Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RO7790121 for induksjons- og vedlikeholdsterapi hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Ametrine-1)

18. mars 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, behandlingsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til induksjons- og vedlikeholdsterapi med RO7790121 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Denne fase III, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte, behandlingsstudien vil evaluere effekten og sikkerheten til RO7790121 sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Bulgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chile
        • Medwal
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF/Medical Center at Mount Zion
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91355
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Peak Gastroenterology Surgery Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Access Research Institute
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • HealthMed Clinical Center Inc.
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
        • J&A Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Clinical Research of Osceola, LLC
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute - Lakewood
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33141
        • Miami Beach Clinical Research Center
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Eminat Research Group
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Nodal Medical Center, Llc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Next Innovative Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017-3409
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Womens Hosp
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Allied Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Gastroenterology at Great Neck
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • Richmond Hill, New York, Forente stater, 11418
        • Mainstreet - Richmond Hill Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
        • Peters Medical Research (PMR), LLC
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Forente stater, 44212
        • Digestive Disease Consultants
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Proactive El Paso,LLC
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine.
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare - Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Gastroenterology Consultants of SWVA
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Hopital de Rangueil
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Israel
    • Bayit Vegan
      • Jerusalem, Bayit Vegan, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
    • Basilicate
      • Matera, Basilicate, Italia, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Universita'degli Studi di Napoli Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rho, Lombardy, Italia, 20017
        • Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Gifu, Japan, 506-8550
        • Japanese Red Cross Takayama Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Binzhou, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou First Hospital
      • Jinhua, Kina
        • Jinhua municipal central hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Kina, 050004
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhengzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhuzhou, Kina
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Borzan Polyclinic
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
        • Hospital General De Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polen
      • ??czna, Polen, 21-010
        • SPZOZ w ??cznej
      • ?ód?, Polen, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Endo-Med Sp. z o.o.
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Toru?, Polen, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polen, 53-149
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Wroc?aw, Polen, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
      • Wroclaw, Polen, 53-611
        • Melita Medical
      • Zamo??, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Hospital Sao Teotonio
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11120
        • University Hospital Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
      • Surin, Thailand, 32000
        • Surin hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 77430
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Barmherzige Brüder Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av UC
  • Moderat til alvorlig aktiv UC vurdert ved mMS
  • Kroppsvekt >= 40 kilogram (kg)
  • Påvist utilstrekkelig respons, tap av respons og/eller intoleranse overfor minst én protokollspesifisert konvensjonell eller avansert UC-behandling
  • Menn og kvinner i fertil alder må oppfylle protokollkriteriene for prevensjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden kjente komplikasjoner av UC (f.eks. fulminant kolitt, giftig megakolon)
  • Nåværende diagnose av Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt
  • Tilstedeværelse av en stomi eller ileoanal pose
  • Nåværende diagnose eller mistanke om primær skleroserende kolangitt
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Tidligere eller nåværende bevis på sikker lavgradig eller høygradig kolondysplasi eller adenomer eller neoplasi som ikke er fullstendig fjernet
  • Anamnese med malignitet innen 5 år, med unntak av maligniteter som er tilstrekkelig behandlet med reseksjon for ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
  • Bevis på infeksjon med Clostridioides difficile (C. difficile; tidligere kjent som Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV)
  • Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose som ikke er vellykket behandlet (i henhold til lokal veiledning) eller utilstrekkelig behandlet tuberkulose
  • Har mottatt protokollspesifiserte forbudte medisiner, inkludert kjent eksponering for alle typer anti-TL1A-terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo IV etterfulgt av placebo SC.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchende IV AfimkiBart. Placebo matchende SC AfimkiBart.
Eksperimentell: AfimkiBart
Deltakerne vil motta Afimkibart intravenøst ​​(IV) etterfulgt av AfimkiBart subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: AfimkiBart
AfimkiBart vil bli administrert som IV -infusjon. AfimkiBart vil bli administrert som SC -injeksjon.
Andre navn:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631
  • RO7790121

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår Modified Mayo Score (mMS) <=2 med avføringsfrekvens subscore (SFS) = 0 eller 1 (opptil 1-2 avføring mer enn normalt), rektal blødning subscore (RBS) = 0 (ingen blod sett) og endoskopisk subscore (ES) = 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) ved uke 12. mMS er en sammensatt skåre av ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet, gitt ved summen av tre subscores: SFS, RBS og ES. Hver delscore måles på en skala fra 0 til 3, med høyere verdier forbundet med større alvorlighetsgrad.
I uke 12
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
Andel deltakere som oppnår mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (opptil 1-2 avføring mer enn normalt), RBS = 0 (ingen blod sett) og ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) kl. Uke 52. mMS er en sammensatt poengsum av ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet, gitt av summen av tre underskårer: SFS, RBS og ES. Hver delscore måles på en skala fra 0 til 3, med høyere verdier forbundet med større alvorlighetsgrad.
I uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i delvis modifisert Mayo-score (pmMS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Endring i pmMS fra baseline til uke 2. pmMS er en sammensatt poengsum av ulcerøs kolitt tegn og symptomer aktivitet gitt av summen av SFS og RBS. SFS måles på en skala fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføringer enn normalt). RBS måles på en skala fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert).
Grunnlinje til uke 2
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår endoskopisk subscore på 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) ved uke 12.
I uke 12
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon
Tidsramme: I uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår en endoskopisk subscore på 0 (normalt utseende av slimhinner) ved uke 12.
I uke 12
Prosentandel av deltakere med klinisk respons
Tidsramme: I uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon i mMS på minst 2 poeng og 30 % fra baseline og enten en reduksjon i RBS >= 1 eller RBS = 0 eller 1 (ingen blod sett eller avføring med blodstriper) ved uke 12. mMS er en sammensatt poengsum av ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet, gitt av summen av tre delskårer: SFS, RBS og ES. SFS måles på en skala fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføringer enn normalt). RBS måles på en skala fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert). ES måles på en skala fra 0 (normalt utseende av slimhinner) til 3 (alvorlig sykdom).
I uke 12
Prosentandel av deltakere med histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring
Tidsramme: I uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår Geboes <= 3,1 og ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) ved uke 12. Geboes er et graderingssystem for histologisk ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet med skårer fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 ( sår eller granulasjonsvev).
I uke 12
Prosentandel av deltakere med histologisk-endoskopisk remisjon
Tidsramme: I uke 12
Andel deltakere som oppnår Geboes < 2 og ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) ved uke 12. Geboes er et graderingssystem for histologisk ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet med skårer fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 (sår) eller granulasjonsvev).
I uke 12
Prosentandel av deltakere med vedlikehold av remisjon
Tidsramme: Uke 12 og uke 52
Andel deltakere med klinisk remisjon både i uke 12 og uke 52. Klinisk remisjon er definert som mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (opptil 1-2 avføring mer enn normalt), RBS = 0 (ingen blod sett) og ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) . mMS er en sammensatt poengsum av ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet, gitt av summen av tre underskårer: SFS, RBS og ES. Hver delscore måles på en skala fra 0 til 3, med høyere verdier forbundet med større alvorlighetsgrad.
Uke 12 og uke 52
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri remisjon
Tidsramme: I uke 52
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved uke 52 uten bruk av kortikosteroider minst 8 uker før uke 52. Klinisk remisjon er definert som mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (opptil 1-2 avføring mer enn normalt), RBS = 0 (ingen blod sett) og ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) . mMS er en sammensatt poengsum av ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet, gitt av summen av tre underskårer: SFS, RBS og ES. Hver delscore måles på en skala fra 0 til 3, med høyere verdier forbundet med større alvorlighetsgrad.
I uke 52
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uke 52
Prosentandel av deltakerne som oppnår en endoskopisk subscore på 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) ved uke 52.
I uke 52
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon
Tidsramme: I uke 52
Andel av deltakerne som oppnår en endoskopisk subscore på 0 (normalt utseende av slimhinner) ved uke 52.
I uke 52
Prosentandel av deltakere med histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring
Tidsramme: I uke 52
Prosentandel av deltakerne som oppnår Geboes <= 3,1 og ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) ved uke 52. Geboes er et graderingssystem for histologisk aktivitet med ulcerøs kolittsykdom med skårer fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 (sår eller granulasjonsvev).
I uke 52
Prosentandel av deltakere med histologisk-endoskopisk remisjon
Tidsramme: I uke 52
Prosentandel av deltakerne som oppnår Geboes < 2 og ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) ved uke 52. Geboes er et graderingssystem for histologisk aktivitet med ulcerøs kolittsykdom med skårer fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 (sår eller granulasjonsvev).
I uke 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon: Blant biomarkør-definerte undergrupper av deltakere
Tidsramme: I uke 12
Andel deltakere som oppnår mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (opptil 1-2 avføring mer enn normalt), RBS = 0 (ingen blod sett) og ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) kl. Uke 12 i biomarkør-definerte undergrupper. mMS er en sammensatt poengsum av ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet, gitt av summen av tre underskårer: SFS, RBS og ES. Hver delscore måles på en skala fra 0 til 3, med høyere verdier forbundet med større alvorlighetsgrad.
I uke 12
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon: Blant biomarkør-definerte undergrupper av deltakere
Tidsramme: I uke 52
Andel deltakere som oppnår mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (opptil 1-2 avføring mer enn normalt), RBS = 0 (ingen blod sett) og ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) kl. Uke 52 i biomarkør-definerte undergrupper. mMS er en sammensatt poengsum av ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet, gitt av summen av tre underskårer: SFS, RBS og ES. Hver delscore måles på en skala fra 0 til 3, med høyere verdier forbundet med større alvorlighetsgrad.
I uke 52
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring: Blant biomarkør-definerte undergrupper av deltakere
Tidsramme: I uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår en endoskopisk subscore på 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) ved uke 12 i biomarkør-definerte undergrupper.
I uke 12
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring: Blant biomarkør-definerte undergrupper av deltakere
Tidsramme: I uke 52
Prosentandel av deltakerne som oppnår endoskopisk subscore på 0 eller 1 (normalt utseende av slimhinner eller mild sykdom) ved uke 52 i biomarkør-definerte undergrupper.
I uke 52
Endring i tarmtrang
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Endring i tarmtrang fra baseline til uke 52. Tarmtrang måles på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Baseline til og med uke 52
Endring i magesmerter
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Endring i magesmerter fra baseline til uke 52. Magesmerter måles på en skala fra 0 (Ingen) til 4 (alvorlig).
Baseline til og med uke 52
Endring i tretthet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Endring i fatigue målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-tretthet) fra baseline til uke 12 og uke 52. FACIT-Fatigue er en 13-elements selvrapportert vurdering av nivået og virkningen av fatigue. Den generelle FACIT-tretthetsskåren varierer mellom 0 og 52, med høyere skårer assosiert med bekymringer for bedre livskvalitet relatert til tretthet.
Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Endring i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score fra baseline til uke 12 og uke 52. IBDQ er en 32-elements selvrapportert vurdering av helserelatert livskvalitet hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom. Den samlede IBDQ-skåren varierer fra 32 til 224, med høyere skårer assosiert med bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Generell endring i UC-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, uke 12 og uke 52
Patient Global Impression of Change (PGIC) fra baseline til uke 2, 12 og 52. PGIC måler generell endring i symptomer på ulcerøs kolitt fra "Mye bedre" til "Mye verre".
Grunnlinje til uke 2, uke 12 og uke 52
Samlet alvorlighetsgrad i UC-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, uke 12 og uke 52
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) fra baseline til uke 2, 12 og 52. PGIS måler alvorlighetsgraden av ulcerøs kolittsymptomer fra "Ingen" til "Veldig alvorlig".
Grunnlinje til uke 2, uke 12 og uke 52
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 70 uker etter baseline
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering av behandlingen og bivirkninger av spesiell interesse.
Opptil 70 uker etter baseline
Prosentandel av deltakerne med histologisk forbedring
Tidsramme: I uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår en histologisk forbedring, definert som Geboes <= 3.1 i uke 12. Geboes er et graderingssystem for histologisk ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet med score fra 0 (ingen aktivitet) til 5.4 (magesår eller granulasjonsvev).
I uke 12
Prosentandel av deltakerne med histologisk remisjon
Tidsramme: I uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår en histologisk remisjon, definert som Geboes <2B i uke 12. Geboes er et graderingssystem for histologisk ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet med score fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 (magesår eller granulasjonsvev).
I uke 12
Prosentandel av deltakerne med histologisk forbedring
Tidsramme: I uke 52
Prosentandel av deltakerne som oppnår histologisk forbedring definert som Geboes <= 3,1 i uke 52.
I uke 52
Prosentandel av deltakerne med histologisk remisjon
Tidsramme: I uke 52
Prosentandel av deltakerne som oppnår histologisk remisjon definert som Geboes <2B i uke 52.
I uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA45329
  • 2024-513014-35-00 (Ctis: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet om klinisk studieinformasjon her: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AfimkiBart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere