Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RO7790121 w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną wrzodziejącą zapaleniem jelita grubego (Ametrine-1)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej i podtrzymującej lekiem RO7790121 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RO7790121 w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
        • Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Austria, 1020
        • Barmherzige Brüder Wien
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC MontLégia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Bułgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chile
        • Medwal
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Binzhou, Chiny
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, Chiny
        • Huizhou First Hospital
      • Jinhua, Chiny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny, 050004
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhengzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhuzhou, Chiny
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Borzan Polyclinic
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Czechy, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hôpital Nord
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francja, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Hopital de Rangueil
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Izrael
    • Bayit Vegan
      • Jerusalem, Bayit Vegan, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Gifu, Japonia, 506-8550
        • Japanese Red Cross Takayama Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 650-0015
        • Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
      • Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japonia, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japonia, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japonia, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Meksyk, 06726
        • Hospital General de Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Niemcy
      • Jena, Niemcy, 77430
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Polska
      • ??czna, Polska, 21-010
        • SPZOZ w ??cznej
      • ?ód?, Polska, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polska, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
      • Karczew, Polska, 05-480
        • Endo-Med Sp. z o.o.
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Pabianice, Polska, 95-200
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Polska, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Toru?, Polska, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polska, 53-149
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Wroc?aw, Polska, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
      • Wroclaw, Polska, 53-611
        • Melita Medical
      • Zamo??, Polska, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Portimão, Portugalia, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Porto, Portugalia, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • Hospital Sao Teotonio
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11120
        • University Hospital Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF/Medical Center at Mount Zion
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Peak Gastroenterology Surgery Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Access Research Institute
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • HealthMed Clinical Center Inc.
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • J&A Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Clinical Research of Osceola, LLC
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute - Lakewood
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • Miami Beach Clinical Research Center
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Eminat Research Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Nodal Medical Center, Llc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Next Innovative Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017-3409
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Womens Hosp
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Allied Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Gastroenterology at Great Neck
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • Richmond Hill, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Mainstreet - Richmond Hill Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
        • Peters Medical Research (PMR), LLC
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Stany Zjednoczone, 44212
        • Digestive Disease Consultants
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Proactive El Paso,LLC
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine.
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare - Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Gastroenterology Consultants of SWVA
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
      • Surin, Tajlandia, 32000
        • Surin hospital
  • Tajwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Vác, Węgry, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Włochy
    • Basilicate
      • Matera, Basilicate, Włochy, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Universita'degli Studi di Napoli Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rho, Lombardy, Włochy, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Rho
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza UC
  • Umiarkowanie lub ciężko aktywny UC oceniany na podstawie mMS
  • Masa ciała >= 40 kilogramów (kg)
  • Wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi i/lub nietolerancję na co najmniej jedną konwencjonalną lub zaawansowaną terapię WZJG określoną w protokole
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać kryteria protokołu dotyczące wymogów antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • Znane obecnie powikłania WZJG (m.in. piorunujące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy)
  • Aktualna diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego
  • Obecność worka stomijnego lub krętniczo-odbytowego
  • Aktualne rozpoznanie lub podejrzenie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Przeszłe lub obecne dowody na dysplazję okrężnicy niskiego lub wysokiego stopnia, gruczolaki lub nowotwory, które nie zostały całkowicie usunięte
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nowotworów złośliwych odpowiednio leczonych poprzez resekcję z powodu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ
  • Dowody zakażenia Clostridioides difficile (C. trudne; wcześniej znany jako Clostridium difficile), wirus cytomegalii (CMV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
  • Ma dowody na aktywną gruźlicę (TB), utajoną gruźlicę, która nie jest skutecznie leczona (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) lub nieodpowiednio leczoną gruźlicę
  • Przyjmował leki zabronione zgodnie z protokołem, łącznie ze znanym narażeniem na jakikolwiek rodzaj terapii anty-TL1A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo IV, a następnie placebo SC.
Lek: Placebo
Placebo dopasowanie IV afimkibart. Placebo dopasowanie SC AFIMKIBART.
Eksperymentalny: Afimkibart
Uczestnicy otrzymają Afimkibart dożylnie (IV), a następnie zastrzyk podskórny (SC) Afimkibart.
Lek: Afimkibart
AFIMKIBART będzie podawany jako infuzja IV. AFIMKIBART będzie podawany jako zastrzyk SC.
Inne nazwy:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631
  • RO7790121

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmodyfikowaną punktację Mayo (mMS) <=2 z podskalą częstości stolca (SFS) = 0 lub 1 (do 1-2 stolców więcej niż normalnie), podskalą krwawienia z odbytu (RBS) = 0 (brak krwi) i Wynik endoskopowy (ES) = 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w 12. tygodniu. mMS to złożona ocena aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wyrażona jako suma trzech wskaźników cząstkowych: SFS, RBS i ES. Każdy wynik cząstkowy mierzony jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wartości wiążą się z większą dotkliwością.
W tygodniu 12
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli mMS <= 2 z SFS = 0 lub 1 (do 1-2 stolców więcej niż normalnie), RBS = 0 (brak krwi) i ES = 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w Tydzień 52. mMS jest złożoną oceną aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wyrażoną jako suma trzech wyników cząstkowych: SFS, RBS i ES. Każdy wynik cząstkowy mierzony jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wartości wiążą się z większą dotkliwością.
W tygodniu 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częściowo zmodyfikowanej punktacji Mayo (pmMS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 2
Zmiana w pmMS od wartości początkowej do 2. tygodnia. pmMS to złożona ocena aktywności przedmiotowej i podmiotowej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wyrażona jako suma SFS i RBS. SFS mierzy się w skali od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców niż normalnie). RBS mierzy się w skali od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Wartość podstawowa do tygodnia 2
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację endoskopową 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w 12. tygodniu.
W tygodniu 12
Odsetek uczestników z remisją endoskopową
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację endoskopową 0 (prawidłowy wygląd błony śluzowej) w 12. tygodniu.
W tygodniu 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek mMS o co najmniej 2 punkty i 30% w stosunku do wartości wyjściowych oraz spadek RBS >= 1 lub RBS = 0 lub 1 (brak krwi lub stolec ze smugami krwi) w 12. tygodniu. MMS jest złożona ocena aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wyrażona jako suma trzech podpunktów: SFS, RBS i ES. SFS mierzy się w skali od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców niż normalnie). RBS mierzy się w skali od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew). ES mierzy się w skali od 0 (prawidłowy wygląd błony śluzowej) do 3 (ciężka choroba).
W tygodniu 12
Odsetek uczestników, u których stwierdzono histologiczno-endoskopową poprawę błony śluzowej
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik w skali Geboes <= 3,1 i ES = 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w 12. tygodniu. Geboes to system oceny aktywności histologicznej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z punktacją w zakresie od 0 (brak aktywności) do 5,4 ( wrzód lub tkanka ziarninowa).
W tygodniu 12
Odsetek uczestników z remisją histologiczno-endoskopową
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik w skali Geboes < 2 i ES = 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w 12. tygodniu. Geboes to system oceny aktywności histologicznej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w którym punktacja waha się od 0 (brak aktywności) do 5,4 (wrzód). lub ziarnina).
W tygodniu 12
Odsetek uczestników z utrzymaniem remisji
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną zarówno w 12., jak i 52. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako mMS <= 2 z SFS = 0 lub 1 (do 1-2 stolców więcej niż normalnie), RBS = 0 (brak krwi) i ES = 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) . mMS jest złożoną oceną aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wyrażoną jako suma trzech wyników cząstkowych: SFS, RBS i ES. Każdy wynik cząstkowy mierzony jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wartości wiążą się z większą dotkliwością.
Tydzień 12 i Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Odsetek uczestników, u których stwierdzono remisję kliniczną w 52. tygodniu, którzy nie stosowali kortykosteroidów przez co najmniej 8 tygodni przed 52. tygodniem. Remisję kliniczną definiuje się jako mMS <= 2 z SFS = 0 lub 1 (do 1-2 stolców więcej niż normalnie), RBS = 0 (brak krwi) i ES = 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) . mMS jest złożoną oceną aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wyrażoną jako suma trzech wyników cząstkowych: SFS, RBS i ES. Każdy wynik cząstkowy mierzony jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wartości wiążą się z większą dotkliwością.
W tygodniu 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację endoskopową 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w 52. tygodniu.
W tygodniu 52
Odsetek uczestników z remisją endoskopową
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację endoskopową 0 (prawidłowy wygląd błony śluzowej) w 52. tygodniu.
W tygodniu 52
Odsetek uczestników, u których stwierdzono histologiczno-endoskopową poprawę błony śluzowej
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli Geboes <= 3,1 i ES = 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w 52. tygodniu. Geboes to system oceny aktywności histologicznej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z punktacją w zakresie od 0 (brak aktywności) do 5,4 (wrzód lub tkanka ziarninowa).
W tygodniu 52
Odsetek uczestników z remisją histologiczno-endoskopową
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli Geboes < 2 i ES = 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w 52. tygodniu. Geboes to system oceny aktywności histologicznej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z punktacją w zakresie od 0 (brak aktywności) do 5,4 (wrzód lub tkanka ziarninowa).
W tygodniu 52
Procent uczestników z remisją kliniczną: wśród podgrup uczestników zdefiniowanych za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli mMS <= 2 z SFS = 0 lub 1 (do 1-2 stolców więcej niż normalnie), RBS = 0 (brak krwi) i ES = 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w Tydzień 12 w podgrupach zdefiniowanych za pomocą biomarkerów. mMS jest złożoną oceną aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wyrażoną jako suma trzech wyników cząstkowych: SFS, RBS i ES. Każdy wynik cząstkowy mierzony jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wartości wiążą się z większą dotkliwością.
W tygodniu 12
Procent uczestników z remisją kliniczną: wśród podgrup uczestników zdefiniowanych za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli mMS <= 2 z SFS = 0 lub 1 (do 1-2 stolców więcej niż normalnie), RBS = 0 (brak krwi) i ES = 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w Tydzień 52. w podgrupach zdefiniowanych za pomocą biomarkerów. mMS jest złożoną oceną aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, wyrażoną jako suma trzech wyników cząstkowych: SFS, RBS i ES. Każdy wynik cząstkowy mierzony jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wartości wiążą się z większą dotkliwością.
W tygodniu 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową: wśród podgrup uczestników zdefiniowanych za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację endoskopową 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w 12. tygodniu w podgrupach zdefiniowanych za pomocą biomarkerów.
W tygodniu 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową: wśród podgrup uczestników zdefiniowanych za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację endoskopową 0 lub 1 (prawidłowy wygląd błony śluzowej lub łagodna choroba) w 52. tygodniu w podgrupach zdefiniowanych za pomocą biomarkerów.
W tygodniu 52
Zmiana pilności jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana pilności wypróżnień od wartości początkowej do 52. tygodnia. Pilność jelit mierzona jest w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki).
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w bólu brzucha od wartości początkowej do 52. tygodnia. Ból brzucha mierzy się w skali od 0 (brak) do 4 (silny).
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny zmęczenia w leczeniu chorób przewlekłych (FACIT-Fatigue) od wartości początkowej do 12. i 52. tygodnia. FACIT-Fatigue to 13-elementowa, samodzielnie oceniana ocena poziomu i wpływu zmęczenia. Ogólny wynik FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą jakością życia związaną ze zmęczeniem.
Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
Zmiana wyniku w kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBDQ) od wartości początkowej do 12. i 52. tygodnia. IBDQ to składająca się z 32 elementów, samodzielnie oceniana jakość życia związana ze stanem zdrowia osób cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit. Ogólny wynik IBDQ waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą jakością życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
Ogólna zmiana objawów UC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, tygodnia 12 i tygodnia 52
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) od wartości wyjściowej do 2., 12. i 52. tygodnia. PGIC mierzy ogólną zmianę objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z „znacznie lepiej” na „znacznie gorzej”.
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, tygodnia 12 i tygodnia 52
Ogólne nasilenie objawów UC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, tygodnia 12 i tygodnia 52
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGIS) od wartości początkowej do 2., 12. i 52. tygodnia. PGIS mierzy nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od „Żadnego” do „Bardzo ciężkie”.
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, tygodnia 12 i tygodnia 52
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 70 tygodni po wartości początkowej
Częstość występowania i nasilenie AE, w tym poważnych AE, AE prowadzących do przerwania leczenia i AE o szczególnym znaczeniu.
Do 70 tygodni po wartości początkowej
Procent uczestników z poprawą histologiczną
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających poprawę histologiczną, zdefiniowaną jako Geboes <= 3,1 w tygodniu 12. GEBOES jest systemem oceny dla histologicznej wrzodziejącej aktywności choroby zapalenia jelita grubego z wynikami od 0 (brak aktywności) do 5,4 (wrzód lub tkanka ziarnina).
W 12. tygodniu
Procent uczestników z remisją histologiczną
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających remisję histologiczną, zdefiniowaną jako GEBOE <2B w 12. tygodniu. Geboes jest systemem stopniowym dla histologicznej wrzodziejącej aktywności choroby zapalenia jelita grubego z wynikami od 0 (brak aktywności) do 5,4 (wrzód lub tkanka granulowania).
W 12. tygodniu
Procent uczestników z poprawą histologiczną
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Procent uczestników osiągających poprawę histologiczną zdefiniowaną jako Geboes <= 3,1 w 52 tygodniu.
W 52 tygodniu
Procent uczestników z remisją histologiczną
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Procent uczestników osiągających remisję histologiczną zdefiniowaną jako Geboes <2b w 52 tygodniu.
W 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA45329
  • 2024-513014-35-00 (Ctis: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta. Zobacz zaangażowanie firmy Roche w przejrzystość informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afimkibart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj