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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO7790121 für die Induktions- und Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Ametrine-1)

18. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Treat-Through-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit RO7790121 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

In dieser multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten „Treat-through“-Studie der Phase III wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO7790121 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLégia
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Bulgarien
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chile
        • Medwal
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Binzhou, China
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, China
        • Huizhou First Hospital
      • Jinhua, China
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, China, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, China, 050004
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhengzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhuzhou, China
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 77430
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Hopital de Rangueil
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Israel
    • Bayit Vegan
      • Jerusalem, Bayit Vegan, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
    • Basilicate
      • Matera, Basilicate, Italien, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Universita'degli Studi di Napoli Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rho, Lombardy, Italien, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Rho
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Gifu, Japan, 506-8550
        • Japanese Red Cross Takayama Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Borzan Polyclinic
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polen
      • ??czna, Polen, 21-010
        • SPZOZ w ??cznej
      • ?ód?, Polen, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Endo-Med Sp. z o.o.
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Toru?, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polen, 53-149
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Wroc?aw, Polen, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
      • Wroclaw, Polen, 53-611
        • Melita Medical
      • Zamo??, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Hospital Sao Teotonio
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Serbien, 11120
        • University Hospital Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
      • Surin, Thailand, 32000
        • Surin hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF/Medical Center at Mount Zion
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Peak Gastroenterology Surgery Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Access Research Institute
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • HealthMed Clinical Center Inc.
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • J&A Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Clinical Research of Osceola, LLC
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute - Lakewood
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • Miami Beach Clinical Research Center
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Eminat Research Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Nodal Medical Center, Llc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Next Innovative Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017-3409
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Womens Hosp
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Allied Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Gastroenterology at Great Neck
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • Richmond Hill, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Mainstreet - Richmond Hill Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
        • Peters Medical Research (PMR), LLC
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Vereinigte Staaten, 44212
        • Digestive Disease Consultants
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Proactive El Paso,LLC
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine.
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare - Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Gastroenterology Consultants of SWVA
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Barmherzige Brüder Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von UC
  • Mäßig bis schwer aktive UC, beurteilt durch mMS
  • Körpergewicht >= 40 Kilogramm (kg)
  • Nachgewiesenes unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens und/oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer im Protokoll festgelegten konventionellen oder fortgeschrittenen UC-Therapie
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Protokollkriterien für Verhütungsanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit bekannte Komplikationen von UC (z. B. fulminante Kolitis, toxisches Megakolon)
  • Aktuelle Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis
  • Vorhandensein einer Stoma- oder Ileoanaltasche
  • Aktuelle Diagnose oder Verdacht auf primär sklerosierende Cholangitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Frühere oder aktuelle Hinweise auf eine eindeutige niedrig- oder hochgradige Kolondysplasie oder Adenome oder Neoplasien, die nicht vollständig entfernt wurden
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Malignitäten, die durch Resektion bei nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs ausreichend behandelt wurden
  • Hinweise auf eine Infektion mit Clostridioides difficile (C. schwierig; früher bekannt als Clostridium difficile), Cytomegalievirus (CMV), Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV)
  • Hat Hinweise auf aktive Tuberkulose (TB), latente Tuberkulose, die nicht erfolgreich behandelt wurde (gemäß den örtlichen Richtlinien) oder unzureichend behandelte Tuberkulose
  • Hat protokollspezifische verbotene Medikamente erhalten, einschließlich bekannter Exposition gegenüber jeglicher Art von Anti-TL1A-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo IV, gefolgt von Placebo SC.
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Matching IV AfimkiBart. Placebo passt SC AFIMKIBART.
Experimental: AfimkiBart
Die Teilnehmer erhalten intravenös AFIMKIBart (IV), gefolgt von einer subkutanen AfimkiBart -Injektion (SC).
Arzneimittel: AfimkiBart
AfimkiBart wird als IV -Infusion verabreicht. AfimkiBart wird als SC -Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631
  • RO7790121

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen modifizierten Mayo-Score (mMS) <=2 mit einem Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) = 0 oder 1 (bis zu 1–2 Stuhlgänge mehr als normal), einem Rektalblutungs-Subscore (RBS) = 0 (kein Blut gesehen) und erreichen endoskopischer Subscore (ES) = 0 oder 1 (normales Erscheinungsbild der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) in Woche 12. mMS ist ein zusammengesetzter Score der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, der sich aus der Summe von drei Subscores ergibt: SFS, RBS und ES. Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei höhere Werte mit einem größeren Schweregrad einhergehen.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die mMS <= 2 mit SFS = 0 oder 1 (bis zu 1–2 Stuhlgänge mehr als normal), RBS = 0 (kein Blut gesehen) und ES = 0 oder 1 (normales Erscheinungsbild der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichen Woche 52. mMS ist ein zusammengesetzter Score der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, der sich aus der Summe von drei Teilscores ergibt: SFS, RBS und ES. Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei höhere Werte mit einem größeren Schweregrad einhergehen.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des partiellen modifizierten Mayo-Scores (pmMS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
Änderung des pmMS vom Ausgangswert bis Woche 2. pmMS ist ein zusammengesetzter Score der Anzeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa, der sich aus der Summe von SFS und RBS ergibt. Das SFS wird auf einer Skala von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge als normal) gemessen. RBS wird auf einer Skala von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut ausgeschieden) gemessen.
Ausgangswert bis Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung
Zeitfenster: In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen endoskopischen Subscore von 0 oder 1 (normales Erscheinungsbild der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichen.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen endoskopischen Subscore von 0 (normales Aussehen der Schleimhaut) erreichen.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Abnahme des mMS um mindestens 2 Punkte und 30 % gegenüber dem Ausgangswert und entweder eine Abnahme des RBS >= 1 oder RBS = 0 oder 1 (kein Blut sichtbar oder Stuhl mit Blutstreifen) erreichten. mMS ist ein zusammengesetzter Score der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, der sich aus der Summe von drei Teilscores ergibt: SFS, RBS und ES. Das SFS wird auf einer Skala von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge als normal) gemessen. RBS wird auf einer Skala von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut ausgeschieden) gemessen. ES wird auf einer Skala von 0 (normales Aussehen der Schleimhaut) bis 3 (schwere Erkrankung) gemessen.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch-endoskopischer Schleimhautverbesserung
Zeitfenster: In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 Geboes <= 3,1 und ES = 0 oder 1 (normales Aussehen der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichten. Geboes ist ein Bewertungssystem für histologische Aktivität bei Colitis ulcerosa mit Werten zwischen 0 (keine Aktivität) und 5,4 ( Geschwür oder Granulationsgewebe).
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch-endoskopischer Remission
Zeitfenster: In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 Geboes < 2 und ES = 0 oder 1 (normales Aussehen der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichen. Geboes ist ein Bewertungssystem für die histologische Aktivität bei Colitis ulcerosa mit Werten zwischen 0 (keine Aktivität) und 5,4 (Geschwür). oder Granulationsgewebe).
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aufrechterhaltung der Remission
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52. Klinische Remission ist definiert als mMS <= 2 mit SFS = 0 oder 1 (bis zu 1–2 Stuhlgänge mehr als normal), RBS = 0 (kein Blut sichtbar) und ES = 0 oder 1 (normales Erscheinungsbild der Schleimhaut oder leichte Erkrankung). . mMS ist ein zusammengesetzter Score der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, der sich aus der Summe von drei Teilscores ergibt: SFS, RBS und ES. Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei höhere Werte mit einem größeren Schweregrad einhergehen.
Woche 12 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission
Zeitfenster: In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 52 ohne Kortikosteroidanwendung mindestens 8 Wochen vor Woche 52. Klinische Remission ist definiert als mMS <= 2 mit SFS = 0 oder 1 (bis zu 1–2 Stuhlgänge mehr als normal), RBS = 0 (kein Blut sichtbar) und ES = 0 oder 1 (normales Erscheinungsbild der Schleimhaut oder leichte Erkrankung). . mMS ist ein zusammengesetzter Score der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, der sich aus der Summe von drei Teilscores ergibt: SFS, RBS und ES. Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei höhere Werte mit einem größeren Schweregrad einhergehen.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung
Zeitfenster: In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen endoskopischen Subscore von 0 oder 1 (normales Erscheinungsbild der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichen.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen endoskopischen Subscore von 0 (normales Aussehen der Schleimhaut) erreichen.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch-endoskopischer Schleimhautverbesserung
Zeitfenster: In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 Geboes <= 3,1 und ES = 0 oder 1 (normales Aussehen der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichten. Geboes ist ein Bewertungssystem für die histologische Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa mit Werten zwischen 0 (keine Aktivität) und 5,4 (Geschwür oder Granulationsgewebe).
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch-endoskopischer Remission
Zeitfenster: In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 Geboes < 2 und ES = 0 oder 1 (normales Erscheinungsbild der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichen. Geboes ist ein Bewertungssystem für die histologische Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa mit Werten zwischen 0 (keine Aktivität) und 5,4 (Geschwür oder Granulationsgewebe).
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission: Unter den durch Biomarker definierten Untergruppen der Teilnehmer
Zeitfenster: In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die mMS <= 2 mit SFS = 0 oder 1 (bis zu 1–2 Stuhlgänge mehr als normal), RBS = 0 (kein Blut gesehen) und ES = 0 oder 1 (normales Erscheinungsbild der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichen Woche 12 in durch Biomarker definierten Untergruppen. mMS ist ein zusammengesetzter Score der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, der sich aus der Summe von drei Teilscores ergibt: SFS, RBS und ES. Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei höhere Werte mit einem größeren Schweregrad einhergehen.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission: Unter den durch Biomarker definierten Untergruppen der Teilnehmer
Zeitfenster: In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die mMS <= 2 mit SFS = 0 oder 1 (bis zu 1–2 Stuhlgänge mehr als normal), RBS = 0 (kein Blut gesehen) und ES = 0 oder 1 (normales Erscheinungsbild der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichen Woche 52 in durch Biomarker definierten Untergruppen. mMS ist ein zusammengesetzter Score der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, der sich aus der Summe von drei Teilscores ergibt: SFS, RBS und ES. Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei höhere Werte mit einem größeren Schweregrad einhergehen.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung: Unter den durch Biomarker definierten Untergruppen der Teilnehmer
Zeitfenster: In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 in durch Biomarker definierten Untergruppen einen endoskopischen Subscore von 0 oder 1 (normales Erscheinungsbild der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichten.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung: Unter den durch Biomarker definierten Untergruppen der Teilnehmer
Zeitfenster: In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 in durch Biomarker definierten Untergruppen einen endoskopischen Subscore von 0 oder 1 (normales Erscheinungsbild der Schleimhaut oder leichte Erkrankung) erreichten.
In Woche 52
Veränderung der Darmdringlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung des Stuhldrangs vom Ausgangswert bis Woche 52. Die Dringlichkeit im Darm wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) gemessen.
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der Bauchschmerzen vom Ausgangswert bis Woche 52. Bauchschmerzen werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) gemessen.
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
Änderung der Müdigkeit, gemessen durch die funktionelle Bewertung der Therapie-Fatigue bei chronischer Krankheit (FACIT-Fatigue) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52. FACIT-Fatigue ist eine 13 Punkte umfassende Selbsteinschätzung des Ausmaßes und der Auswirkungen von Müdigkeit. Der FACIT-Fatigue-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte mit einer besseren Lebensqualität im Zusammenhang mit Müdigkeit einhergehen.
Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
Änderung des IBDQ-Scores (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52. IBDQ ist eine 32 Punkte umfassende Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen. Der IBDQ-Gesamtwert liegt zwischen 32 und 224, wobei höhere Werte mit einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden sind.
Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
Gesamtveränderung der UC-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Woche 12 und Woche 52
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 12 und 52. PGIC misst die Gesamtveränderung der Colitis-ulcerosa-Symptome von „Viel besser“ zu „Viel schlimmer“.
Ausgangswert bis Woche 2, Woche 12 und Woche 52
Gesamtschwere der UC-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Woche 12 und Woche 52
Patient Global Impression of Severity (PGIS) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 12 und 52. PGIS misst den Schweregrad der Colitis-ulcerosa-Symptome von „Keine“ bis „Sehr schwer“.
Ausgangswert bis Woche 2, Woche 12 und Woche 52
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 70 Wochen nach Studienbeginn
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender Nebenwirkungen, Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen, und Nebenwirkungen von besonderem Interesse.
Bis zu 70 Wochen nach Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Verbesserung
Zeitfenster: In Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine histologische Verbesserung erzielen, definiert als Geboes <= 3,1 in Woche 12. Geboes ist ein Bewertungssystem für histologische ulcerosa Colitis -Krankheitsaktivität mit Werten von 0 (keine Aktivität) bis 5,4 (Geschwüre oder Granulationsgewebe).
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission
Zeitfenster: In Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 als Geboes <2b eine histologische Remission erzielen, ist ein Bewertungssystem für histologische ulcerosa Colitis -Krankheitsaktivität mit Werten von 0 (keine Aktivität) bis 5,4 (Geschwüre oder Granulationsgewebe).
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Verbesserung
Zeitfenster: In Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 als Geboes <= 3,1 histologische Verbesserungen erzielen.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission
Zeitfenster: In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 als Geboes <2b definiert werden.
In Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA45329
  • 2024-513014-35-00 (Ctis: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Sehen Sie sich Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen hier an: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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