Tanulmány az RO7790121 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére indukciós és fenntartó terápiában a közepesen és súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél (Ametrine-1)
2026. június 16. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, kezelésen áteső vizsgálat az RO7790121-gyel végzett indukciós és fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél
Ez a III. fázisú, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, kezelésen átesett vizsgálat az RO7790121 hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva értékeli közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1061AAS
- Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
-
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Ausztria, 1020
- Barmherzige Brüder Wien
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Chc Montlegia
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 03325-050
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- MHAT St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4030000
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
- Clínica Universidad de los Andes
-
Santiago, Chile
- Medwal
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, Csehország, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
České Budějovice, Csehország, 370 01
- Nemocnice České Budějovice a.s.
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
California
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Om Research LLC
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
- Access Research Institute
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Gastro Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33126
- J&A Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33813
- Auzmer Research
-
Lakewood Rch, Florida, Egyesült Államok, 34211
- Florida Research Institute - Lakewood
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33141
- Miami Beach Clinical Research Center
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Eminat Research Group
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Nodal Medical Center, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017-3409
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Womens Hosp
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
- Intercity Gastroenterology
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
Richmond Hill, New York, Egyesült Államok, 11418
- Mainstreet - Richmond Hill Clinic
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Digestive Health Partners, PA
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27260
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
- GI Alliance
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine.
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
- GI Alliance - Southlake
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Univ of Wisconsin Hosp & Clin
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- CH Dptal Les Oudairies
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Hôpital Nord
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Franciaország, 51092
- Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Borzan Polyclinic
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
Bayit Vegan
-
Jerusalem, Bayit Vegan, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Gifu, Japán, 506-8550
- Japanese Red Cross Takayama Hospital
-
Hyōgo, Japán, 650-0015
- Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
-
Kagawa, Japán, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagoshima, Japán, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kanagawa, Japán, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japán, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saga, Japán, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Saga, Japán, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka, Japán, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Shizuoka, Japán, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo, Japán, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo, Japán, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Tokyo, Japán, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Yokohama, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōita, Japán, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Binzhou, Kína
- Binzhou Medical University Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hefei, Kína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Kína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huizhou, Kína
- Huizhou First Hospital
-
Jinhua, Kína
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanchang, Kína, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Kína, 210006
- Nanjing 1st Hospital
-
Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Kína, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kína, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
Wuhan, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Zhengzhou, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhuzhou, Kína
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
-
-
-
??czna, Lengyelország, 21-010
- SPZOZ w ??cznej
-
?ód?, Lengyelország, 92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-229
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Chojnice, Lengyelország, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
-
Karczew, Lengyelország, 05-480
- Endo-Med Sp. z o.o.
-
Nowy Targ, Lengyelország, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Późna, Lengyelország, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-326
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Sosnowiec, Lengyelország, 41-200
- Kiepury Clinic
-
Toru?, Lengyelország, 87-100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warsaw, Lengyelország, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, Lengyelország, 53-149
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Wroc?aw, Lengyelország, 54-239
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-611
- Melita Medical
-
Zamo??, Lengyelország, 22-400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Vác, Magyarország, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Mexikó, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Jena, Németország, 77430
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
Basilicate
-
Matera, Basilicate, Olaszország, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- Universita'degli Studi di Napoli Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Rho, Lombardy, Olaszország, 20017
- Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugália, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, Portugália, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto, Portugália, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugália, 3504-509
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia, 020475
- Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Szerbia, 11040
- University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Belgrade, Szerbia, 11120
- University Hospital Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Szerbia, 21137
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Szlovákia, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Tajvan, 50006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani, Thaiföld, 12120
- Thammasat University Hospital
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
-
Surin, Thaiföld, 32000
- Surin hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UC megerősített diagnózisa
- Közepesen vagy súlyosan aktív UC mMS-sel értékelve
- Testtömeg >= 40 kilogramm (kg)
- Bizonyítottan nem megfelelő válasz, a válasz elvesztése és/vagy intolerancia legalább egy protokollban meghatározott hagyományos vagy fejlett UC-terápiával szemben
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell felelniük a fogamzásgátlási követelmények protokoll kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Az UC jelenleg ismert szövődményei (pl. fulmináns vastagbélgyulladás, toxikus megacolon)
- Crohn-betegség (CD) vagy határozatlan vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fertőző vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás jelenlegi diagnózisa
- Sztóma vagy ileoanális tasak jelenléte
- Az elsődleges szklerotizáló cholangitis jelenlegi diagnózisa vagy gyanúja
- Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során
- A határozott alacsony vagy magas fokú vastagbél diszplázia vagy adenomák vagy neoplázia múltbeli vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyeket nem távolítottak el teljesen
- 5 éven belüli rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a nem áttétes bazálissejtes vagy laphámrák vagy in situ méhnyakrák miatti reszekcióval megfelelően kezelt rosszindulatú daganatokat
- A Clostridioides difficile fertőzés bizonyítéka (C. difficile; korábban Clostridium difficile néven ismert, citomegalovírus (CMV), humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV)
- Aktív tuberkulózisra (TB), látens tbc-re utal, amelyet nem kezeltek sikeresen (helyi útmutatás szerint), vagy nem megfelelően kezelt TBC-re
- Protokollban meghatározott tiltott gyógyszereket kapott, beleértve a TL1A elleni bármely típusú terápia ismert kitettségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebo IV-t, majd placebo SC-t kapnak.
|
Placebo illesztése IV AFIMKIBART.
Placebo illesztése SC AFIMKIBART.
|
|
Kísérleti: Afimkiibart
A résztvevők intravénásan (IV) kapnak Afimkiibartot, majd az AFIMKIBART Subcutan (SC) injekciót.
|
Az AFIMKIBART -ot IV infúzióként adják be.
Az AFIMKIBART -ot SC injekcióként adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
A módosított Mayo-pontszámot (mMS) <=2 elért résztvevők százalékos aránya székletfrekvencia alpontszámmal (SFS) = 0 vagy 1 (akár 1-2 széklettel több a normálisnál), végbélvérzés részpontszám (RBS) = 0 (vér nem látható) és endoszkópos alpontszám (ES) = 0 vagy 1 (a nyálkahártya normális megjelenése vagy enyhe betegség) a 12. héten. Az mMS a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának összetett pontszáma, amelyet három alpontszám: SFS, RBS és ES összege ad meg.
Minden egyes részpontszámot egy 0-tól 3-ig terjedő skálán mérnek, ahol a magasabb értékek nagyobb súlyossággal járnak.
|
A 12. héten
|
|
Az 52. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mMS-t értek el <= 2 SFS-sel = 0 vagy 1 (akár 1-2 széklettel több, mint a normál), RBS = 0 (vér nem látható) és ES = 0 vagy 1 (a nyálkahártya normális megjelenése vagy enyhe betegség) 52. hét.
Az mMS a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának összetett pontszáma, amelyet három alpontszám: SFS, RBS és ES összege ad meg.
Minden egyes részpontszámot egy 0-tól 3-ig terjedő skálán mérnek, ahol a magasabb értékek nagyobb súlyossággal járnak.
|
Az 52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a részlegesen módosított Mayo-pontszámban (pmMS)
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
A pmMS változása a kiindulási értékről a 2. hétre. A pmMS a colitis ulcerosa jeleinek és tüneteinek aktivitásának összetett pontszáma, amelyet az SFS és az RBS összege ad meg.
Az SFS-t egy 0-tól (normál székletszám) 3-ig (a normálisnál 5 vagy több széklet) skálán mérik.
Az RBS-t egy 0-tól (nem látható vér) 3-ig (csak a vér átadta) skálán mérik.
|
Alapállás a 2. hétre
|
|
Endoszkópos javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten endoszkópos részpontszámot 0 vagy 1-et értek el (normális nyálkahártya megjelenése vagy enyhe betegség).
|
A 12. héten
|
|
Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten endoszkópos alpontszámot (a nyálkahártya normális megjelenése) értek el.
|
A 12. héten
|
|
Klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az mMS legalább 2 ponttal és 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, és az RBS értéke >= 1 vagy RBS = 0 vagy 1 (nem volt vér, vagy széklet vércsíkokkal) a 12. héten. a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának összetett pontszáma, amelyet három alpontszám összege ad meg: SFS, RBS és ES.
Az SFS-t egy 0-tól (normál székletszám) 3-ig (a normálisnál 5 vagy több széklet) skálán mérik.
Az RBS-t egy 0-tól (nem látható vér) 3-ig (csak a vér átadta) skálán mérik.
