижению инвалидности 21 и смертности21. Неврологи используют сердечный мониторинг у пациентов с ишемическим инсультом для поиска AF.
Основная цель этого исследования - наблюдать и понять, как AF прогрессирует с течением времени у пациентов с AFDA. В частности, исследователи стремятся отслеживать изменения в тяжесть и частоту эпизодов AF, мониторинг биомаркеров (вещества в крови, которые указывают на заболевание), связанные с здоровьем сердца, измеряют изменения в размере и функции левого предсердия (камера сердца), и анализируют изменения факторов риска, таких как новые диагнозы гипертонии (высокое артериальное давление). Пациенты будут сгруппированы на основе того, как был диагностирован их ФП: использование электрокардиограммы (диагноз на основе ЭКГ), используя портативное устройство, которое записывает сердечную активность менее 7 дней (<7-дневный монитор Холтера) или использование портативного устройства, которое записывает сердечную активность в течение 7-30 дней (монитор Холтера 7-30 дней).
Исследователи предполагают, что бремя AF (тяжесть и частота эпизодов AF) со временем увеличится, такие факторы риска, как вновь диагностированная гипертония, появится биомаркеры, указывающие на стресс и повреждение сердца, а левый атриум будет показывать признаки ухудшающейся функции и увеличения размера. Основная идея заключается в том, что у пациентов с изначально низким бременем AF может быть «молодая» форма AF, которая постепенно ухудшается, увеличивая риск инсульта. Поэтому следователи будут оценивать прогрессирование бремени AF с течением времени. На протяжении всего исследования исследователи будут регулярно измерять бремя AF (частота и тяжесть эпизодов), уровни специфических биомаркеров (например, MR-проанность, 0Troponin), артериальное давление, вес и развитие факторов риска. Участники будут следить до 24 месяцев.
Для сбора данных исследователи будут использовать запись бремени AF, эхокардиографию (визуализация для оценки структуры и функции сердца), биомаркеры плазмы (анализы крови для измерения веществ, указывающих на здоровье сердца) и CT -сканирование сердца в начале и в конце исследования для оценки здоровья сердца. Это исследование направлено на то, чтобы дать ценную информацию о том, как AF развивается у пациентов с инсультом, что потенциально приводит к лучшему лечению и стратегиям профилактики для снижения риска инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Moussa
- Номер телефона: 33110 519-685-8500
- Электронная почта: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana Ayan, Pharm MSc
- Номер телефона: 35826 519-685-8500
- Электронная почта: diana.ayan@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- Heart and Brain Lab, Western University
-
Главный следователь:
- Luciano Sposato, MD, MBA
-
Контакт:
- Diana Ayan, Pharm MSc
- Номер телефона: 35826 519-685-8500
- Электронная почта: diana.ayan@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с кортикальным или подкорковым, криптогенным или некриптогенным острым ишемическим инсультом
- Любой из следующих типов AF:
- Пароксизмальный AF известен перед началом инсульта (KAF).
- Пароксисмальный AF обнаружен на ЭКГ в отделении приема или неотложной помощи (ECG-AFDA)
- Пароксизмальный AF, обнаруженный при 14-дневный мониторинг холтера (PCM-AFDA)
Критерии исключения:
- Пациенты, не желающие согласиться
- Постоянный или постоянный AF
- Аллергия на йодированные контрастные агенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
|
Пациенты будут имплантированы с помощью рекордера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование бремени AF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в общей продолжительности AF во время первого квартиля доступного наблюдения по сравнению с последним квартилем наблюдения.
Мы предполагаем, что бремя AF будет прогрессировать в разных темпах в разных типах AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
В качестве анализа чувствительности AF на бремя будет сравниваться в первые и 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Общее бремя AF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее бремя AF Мы будем сравнивать различные показатели бремени AF между 3 типами AF: (1) общее бремя AF через 3, 6 и 12 месяцев после вставки (сумма продолжительности всех эпизодов AF, HH: MM: SS), (2) максимальная продолжительность продолжительности самого длинного эпизода AF, (3) относительную AF Burden (Total AF Time Surden Time), (4) (4) Эпизод AF и (4) (4) (4) эпизода AF и (4). возникновение), (5) время до первой диагностики AF (DD: HH) и (6) другие результаты мониторинга ЭКГ (преждевременные предсердные комплексы, межотриальный блок и т. Д.).
Характеристика этих мер позволит нам выбрать лучшее определение бремени AF для более крупного РКИ.
Мы предполагаем, что бремя AF будет отличаться в разных типах AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование биомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в уровнях биомаркеров между посещением регистрации и посещением через 12 месяцев.
Мы предполагаем, что базовые уровни биомаркеров и их увеличение в течение времени будут различаться в группах AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS
|
12 месяцев
|
|
Прогрессирование в количестве диагностированных факторов риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в уровнях биомаркеров между посещением регистрации и посещением через 12 месяцев.
Мы предполагаем, что количество факторов риска будет отличаться в разных группах AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 месяцев
|
|
Медленный левый придаток предсердий и/или тромб на последующем CT Heart
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы оценим наличие медленного левого придатка предсердий и/или тромба на КТ -визуализации сердца через 1 месяц и 12 месяцев.
Если возможно, CT Heart будет сделано при последнем последующем визите за 12 месяцев.
Мы предполагаем, что распространенность на исходном уровне и частота в конце последующего наблюдения, медленного левого предсердного потока придатки и/или тромба будет различаться в группах AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 месяцев
|
|
Оставленный размер предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы оценим различия в размере левого предсердия на КТ -визуализацию сердца через 1 месяц и 12 месяцев.
Мы предполагаем, что базовый уровень оставленного размера предсердий и прогрессирование размера LA будет отличаться в группах AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luciano A Sposato, MD, Western University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maruyama K, Uchiyama S, Shiga T, Iijima M, Ishizuka K, Hoshino T, Kitagawa K. Brain Natriuretic Peptide Is a Powerful Predictor of Outcome in Stroke Patients with Atrial Fibrillation . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):35-43. doi: 10.1159/000457808. Epub 2017 Mar 2.
- Yaghi S, Moon YP, Mora-McLaughlin C, Willey JZ, Cheung K, Di Tullio MR, Homma S, Kamel H, Sacco RL, Elkind MS. Left atrial enlargement and stroke recurrence: the Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 2015 Jun;46(6):1488-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008711. Epub 2015 Apr 23.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Jones WJ, Williams LS, Meschia JF. Validating the Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS) by neurological history and examination. Stroke. 2001 Oct;32(10):2232-6. doi: 10.1161/hs1001.096191.
- Healey JS, Gladstone DJ, Swaminathan B, Eckstein J, Mundl H, Epstein AE, Haeusler KG, Mikulik R, Kasner SE, Toni D, Arauz A, Ntaios G, Hankey GJ, Perera K, Pagola J, Shuaib A, Lutsep H, Yang X, Uchiyama S, Endres M, Coutts SB, Karlinski M, Czlonkowska A, Molina CA, Santo G, Berkowitz SD, Hart RG, Connolly SJ. Recurrent Stroke With Rivaroxaban Compared With Aspirin According to Predictors of Atrial Fibrillation: Secondary Analysis of the NAVIGATE ESUS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jul 1;76(7):764-773. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0617.
- Vafaie M, Giannitsis E, Mueller-Hennessen M, Biener M, Makarenko E, Yueksel B, Katus HA, Stoyanov KM. High-sensitivity cardiac troponin T as an independent predictor of stroke in patients admitted to an emergency department with atrial fibrillation. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0212278. doi: 10.1371/journal.pone.0212278. eCollection 2019.
- Scheitz JF, Lim J, Broersen LHA, Ganeshan R, Huo S, Sperber PS, Piper SK, Heuschmann PU, Audebert HJ, Nolte CH, Siegerink B, Endres M, Liman TG. High-Sensitivity Cardiac Troponin T and Recurrent Vascular Events After First Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2021 May 18;10(10):e018326. doi: 10.1161/JAHA.120.018326. Epub 2021 May 13.
- Shibazaki K, Kimura K, Aoki J, Sakai K, Saji N, Uemura J. Brain natriuretic peptide level on admission predicts recurrent stroke after discharge in stroke survivors with atrial fibrillation. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Dec;127:25-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.09.028. Epub 2014 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
Другие идентификационные номера исследования
- 14963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .