En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av RO7790121 för induktions- och underhållsterapi hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (Ametrine-1)
16 juni 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, behandlingsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av induktions- och underhållsterapi med RO7790121 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
Denna fas III, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RO7790121 jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03325-050
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
- MHAT St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4030000
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Chile
- Medwal
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CH Dptal Les Oudairies
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hopital Nord
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
California
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Om Research LLC
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
- Access Research Institute
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Gastro Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
- J&A Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33813
- Auzmer Research
-
Lakewood Rch, Florida, Förenta staterna, 34211
- Florida Research Institute - Lakewood
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33141
- Miami Beach Clinical Research Center
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Eminat Research Group
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Nodal Medical Center, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017-3409
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Womens Hosp
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
- Intercity Gastroenterology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
Richmond Hill, New York, Förenta staterna, 11418
- Mainstreet - Richmond Hill Clinic
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Digestive Health Partners, PA
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
- GI Alliance
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine.
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- GI Alliance - Southlake
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Univ of Wisconsin Hosp & Clin
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
Bayit Vegan
-
Jerusalem, Bayit Vegan, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Basilicate
-
Matera, Basilicate, Italien, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Universita'degli Studi di Napoli Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Rho, Lombardy, Italien, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Gifu, Japan, 506-8550
- Japanese Red Cross Takayama Hospital
-
Hyōgo, Japan, 650-0015
- Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kanagawa, Japan, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Tokyo, Japan, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōita, Japan, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Binzhou, Kina
- Binzhou Medical University Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huizhou, Kina
- Huizhou First Hospital
-
Jinhua, Kina
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Kina, 210006
- Nanjing 1st Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Zhengzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhuzhou, Kina
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Borzan Polyclinic
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Mexiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
??czna, Polen, 21-010
- SPZOZ w ??cznej
-
?ód?, Polen, 92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-229
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
-
Karczew, Polen, 05-480
- Endo-Med Sp. z o.o.
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Późna, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Kiepury Clinic
-
Toru?, Polen, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, Polen, 53-149
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Wroc?aw, Polen, 54-239
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Wroclaw, Polen, 53-611
- Melita Medical
-
Zamo??, Polen, 22-400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbien, 11040
- University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Belgrade, Serbien, 11120
- University Hospital Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbien, 21137
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakien, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
-
Surin, Thailand, 32000
- Surin hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
České Budějovice, Tjeckien, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Jena, Tyskland, 77430
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungern, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungern, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Vác, Ungern, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Österrike, 1020
- Barmherzige Brüder Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av UC
- Måttligt till allvarligt aktiv UC bedömd med mMS
- Kroppsvikt >= 40 kg (kg)
- Påvisat otillräckligt svar, förlust av respons och/eller intolerans mot minst en protokollspecificerad konventionell eller avancerad UC-behandling
- Fertila män och kvinnor måste uppfylla protokollkriterier för krav på preventivmedel
Uteslutningskriterier:
- För närvarande kända komplikationer av UC (t.ex. fulminant kolit, giftig megakolon)
- Aktuell diagnos av Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit, strålningskolit
- Förekomst av en stomi eller ileoanal påse
- Nuvarande diagnos eller misstanke om primär skleroserande kolangit
- Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien
- Tidigare eller nuvarande bevis på definitiv låggradig eller höggradig kolondysplasi eller adenom eller neoplasi som inte helt avlägsnats
- Historik av malignitet inom 5 år, med undantag för maligniteter som behandlats adekvat med resektion för icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
- Bevis på infektion med Clostridioides difficile (C. svårighet; tidigare känd som Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B (HBV), Hepatit C (HCV)
- Har tecken på aktiv tuberkulos (TB), latent tuberkulos som inte har behandlats framgångsrikt (enligt lokal vägledning) eller otillräckligt behandlad tuberkulos
- Har fått protokollspecificerade förbjudna läkemedel, inklusive känd exponering för någon typ av anti-TL1A-terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo IV följt av placebo SC.
|
Placebo matchande IV AfimkiBart.
Placebo matchande sc afimkibar.
|
|
Experimentell: Afimkibar
Deltagarna kommer att få AfimkiBart intravenöst (IV) följt av AfimkiBart Subcutane (SC) injektion.
|
Afimkibar kommer att administreras som IV -infusion.
Afimkibar kommer att administreras som SC -injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår Modified Mayo Score (mMS) <=2 med avföringsfrekvens subscore (SFS) = 0 eller 1 (upp till 1-2 avföring mer än normalt), rektal blödning subscore (RBS) = 0 (inget blod sett) och endoskopisk subpoäng (ES) = 0 eller 1 (normalt utseende av slemhinna eller mild sjukdom) vid vecka 12. mMS är en sammansatt poäng av ulcerös kolit sjukdomsaktivitet, som ges av summan av tre subpoäng: SFS, RBS och ES.
Varje delpoäng mäts på en skala från 0 till 3, med högre värden förknippade med större svårighetsgrad.
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
|
Andel deltagare som uppnår mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (upp till 1-2 avföring mer än normalt), RBS = 0 (inget blod sett) och ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slemhinna eller mild sjukdom) kl. Vecka 52.
mMS är en sammansatt poäng av ulcerös kolit sjukdomsaktivitet, givet av summan av tre delpoäng: SFS, RBS och ES.
Varje delpoäng mäts på en skala från 0 till 3, med högre värden förknippade med större svårighetsgrad.
|
I vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i partiellt modifierat Mayo-resultat (pmMS)
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Förändring i pmMS från baslinje till vecka 2. pmMS är en sammansatt poäng av ulcerös kolit-tecken och symtomaktivitet som ges av summan av SFS och RBS.
SFS mäts på en skala från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring än normalt).
RBS mäts på en skala från 0 (inget blod sett) till 3 (enbart blod passerat).
|
Baslinje till vecka 2
|
|
Andel deltagare med endoskopisk förbättring
Tidsram: I vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk subpoäng på 0 eller 1 (normalt utseende av slemhinna eller mild sjukdom) vid vecka 12.
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare med endoskopisk remission
Tidsram: I vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk subpoäng på 0 (normalt utseende av slemhinnor) vid vecka 12.
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare med klinisk respons
Tidsram: I vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår en minskning av mMS med minst 2 poäng och 30 % från baslinjen och antingen en minskning av RBS >= 1 eller RBS = 0 eller 1 (inget blod sett eller avföring med blodstrimmor) vid vecka 12. mMS är en sammansatt poäng av ulcerös kolit sjukdomsaktivitet, givet av summan av tre delpoäng: SFS, RBS och ES.
SFS mäts på en skala från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring än normalt).
RBS mäts på en skala från 0 (inget blod sett) till 3 (enbart blod passerat).
ES mäts på en skala från 0 (normalt utseende av slemhinnor) till 3 (allvarlig sjukdom).
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare med histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring
Tidsram: I vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår Geboes <= 3,1 och ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slemhinnor eller mild sjukdom) vid vecka 12. Geboes är ett graderingssystem för histologisk ulcerös kolit-aktivitet med poäng från 0 (ingen aktivitet) till 5,4 ( sår eller granulationsvävnad).
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare med histologisk-endoskopisk remission
Tidsram: I vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår Geboes < 2 och ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slemhinnor eller lindrig sjukdom) vid vecka 12. Geboes är ett graderingssystem för histologisk ulcerös kolitaktivitet med poäng från 0 (ingen aktivitet) till 5,4 (sår). eller granulationsvävnad).
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare med underhåll av remission
Tidsram: Vecka 12 och vecka 52
|
Andel deltagare med klinisk remission både vecka 12 och vecka 52.
Klinisk remission definieras som mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (upp till 1-2 avföring mer än normalt), RBS = 0 (inget blod sett) och ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slemhinnor eller mild sjukdom) .
mMS är en sammansatt poäng av ulcerös kolit sjukdomsaktivitet, givet av summan av tre delpoäng: SFS, RBS och ES.
Varje delpoäng mäts på en skala från 0 till 3, med högre värden förknippade med större svårighetsgrad.
|
Vecka 12 och vecka 52
|
|
Andel deltagare med kortikosteroidfri remission
Tidsram: I vecka 52
|
Andel deltagare i klinisk remission vid vecka 52 utan användning av kortikosteroider minst 8 veckor före vecka 52.
Klinisk remission definieras som mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (upp till 1-2 avföring mer än normalt), RBS = 0 (inget blod sett) och ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slemhinnor eller mild sjukdom) .
mMS är en sammansatt poäng av ulcerös kolit sjukdomsaktivitet, givet av summan av tre delpoäng: SFS, RBS och ES.
Varje delpoäng mäts på en skala från 0 till 3, med högre värden förknippade med större svårighetsgrad.
|
I vecka 52
|
|
Andel deltagare med endoskopisk förbättring
Tidsram: I vecka 52
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk subpoäng på 0 eller 1 (normalt utseende av slemhinna eller mild sjukdom) vid vecka 52.
|
I vecka 52
|
|
Andel deltagare med endoskopisk remission
Tidsram: I vecka 52
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk subpoäng på 0 (normalt utseende av slemhinna) vid vecka 52.
|
I vecka 52
|
|
Andel deltagare med histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring
Tidsram: I vecka 52
|
Andel deltagare som uppnådde Geboes <= 3,1 och ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slemhinnor eller mild sjukdom) vid vecka 52.
Geboes är ett graderingssystem för histologisk aktivitet av ulcerös kolitsjukdom med poäng från 0 (ingen aktivitet) till 5,4 (sår eller granulationsvävnad).
|
I vecka 52
|
|
Andel deltagare med histologisk-endoskopisk remission
Tidsram: I vecka 52
|
Andel deltagare som uppnår Geboes < 2 och ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slemhinnor eller mild sjukdom) vid vecka 52.
Geboes är ett graderingssystem för histologisk aktivitet av ulcerös kolitsjukdom med poäng från 0 (ingen aktivitet) till 5,4 (sår eller granulationsvävnad).
|
I vecka 52
|
|
Andel deltagare med klinisk remission: bland biomarkörsdefinierade undergrupper av deltagare
Tidsram: I vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (upp till 1-2 avföring mer än normalt), RBS = 0 (inget blod sett) och ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slemhinna eller mild sjukdom) kl. Vecka 12 i biomarkördefinierade undergrupper.
mMS är en sammansatt poäng av ulcerös kolit sjukdomsaktivitet, givet av summan av tre delpoäng: SFS, RBS och ES.
Varje delpoäng mäts på en skala från 0 till 3, med högre värden förknippade med större svårighetsgrad.
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare med klinisk remission: bland biomarkörsdefinierade undergrupper av deltagare
Tidsram: I vecka 52
|
Andel deltagare som uppnår mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (upp till 1-2 avföring mer än normalt), RBS = 0 (inget blod sett) och ES = 0 eller 1 (normalt utseende av slemhinna eller mild sjukdom) kl. Vecka 52 i biomarkördefinierade undergrupper.
mMS är en sammansatt poäng av ulcerös kolit sjukdomsaktivitet, givet av summan av tre delpoäng: SFS, RBS och ES.
Varje delpoäng mäts på en skala från 0 till 3, med högre värden förknippade med större svårighetsgrad.
|
I vecka 52
|
|
Andel deltagare med endoskopisk förbättring: bland biomarkörsdefinierade undergrupper av deltagare
Tidsram: I vecka 12
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk subpoäng på 0 eller 1 (normalt utseende av slemhinna eller mild sjukdom) vid vecka 12 i biomarkördefinierade undergrupper.
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare med endoskopisk förbättring: bland biomarkörsdefinierade undergrupper av deltagare
Tidsram: I vecka 52
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk subpoäng på 0 eller 1 (normalt utseende av slemhinna eller mild sjukdom) vid vecka 52 i biomarkördefinierade undergrupper.
|
I vecka 52
|
|
Förändring i tarmbrist
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
|
Förändring i tarmbrist från baslinjen till och med vecka 52.
Tarmträngning mäts på en skala från 0 (Ingen) till 4 (Svår).
|
Baslinje till och med vecka 52
|
|
Förändring i buksmärta
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
|
Förändring i buksmärta från baslinjen till och med vecka 52.
Buksmärta mäts på en skala från 0 (ingen) till 4 (allvarlig).
|
Baslinje till och med vecka 52
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 52
|
Förändring i trötthet mätt med funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-trötthet) från baslinjen till vecka 12 och vecka 52.
FACIT-Trötthet är en självrapporterad bedömning av 13 punkter av nivån och effekten av trötthet.
Den övergripande FACIT-trötthetspoängen varierar mellan 0 och 52, med högre poäng förknippade med bättre livskvalitetsproblem relaterade till trötthet.
|
Baslinje till vecka 12 och vecka 52
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 52
|
Förändring i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) poäng från baslinjen till vecka 12 och vecka 52.
IBDQ är en självrapporterad bedömning av 32 punkter av hälsorelaterad livskvalitet hos deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom.
Den totala IBDQ-poängen varierar från 32 till 224, med högre poäng förknippade med bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje till vecka 12 och vecka 52
|
|
Övergripande förändring i UC-symtom
Tidsram: Baslinje till vecka 2, vecka 12 och vecka 52
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) från baslinje till vecka 2, 12 och 52.
PGIC mäter den övergripande förändringen av ulcerös kolitsymptom från "Mycket bättre" till "Mycket värre".
|
Baslinje till vecka 2, vecka 12 och vecka 52
|
|
Övergripande svårighetsgrad i UC-symtom
Tidsram: Baslinje till vecka 2, vecka 12 och vecka 52
|
Patient Global Impression of Severity (PGIS) från baslinjen till vecka 2, 12 och 52.
PGIS mäter svårighetsgraden av ulcerös kolitsymptom från "Inga" till "Mycket svår".
|
Baslinje till vecka 2, vecka 12 och vecka 52
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 70 veckor efter Baseline
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till att behandlingen avbryts och biverkningar av särskilt intresse.
|
Upp till 70 veckor efter Baseline
|
|
Procent av deltagarna med histologisk förbättring
Tidsram: Vid vecka 12
|
Procentandel av deltagarna som uppnår en histologisk förbättring, definierad som GEBOES <= 3,1 vid vecka 12. Geboes är ett betygssystem för histologisk sårande kolitisjukdom med poäng som sträcker sig från 0 (ingen aktivitet) till 5,4 (sår eller granuleringsvävnad).
|
Vid vecka 12
|
|
Procent av deltagarna med histologisk remission
Tidsram: Vid vecka 12
|
Procentandel av deltagarna som uppnår en histologisk remission, definierad som GEBOES <2B vid vecka 12. Geboes är ett betygssystem för histologisk ulcerös kolitisjukdom med poäng som sträcker sig från 0 (ingen aktivitet) till 5,4 (sår eller granuleringsvävnad).
|
Vid vecka 12
|
|
Procent av deltagarna med histologisk förbättring
Tidsram: Vid vecka 52
|
Procentandel av deltagarna som uppnår histologisk förbättring definierad som GEBOES <= 3,1 vid vecka 52.
|
Vid vecka 52
|
|
Procent av deltagarna med histologisk remission
Tidsram: Vid vecka 52
|
Procentandel av deltagarna som uppnår histologisk remission definierad som GEBOES <2B vid vecka 52.
|
Vid vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA45329
- 2024-513014-35-00 (Ctis: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till kliniska data på individuell patientnivå.
Se Roches engagemang för transparens av information om kliniska studier här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Afimkibar
-
Hoffmann-La RocheRekryteringAtopisk dermatitFörenta staterna, Brasilien, Kanada, Polen, Tyskland