Az ES-t egy 0-tól (a nyálkahártya normális megjelenése) 3-ig (súlyos betegség) terjedő skálán mérik.
|
A 12. héten
|
|
A szövettani-endoszkópos nyálkahártya-javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
A Geboes <= 3,1 és ES = 0 vagy 1 (a nyálkahártya normális megjelenése vagy enyhe betegség) százalékos aránya a 12. héten. A Geboes egy osztályozási rendszer a fekélyes vastagbélgyulladás betegség szövettani aktivitására, 0-tól 5,4-ig terjedő pontszámokkal (nincs aktivitás). fekély vagy granulációs szövet).
|
A 12. héten
|
|
A szövettani-endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
A Geboes < 2 és ES = 0 vagy 1 (a nyálkahártya normális megjelenése vagy enyhe betegség) százalékos aránya a 12. héten. A Geboes a szövettani fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának osztályozási rendszere 0 (nincs aktivitás) és 5,4 (fekély) közötti pontszámmal. vagy granulációs szövet).
|
A 12. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél fennáll a remisszió
Időkeret: 12. és 52. hét
|
A klinikai remisszióban szenvedők százalékos aránya a 12. és az 52. héten is.
A klinikai remissziót a következőképpen határozzák meg: mMS <= 2, SFS = 0 vagy 1 (akár 1-2 széklettel több a normálisnál), RBS = 0 (vér nem látható) és ES = 0 vagy 1 (a nyálkahártya normális megjelenése vagy enyhe betegség). .
Az mMS a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának összetett pontszáma, amelyet három alpontszám: SFS, RBS és ES összege ad meg.
Minden egyes részpontszámot egy 0-tól 3-ig terjedő skálán mérnek, ahol a magasabb értékek nagyobb súlyossággal járnak.
|
12. és 52. hét
|
|
A kortikoszteroidmentes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai remisszióban voltak az 52. héten, és nem használtak kortikoszteroidot legalább 8 héttel az 52. hét előtt.
A klinikai remissziót a következőképpen határozzák meg: mMS <= 2, SFS = 0 vagy 1 (akár 1-2 széklettel több a normálisnál), RBS = 0 (vér nem látható) és ES = 0 vagy 1 (a nyálkahártya normális megjelenése vagy enyhe betegség). .
Az mMS a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának összetett pontszáma, amelyet három alpontszám: SFS, RBS és ES összege ad meg.
Minden egyes részpontszámot egy 0-tól 3-ig terjedő skálán mérnek, ahol a magasabb értékek nagyobb súlyossággal járnak.
|
Az 52. héten
|
|
Endoszkópos javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten endoszkópos részpontszámot értek el 0 vagy 1 (normál nyálkahártya megjelenés vagy enyhe betegség).
|
Az 52. héten
|
|
Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten endoszkópos alpontszámot (a nyálkahártya normális megjelenése) értek el.
|
Az 52. héten
|
|
A szövettani-endoszkópos nyálkahártya-javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten elértek Geboe-t <= 3,1 és ES = 0 vagy 1 (normális nyálkahártya megjelenése vagy enyhe betegség).
A Geboes a vastagbélfekélyes betegség szövettani aktivitásának osztályozási rendszere 0-tól (nincs aktivitás) 5,4-ig (fekély vagy granulációs szövet) terjedő pontszámokkal.
|
Az 52. héten
|
|
A szövettani-endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten elértek Geboe-t < 2 és ES = 0 vagy 1 (normál nyálkahártya megjelenése vagy enyhe betegség).
A Geboes a vastagbélfekélyes betegség szövettani aktivitásának osztályozási rendszere 0-tól (nincs aktivitás) 5,4-ig (fekély vagy granulációs szövet) terjedő pontszámokkal.
|
Az 52. héten
|
|
Klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya: a résztvevők biomarker által meghatározott alcsoportjai között
Időkeret: A 12. héten
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mMS-t értek el <= 2 SFS-sel = 0 vagy 1 (akár 1-2 széklettel több, mint a normál), RBS = 0 (vér nem látható) és ES = 0 vagy 1 (a nyálkahártya normális megjelenése vagy enyhe betegség) 12. hét biomarker által meghatározott alcsoportokban.
Az mMS a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának összetett pontszáma, amelyet három alpontszám: SFS, RBS és ES összege ad meg.
Minden egyes részpontszámot egy 0-tól 3-ig terjedő skálán mérnek, ahol a magasabb értékek nagyobb súlyossággal járnak.
|
A 12. héten
|
|
Klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya: a résztvevők biomarker által meghatározott alcsoportjai között
Időkeret: Az 52. héten
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mMS-t értek el <= 2 SFS-sel = 0 vagy 1 (akár 1-2 széklettel több, mint a normál), RBS = 0 (vér nem látható) és ES = 0 vagy 1 (a nyálkahártya normális megjelenése vagy enyhe betegség) 52. hét a biomarker által meghatározott alcsoportokban.
Az mMS a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának összetett pontszáma, amelyet három alpontszám: SFS, RBS és ES összege ad meg.
Minden egyes részpontszámot egy 0-tól 3-ig terjedő skálán mérnek, ahol a magasabb értékek nagyobb súlyossággal járnak.
|
Az 52. héten
|
|
Endoszkópos javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya: a résztvevők biomarker által meghatározott alcsoportjai között
Időkeret: A 12. héten
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es endoszkópos alpontszámot értek el (a nyálkahártya normális megjelenése vagy enyhe betegség) a 12. héten a biomarkerek által meghatározott alcsoportokban.
|
A 12. héten
|
|
Endoszkópos javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya: a résztvevők biomarker által meghatározott alcsoportjai között
Időkeret: Az 52. héten
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten endoszkópos alpontszámot értek el 0 vagy 1 (nyálkahártya normális megjelenése vagy enyhe betegség) a biomarkerek által meghatározott alcsoportokban.
|
Az 52. héten
|
|
Változás a bélsürgősségben
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A bélsürgősség változása a kiindulási állapottól az 52. hétig.
A bélsürgősséget egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő skálán mérik.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Változás a hasi fájdalomban
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A hasi fájdalom változása a kiindulási állapottól az 52. hétig.
A hasi fájdalmat egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő skálán mérik.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig
|
A fáradtság változása a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésével (FACIT-Fatigue) mérve a kiindulási állapottól a 12. és az 52. hétig.
A FACIT-Fatigue egy 13 elemből álló, önbeszámoló értékelés a fáradtság szintjéről és hatásáról.
Az általános FACIT-Fatigue pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a fáradtsághoz kapcsolódó jobb életminőséggel kapcsolatos problémákhoz kapcsolódnak.
|
Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig
|
|
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig
|
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámának változása a kiindulási értékről a 12. és az 52. hétre.
Az IBDQ egy 32 elemből álló, önbevallásos értékelés a gyulladásos bélbetegségben szenvedő résztvevők egészséggel összefüggő életminőségéről.
Az általános IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséggel járnak.
|
Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig
|
|
Az UC-tünetek általános változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2. hétre, a 12. hétre és az 52. hétre
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) a kiindulási állapottól a 2., 12. és 52. hétig.
A PGIC a fekélyes vastagbélgyulladás tüneteinek általános változását méri „Sokkal jobb”-ról „Sokkal rosszabb”-ra.
|
Kiindulási helyzet a 2. hétre, a 12. hétre és az 52. hétre
|
|
Az UC-tünetek általános súlyossága
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2. hétre, a 12. hétre és az 52. hétre
|
A beteg globális súlyossági benyomása (PGIS) a kiindulási állapottól a 2., 12. és 52. hétig.
A PGIS a fekélyes vastagbélgyulladás tüneteinek súlyosságát "Nincs" és "Nagyon súlyos" értéktől méri.
|
Kiindulási helyzet a 2. hétre, a 12. hétre és az 52. hétre
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (AE)
Időkeret: Akár 70 héttel az alapvonal után
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket, a kezelés leállításához vezető nemkívánatos eseményeket és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket.
|
Akár 70 héttel az alapvonal után
|
|
A szövettani javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
A szövettani javulást elérő résztvevők százalékos aránya, amelyet a 12. héten Geboes -ként definiálnak.
|
A 12. héten
|
|
Szövettani remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
A szövettani remissziót elérő résztvevők százalékos aránya, amelyet Geboes <2B -ként definiál a 12. héten. A Geboes a szövettani fekélyes kolitisz -betegség aktivitásának osztályozási rendszere, 0 -tól (nincs aktivitás nélkül) és 5,4 -ig terjedő pontszámok (fekély vagy granulációs szövet).
|
A 12. héten
|
|
A szövettani javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten
|
A szövettani javulást elérő résztvevők százalékos aránya Geboes -ként definiálva <= 3,1 az 52. héten.
|
Az 52. héten
|
|
Szövettani remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten
|
A szövettani remissziót elérő résztvevők százalékos aránya, amelyet Geboes <2B -ként határoz meg az 52. héten.
|
Az 52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA45329
- 2024-513014-35-00 (Ctis: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jogosult tanulmányok esetében a képzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni betegszintű klinikai adatokhoz.
Tekintse meg a Roche elkötelezettségét a klinikai vizsgálatok információinak átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .