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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de RO7790121 para la terapia de inducción y mantenimiento en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (Ametrine-1)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de inducción y mantenimiento con RO7790121 en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Este estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de tratamiento evaluará la eficacia y seguridad de RO7790121 en comparación con placebo en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Jena, Alemania, 77430
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria, 1020
        • Barmherzige Brüder Wien
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Bulgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC MontLégia
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Chequia, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • České Budějovice, Chequia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chile
        • Medwal
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Borzan Polyclinic
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Eslovaquia, 040 01
        • Endomed, s.r.o.
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF/Medical Center at Mount Zion
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Peak Gastroenterology Surgery Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Access Research Institute
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • HealthMed Clinical Center Inc.
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • J&A Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Clinical Research of Osceola, LLC
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute - Lakewood
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Miami Beach Clinical Research Center
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Eminat Research Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Nodal Medical Center, Llc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Next Innovative Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3409
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Womens Hosp
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Allied Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Gastroenterology at Great Neck
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
        • Mainstreet - Richmond Hill Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Peters Medical Research (PMR), LLC
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Estados Unidos, 44212
        • Digestive Disease Consultants
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Proactive El Paso,LLC
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine.
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare - Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Gastroenterology Consultants of SWVA
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Hopital de Rangueil
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Vác, Hungría, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Israel
    • Bayit Vegan
      • Jerusalem, Bayit Vegan, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
    • Basilicate
      • Matera, Basilicate, Italia, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Universita'degli Studi di Napoli Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rho, Lombardy, Italia, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Rho
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Gifu, Japón, 506-8550
        • Japanese Red Cross Takayama Hospital
      • Hyōgo, Japón, 650-0015
        • Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
      • Kagawa, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kanagawa, Japón, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japón, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japón, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Shizuoka, Japón, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japón, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Tokyo, Japón, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Yokohama, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japón, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, México, 06726
        • Hospital General de Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polonia
      • ??czna, Polonia, 21-010
        • SPZOZ w ??cznej
      • ?ód?, Polonia, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
      • Karczew, Polonia, 05-480
        • Endo-Med Sp. z o.o.
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Pabianice, Polonia, 95-200
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Toru?, Polonia, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polonia, 53-149
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Wroc?aw, Polonia, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
      • Wroclaw, Polonia, 53-611
        • Melita Medical
      • Zamo??, Polonia, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Binzhou, Porcelana
        • Binzhou Medical university hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, Porcelana
        • Huizhou First Hospital
      • Jinhua, Porcelana
        • Jinhua municipal central hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Porcelana, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Porcelana, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050004
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhuzhou, Porcelana
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Hospital Sao Teotonio
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11120
        • University Hospital Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
      • Surin, Tailandia, 32000
        • Surin hospital
  • Taiwán
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CU
  • CU activa de moderada a grave evaluada mediante mMS
  • Peso corporal >= 40 kilogramos (kg)
  • Respuesta inadecuada demostrada, pérdida de respuesta y/o intolerancia a al menos una terapia convencional o avanzada para la CU especificada en el protocolo.
  • Los hombres y mujeres en edad fértil deben cumplir con los criterios del protocolo para los requisitos de anticoncepción.

Criterios de exclusión:

  • Las complicaciones actualmente conocidas de la CU (p. ej. colitis fulminante, megacolon tóxico)
  • Diagnóstico actual de enfermedad de Crohn (EC) o colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación.
  • Presencia de una ostomía o bolsa ileoanal.
  • Diagnóstico actual o sospecha de colangitis esclerosante primaria.
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Evidencia pasada o actual de displasia colónica definida de bajo o alto grado o adenomas o neoplasias no eliminadas por completo
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años, con excepción de las neoplasias malignas tratadas adecuadamente con resección para cáncer de células basales o de células escamosas no metastásico o cáncer de cuello uterino in situ.
  • Evidencia de infección por Clostridioides difficile (C. difícil; anteriormente conocido como Clostridium difficile), citomegalovirus (CMV), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC)
  • Tiene evidencia de tuberculosis (TB) activa, tuberculosis latente que no se ha tratado con éxito (según las directrices locales) o tuberculosis tratada de forma inadecuada.
  • Ha recibido medicamentos prohibidos especificados en el protocolo, incluida la exposición conocida a cualquier tipo de terapia anti-TL1A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo IV seguido de placebo SC.
Droga: Placebo
Placebo Matching IV Afimkibart. Placebo coincidente sc afimkibart.
Experimental: Afimkibart
Los participantes recibirán Afimkibart por vía intravenosa (IV) seguida de la inyección subcutánea de Afimkibart (SC).
Droga: Afimkibart
Afimkibart se administrará como infusión IV. Afimkibart se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631
  • RO7790121

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la puntuación Mayo Modificada (mMS) <=2 con subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS) = 0 o 1 (hasta 1-2 deposiciones más de lo normal), subpuntuación de sangrado rectal (RBS) = 0 (no se ve sangre) y Subpuntuación endoscópica (ES) = 0 o 1 (apariencia normal de la mucosa o enfermedad leve) en la semana 12. mMS es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa, determinada por la suma de tres subpuntuaciones: SFS, RBS y ES. Cada subpuntuación se mide en una escala de 0 a 3, y los valores más altos se asocian con una mayor gravedad.
En la semana 12
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron mMS <= 2 con SFS = 0 o 1 (hasta 1-2 deposiciones más de lo normal), RBS = 0 (no se ve sangre) y ES = 0 o 1 (apariencia normal de la mucosa o enfermedad leve) en Semana 52. mMS es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa, determinada por la suma de tres subpuntuaciones: SFS, RBS y ES. Cada subpuntuación se mide en una escala de 0 a 3, y los valores más altos se asocian con una mayor gravedad.
En la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Mayo parcialmente modificada (pmMS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2
Cambio en pmMS desde el inicio hasta la semana 2. pmMS es una puntuación compuesta de la actividad de los signos y síntomas de la colitis ulcerosa dada por la suma de SFS y RBS. La SFS se mide en una escala de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones de lo normal). La RBS se mide en una escala de 0 (no se ve sangre) a 3 (sólo se pasa sangre).
Línea de base hasta la semana 2
Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (apariencia normal de la mucosa o enfermedad leve) en la semana 12.
En la semana 12
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una subpuntuación endoscópica de 0 (apariencia normal de la mucosa) en la semana 12.
En la semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una disminución en mMS de al menos 2 puntos y 30 % desde el inicio y una disminución en RBS >= 1 o RBS = 0 o 1 (no se observa sangre o heces con vetas de sangre) en la Semana 12. mMS es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa, dada por la suma de tres subpuntuaciones: SFS, RBS y ES. La SFS se mide en una escala de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones de lo normal). La RBS se mide en una escala de 0 (no se ve sangre) a 3 (sólo se pasa sangre). La ES se mide en una escala de 0 (apariencia normal de la mucosa) a 3 (enfermedad grave).
En la semana 12
Porcentaje de participantes con mejoría mucosa histológico-endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron Geboes <= 3,1 y ES = 0 o 1 (apariencia normal de mucosa o enfermedad leve) en la semana 12. Geboes es un sistema de clasificación para la actividad histológica de la colitis ulcerosa con puntuaciones que van de 0 (sin actividad) a 5,4 ( úlcera o tejido de granulación).
En la semana 12
Porcentaje de participantes con remisión histológico-endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron Geboes < 2 y ES = 0 o 1 (apariencia normal de mucosa o enfermedad leve) en la semana 12. Geboes es un sistema de clasificación para la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa histológica con puntuaciones que van desde 0 (sin actividad) hasta 5,4 (úlcera). o tejido de granulación).
En la semana 12
Porcentaje de participantes con mantenimiento de la remisión
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 52
Porcentaje de participantes con remisión clínica tanto en la semana 12 como en la semana 52. La remisión clínica se define como mMS <= 2 con SFS = 0 o 1 (hasta 1-2 deposiciones más de lo normal), RBS = 0 (no se ve sangre) y ES = 0 o 1 (apariencia normal de la mucosa o enfermedad leve) . mMS es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa, determinada por la suma de tres subpuntuaciones: SFS, RBS y ES. Cada subpuntuación se mide en una escala de 0 a 3, y los valores más altos se asocian con una mayor gravedad.
Semana 12 y Semana 52
Porcentaje de participantes con remisión sin corticosteroides
Periodo de tiempo: En la semana 52
Porcentaje de participantes en remisión clínica en la semana 52 sin uso de corticosteroides al menos 8 semanas antes de la semana 52. La remisión clínica se define como mMS <= 2 con SFS = 0 o 1 (hasta 1-2 deposiciones más de lo normal), RBS = 0 (no se ve sangre) y ES = 0 o 1 (apariencia normal de la mucosa o enfermedad leve) . mMS es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa, determinada por la suma de tres subpuntuaciones: SFS, RBS y ES. Cada subpuntuación se mide en una escala de 0 a 3, y los valores más altos se asocian con una mayor gravedad.
En la semana 52
Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (apariencia normal de la mucosa o enfermedad leve) en la semana 52.
En la semana 52
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una subpuntuación endoscópica de 0 (apariencia normal de la mucosa) en la semana 52.
En la semana 52
Porcentaje de participantes con mejoría mucosa histológico-endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron Geboes <= 3,1 y ES = 0 o 1 (apariencia normal de mucosa o enfermedad leve) en la semana 52. Geboes es un sistema de clasificación para la actividad histológica de la colitis ulcerosa con puntuaciones que van desde 0 (sin actividad) hasta 5,4 (úlcera o tejido de granulación).
En la semana 52
Porcentaje de participantes con remisión histológico-endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron Geboes < 2 y ES = 0 o 1 (apariencia normal de la mucosa o enfermedad leve) en la semana 52. Geboes es un sistema de clasificación para la actividad histológica de la colitis ulcerosa con puntuaciones que van desde 0 (sin actividad) hasta 5,4 (úlcera o tejido de granulación).
En la semana 52
Porcentaje de participantes con remisión clínica: entre subgrupos de participantes definidos por biomarcadores
Periodo de tiempo: En la semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron mMS <= 2 con SFS = 0 o 1 (hasta 1-2 deposiciones más de lo normal), RBS = 0 (no se ve sangre) y ES = 0 o 1 (apariencia normal de la mucosa o enfermedad leve) en Semana 12 en subgrupos definidos por biomarcadores. mMS es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa, determinada por la suma de tres subpuntuaciones: SFS, RBS y ES. Cada subpuntuación se mide en una escala de 0 a 3, y los valores más altos se asocian con una mayor gravedad.
En la semana 12
Porcentaje de participantes con remisión clínica: entre subgrupos de participantes definidos por biomarcadores
Periodo de tiempo: En la semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron mMS <= 2 con SFS = 0 o 1 (hasta 1-2 deposiciones más de lo normal), RBS = 0 (no se ve sangre) y ES = 0 o 1 (apariencia normal de la mucosa o enfermedad leve) en Semana 52 en subgrupos definidos por biomarcadores. mMS es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa, determinada por la suma de tres subpuntuaciones: SFS, RBS y ES. Cada subpuntuación se mide en una escala de 0 a 3, y los valores más altos se asocian con una mayor gravedad.
En la semana 52
Porcentaje de participantes con mejora endoscópica: entre subgrupos de participantes definidos por biomarcadores
Periodo de tiempo: En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (apariencia normal de la mucosa o enfermedad leve) en la semana 12 en subgrupos definidos por biomarcadores.
En la semana 12
Porcentaje de participantes con mejora endoscópica: entre subgrupos de participantes definidos por biomarcadores
Periodo de tiempo: En la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (apariencia normal de la mucosa o enfermedad leve) en la semana 52 en subgrupos definidos por biomarcadores.
En la semana 52
Cambio en la urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Cambio en la urgencia intestinal desde el inicio hasta la semana 52. La urgencia intestinal se mide en una escala de 0 (Ninguno) a 4 (Severo).
Línea de base hasta la semana 52
Cambio en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Cambio en el dolor abdominal desde el inicio hasta la semana 52. El dolor abdominal se mide en una escala de 0 (Ninguno) a 4 (Severo).
Línea de base hasta la semana 52
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Cambio en la fatiga medido por la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 52. FACIT-Fatigue es una evaluación autoinformada de 13 ítems del nivel y el impacto de la fatiga. La puntuación general de FACIT-Fatiga oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida relacionada con la fatiga.
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Cambio en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 52. IBDQ es una evaluación autoinformada de 32 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal. La puntuación general del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Cambio general en los síntomas de la CU
Periodo de tiempo: Línea de base para la Semana 2, Semana 12 y Semana 52
Impresión global de cambio del paciente (PGIC) desde el inicio hasta las semanas 2, 12 y 52. PGIC mide el cambio general en los síntomas de la colitis ulcerosa de "mucho mejor" a "mucho peor".
Línea de base para la Semana 2, Semana 12 y Semana 52
Gravedad general de los síntomas de la CU
Periodo de tiempo: Línea de base para la Semana 2, Semana 12 y Semana 52
Impresión global de gravedad del paciente (PGIS) desde el inicio hasta las semanas 2, 12 y 52. PGIS mide la gravedad de los síntomas de la colitis ulcerosa desde "Ninguno" hasta "Muy grave".
Línea de base para la Semana 2, Semana 12 y Semana 52
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 70 semanas después del inicio
Incidencia y gravedad de los EA, incluidos los graves, los que provocan la interrupción del tratamiento y los de especial interés.
Hasta 70 semanas después del inicio
Porcentaje de participantes con mejora histológica
Periodo de tiempo: En la semana 12
Porcentaje de participantes que logran una mejora histológica, definida como geboes <= 3.1 en la semana 12. Geboes es un sistema de clasificación para la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa histológica con puntajes que van desde 0 (sin actividad) a 5.4 (úlcera o tejido de granulación).
En la semana 12
Porcentaje de participantes con remisión histológica
Periodo de tiempo: En la semana 12
Porcentaje de participantes que logran una remisión histológica, definida como geboes <2b en la semana 12. Geboes es un sistema de clasificación para la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa histológica con puntajes que van desde 0 (sin actividad) a 5.4 (úlcera o tejido de granulación).
En la semana 12
Porcentaje de participantes con mejora histológica
Periodo de tiempo: En la semana 52
Porcentaje de participantes que logran la mejora histológica definida como geboes <= 3.1 en la semana 52.
En la semana 52
Porcentaje de participantes con remisión histológica
Periodo de tiempo: En la semana 52
Porcentaje de participantes que logran la remisión histológica definida como geboes <2b en la semana 52.
En la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GA45329
  • 2024-513014-35-00 (Ctis: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel de paciente individual. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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