Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

B2AD-риск AFDAS Эволюция бремени AF (B2AD-Risk AF)

3 мая 2026 г. обновлено: Luciano A. Sposato

Эволюция бремени биомаркеров AF, оставшихся предсердных характеристик, демографии и факторов риска в AF, обнаруженных после инсульта

Каждый год 7,8 миллиона человек во всем мире испытывают ишемический инсульт, часто вызванный фибрилляцией предсердий (AF). AF является основным участником суровых, инвалидов и смертельных ударов. Около 20-30% пациентов с ишемическим инсультом имеют ФП до их инсульта. Из оставшихся от 70% до 80% без известных аритмий до 24% вновь диагностируют AF после интенсивного сердечного мониторинга, составляя от 1,3 до 1,5 млн. Новых случаев, обнаруженных после инсульта в глобальном масштабе каждый год. Пероральные антикоагулянты (OAC) могут снизить риск инсульта, связанный с AF на 64% и привести к более мягким ударам с более низкой инвалидностью и смертностью. Неврологи используют сердечный мониторинг для обнаружения AF у пациентов с инсультом.

Это исследование посвящено пациентам, у которых был ишемический инсульт и вновь диагностировано AF. Цель состоит в том, чтобы понять, как AF прогрессирует со временем. Исследователи будут отслеживать изменения тяжести и частоты AF, контролировать биомаркеры, связанные с здоровьем сердца, оцените размер и функцию левого предсердия и соблюдают новые факторы риска, такие как гипертония. Пациенты будут сгруппированы на основе их метода диагностики AF: ЭКГ, портативного устройства, регистрирующего сердечную активность менее 7 дней, или одну запись в течение 7-30 дней.

Исследователи предполагают, что бремя AF будет увеличиваться, появятся новые факторы риска, биомаркеры будут расти, а левое атриум со временем ухудшится. Участники будут соблюдаться до 24 месяцев с регулярными оценками. Исследование направлено на то, чтобы дать представление о прогрессировании AF у пациентов с инсультом, потенциально улучшая методы лечения и стратегии профилактики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Во всем мире 7,8 миллиона человек испытывают ишемический инсульт каждый год. 2, 2 -м предсердий (AF) является одной из наиболее частых причин ишемического инсульта, что приводит к наиболее тяжелой, инвалидации и смертельным событиям. 14 Среди оставшихся от 70% до 80% без известных аритмий до 24% могут быть вновь диагностированы ФП после интенсивного сердечного мониторинга (рис. 1), что дает приблизительную оценку от 1,3 до 1,5 миллиона новых случаев, обнаруженных после инсульта (AFDA) в мире. Большинство AFS диагностируется до того, как наступит инсульт. Среди лиц с дополнительным фактором риска инсульта OAC снижает риск инсульта, связанный с АФ, на 64% по сравнению с лечением NO.18 Кроме того, у пациентов, у которых есть ишемические инсульты, несмотря на получение OAC, имеют более мягкие19 и меньшие штрихи20, что приводит к снижению инвалидности 21 и смертности21. Неврологи используют сердечный мониторинг у пациентов с ишемическим инсультом для поиска AF.

Основная цель этого исследования - наблюдать и понять, как AF прогрессирует с течением времени у пациентов с AFDA. В частности, исследователи стремятся отслеживать изменения в тяжесть и частоту эпизодов AF, мониторинг биомаркеров (вещества в крови, которые указывают на заболевание), связанные с здоровьем сердца, измеряют изменения в размере и функции левого предсердия (камера сердца), и анализируют изменения факторов риска, таких как новые диагнозы гипертонии (высокое артериальное давление). Пациенты будут сгруппированы на основе того, как был диагностирован их ФП: использование электрокардиограммы (диагноз на основе ЭКГ), используя портативное устройство, которое записывает сердечную активность менее 7 дней (<7-дневный монитор Холтера) или использование портативного устройства, которое записывает сердечную активность в течение 7-30 дней (монитор Холтера 7-30 дней).

Исследователи предполагают, что бремя AF (тяжесть и частота эпизодов AF) со временем увеличится, такие факторы риска, как вновь диагностированная гипертония, появится биомаркеры, указывающие на стресс и повреждение сердца, а левый атриум будет показывать признаки ухудшающейся функции и увеличения размера. Основная идея заключается в том, что у пациентов с изначально низким бременем AF может быть «молодая» форма AF, которая постепенно ухудшается, увеличивая риск инсульта. Поэтому следователи будут оценивать прогрессирование бремени AF с течением времени. На протяжении всего исследования исследователи будут регулярно измерять бремя AF (частота и тяжесть эпизодов), уровни специфических биомаркеров (например, MR-проанность, 0Troponin), артериальное давление, вес и развитие факторов риска. Участники будут следить до 24 месяцев.

Для сбора данных исследователи будут использовать запись бремени AF, эхокардиографию (визуализация для оценки структуры и функции сердца), биомаркеры плазмы (анализы крови для измерения веществ, указывающих на здоровье сердца) и CT -сканирование сердца в начале и в конце исследования для оценки здоровья сердца. Это исследование направлено на то, чтобы дать ценную информацию о том, как AF развивается у пациентов с инсультом, что потенциально приводит к лучшему лечению и стратегиям профилактики для снижения риска инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Moussa
  • Номер телефона: 33110 519-685-8500
  • Электронная почта: jennifer.moussa@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diana Ayan, Pharm MSc
  • Номер телефона: 35826 519-685-8500
  • Электронная почта: diana.ayan@lhsc.on.ca

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • Heart and Brain Lab, Western University
        • Главный следователь:
          • Luciano Sposato, MD, MBA
        • Контакт:
          • Diana Ayan, Pharm MSc
          • Номер телефона: 35826 519-685-8500
          • Электронная почта: diana.ayan@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с кортикальным или подкорковым, криптогенным или некриптогенным острым ишемическим инсультом
  • Любой из следующих типов AF:
  • Пароксизмальный AF известен перед началом инсульта (KAF).
  • Пароксисмальный AF обнаружен на ЭКГ в отделении приема или неотложной помощи (ECG-AFDA)
  • Пароксизмальный AF, обнаруженный при 14-дневный мониторинг холтера (PCM-AFDA)

Критерии исключения:

  • Пациенты, не желающие согласиться
  • Постоянный или постоянный AF
  • Аллергия на йодированные контрастные агенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Participants with AF Detected After Stroke
Participants with AF detected after stroke undergo implantation of an insertable cardiac monitor (loop recorder) for continuous cardiac rhythm monitoring to detect and characterize atrial fibrillation burden, biomarkers, and left atrial characteristics over time.
Пациенты будут имплантированы с помощью рекордера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование бремени AF
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в общей продолжительности AF во время первого квартиля доступного наблюдения по сравнению с последним квартилем наблюдения. Мы предполагаем, что бремя AF будет прогрессировать в разных темпах в разных типах AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS. В качестве анализа чувствительности AF на бремя будет сравниваться в первые и 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
Общее бремя AF
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее бремя AF Мы будем сравнивать различные показатели бремени AF между 3 типами AF: (1) общее бремя AF через 3, 6 и 12 месяцев после вставки (сумма продолжительности всех эпизодов AF, HH: MM: SS), (2) максимальная продолжительность продолжительности самого длинного эпизода AF, (3) относительную AF Burden (Total AF Time Surden Time), (4) (4) Эпизод AF и (4) (4) (4) эпизода AF и (4). возникновение), (5) время до первой диагностики AF (DD: HH) и (6) другие результаты мониторинга ЭКГ (преждевременные предсердные комплексы, межотриальный блок и т. Д.). Характеристика этих мер позволит нам выбрать лучшее определение бремени AF для более крупного РКИ. Мы предполагаем, что бремя AF будет отличаться в разных типах AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование биомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в уровнях биомаркеров между посещением регистрации и посещением через 12 месяцев. Мы предполагаем, что базовые уровни биомаркеров и их увеличение в течение времени будут различаться в группах AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS
12 месяцев
Прогрессирование в количестве диагностированных факторов риска
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в уровнях биомаркеров между посещением регистрации и посещением через 12 месяцев. Мы предполагаем, что количество факторов риска будет отличаться в разных группах AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 месяцев
Медленный левый придаток предсердий и/или тромб на последующем CT Heart
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы оценим наличие медленного левого придатка предсердий и/или тромба на КТ -визуализации сердца через 1 месяц и 12 месяцев. Если возможно, CT Heart будет сделано при последнем последующем визите за 12 месяцев. Мы предполагаем, что распространенность на исходном уровне и частота в конце последующего наблюдения, медленного левого предсердного потока придатки и/или тромба будет различаться в группах AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 месяцев
Оставленный размер предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы оценим различия в размере левого предсердия на КТ -визуализацию сердца через 1 месяц и 12 месяцев. Мы предполагаем, что базовый уровень оставленного размера предсердий и прогрессирование размера LA будет отличаться в группах AF: KAF> ECG-AF> PCM-AFDAS.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Luciano A Sposato, MD, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Описание плана IPD

По разумному запросу и после одобрения Совета по проверке этики Западного университета

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться