Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de RO7790121 para terapia de indução e manutenção em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave (Ametrine-1)
18 de março de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e de tratamento para avaliar a eficácia e segurança da terapia de indução e manutenção com RO7790121 em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave
Este estudo de Fase III, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e de tratamento avaliará a eficácia e segurança do RO7790121 em comparação com o placebo em participantes com colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jena, Alemanha, 77430
- Universitaetsklinikum Jena
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 03325-050
- BR Trials - Pesquisa Clínica
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Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- MHAT St. Ivan Rilski
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC MontLégia
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
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Concepción, Chile, 4030000
- Hospital Guillermo Grant Benavente
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Santiago, Chile
- Clinica Universidad de Los Andes
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Santiago, Chile
- Medwal
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Binzhou, China
- Binzhou Medical University Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Fuzhou, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, China, 510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Huizhou, China
- Huizhou First Hospital
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Jinhua, China
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Nanchang, China, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Nanjing, China, 210006
- Nanjing 1st Hospital
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Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shenzhen, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shijiazhuang, China, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, China, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
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Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuxi, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Zhengzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhuzhou, China
- ZhuZhou Central Hospital
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Osijek, Croácia, 31000
- Borzan Polyclinic
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
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Košice, Eslováquia, 040 01
- Endomed, s.r.o.
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
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-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
-
California
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF/Medical Center at Mount Zion
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Peak Gastroenterology Surgery Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Access Research Institute
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- HealthMed Clinical Center Inc.
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- J&A Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- Auzmer Research
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute - Lakewood
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
- Miami Beach Clinical Research Center
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Eminat Research Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Healthcare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Nodal Medical Center, Llc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Next Innovative Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3409
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Womens Hosp
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- BVL Clinical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Intercity Gastroenterology
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health Physician Partners Gastroenterology at Great Neck
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
- Mainstreet - Richmond Hill Clinic
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Digestive Health Partners, PA
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Brunswick, Ohio, Estados Unidos, 44212
- Digestive Disease Consultants
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Ohio Gastroenterology Group
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
-
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Proactive El Paso,LLC
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- GI Alliance
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine.
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- TDDC dba GI Alliance Research
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505-3950
- Digestive System Healthcare - Biopharma Informatic, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- GI Alliance - Southlake
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Health
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Univ of Wisconsin Hosp & Clin
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CH Dptal Les Oudairies
-
Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, França, 13015
- Hôpital Nord
-
Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
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Nice, França, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Pessac, França, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, França, 51092
- Hôpital Robert Debré
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord
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Toulouse, França, 31400
- Hopital de Rangueil
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hungria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Clinexpert Gyongyos Kft
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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Vác, Hungria, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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Bayit Vegan
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Jerusalem, Bayit Vegan, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Basilicate
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Matera, Basilicate, Itália, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Universita'degli Studi di Napoli Federico II
-
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Rho, Lombardy, Itália, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
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Chiba, Japão, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Japão, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Gifu, Japão, 506-8550
- Japanese Red Cross Takayama Hospital
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Hyōgo, Japão, 650-0015
- Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
-
Kagawa, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kanagawa, Japão, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Saga, Japão, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
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Shizuoka, Japão, 432-8061
- Matsuda Hospital
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Shizuoka, Japão, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
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Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Tokyo, Japão, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Tokyo, Japão, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Yokohama, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Ōita, Japão, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, México, 06726
- Hospital General de Mexico
-
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Medical Care & Research SA de CV
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-
-
-
-
??czna, Polônia, 21-010
- SPZOZ w ??cznej
-
?ód?, Polônia, 92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-229
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Chojnice, Polônia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
-
Karczew, Polônia, 05-480
- Endo-Med Sp. z o.o.
-
Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Polônia, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Pabianice, Polônia, 95-200
- NZOZ Eskulap Pabianice
-
Późna, Polônia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polônia, 35-326
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Kiepury Clinic
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Toru?, Polônia, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Warsaw, Polônia, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroc?aw, Polônia, 53-149
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Wroc?aw, Polônia, 54-239
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
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Wroclaw, Polônia, 53-611
- Melita Medical
-
Zamo??, Polônia, 22-400
- ETG Zamosc
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico - Medical Science Campus
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Porto, Portugal, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
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Viseu, Portugal, 3504-509
- Hospital Sao Teotonio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Bucharest, Romênia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 020475
- Cantacuzino Clinical Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, Sérvia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Sérvia, 11040
- University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
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Belgrade, Sérvia, 11120
- University Hospital Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Sérvia, 21137
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
-
Surin, Tailândia, 32000
- Surin hospital
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-
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
České Budějovice, Tcheca, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
Vienna, Áustria, 1020
- Barmherzige Brüder Wien
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Índia, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de UC
- UC moderada a gravemente ativa avaliada por mMS
- Peso corporal >= 40 quilogramas (kg)
- Resposta inadequada demonstrada, perda de resposta e/ou intolerância a pelo menos uma terapia de UC convencional ou avançada especificada pelo protocolo
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem atender aos critérios do protocolo para requisitos de contracepção
Critérios de exclusão:
- Complicações atualmente conhecidas da UC (por ex. colite fulminante, megacólon tóxico)
- Diagnóstico atual de doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação
- Presença de ostomia ou bolsa ileoanal
- Diagnóstico atual ou suspeita de colangite esclerosante primária
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo
- Evidência passada ou atual de displasia colônica definitiva de baixo ou alto grau ou adenomas ou neoplasia não completamente removidos
- História de malignidade dentro de 5 anos, com exceção de malignidades tratadas adequadamente com ressecção para câncer basocelular não metastático ou câncer de células escamosas ou câncer cervical in situ
- Evidência de infecção por Clostridioides difficile (C. difícil; anteriormente conhecido como Clostridium difficile), citomegalovírus (CMV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV), hepatite C (HCV)
- Tem evidência de tuberculose ativa (TB), TB latente não tratada com sucesso (de acordo com as orientações locais) ou TB tratada inadequadamente
- Recebeu medicamentos proibidos especificados pelo protocolo, incluindo exposição conhecida a qualquer tipo de terapia anti-TL1A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo IV seguido de placebo SC.
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Placebo correspondente a iv afimkibart.
Placebo correspondente SC Afimkibart.
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Experimental: Afimkibart
Os participantes receberão Afimkibart por via intravenosa (IV) seguida pela injeção subcutânea de Afimkibart (SC).
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Afimkibart será administrado como infusão IV.
Afimkibart será administrado como injeção de SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 12
Prazo: Na semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação de Mayo modificada (mMS) <= 2 com subpontuação de frequência de fezes (SFS) = 0 ou 1 (até 1-2 fezes a mais do que o normal), subpontuação de sangramento retal (RBS) = 0 (sem sangue visto) e subpontuação endoscópica (ES) = 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) na semana 12. mMS é uma pontuação composta da atividade da doença da colite ulcerativa, dada pela soma de três subpontuações: SFS, RBS e ES.
Cada subpontuação é medida em uma escala de 0 a 3, com valores mais altos associados a maior gravidade.
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 52
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram mMS <= 2 com SFS = 0 ou 1 (até 1-2 fezes a mais que o normal), RBS = 0 (sem sangue observado) e ES = 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) em Semana 52.
mMS é uma pontuação composta da atividade da doença da colite ulcerosa, dada pela soma de três subpontuações: SFS, RBS e ES.
Cada subpontuação é medida em uma escala de 0 a 3, com valores mais altos associados a maior gravidade.
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Na semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de Mayo parcialmente modificada (pmMS)
Prazo: Linha de base para a semana 2
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Alteração no pmMS desde o início até a Semana 2. pmMS é uma pontuação composta de sinais e sintomas de colite ulcerativa dada pela soma do SFS e RBS.
A SFS é medida em uma escala de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes que o normal).
O RBS é medido em uma escala de 0 (nenhum sangue observado) a 3 (apenas sangue eliminado).
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Linha de base para a semana 2
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Porcentagem de participantes com melhora endoscópica
Prazo: Na semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram subpontuação endoscópica de 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) na Semana 12.
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes com remissão endoscópica
Prazo: Na semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram subpontuação endoscópica de 0 (aparência normal da mucosa) na semana 12.
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes com resposta clínica
Prazo: Na semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma diminuição no mMS de pelo menos 2 pontos e 30% em relação ao valor basal e uma diminuição no RBS >= 1 ou RBS = 0 ou 1 (sem sangue observado ou fezes com estrias de sangue) na Semana 12. mMS é um escore composto de atividade da doença colite ulcerativa, dado pela soma de três subescores: SFS, RBS e ES.
A SFS é medida em uma escala de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes que o normal).
O RBS é medido em uma escala de 0 (nenhum sangue observado) a 3 (apenas sangue eliminado).
A ES é medida em uma escala de 0 (aparência normal da mucosa) a 3 (doença grave).
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes com melhora histológico-endoscópica da mucosa
Prazo: Na semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram Geboes <= 3,1 e ES = 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) na semana 12. Geboes é um sistema de classificação para atividade histológica da doença colite ulcerativa com pontuações variando de 0 (sem atividade) a 5,4 ( úlcera ou tecido de granulação).
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes com remissão histológico-endoscópica
Prazo: Na semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram Geboes < 2 e ES = 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) na semana 12. Geboes é um sistema de classificação para atividade histológica da doença da colite ulcerativa com pontuações variando de 0 (sem atividade) a 5,4 (úlcera ou tecido de granulação).
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Na semana 12
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Percentagem de participantes com manutenção da remissão
Prazo: Semana 12 e Semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 12 e na semana 52.
A remissão clínica é definida como mMS <= 2 com SFS = 0 ou 1 (até 1-2 fezes a mais que o normal), RBS = 0 (sem sangue observado) e ES = 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) .
mMS é uma pontuação composta da atividade da doença da colite ulcerosa, dada pela soma de três subpontuações: SFS, RBS e ES.
Cada subpontuação é medida em uma escala de 0 a 3, com valores mais altos associados a maior gravidade.
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Semana 12 e Semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão sem corticosteróides
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes em remissão clínica na semana 52 sem uso de corticosteroides pelo menos 8 semanas antes da semana 52.
A remissão clínica é definida como mMS <= 2 com SFS = 0 ou 1 (até 1-2 fezes a mais que o normal), RBS = 0 (sem sangue observado) e ES = 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) .
mMS é uma pontuação composta da atividade da doença da colite ulcerosa, dada pela soma de três subpontuações: SFS, RBS e ES.
Cada subpontuação é medida em uma escala de 0 a 3, com valores mais altos associados a maior gravidade.
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes com melhora endoscópica
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram subpontuação endoscópica de 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) na semana 52.
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão endoscópica
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram subpontuação endoscópica de 0 (aparência normal da mucosa) na Semana 52.
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes com melhora histológico-endoscópica da mucosa
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram Geboes <= 3,1 e ES = 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) na Semana 52.
Geboes é um sistema de classificação para atividade histológica da doença colite ulcerativa com pontuações que variam de 0 (sem atividade) a 5,4 (úlcera ou tecido de granulação).
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão histológico-endoscópica
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram Geboes < 2 e ES = 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) na Semana 52.
Geboes é um sistema de classificação para atividade histológica da doença colite ulcerativa com pontuações que variam de 0 (sem atividade) a 5,4 (úlcera ou tecido de granulação).
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão clínica: entre subgrupos de participantes definidos por biomarcadores
Prazo: Na semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram mMS <= 2 com SFS = 0 ou 1 (até 1-2 fezes a mais que o normal), RBS = 0 (sem sangue observado) e ES = 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) em Semana 12 em subgrupos definidos por biomarcadores.
mMS é uma pontuação composta da atividade da doença da colite ulcerosa, dada pela soma de três subpontuações: SFS, RBS e ES.
Cada subpontuação é medida em uma escala de 0 a 3, com valores mais altos associados a maior gravidade.
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes com remissão clínica: entre subgrupos de participantes definidos por biomarcadores
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram mMS <= 2 com SFS = 0 ou 1 (até 1-2 fezes a mais que o normal), RBS = 0 (sem sangue observado) e ES = 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) em Semana 52 em subgrupos definidos por biomarcadores.
mMS é uma pontuação composta da atividade da doença da colite ulcerosa, dada pela soma de três subpontuações: SFS, RBS e ES.
Cada subpontuação é medida em uma escala de 0 a 3, com valores mais altos associados a maior gravidade.
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes com melhora endoscópica: entre subgrupos de participantes definidos por biomarcadores
Prazo: Na semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram subpontuação endoscópica de 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) na Semana 12 em subgrupos definidos por biomarcadores.
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes com melhora endoscópica: entre subgrupos de participantes definidos por biomarcadores
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram subpontuação endoscópica de 0 ou 1 (aparência normal da mucosa ou doença leve) na Semana 52 em subgrupos definidos por biomarcadores.
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Na semana 52
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Mudança na urgência intestinal
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Mudança na urgência intestinal desde o início até a semana 52.
A urgência intestinal é medida em uma escala de 0 (Nenhuma) a 4 (Grave).
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Linha de base até a semana 52
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Mudança na dor abdominal
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Mudança na dor abdominal desde o início até a semana 52.
A dor abdominal é medida em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
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Linha de base até a semana 52
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Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base para a semana 12 e semana 52
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Mudança na fadiga medida pela Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-Fatigue) desde o início até a Semana 12 e Semana 52.
FACIT-Fatigue é uma avaliação autorrelatada de 13 itens sobre o nível e o impacto da fadiga.
A pontuação geral do FACIT-Fatigue varia entre 0 e 52, com pontuações mais altas associadas a preocupações de melhor qualidade de vida relacionadas à fadiga.
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Linha de base para a semana 12 e semana 52
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base para a semana 12 e semana 52
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Alteração na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) desde o início até a Semana 12 e Semana 52.
O IBDQ é uma avaliação autorrelatada de 32 itens da qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com doença inflamatória intestinal.
A pontuação geral do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuações mais altas associadas a melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base para a semana 12 e semana 52
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Mudança geral nos sintomas de UC
Prazo: Linha de base para a semana 2, semana 12 e semana 52
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) desde o início até as Semanas 2, 12 e 52.
O PGIC mede a mudança geral nos sintomas da colite ulcerosa de “Muito melhor” para “Muito pior”.
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Linha de base para a semana 2, semana 12 e semana 52
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Gravidade geral dos sintomas de UC
Prazo: Linha de base para a semana 2, semana 12 e semana 52
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Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS) desde o início até as Semanas 2, 12 e 52.
O PGIS mede a gravidade dos sintomas da colite ulcerosa de "Nenhum" a "Muito grave".
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Linha de base para a semana 2, semana 12 e semana 52
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 70 semanas após a linha de base
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Incidência e gravidade dos EAs, incluindo EAs graves, EAs que levam à descontinuação do tratamento e EAs de interesse especial.
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Até 70 semanas após a linha de base
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Porcentagem de participantes com melhora histológica
Prazo: Na semana 12
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A porcentagem de participantes que atingem uma melhora histológica, definida como geboes <= 3,1 na semana 12. Geboes é um sistema de classificação para atividade histológica da doença da colite ulcerativa, com pontuações variando de 0 (sem atividade) a 5.4 (úlcera ou tecido de granulação).
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes com remissão histológica
Prazo: Na semana 12
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A porcentagem de participantes que atingem uma remissão histológica, definida como geboes <2b na semana 12. Geboes é um sistema de classificação para atividade histológica da doença da colite ulcerativa, com pontuações variando de 0 (sem atividade) a 5.4 (úlcera ou tecido de granulação).
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes com melhora histológica
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes que atingem a melhora histológica definida como geboes <= 3,1 na semana 52.
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão histológica
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes que atingem a remissão histológica definida como geboes <2b na semana 52.
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Na semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA45329
- 2024-513014-35-00 (Ctis: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais de pacientes.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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