Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van RO7790121 voor inductie- en onderhoudstherapie te beoordelen bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Ametrine-1)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, treat-through-studie om de werkzaamheid en veiligheid van inductie- en onderhoudstherapie met RO7790121 te beoordelen bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Dit fase III, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, treat-through-onderzoek zal de werkzaamheid en veiligheid van RO7790121 evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1061AAS
        • Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, België, 4000
        • CHC MontLegia
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Bulgarije
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarije, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4030000
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chili
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chili
        • Medwal
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Binzhou, China
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, China
        • Huizhou First Hospital
      • Jinhua, China
        • Jinhua municipal central hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, China, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, China, 050004
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhengzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhuzhou, China
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
  • Duitsland
      • Jena, Duitsland, 77430
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hopital Nord
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Hopital de Rangueil
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Vác, Hongarije, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Indië
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Gujarat, Indië, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Israël
    • Bayit Vegan
      • Jerusalem, Bayit Vegan, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italië
    • Basilicate
      • Matera, Basilicate, Italië, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Universita'degli Studi di Napoli Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rho, Lombardy, Italië, 20017
        • Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Gifu, Japan, 506-8550
        • Japanese Red Cross Takayama Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Borzan Polyclinic
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
        • Hospital General De Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Oostenrijk, 1020
        • Barmherzige Brüder Wien
  • Polen
      • ??czna, Polen, 21-010
        • SPZOZ w ??cznej
      • ?ód?, Polen, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Endo-Med Sp. z o.o.
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Toru?, Polen, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polen, 53-149
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Wroc?aw, Polen, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
      • Wroclaw, Polen, 53-611
        • Melita Medical
      • Zamo??, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Hospital Sao Teotonio
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Servië, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Servië, 11040
        • University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Servië, 11120
        • University Hospital Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Servië, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
      • Surin, Thailand, 32000
        • Surin hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • České Budějovice, Tsjechië, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF/Medical Center at Mount Zion
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91355
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Peak Gastroenterology Surgery Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Access Research Institute
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • HealthMed Clinical Center Inc.
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • J&A Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Clinical Research of Osceola, LLC
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Research Institute - Lakewood
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33141
        • Miami Beach Clinical Research Center
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Eminat Research Group
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Nodal Medical Center, Llc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Next Innovative Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017-3409
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Womens Hosp
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Allied Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Gastroenterology at Great Neck
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • Richmond Hill, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Mainstreet - Richmond Hill Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
        • Peters Medical Research (PMR), LLC
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Verenigde Staten, 44212
        • Digestive Disease Consultants
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Proactive El Paso,LLC
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine.
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare - Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Gastroenterology Consultants of SWVA
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van UC
  • Matig tot ernstig actieve UC beoordeeld door mMS
  • Lichaamsgewicht >= 40 kilogram (kg)
  • Aangetoonde inadequate respons, verlies van respons en/of intolerantie voor ten minste één in het protocol gespecificeerde conventionele of geavanceerde UC-therapie
  • Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voldoen aan de protocolcriteria voor anticonceptievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel bekende complicaties van UC (bijv. fulminante colitis, toxisch megacolon)
  • Huidige diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, colitis door bestraling
  • Aanwezigheid van een stoma of ileo-anaal zakje
  • Huidige diagnose of vermoeden van primaire scleroserende cholangitis
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Eerder of actueel bewijs van duidelijke laaggradige of hooggradige colondysplasie, adenomen of neoplasie die niet volledig zijn verwijderd
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van maligniteiten die adequaat zijn behandeld met resectie voor niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Bewijs van infectie met Clostridioides difficile (C. moeilijk; voorheen bekend als Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV)
  • Heeft bewijs van actieve tuberculose (tbc), latente tuberculose die niet met succes is behandeld (volgens lokale richtlijnen) of onvoldoende behandelde tuberculose
  • In het protocol gespecificeerde verboden medicijnen heeft gekregen, waaronder bekende blootstelling aan welke vorm van anti-TL1A-therapie dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo IV gevolgd door placebo SC.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo matching IV Afimkibart. Placebo matching sc afimkibart.
Experimenteel: Afimkibart
Deelnemers ontvangen Afimkibart intraveneus (IV) gevolgd door Afimkibart Subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Afimkibart
Afimkibart wordt toegediend als IV -infusie. Afimkibart wordt toegediend als SC -injectie.
Andere namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631
  • RO7790121

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers dat een Modified Mayo Score (mMS) <=2 bereikt met een subscore van de ontlastingsfrequentie (SFS) = 0 of 1 (tot 1-2 ontlasting meer dan normaal), subscore van rectale bloeding (RBS) = 0 (geen bloed gezien) en endoscopische subscore (ES) = 0 of 1 (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) in week 12. mMS is een samengestelde score van de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa, gegeven door de som van drie subscores: SFS, RBS en ES. Elke subscore wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere waarden geassocieerd zijn met een grotere ernst.
In week 12
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers dat mMS <= 2 bereikt met SFS = 0 of 1 (tot 1-2 ontlasting meer dan normaal), RBS = 0 (geen bloed gezien) en ES = 0 of 1 (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) op Week 52. mMS is een samengestelde score van de activiteit van colitis ulcerosa, gegeven door de som van drie subscores: SFS, RBS en ES. Elke subscore wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere waarden geassocieerd zijn met een grotere ernst.
In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedeeltelijk gewijzigde Mayo-score (pmMS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Verandering in pmMS vanaf baseline tot week 2. pmMS is een samengestelde score van tekenen en symptomen van colitis ulcerosa, gegeven door de som van de SFS en RBS. SFS wordt gemeten op een schaal van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen dan normaal). RBS wordt gemeten op een schaal van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd).
Basislijn tot week 2
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers dat een endoscopische subscore van 0 of 1 bereikt (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) in week 12.
In week 12
Percentage deelnemers met endoscopische remissie
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers dat een endoscopische subscore van 0 bereikt (normaal uiterlijk van slijmvlies) in week 12.
In week 12
Percentage deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers dat in week 12 een afname in mMS bereikt van ten minste 2 punten en 30% ten opzichte van de uitgangswaarde en ofwel een afname in RBS >= 1 of RBS = 0 of 1 (geen bloed gezien of ontlasting met bloedstrepen). een samengestelde score van de activiteit van colitis ulcerosa, gegeven door de som van drie subscores: SFS, RBS en ES. SFS wordt gemeten op een schaal van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen dan normaal). RBS wordt gemeten op een schaal van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). ES wordt gemeten op een schaal van 0 (normaal uiterlijk van het slijmvlies) tot 3 (ernstige ziekte).
In week 12
Percentage deelnemers met histologisch-endoscopische slijmvliesverbetering
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers dat Geboes <= 3,1 en ES = 0 of 1 (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) bereikt in week 12. Geboes is een beoordelingssysteem voor histologische activiteit van colitis ulcerosa met scores variërend van 0 (geen activiteit) tot 5,4 ( zweer- of granulatieweefsel).
In week 12
Percentage deelnemers met histologisch-endoscopische remissie
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers dat Geboes < 2 en ES = 0 of 1 (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) bereikt in week 12. Geboes is een beoordelingssysteem voor histologische activiteit van colitis ulcerosa met scores variërend van 0 (geen activiteit) tot 5,4 (ulcus of granulatieweefsel).
In week 12
Percentage deelnemers met behoud van remissie
Tijdsspanne: Week 12 en week 52
Percentage deelnemers met klinische remissie in zowel week 12 als week 52. Klinische remissie wordt gedefinieerd als mMS <= 2 met SFS = 0 of 1 (tot 1-2 ontlasting meer dan normaal), RBS = 0 (geen bloed gezien) en ES = 0 of 1 (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) . mMS is een samengestelde score van de activiteit van colitis ulcerosa, gegeven door de som van drie subscores: SFS, RBS en ES. Elke subscore wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere waarden geassocieerd zijn met een grotere ernst.
Week 12 en week 52
Percentage deelnemers met corticosteroïdenvrije remissie
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers in klinische remissie in week 52 zonder gebruik van corticosteroïden ten minste 8 weken vóór week 52. Klinische remissie wordt gedefinieerd als mMS <= 2 met SFS = 0 of 1 (tot 1-2 ontlasting meer dan normaal), RBS = 0 (geen bloed gezien) en ES = 0 of 1 (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) . mMS is een samengestelde score van de activiteit van colitis ulcerosa, gegeven door de som van drie subscores: SFS, RBS en ES. Elke subscore wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere waarden geassocieerd zijn met een grotere ernst.
In week 52
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers dat een endoscopische subscore van 0 of 1 bereikt (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) in week 52.
In week 52
Percentage deelnemers met endoscopische remissie
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers dat een endoscopische subscore van 0 bereikt (normaal uiterlijk van slijmvlies) in week 52.
In week 52
Percentage deelnemers met histologisch-endoscopische slijmvliesverbetering
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers dat Geboes <= 3,1 en ES = 0 of 1 bereikt (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) in week 52. Geboes is een beoordelingssysteem voor histologische activiteit van colitis ulcerosa, met scores variërend van 0 (geen activiteit) tot 5,4 (zweer- of granulatieweefsel).
In week 52
Percentage deelnemers met histologisch-endoscopische remissie
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers dat Geboes < 2 en ES = 0 of 1 bereikt (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) in week 52. Geboes is een beoordelingssysteem voor histologische activiteit van colitis ulcerosa, met scores variërend van 0 (geen activiteit) tot 5,4 (zweer- of granulatieweefsel).
In week 52
Percentage deelnemers met klinische remissie: onder door biomarkers gedefinieerde subgroepen van deelnemers
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers dat mMS <= 2 bereikt met SFS = 0 of 1 (tot 1-2 ontlasting meer dan normaal), RBS = 0 (geen bloed gezien) en ES = 0 of 1 (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) op Week 12 in door biomarkers gedefinieerde subgroepen. mMS is een samengestelde score van de activiteit van colitis ulcerosa, gegeven door de som van drie subscores: SFS, RBS en ES. Elke subscore wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere waarden geassocieerd zijn met een grotere ernst.
In week 12
Percentage deelnemers met klinische remissie: onder door biomarkers gedefinieerde subgroepen van deelnemers
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers dat mMS <= 2 bereikt met SFS = 0 of 1 (tot 1-2 ontlasting meer dan normaal), RBS = 0 (geen bloed gezien) en ES = 0 of 1 (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) op Week 52 in door biomarkers gedefinieerde subgroepen. mMS is een samengestelde score van de activiteit van colitis ulcerosa, gegeven door de som van drie subscores: SFS, RBS en ES. Elke subscore wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere waarden geassocieerd zijn met een grotere ernst.
In week 52
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering: onder door biomarkers gedefinieerde subgroepen van deelnemers
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers dat een endoscopische subscore van 0 of 1 bereikt (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) in week 12 in door biomarkers gedefinieerde subgroepen.
In week 12
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering: onder door biomarkers gedefinieerde subgroepen van deelnemers
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers dat een endoscopische subscore van 0 of 1 bereikt (normaal uiterlijk van slijmvlies of milde ziekte) in week 52 in door biomarkers gedefinieerde subgroepen.
In week 52
Verandering in de urgentie van de darmen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Verandering in de urgentie van de darmen vanaf de uitgangssituatie tot en met week 52. De urgentie van de darmen wordt gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
Basislijn tot en met week 52
Verandering in buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Verandering in buikpijn vanaf de uitgangssituatie tot en met week 52. Buikpijn wordt gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
Basislijn tot en met week 52
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 52
Verandering in vermoeidheid zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) vanaf de uitgangswaarde tot week 12 en week 52. FACIT-Fatigue is een zelfgerapporteerde beoordeling uit 13 items van het niveau en de impact van vermoeidheid. De algemene FACIT-vermoeidheidsscore varieert tussen 0 en 52, waarbij hogere scores verband houden met zorgen over de kwaliteit van leven die verband houden met vermoeidheid.
Basislijn tot week 12 en week 52
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 52
Verandering in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score vanaf baseline tot week 12 en week 52. IBDQ is een zelfgerapporteerde beoordeling van 32 items van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen. De algemene IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores verband houden met een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 12 en week 52
Algemene verandering in UC-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, week 12 en week 52
Patient Global Impression of Change (PGIC) vanaf baseline tot week 2, 12 en 52. PGIC meet de algehele verandering in de symptomen van colitis ulcerosa van "Veel beter" naar "Veel slechter".
Basislijn tot week 2, week 12 en week 52
Algemene ernst van UC-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, week 12 en week 52
Patient Global Impression of Severity (PGIS) vanaf baseline tot week 2, 12 en 52. PGIS meet de ernst van de symptomen van colitis ulcerosa, van ‘Geen’ tot ‘Zeer ernstig’.
Basislijn tot week 2, week 12 en week 52
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 70 weken na baseline
Incidentie en ernst van bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling en bijwerkingen die van bijzonder belang zijn.
Tot 70 weken na baseline
Percentage deelnemers met histologische verbetering
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers dat een histologische verbetering bereikt, gedefinieerd als Geboes <= 3,1 in week 12. Geboot is een beoordelingssysteem voor histologische ulceratieve colitisziekte -activiteit met scores variërend van 0 (geen activiteit) tot 5,4 (zweer of granulatieweefsel).
In week 12
Percentage deelnemers met histologische remissie
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers dat een histologische remissie bereikt, gedefinieerd als Geboots <2b in week 12. Geboot is een beoordelingssysteem voor histologische ulceratieve colitisziekteactiviteit met scores variërend van 0 (geen activiteit) tot 5,4 (zweer of granulatieweefsel).
In week 12
Percentage deelnemers met histologische verbetering
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers dat histologische verbetering bereikt, gedefinieerd als Geboots <= 3,1 in week 52.
In week 52
Percentage deelnemers met histologische remissie
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers dat histologische remissie bereikt gedefinieerd als Geboots <2B in week 52.
In week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA45329
  • 2024-513014-35-00 (Ctis: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individueel patiëntniveau. Bekijk hier Roche's inzet voor transparantie van klinische onderzoeksinformatie: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afimkibart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren