중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 참가자의 유도 및 유지 요법에 대한 RO7790121의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (Ametrine-1)
2026년 3월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 RO7790121을 이용한 유도 및 유지 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 치료 통과 연구
다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 치료를 통한 이 제3상 연구는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 RO7790121의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가할 것입니다.
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연구 장소
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Changhua County
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Changhua, Changhua County, 대만, 50006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Zhongzheng District
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Taipei, Zhongzheng District, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Jena, 독일, 77430
- Universitaetsklinikum Jena
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 020475
- Cantacuzino Clinical Hospital
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, 멕시코, 06726
- Hospital General de Mexico
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Medical Care & Research SA de CV
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
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-
California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF/Medical Center at Mount Zion
-
Santa Clarita, California, 미국, 91355
- Amicis Research Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Peak Gastroenterology Surgery Center
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Access Research Institute
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Gastro Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- HealthMed Clinical Center Inc.
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Doral, Florida, 미국, 33126
- J&A Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
Lakeland, Florida, 미국, 33813
- Auzmer Research
-
Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute - Lakewood
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33141
- Miami Beach Clinical Research Center
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- Eminat Research Group
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Healthcare
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Nodal Medical Center, Llc
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Next Innovative Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017-3409
- Tri-State Gastroenterology Associates
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Womens Hosp
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, 미국, 64068
- BVL Clinical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
- Intercity Gastroenterology
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health Physician Partners Gastroenterology at Great Neck
-
New York, New York, 미국, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
Richmond Hill, New York, 미국, 11418
- Mainstreet - Richmond Hill Clinic
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Digestive Health Partners, PA
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High Point, North Carolina, 미국, 27260
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
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Brunswick, Ohio, 미국, 44212
- Digestive Disease Consultants
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Ohio Gastroenterology Group
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Gastro One
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Proactive El Paso,LLC
-
Garland, Texas, 미국, 75044
- GI Alliance
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine.
-
Mansfield, Texas, 미국, 76063
- TDDC dba GI Alliance Research
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Pasadena, Texas, 미국, 77505-3950
- Digestive System Healthcare - Biopharma Informatic, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- GI Alliance - Southlake
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Gastroenterology Consultants of SWVA
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- The Vancouver Clinic
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Health
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Univ of Wisconsin Hosp & Clin
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Liège, 벨기에, 4000
- CHC MontLégia
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Gorna Oryahovitsa, 불가리아, 5100
- MHAT St. Ivan Rilski
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 03325-050
- BR Trials - Pesquisa Clínica
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, 세르비아, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, 세르비아, 11040
- University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
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Belgrade, 세르비아, 11120
- University Hospital Medical Center Zvezdara
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, 세르비아, 21137
- Clinical Center of Vojvodina
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Bratislava, 슬로바키아, 811 09
- Cliniq s.r.o.
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Košice, 슬로바키아, 040 01
- Endomed, s.r.o.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAS
- Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy'S Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, 오스트리아, 1020
- Barmherzige Brüder Wien
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Bayit Vegan
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Jerusalem, Bayit Vegan, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Basilicate
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Matera, Basilicate, 이탈리아, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Universita'degli Studi di Napoli Federico II
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Rho, Lombardy, 이탈리아, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
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Surat, Gujarat, 인도, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Chiba, 일본, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, 일본, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Gifu, 일본, 506-8550
- Japanese Red Cross Takayama Hospital
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Hyōgo, 일본, 650-0015
- Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
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Kagawa, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kagoshima, 일본, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kanagawa, 일본, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Saga, 일본, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Shizuoka, 일본, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Shizuoka, 일본, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
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Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo, 일본, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Tokyo, 일본, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Yokohama, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōita, 일본, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Binzhou, 중국
- Binzhou Medical university hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hefei, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huizhou, 중국
- Huizhou First Hospital
-
Jinhua, 중국
- Jinhua municipal central hospital
-
Nanchang, 중국, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, 중국, 210006
- Nanjing 1st Hospital
-
Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenzhen, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, 중국, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, 중국, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Zhengzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhuzhou, 중국
- ZhuZhou Central Hospital
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Brno, 체코, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
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Hradec Králové, 체코, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
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České Budějovice, 체코, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
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Concepción, 칠레, 4030000
- Hospital Guillermo Grant Benavente
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Santiago, 칠레
- Clinica Universidad de Los Andes
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Santiago, 칠레
- Medwal
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Borzan Polyclinic
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Bangkok, 태국, 10330
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
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Bangkok, 태국, 10700
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
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Pathum Thani, 태국, 12120
- Thammasat University Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
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Surin, 태국, 32000
- Surin hospital
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa
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Portimão, 포르투갈, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
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Porto, 포르투갈, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
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Viseu, 포르투갈, 3504-509
- Hospital Sao Teotonio
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??czna, 폴란드, 21-010
- SPZOZ w ??cznej
-
?ód?, 폴란드, 92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-229
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Chojnice, 폴란드, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
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Karczew, 폴란드, 05-480
- Endo-Med Sp. z o.o.
-
Nowy Targ, 폴란드, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
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Pabianice, 폴란드, 95-200
- NZOZ Eskulap Pabianice
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Późna, 폴란드, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Rzeszów, 폴란드, 35-326
- Centrum Medyczne "MEDYK"
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- Kiepury Clinic
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Toru?, 폴란드, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warsaw, 폴란드, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, 폴란드, 53-149
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Wroc?aw, 폴란드, 54-239
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Wroclaw, 폴란드, 53-611
- Melita Medical
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Zamo??, 폴란드, 22-400
- ETG Zamosc
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- University of Puerto Rico - Medical Science Campus
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CH Dptal Les Oudairies
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, 프랑스, 13015
- Hopital Nord
-
Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Nice, 프랑스, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital Robert Debré
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- Hopital de Rangueil
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, 헝가리, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szekszárd, 헝가리, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Vác, 헝가리, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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-
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UC 진단 확인
- mMS로 평가한 중등도 내지 중증의 활성 UC
- 체중 >= 40킬로그램(kg)
- 적어도 하나의 프로토콜에 명시된 기존 또는 진행성 궤양성 대장염 치료에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 및/또는 불내증이 입증되었습니다.
- 가임기 남성과 여성은 피임 요건에 대한 프로토콜 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 알려진 UC의 합병증(예: 전격대장염, 독성 거대결장)
- 크론병(CD) 또는 불확정 대장염, 미세 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 방사선 대장염의 현재 진단
- 장루 또는 회장항문 주머니의 존재
- 현재 원발성 경화성 담관염으로 진단되었거나 의심되는 경우
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우
- 명확한 저등급 또는 고급 결장 이형성증이나 선종 또는 신생물이 완전히 제거되지 않았다는 과거 또는 현재 증거
- 비전이성 기저세포암, 편평세포암 또는 상피 자궁경부암에 대한 절제술로 적절하게 치료된 악성종양을 제외하고 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 경우
- Clostridioides difficile(C. 남과 어울리지 않는; 이전에는 Clostridium difficile로 알려짐), 거대세포바이러스(CMV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV)
- 활동성 결핵(TB), 성공적으로 치료되지 않은 잠복 결핵(현지 지침에 따라) 또는 부적절하게 치료된 결핵의 증거가 있음
- 모든 유형의 항-TL1A 요법에 대한 알려진 노출을 포함하여 프로토콜에 명시된 금지 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약 IV를 받은 후 위약 SC를 받게 됩니다.
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위약 매칭 IV Afimkibart.
위약 매칭 Sc Afimkibart.
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실험적: Afimkibart
참가자는 Afimkibart 정맥 내 (IV)에 이어 Afimkibart 피하 (SC) 주사를 받게됩니다.
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Afimkibart는 IV 주입으로 투여됩니다.
Afimkibart는 SC 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주차에
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대변 빈도 하위 점수(SFS) = 0 또는 1(정상보다 최대 1-2배 더 많은 대변), 직장 출혈 하위 점수(RBS) = 0(피가 보이지 않음) 및 수정된 마요 점수(mMS) <=2를 달성한 참가자의 비율 12주차 내시경 하위점수(ES) = 0 또는 1(점막 또는 경미한 질병의 정상적인 모습). mMS는 궤양성 대장염 질환 활동의 종합 점수로, SFS, RBS 및 ES의 세 가지 하위 점수를 합산하여 제공됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 측정되며, 값이 높을수록 심각도가 높아집니다.
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12주차에
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52주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주차에
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SFS = 0 또는 1(정상보다 최대 1-2개의 대변), RBS = 0(혈액이 보이지 않음) 및 ES = 0 또는 1(점막의 정상적인 모습 또는 경미한 질병)로 mMS <= 2를 달성한 참가자의 비율 52주차.
mMS는 궤양성 대장염 질환 활동도의 종합 점수로, SFS, RBS, ES의 세 가지 하위 점수를 합산하여 제공됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 측정되며, 값이 높을수록 심각도가 높아집니다.
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52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 수정 마요 점수(pmMS)의 변화
기간: 2주차 기준
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기준선에서 2주차까지 pmMS의 변화. pmMS는 SFS와 RBS의 합계로 제공되는 궤양성 대장염 징후 및 증상 활동의 종합 점수입니다.
SFS는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(정상보다 5개 이상의 배변)까지의 척도로 측정됩니다.
RBS는 0(혈액이 보이지 않음)부터 3(혈액만 통과됨)까지의 등급으로 측정됩니다.
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2주차 기준
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내시경 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차에
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12주차에 내시경 하위점수 0 또는 1(점막의 정상적인 모습 또는 경미한 질병)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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12주차에
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내시경 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차에
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12주차에 내시경 하위점수 0(점막의 정상적인 모습)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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12주차에
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임상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차에
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12주차에 기준선에서 최소 2점 및 30%의 mMS 감소를 달성하고 RBS >= 1 또는 RBS = 0 또는 1(혈액이 보이지 않거나 줄무늬가 있는 대변) 감소를 달성한 참가자의 비율. mMS는 SFS, RBS 및 ES의 세 가지 하위 점수의 합으로 제공되는 궤양성 대장염 질환 활성도의 종합 점수입니다.
SFS는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(정상보다 5개 이상의 배변)까지의 척도로 측정됩니다.
RBS는 0(혈액이 보이지 않음)부터 3(혈액만 통과됨)까지의 등급으로 측정됩니다.
ES는 0(점막의 정상적인 모습)부터 3(심각한 질병)까지의 척도로 측정됩니다.
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12주차에
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조직학적-내시경 점막이 개선된 참가자의 비율
기간: 12주차에
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12주차에 Geboes <= 3.1 및 ES = 0 또는 1(점막 또는 경미한 질병의 정상적인 모습)을 달성한 참가자의 비율. Geboes는 조직학적 궤양성 대장염 질환 활동에 대한 등급 시스템으로, 점수 범위는 0(활동 없음)~5.4( 궤양 또는 육아 조직).
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12주차에
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조직학적-내시경 완화를 보이는 참가자의 비율
기간: 12주차에
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12주차에 Geboes < 2 및 ES = 0 또는 1(점막 또는 경미한 질병의 정상적인 모습)을 달성한 참가자의 비율. Geboes는 조직학적 궤양성 대장염 질환 활동에 대한 등급 시스템으로, 점수 범위는 0(활성 없음)~5.4(궤양) 또는 육아 조직).
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12주차에
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관해가 유지된 참가자의 비율
기간: 12주차 및 52주차
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12주차와 52주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율.
임상적 관해는 mMS <= 2, SFS = 0 또는 1(정상보다 최대 1-2개의 대변), RBS = 0(혈액이 보이지 않음) 및 ES = 0 또는 1(점막 또는 경미한 질병의 정상적인 모습)로 정의됩니다. .
mMS는 궤양성 대장염 질환 활동도의 종합 점수로, SFS, RBS, ES의 세 가지 하위 점수를 합산하여 제공됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 측정되며, 값이 높을수록 심각도가 높아집니다.
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12주차 및 52주차
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코르티코스테로이드를 사용하지 않고 완화된 참가자의 비율
기간: 52주차에
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52주차 이전 최소 8주 동안 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 52주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율입니다.
임상적 관해는 mMS <= 2, SFS = 0 또는 1(정상보다 최대 1-2개의 대변), RBS = 0(혈액이 보이지 않음) 및 ES = 0 또는 1(점막 또는 경미한 질병의 정상적인 모습)로 정의됩니다. .
mMS는 궤양성 대장염 질환 활동도의 종합 점수로, SFS, RBS, ES의 세 가지 하위 점수를 합산하여 제공됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 측정되며, 값이 높을수록 심각도가 높아집니다.
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52주차에
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내시경 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 52주차에
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52주차에 내시경 하위점수 0 또는 1(점막의 정상적인 모습 또는 경미한 질병)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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52주차에
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내시경 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 52주차에
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52주차에 내시경 하위점수 0(점막의 정상적인 모습)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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52주차에
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조직학적-내시경 점막이 개선된 참가자의 비율
기간: 52주차에
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52주차에 Geboes <= 3.1 및 ES = 0 또는 1(점막의 정상적인 모습 또는 경미한 질병)을 달성한 참가자의 비율.
Geboes는 0(활성 없음)부터 5.4(궤양 또는 육아 조직)까지의 점수 범위를 갖는 조직학적 궤양성 대장염 질환 활성도에 대한 등급 시스템입니다.
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52주차에
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조직학적-내시경 완화를 보이는 참가자의 비율
기간: 52주차에
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52주차에 Geboes < 2 및 ES = 0 또는 1(점막의 정상적인 모습 또는 경미한 질병)을 달성한 참가자의 비율.
Geboes는 0(활성 없음)부터 5.4(궤양 또는 육아 조직)까지의 점수 범위를 갖는 조직학적 궤양성 대장염 질환 활성도에 대한 등급 시스템입니다.
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52주차에
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임상적 관해가 있는 참가자의 비율: 참가자의 바이오마커 정의 하위 그룹 중
기간: 12주차에
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SFS = 0 또는 1(정상보다 최대 1-2개의 대변), RBS = 0(혈액이 보이지 않음) 및 ES = 0 또는 1(점막의 정상적인 모습 또는 경미한 질병)로 mMS <= 2를 달성한 참가자의 비율 바이오마커 정의 하위그룹의 12주차.
mMS는 궤양성 대장염 질환 활동도의 종합 점수로, SFS, RBS, ES의 세 가지 하위 점수를 합산하여 제공됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 측정되며, 값이 높을수록 심각도가 높아집니다.
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12주차에
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임상적 관해가 있는 참가자의 비율: 참가자의 바이오마커 정의 하위 그룹 중
기간: 52주차에
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SFS = 0 또는 1(정상보다 최대 1-2개의 대변), RBS = 0(혈액이 보이지 않음) 및 ES = 0 또는 1(점막의 정상적인 모습 또는 경미한 질병)로 mMS <= 2를 달성한 참가자의 비율 바이오마커 정의 하위그룹의 52주차.
mMS는 궤양성 대장염 질환 활동도의 종합 점수로, SFS, RBS, ES의 세 가지 하위 점수를 합산하여 제공됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 측정되며, 값이 높을수록 심각도가 높아집니다.
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52주차에
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내시경 개선이 있는 참가자의 비율: 참가자의 바이오마커 정의 하위 그룹 중
기간: 12주차에
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바이오마커 정의 하위군에서 12주차에 내시경 하위점수 0 또는 1(점막의 정상적인 모습 또는 경미한 질병)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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12주차에
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내시경 개선이 있는 참가자의 비율: 참가자의 바이오마커 정의 하위 그룹 중
기간: 52주차에
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바이오마커 정의 하위군에서 52주차에 내시경 하위점수 0 또는 1(점막의 정상적인 모습 또는 경미한 질병)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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52주차에
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배변 긴급도의 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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베이스라인부터 52주차까지 장 긴급도의 변화.
긴급 배변은 0(없음)부터 4(심각함)까지의 등급으로 측정됩니다.
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52주차까지의 기준선
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복통의 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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기준선부터 52주차까지 복통의 변화.
복통은 0(없음)부터 4(심각함)까지의 등급으로 측정됩니다.
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52주차까지의 기준선
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피로의 변화
기간: 12주차와 52주차의 기준선
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기준선부터 12주차 및 52주차까지 만성 질환 치료 피로 기능 평가(FACIT-Fatigue)로 측정한 피로 변화.
FACIT-Fatigue는 피로의 수준과 영향에 대한 13개 항목의 자가 보고 평가입니다.
전체 FACIT-Fatigue 점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 피로와 관련된 삶의 질 문제가 더 나은 것과 관련이 있습니다.
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12주차와 52주차의 기준선
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12주차와 52주차의 기준선
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기준선부터 12주차 및 52주차까지 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 점수의 변화.
IBDQ는 염증성 장질환 참가자의 건강 관련 삶의 질에 대한 32개 항목 자가 보고 평가입니다.
전체 IBDQ 점수는 32~224점이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
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12주차와 52주차의 기준선
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UC 증상의 전반적인 변화
기간: 2주차, 12주차, 52주차 기준선
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기준선부터 2주차, 12주차, 52주차까지의 환자 전체 인상 변화(PGIC).
PGIC는 궤양성 대장염 증상의 전반적인 변화를 "훨씬 좋음"에서 "훨씬 더 나쁨"까지 측정합니다.
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2주차, 12주차, 52주차 기준선
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UC 증상의 전반적인 심각도
기간: 2주차, 12주차, 52주차 기준선
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기준선부터 2주차, 12주차, 52주차까지의 환자 전체 심각도(PGIS).
PGIS는 궤양성 대장염 증상의 심각도를 "없음"에서 "매우 심각함"까지 측정합니다.
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2주차, 12주차, 52주차 기준선
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이상반응(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 기준일로부터 최대 70주
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심각한 AE, 치료 중단으로 이어지는 AE 및 특별한 관심을 끄는 AE를 포함한 AE의 발생률 및 중증도.
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기준일로부터 최대 70주
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조직 학적 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
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12 주차에 GEBOE <= 3.1로 정의 된 조직 학적 개선을 달성하는 참가자의 비율. GEBOE는 0 (활동 없음)에서 5.4 (궤양 또는 과립 조직) 범위의 점수를 가진 조직 학적 궤양 성 대장염 질환 활동을위한 등급 시스템입니다.
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12 주차
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조직 학적 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
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12 주차에 GEBOE <2B로 정의 된 조직 학적 완화를 달성하는 참가자의 백분율. GEBOES는 0 (활동 없음)에서 5.4 (궤양 또는 과립 조직) 범위의 조직 학적 궤양 성 대장염 질환 활성을위한 등급 시스템이다.
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12 주차
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조직 학적 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 52 주에
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52 주에 GEBOES <= 3.1로 정의 된 조직 학적 개선을 달성하는 참가자의 비율.
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52 주에
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조직 학적 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 52 주에
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조직 학적 완화를 달성하는 참가자의 백분율은 52 주에 Geboes <2b로 정의됩니다.
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52 주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GA45329
- 2024-513014-35-00 (씨티스: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격한 연구의 경우, 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성을 위한 Roche의 노력을 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Afimkibart에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche모병중간 정도의 활성 크론 병대만, 호주
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Hoffmann-La Roche모병중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염미국, 대만, 태국, 영국, 호주, 중국
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Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical모병중간 정도의 활성 크론 병미국, 이스라엘, 중국, 폴란드, 독일, 크로아티아, 스페인, 프랑스, 체코, 호주, 포르투갈, 벨기에, 캐나다, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 영국, 슬로바키아, 인도, 브라질, 칠레, 아르헨티나, 불가리아, 콜롬비아, 대한민국, 루마니아
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Hoffmann-La Roche모병류마티스 관절염벨기에, 미국, 폴란드, 스페인, 아르헨티나, 영국, 이탈리아, 덴마크, 브라질, 프랑스, 독일
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로아토피 피부염스페인, 미국, 캐나다, 폴란드, 브라질, 독일, 이탈리아, 프랑스
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Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical모병중간 정도의 활성 크론 병미국, 호주, 오스트리아, 이스라엘, 중국, 폴란드, 스페인, 일본, 대만, 덴마크, 독일, 크로아티아, 헝가리, 캐나다, 프랑스, 네덜란드, 푸에르토 리코, 포르투갈, 아르헨티나, 영국, 벨기에, 세르비아, 불가리아, 과테말라, 인도, 루마니아, 멕시코, 체코, 이탈리아, 콜롬비아, 슬로바키아, 태국, 아랍 에미리트, 브라질, 칠레, 도미니카 공화국, 대한민국, 파나마
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Hoffmann-La Roche모병중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염미국, 중국, 폴란드, 대만, 영국, 포르투갈, 아르헨티나, 프랑스, 캐나다, 헝가리, 호주, 이탈리아, 스페인, 이스라엘, 크로아티아, 독일, 오스트리아, 세르비아, 칠레, 인도, 멕시코, 태국, 푸에르토 리코, 불가리아, 브라질, 체코, 덴마크, 벨기에, 네덜란드, 슬로바키아