评估 RO7790121 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者的诱导和维持治疗的有效性和安全性的研究 (Ametrine-1)
2026年6月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、多中心、双盲、安慰剂对照、治疗贯穿研究，旨在评估 RO7790121 诱导和维持治疗对中重度活动性溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性
这项 III 期、多中心、双盲、安慰剂对照、治疗贯穿研究将评估 RO7790121 与安慰剂相比，在中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Binzhou、中国
- Binzhou Medical University Hospital
-
Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou、中国、350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Guangzhou、中国、510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hefei、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huizhou、中国
- Huizhou First Hospital
-
Jinhua、中国
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanchang、中国、330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing、中国、210006
- Nanjing 1st Hospital
-
Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenzhen、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang、中国、050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan、中国、430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
Wuhan、中国、430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Zhengzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhuzhou、中国
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
Bayit Vegan
-
Jerusalem、Bayit Vegan、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa、保加利亚、5100
- MHAT St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Osijek、克罗地亚、31000
- Borzan Polyclinic
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest、匈牙利、1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest、匈牙利、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Szekszárd、匈牙利、7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Vác、匈牙利、2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat、Gujarat、印度、395002
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat、Gujarat、印度、395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302006
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
Changhua County
-
Changhua、Changhua County、台湾、50006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei、Zhongzheng District、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade、塞尔维亚、11040
- University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Belgrade、塞尔维亚、11120
- University Hospital Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad、塞尔维亚、21137
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
Tlaxcala
-
Mexico、Tlaxcala、墨西哥、06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna、奥地利、1020
- Barmherzige Brüder Wien
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo、São Paulo、巴西、03325-050
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Jena、德国、77430
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
Basilicate
-
Matera、Basilicate、意大利、75100
- Ospedale Madonna delle Grazie
-
-
Campania
-
Naples、Campania、意大利、80131
- Universita'degli Studi di Napoli Federico II
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Rho、Lombardy、意大利、20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové、捷克语、500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
České Budějovice、捷克语、370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克、811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice、斯洛伐克、040 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Chiba、日本、277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka、日本、839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Gifu、日本、506-8550
- Japanese Red Cross Takayama Hospital
-
Hyōgo、日本、650-0015
- Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
-
Kagawa、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagoshima、日本、892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kanagawa、日本、247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saga、日本、840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka、日本、432-8061
- Matsuda Hospital
-
Shizuoka、日本、411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo、日本、169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Tokyo、日本、192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Yokohama、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōita、日本、870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
-
-
-
Concepción、智利、4030000
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
Santiago、智利
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago、智利
- Medwal
-
-
-
-
-
Liège、比利时、4000
- CHC MontLégia
-
Liège、比利时、4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
-
-
-
-
Amiens、法国、80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Dijon、法国、21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CH Dptal Les Oudairies
-
Lille、法国、59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille、法国、13015
- Hopital Nord
-
Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Nice、法国、06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pessac、法国、33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims、法国、51092
- Hopital Robert Debre
-
Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Saint-Etienne、法国、42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse、法国、31400
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
??czna、波兰、21-010
- SPZOZ w ??cznej
-
?ód?、波兰、92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bydgoszcz、波兰、85-229
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Chojnice、波兰、89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
-
Karczew、波兰、05-480
- Endo-Med Sp. z o.o.
-
Nowy Targ、波兰、34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn、波兰、10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Późna、波兰、60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów、波兰、35-326
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Sosnowiec、波兰、41-200
- Kiepury Clinic
-
Toru?、波兰、87-100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warsaw、波兰、04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw、波兰、53-149
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Wroc?aw、波兰、54-239
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Wroclaw、波兰、53-611
- Melita Medical
-
Zamo??、波兰、22-400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
-
Bangkok、泰国、10700
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani、泰国、12120
- Thammasat University Hospital
-
Songkhla、泰国、90110
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
-
Surin、泰国、32000
- Surin hospital
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest、罗马尼亚、020475
- Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
California
-
Lancaster、California、美国、93534
- Om Research LLC
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
-
Santa Clarita、California、美国、91355
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、美国、34613
- Access Research Institute
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Gastro Florida
-
Doral、Florida、美国、33126
- J&A Clinical Research
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
Lakeland、Florida、美国、33813
- Auzmer Research
-
Lakewood Rch、Florida、美国、34211
- Florida Research Institute - Lakewood
-
Miami、Florida、美国、33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami、Florida、美国、33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Miami Beach、Florida、美国、33141
- Miami Beach Clinical Research Center
-
Miramar、Florida、美国、33027
- Eminat Research Group
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Nodal Medical Center, LLC
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health University Hospital
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、美国、41017-3409
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Louisville、Kentucky、美国、40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville、Kentucky、美国、40218
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Womens Hosp
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Nevada
-
North Las Vegas、Nevada、美国、89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Fresh Meadows、New York、美国、11366
- Intercity Gastroenterology
-
New York、New York、美国、10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
Richmond Hill、New York、美国、11418
- Mainstreet - Richmond Hill Clinic
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Digestive Health Partners, PA
-
High Point、North Carolina、美国、27260
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
Monroe、North Carolina、美国、28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43202
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02904
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、美国、38018
- Gastro One
-
Johnson City、Tennessee、美国、37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Cedar Park、Texas、美国、78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Garland、Texas、美国、75044
- GI Alliance
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine.
-
Mansfield、Texas、美国、76063
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
San Antonio、Texas、美国、78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
-
Southlake、Texas、美国、76092
- GI Alliance - Southlake
-
Tyler、Texas、美国、75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、美国、23320
- Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
-
Roanoke、Virginia、美国、24018
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- Univ of Wisconsin Hosp & Clin
-
-
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão、葡萄牙、8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto、葡萄牙、4202-451
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu、葡萄牙、3504-509
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1061AAS
- CIPREC Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- UC 确诊
- 通过 mMS 评估中度至重度活动性 UC
- 体重>=40公斤(kg)
- 对至少一种方案指定的常规或先进 UC 疗法表现出反应不足、失去反应和/或不耐受
- 有生育能力的男性和女性必须符合避孕要求的协议标准
排除标准：
- 目前已知的 UC 并发症（例如 暴发性结肠炎、中毒性巨结肠）
- 目前诊断为克罗恩病 (CD) 或不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎
- 存在造口术或回肠肛袋
- 目前诊断或怀疑原发性硬化性胆管炎
- 怀孕或母乳喂养，或研究期间怀孕的意图
- 过去或当前明确的低度或高度结肠发育不良或腺瘤或肿瘤未完全切除的证据
- 5年内有恶性肿瘤病史，经过充分切除的非转移性基底细胞癌、鳞状细胞癌或原位宫颈癌的恶性肿瘤除外
- 艰难梭菌感染的证据（C. 艰难梭菌；以前称为艰难梭菌）、巨细胞病毒 (CMV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV)
- 有证据表明存在活动性结核病 (TB)、未成功治疗的潜伏性结核病（根据当地指南）或结核病治疗不充分
- 已接受方案指定的禁用药物，包括已知接触过任何类型的抗 TL1A 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂 IV，然后接受安慰剂 SC。
|
安慰剂匹配iv afimkibart。
安慰剂匹配SC Afimkibart。
|
|
实验性的：Afimkibart
参与者将静脉注射（IV）接收Afimkibart，然后进行Afimkibart皮下注射（SC）注射。
|
Afimkibart将作为静脉输注。
Afimkibart将作为SC注入。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
获得改良 Mayo 评分 (mMS) <=2 且大便频率子评分 (SFS) = 0 或 1（最多比正常多 1-2 次大便）、直肠出血子评分 (RBS) = 0（未见血）的参与者的百分比第 12 周内镜分项评分 (ES) = 0 或 1（粘膜外观正常或轻度疾病）。mMS 是溃疡性结肠炎疾病活动性的综合评分，由三个分项评分的总和给出：SFS、RBS 和 ES。
每个子分数的测量范围为 0 到 3，值越高，严重程度越高。
|
第 12 周
|
|
第 52 周时临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
|
达到 mMS <= 2 且 SFS = 0 或 1（比正常多 1-2 次大便）、RBS = 0（未见血液）且 ES = 0 或 1（粘膜外观正常或轻度疾病）的参与者的百分比第 52 周。
mMS 是溃疡性结肠炎疾病活动性的综合评分，由三个子评分的总和给出：SFS、RBS 和 ES。
每个子分数的测量范围为 0 到 3，值越高，严重程度越高。
|
第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
部分修正 Mayo 评分 (pmMS) 的变化
大体时间：第 2 周的基线
|
PmMS 从基线到第 2 周的变化。 pmMS 是溃疡性结肠炎体征和症状活动的综合评分，由 SFS 和 RBS 之和给出。
SFS 的测量范围为 0（正常粪便次数）至 3（超过正常粪便次数 5 次或更多）。
RBS 的测量范围为 0（未见血液）至 3（仅有血液通过）。
|
第 2 周的基线
|
|
内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
第 12 周内镜分项评分达到 0 或 1（粘膜外观正常或轻度疾病）的参与者百分比。
|
第 12 周
|
|
内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
第 12 周时内窥镜分项得分为 0（粘膜外观正常）的参与者百分比。
|
第 12 周
|
|
有临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
第 12 周时，mMS 较基线降低至少 2 点和 30%，且 RBS 降低 >= 1 或 RBS = 0 或 1（未见血液或粪便有血丝）的参与者百分比。mMS 为溃疡性结肠炎疾病活动性的综合评分，由三个子评分的总和给出：SFS、RBS 和 ES。
SFS 的测量范围为 0（正常粪便次数）至 3（超过正常粪便次数 5 次或更多）。
RBS 的测量范围为 0（未见血液）至 3（仅有血液通过）。
ES 的测量范围为 0（粘膜外观正常）至 3（严重疾病）。
|
第 12 周
|
|
组织学内窥镜粘膜改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
第 12 周时达到 Geboes <= 3.1 且 ES = 0 或 1（粘膜外观正常或轻度疾病）的参与者的百分比。Geboes 是组织学溃疡性结肠炎疾病活动的分级系统，分数范围为 0（无活动）到 5.4（溃疡或肉芽组织）。
|
第 12 周
|
|
组织学内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
第 12 周时达到 Geboes < 2 且 ES = 0 或 1（粘膜外观正常或轻度疾病）的参与者的百分比。Geboes 是组织学溃疡性结肠炎疾病活动性的分级系统，分数范围为 0（无活动）到 5.4（溃疡）或肉芽组织）。
|
第 12 周
|
|
维持缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 52 周
|
第 12 周和第 52 周均出现临床缓解的参与者百分比。
临床缓解定义为 mMS <= 2，SFS = 0 或 1（比正常多 1-2 次大便），RBS = 0（未见血液），ES = 0 或 1（粘膜外观正常或轻度疾病） 。
mMS 是溃疡性结肠炎疾病活动性的综合评分，由三个子评分的总和给出：SFS、RBS 和 ES。
每个子分数的测量范围为 0 到 3，值越高，严重程度越高。
|
第 12 周和第 52 周
|
|
无皮质类固醇缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
|
第 52 周时临床缓解且在第 52 周之前至少 8 周未使用皮质类固醇的参与者的百分比。
临床缓解定义为 mMS <= 2，SFS = 0 或 1（比正常多 1-2 次大便），RBS = 0（未见血液），ES = 0 或 1（粘膜外观正常或轻度疾病） 。
mMS 是溃疡性结肠炎疾病活动性的综合评分，由三个子评分的总和给出：SFS、RBS 和 ES。
每个子分数的测量范围为 0 到 3，值越高，严重程度越高。
|
第 52 周
|
|
内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：第 52 周
|
第 52 周内镜分项评分达到 0 或 1（粘膜外观正常或轻度疾病）的参与者的百分比。
|
第 52 周
|
|
内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
|
第 52 周时内窥镜评分为 0（粘膜外观正常）的参与者百分比。
|
第 52 周
|
|
组织学内窥镜粘膜改善的参与者百分比
大体时间：第 52 周
|
第 52 周时达到 Geboes <= 3.1 且 ES = 0 或 1（粘膜外观正常或轻度疾病）的参与者百分比。
Geboes 是组织学溃疡性结肠炎疾病活动的分级系统，评分范围从 0（无活动）到 5.4（溃疡或肉芽组织）。
|
第 52 周
|
|
组织学内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
|
第 52 周时达到 Geboes < 2 且 ES = 0 或 1（粘膜外观正常或轻度疾病）的参与者百分比。
Geboes 是组织学溃疡性结肠炎疾病活动的分级系统，评分范围从 0（无活动）到 5.4（溃疡或肉芽组织）。
|
第 52 周
|
|
临床缓解的参与者百分比：在生物标志物定义的参与者亚组中
大体时间：第 12 周
|
达到 mMS <= 2 且 SFS = 0 或 1（比正常多 1-2 次大便）、RBS = 0（未见血液）且 ES = 0 或 1（粘膜外观正常或轻度疾病）的参与者的百分比第 12 周，生物标志物定义的亚组。
mMS 是溃疡性结肠炎疾病活动性的综合评分，由三个子评分的总和给出：SFS、RBS 和 ES。
每个子分数的测量范围为 0 到 3，值越高，严重程度越高。
|
第 12 周
|
|
临床缓解的参与者百分比：在生物标志物定义的参与者亚组中
大体时间：第 52 周
|
达到 mMS <= 2 且 SFS = 0 或 1（比正常多 1-2 次大便）、RBS = 0（未见血液）且 ES = 0 或 1（粘膜外观正常或轻度疾病）的参与者的百分比生物标志物定义的亚组第 52 周。
mMS 是溃疡性结肠炎疾病活动性的综合评分，由三个子评分的总和给出：SFS、RBS 和 ES。
每个子分数的测量范围为 0 到 3，值越高，严重程度越高。
|
第 52 周
|
|
内窥镜改善的参与者百分比：在生物标志物定义的参与者亚组中
大体时间：第 12 周
|
第 12 周时，在生物标志物定义的亚组中，内窥镜评分达到 0 或 1（粘膜外观正常或轻度疾病）的参与者百分比。
|
第 12 周
|
|
内窥镜改善的参与者百分比：在生物标志物定义的参与者亚组中
大体时间：第 52 周
|
第 52 周时，在生物标志物定义的亚组中，内窥镜评分达到 0 或 1（粘膜外观正常或轻度疾病）的参与者百分比。
|
第 52 周
|
|
肠急迫感的变化
大体时间：基线至第 52 周
|
从基线到第 52 周，排便紧迫感的变化。
肠紧迫感的测量范围为 0（无）至 4（严重）。
|
基线至第 52 周
|
|
腹痛的变化
大体时间：基线至第 52 周
|
腹痛自基线到第 52 周的变化。
腹痛按从 0（无）到 4（严重）的等级进行测量。
|
基线至第 52 周
|
|
疲劳的变化
大体时间：第 12 周和第 52 周的基线
|
通过慢性病治疗疲劳功能评估 (FACIT-疲劳) 测量的疲劳变化从基线到第 12 周和第 52 周。
FACIT-疲劳是一项针对疲劳程度和影响的 13 项自我报告评估。
总体 FACIT-疲劳评分范围在 0 到 52 之间，分数越高，与疲劳相关的生活质量越好。
|
第 12 周和第 52 周的基线
|
|
与健康相关的生活质量的变化
大体时间：第 12 周和第 52 周的基线
|
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评分从基线到第 12 周和第 52 周的变化。
IBDQ 是对炎症性肠病患者健康相关生活质量的 32 项自我报告评估。
IBDQ 总体得分范围为 32 至 224，得分越高，健康相关的生活质量越好。
|
第 12 周和第 52 周的基线
|
|
UC 症状的总体变化
大体时间：第 2 周、第 12 周和第 52 周的基线
|
从基线到第 2、12 和 52 周的患者总体印象变化 (PGIC)。
PGIC 衡量溃疡性结肠炎症状从“好得多”到“更差”的总体变化。
|
第 2 周、第 12 周和第 52 周的基线
|
|
UC 症状的总体严重程度
大体时间：第 2 周、第 12 周和第 52 周的基线
|
从基线到第 2、12 和 52 周的患者严重程度总体印象 (PGIS)。
PGIS 衡量溃疡性结肠炎症状的严重程度，从“无”到“非常严重”。
|
第 2 周、第 12 周和第 52 周的基线
|
|
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：基线后最长 70 周
|
AE 的发生率和严重程度，包括严重 AE、导致治疗中断的 AE 和特别关注的 AE。
|
基线后最长 70 周
|
|
有组织学改善的参与者的百分比
大体时间：在第12周
|
获得组织学改进的参与者的百分比定义为第12周的Geboes <= 3.1。Geboes是一种组织学溃疡性结肠炎疾病活性的分级系统，得分范围从0（无活性）到5.4（溃疡或肉芽组织）。
|
在第12周
|
|
组织学缓解的参与者百分比
大体时间：在第12周
|
获得组织学缓解的参与者的百分比（定义为Geboes <2b在第12周）。GEBOES是一种组织学溃疡性结肠炎疾病活性的分级系统，得分范围从0（NO活性）到5.4（溃疡或肉芽组织）。
|
在第12周
|
|
有组织学改善的参与者的百分比
大体时间：在第52周
|
在第52周时，获得组织学改进的参与者的百分比被定义为Geboes <= 3.1。
|
在第52周
|
|
组织学缓解的参与者百分比
大体时间：在第52周
|
在第52周，实现组织学缓解的参与者的百分比被定义为Geboes <2b。
|
在第52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月17日
初级完成 (估计的)
2027年1月30日
研究完成 (估计的)
2031年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月6日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GA45329
- 2024-513014-35-00 (克蒂斯：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于符合条件的研究，合格的研究人员可以请求访问个体患者水平的临床数据。
请参阅罗氏对临床研究信息透明度的承诺：https://go.roche.com/data_sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Afimkibart的临床试验
-
Hoffmann-La Roche招聘中
-
Hoffmann-La Roche招聘中
-
Hoffmann-La Roche招聘中
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical招聘中中度至严重活跃的克罗恩斯病美国, 澳大利亚, 奥地利, 以色列, 中国, 波兰, 西班牙, 日本, 台湾, 丹麦, 德国, 克罗地亚, 匈牙利, 加拿大, 法国, 荷兰, 波多黎各, 葡萄牙, 阿根廷, 英国, 比利时, 塞尔维亚, 保加利亚, 危地马拉, 印度, 罗马尼亚, 墨西哥, 捷克语, 意大利, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 泰国, 阿拉伯联合酋长国, 巴西, 智利, 多明尼加共和国, 韩国, 巴拿马
-
Hoffmann-La Roche招聘中中度至重度活动性溃疡性结肠炎美国, 中国, 波兰, 台湾, 英国, 葡萄牙, 阿根廷, 法国, 加拿大, 匈牙利, 澳大利亚, 意大利, 西班牙, 以色列, 克罗地亚, 德国, 奥地利, 塞尔维亚, 智利, 印度, 墨西哥, 泰国, 波多黎各, 保加利亚, 巴西, 捷克语, 丹麦, 比利时, 荷兰, 斯洛伐克
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical招聘中中度至严重活跃的克罗恩斯病美国, 以色列, 中国, 波兰, 德国, 克罗地亚, 西班牙, 法国, 捷克语, 澳大利亚, 葡萄牙, 比利时, 英国, 加拿大, 匈牙利, 意大利, 奥地利, 斯洛伐克, 印度, 巴西, 智利, 阿根廷, 保加利亚, 哥伦比亚, 韩国, 罗马尼亚
-
Hoffmann-La Roche招聘中类风湿关节炎比利时, 美国, 波兰, 西班牙, 阿根廷, 英国, 意大利, 丹麦, 巴西, 法国, 德国