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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du RO7790121 pour le traitement d'induction et d'entretien chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active (Ametrine-1)

18 mars 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec traitement pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement d'induction et d'entretien avec RO7790121 chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active

Cette étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluera l'efficacité et l'innocuité du RO7790121 par rapport au placebo chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérément à sévèrement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Jena, Allemagne, 77430
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1061AAS
        • Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHC MontLegia
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Bulgarie
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarie, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4030000
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chili
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chili
        • Medwal
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Binzhou, Chine
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hefei, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, Chine
        • Huizhou First Hospital
      • Jinhua, Chine
        • Jinhua municipal central hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Chine, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Chine, 050004
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhengzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhuzhou, Chine
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Borzan Polyclinic
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, France, 13015
        • Hopital Nord
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Nice, France, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pessac, France, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, France, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, France, 31400
        • Hopital de Rangueil
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Vác, Hongrie, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Inde
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Gujarat, Inde, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Israël
    • Bayit Vegan
      • Jerusalem, Bayit Vegan, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italie
    • Basilicate
      • Matera, Basilicate, Italie, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Universita'degli Studi di Napoli Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rho, Lombardy, Italie, 20017
        • Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Gifu, Japon, 506-8550
        • Japanese Red Cross Takayama Hospital
      • Hyōgo, Japon, 650-0015
        • Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
      • Kagawa, Japon, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kanagawa, Japon, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japon, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Japon, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japon, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Shizuoka, Japon, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japon, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japon, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Tokyo, Japon, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Yokohama, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japon, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, L'Autriche, 1020
        • Barmherzige Brüder Wien
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Portimão, Le Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Porto, Le Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
      • Viseu, Le Portugal, 3504-509
        • Hospital Sao Teotonio
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexique, 06726
        • Hospital General De Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Pologne
      • ??czna, Pologne, 21-010
        • SPZOZ w ??cznej
      • ?ód?, Pologne, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Chojnice, Pologne, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
      • Karczew, Pologne, 05-480
        • Endo-Med Sp. z o.o.
      • Nowy Targ, Pologne, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Pabianice, Pologne, 95-200
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Pologne, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Pologne, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Sosnowiec, Pologne, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Toru?, Pologne, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Pologne, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Pologne, 53-149
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Wroc?aw, Pologne, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
      • Wroclaw, Pologne, 53-611
        • Melita Medical
      • Zamo??, Pologne, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbie, 11040
        • University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Serbie, 11120
        • University Hospital Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbie, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovaquie, 040 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Taïwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taïwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • České Budějovice, Tchéquie, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
      • Surin, Thaïlande, 32000
        • Surin hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF/Medical Center at Mount Zion
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91355
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Peak Gastroenterology Surgery Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Access Research Institute
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • HealthMed Clinical Center Inc.
      • Doral, Florida, États-Unis, 33126
        • J&A Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Clinical Research of Osceola, LLC
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Research Institute - Lakewood
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33141
        • Miami Beach Clinical Research Center
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Eminat Research Group
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Nodal Medical Center, Llc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Next Innovative Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017-3409
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Womens Hosp
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Allied Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Gastroenterology at Great Neck
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • Richmond Hill, New York, États-Unis, 11418
        • Mainstreet - Richmond Hill Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
        • Peters Medical Research (PMR), LLC
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, États-Unis, 44212
        • Digestive Disease Consultants
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Proactive El Paso,LLC
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine.
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare - Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
        • Gastroenterology Consultants of SWVA
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic confirmé de CU
  • CU modérément à sévèrement active évaluée par mMS
  • Poids corporel >= 40 kilogrammes (kg)
  • Réponse inadéquate démontrée, perte de réponse et/ou intolérance à au moins un traitement conventionnel ou avancé de la CU spécifié dans le protocole
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent répondre aux critères du protocole concernant les exigences en matière de contraception

Critères d'exclusion :

  • Complications actuellement connues de la CU (par ex. colite fulminante, mégacôlon toxique)
  • Diagnostic actuel de la maladie de Crohn (MC) ou de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique, de colite infectieuse, de colite radique
  • Présence d'une stomie ou d'une poche iléo-anale
  • Diagnostic actuel ou suspicion de cholangite sclérosante primitive
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Preuve passée ou actuelle d'une dysplasie colique définitive de bas ou de haut grade, d'adénomes ou de néoplasies non complètement éliminées
  • Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception des tumeurs malignes correctement traitées par résection pour un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique ou un cancer du col de l'utérus in situ
  • Preuve d’une infection à Clostridioides difficile (C. difficile; anciennement connu sous le nom de Clostridium difficile), le cytomégalovirus (CMV), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC)
  • Présente des signes de tuberculose (TB) active, de tuberculose latente non traitée avec succès (conformément aux directives locales) ou de tuberculose insuffisamment traitée.
  • A reçu des médicaments interdits spécifiés dans le protocole, y compris une exposition connue à tout type de traitement anti-TL1A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo IV suivi d'un placebo SC.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à IV Afimkibart. Placebo correspondant à SC Afimkibart.
Expérimental: Afimkibart
Les participants recevront Afimkibart par voie intraveineuse (IV) suivi d'une injection sous-cutanée (SC) Afimkibart.
Médicament: Afimkibart
Afimkibart sera administré comme perfusion IV. Afimkibart sera administré comme injection SC.
Autres noms:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631
  • RO7790121

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
Pourcentage de participants atteignant un score Mayo modifié (mMS) <= 2 avec un sous-score de fréquence des selles (SFS) = 0 ou 1 (jusqu'à 1 à 2 selles de plus que la normale), un sous-score de saignement rectal (RBS) = 0 (pas de sang visible) et sous-score endoscopique (ES) = 0 ou 1 (aspect normal de la muqueuse ou maladie bénigne) à la semaine 12. mMS est un score composite d'activité de la colite ulcéreuse, donné par la somme de trois sous-scores : SFS, RBS et ES. Chaque sous-score est mesuré sur une échelle de 0 à 3, les valeurs plus élevées étant associées à une plus grande gravité.
À la semaine 12
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
Pourcentage de participants atteignant mMS <= 2 avec SFS = 0 ou 1 (jusqu'à 1 à 2 selles de plus que la normale), RBS = 0 (pas de sang visible) et ES = 0 ou 1 (apparence normale de la muqueuse ou maladie bénigne) à Semaine 52. mMS est un score composite d’activité de la colite ulcéreuse, donné par la somme de trois sous-scores : SFS, RBS et ES. Chaque sous-score est mesuré sur une échelle de 0 à 3, les valeurs plus élevées étant associées à une plus grande gravité.
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score Mayo partiellement modifié (pmMS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 2
Modification du pmMS entre le départ et la semaine 2. Le pmMS est un score composite de l'activité des signes et symptômes de la colite ulcéreuse donné par la somme du SFS et du RBS. Le SFS est mesuré sur une échelle de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale). Le RBS est mesuré sur une échelle de 0 (pas de sang visible) à 3 (sang seul passé).
Base de référence jusqu'à la semaine 2
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique
Délai: À la semaine 12
Pourcentage de participants obtenant un sous-score endoscopique de 0 ou 1 (aspect normal de la muqueuse ou maladie bénigne) à la semaine 12.
À la semaine 12
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique
Délai: À la semaine 12
Pourcentage de participants atteignant un sous-score endoscopique de 0 (aspect normal de la muqueuse) à la semaine 12.
À la semaine 12
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique
Délai: À la semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une diminution de la mMS d'au moins 2 points et 30 % par rapport à la valeur initiale et soit une diminution du RBS >= 1 ou RBS = 0 ou 1 (pas de sang visible ou selles avec des stries de sang) à la semaine 12. La mMS est un score composite d'activité de la colite ulcéreuse, donné par la somme de trois sous-scores : SFS, RBS et ES. Le SFS est mesuré sur une échelle de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale). Le RBS est mesuré sur une échelle de 0 (pas de sang visible) à 3 (sang seul passé). L'ES est mesurée sur une échelle de 0 (aspect normal de la muqueuse) à 3 (maladie grave).
À la semaine 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse
Délai: À la semaine 12
Pourcentage de participants atteignant Geboes <= 3,1 et ES = 0 ou 1 (aspect normal de la muqueuse ou maladie bénigne) à la semaine 12. Geboes est un système de notation de l'activité histologique de la colite ulcéreuse avec des scores allant de 0 (aucune activité) à 5,4 ( ulcère ou tissu de granulation).
À la semaine 12
Pourcentage de participants avec une rémission histologique-endoscopique
Délai: À la semaine 12
Pourcentage de participants atteignant Geboes < 2 et ES = 0 ou 1 (aspect normal de la muqueuse ou maladie bénigne) à la semaine 12. Geboes est un système de notation de l'activité histologique de la colite ulcéreuse avec des scores allant de 0 (aucune activité) à 5,4 (ulcère). ou tissu de granulation).
À la semaine 12
Pourcentage de participants avec maintien de la rémission
Délai: Semaine 12 et semaine 52
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12 et à la semaine 52. La rémission clinique est définie comme mMS <= 2 avec SFS = 0 ou 1 (jusqu'à 1 à 2 selles de plus que la normale), RBS = 0 (pas de sang visible) et ES = 0 ou 1 (apparence normale de la muqueuse ou maladie bénigne). . mMS est un score composite d’activité de la colite ulcéreuse, donné par la somme de trois sous-scores : SFS, RBS et ES. Chaque sous-score est mesuré sur une échelle de 0 à 3, les valeurs plus élevées étant associées à une plus grande gravité.
Semaine 12 et semaine 52
Pourcentage de participants avec une rémission sans corticostéroïdes
Délai: À la semaine 52
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 52 sans utilisation de corticostéroïdes au moins 8 semaines avant la semaine 52. La rémission clinique est définie comme mMS <= 2 avec SFS = 0 ou 1 (jusqu'à 1 à 2 selles de plus que la normale), RBS = 0 (pas de sang visible) et ES = 0 ou 1 (apparence normale de la muqueuse ou maladie bénigne). . mMS est un score composite d’activité de la colite ulcéreuse, donné par la somme de trois sous-scores : SFS, RBS et ES. Chaque sous-score est mesuré sur une échelle de 0 à 3, les valeurs plus élevées étant associées à une plus grande gravité.
À la semaine 52
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique
Délai: À la semaine 52
Pourcentage de participants obtenant un sous-score endoscopique de 0 ou 1 (aspect normal de la muqueuse ou maladie bénigne) à la semaine 52.
À la semaine 52
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique
Délai: À la semaine 52
Pourcentage de participants atteignant un sous-score endoscopique de 0 (aspect normal de la muqueuse) à la semaine 52.
À la semaine 52
Pourcentage de participants présentant une amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse
Délai: À la semaine 52
Pourcentage de participants atteignant Geboes <= 3,1 et ES = 0 ou 1 (aspect normal de la muqueuse ou maladie bénigne) à la semaine 52. Geboes est un système de notation de l'activité histologique de la colite ulcéreuse avec des scores allant de 0 (aucune activité) à 5,4 (ulcère ou tissu de granulation).
À la semaine 52
Pourcentage de participants avec une rémission histologique-endoscopique
Délai: À la semaine 52
Pourcentage de participants atteignant Geboes <2 et ES = 0 ou 1 (aspect normal de la muqueuse ou maladie bénigne) à la semaine 52. Geboes est un système de notation de l'activité histologique de la colite ulcéreuse avec des scores allant de 0 (aucune activité) à 5,4 (ulcère ou tissu de granulation).
À la semaine 52
Pourcentage de participants en rémission clinique : parmi les sous-groupes de participants définis par des biomarqueurs
Délai: À la semaine 12
Pourcentage de participants atteignant mMS <= 2 avec SFS = 0 ou 1 (jusqu'à 1 à 2 selles de plus que la normale), RBS = 0 (pas de sang visible) et ES = 0 ou 1 (apparence normale de la muqueuse ou maladie bénigne) à Semaine 12 dans des sous-groupes définis par des biomarqueurs. mMS est un score composite d’activité de la colite ulcéreuse, donné par la somme de trois sous-scores : SFS, RBS et ES. Chaque sous-score est mesuré sur une échelle de 0 à 3, les valeurs plus élevées étant associées à une plus grande gravité.
À la semaine 12
Pourcentage de participants en rémission clinique : parmi les sous-groupes de participants définis par des biomarqueurs
Délai: À la semaine 52
Pourcentage de participants atteignant mMS <= 2 avec SFS = 0 ou 1 (jusqu'à 1 à 2 selles de plus que la normale), RBS = 0 (pas de sang visible) et ES = 0 ou 1 (apparence normale de la muqueuse ou maladie bénigne) à Semaine 52 dans des sous-groupes définis par des biomarqueurs. mMS est un score composite d’activité de la colite ulcéreuse, donné par la somme de trois sous-scores : SFS, RBS et ES. Chaque sous-score est mesuré sur une échelle de 0 à 3, les valeurs plus élevées étant associées à une plus grande gravité.
À la semaine 52
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique : parmi les sous-groupes de participants définis par des biomarqueurs
Délai: À la semaine 12
Pourcentage de participants obtenant un sous-score endoscopique de 0 ou 1 (aspect normal de la muqueuse ou maladie bénigne) à la semaine 12 dans des sous-groupes définis par des biomarqueurs.
À la semaine 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique : parmi les sous-groupes de participants définis par des biomarqueurs
Délai: À la semaine 52
Pourcentage de participants obtenant un sous-score endoscopique de 0 ou 1 (aspect normal de la muqueuse ou maladie bénigne) à la semaine 52 dans des sous-groupes définis par des biomarqueurs.
À la semaine 52
Modification de l'urgence intestinale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Modification de l'urgence intestinale entre le départ et la semaine 52. L'urgence intestinale est mesurée sur une échelle de 0 (Aucune) à 4 (Sévère).
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Modification des douleurs abdominales
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Modification des douleurs abdominales entre le départ et la semaine 52. Les douleurs abdominales sont mesurées sur une échelle de 0 (Aucune) à 4 (Sévère).
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement de fatigue
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 et la semaine 52
Modification de la fatigue telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-Fatigue (FACIT-Fatigue) entre le départ et la semaine 12 et la semaine 52. FACIT-Fatigue est une évaluation autodéclarée en 13 éléments du niveau et de l'impact de la fatigue. Le score FACIT-Fatigue global varie entre 0 et 52, les scores plus élevés étant associés à de meilleurs problèmes de qualité de vie liés à la fatigue.
Base de référence jusqu'à la semaine 12 et la semaine 52
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 et la semaine 52
Modification du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) entre le départ et la semaine 12 et la semaine 52. L'IBDQ est une évaluation autodéclarée de 32 éléments de la qualité de vie liée à la santé des participants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Le score IBDQ global varie de 32 à 224, des scores plus élevés étant associés à une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base de référence jusqu'à la semaine 12 et la semaine 52
Changement global des symptômes de la CU
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 2, la semaine 12 et la semaine 52
Impression globale du changement du patient (PGIC) depuis le départ jusqu'aux semaines 2, 12 et 52. Le PGIC mesure l’évolution globale des symptômes de la colite ulcéreuse de « beaucoup mieux » à « bien pire ».
Base de référence jusqu'à la semaine 2, la semaine 12 et la semaine 52
Gravité globale des symptômes de la CU
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 2, la semaine 12 et la semaine 52
Impression globale de gravité du patient (PGIS) depuis le départ jusqu'aux semaines 2, 12 et 52. Le PGIS mesure la gravité des symptômes de la colite ulcéreuse de « Aucun » à « Très sévère ».
Base de référence jusqu'à la semaine 2, la semaine 12 et la semaine 52
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 70 semaines après la ligne de base
Incidence et gravité des EI, y compris les EI graves, les EI entraînant l'arrêt du traitement et les EI d'intérêt particulier.
Jusqu'à 70 semaines après la ligne de base
Pourcentage de participants avec une amélioration histologique
Délai: À la semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une amélioration histologique, définie comme des Geboes <= 3,1 à la semaine 12. Les Geboes sont un système de classement pour l'activité de la colite ulcéreuse histologique avec des scores allant de 0 (aucune activité) à 5,4 (ulcère ou tissu de granulation).
À la semaine 12
Pourcentage de participants avec rémission histologique
Délai: À la semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une rémission histologique, définie comme des Geboes <2B à la semaine 12. Les Geboes sont un système de classement pour l'activité de la colite ulcéreuse histologique avec des scores allant de 0 (aucune activité) à 5,4 (ulcère ou tissu de granulation).
À la semaine 12
Pourcentage de participants avec une amélioration histologique
Délai: À la semaine 52
Pourcentage de participants atteignant une amélioration histologique définie comme des Geboes <= 3,1 à la semaine 52.
À la semaine 52
Pourcentage de participants avec rémission histologique
Délai: À la semaine 52
Pourcentage de participants atteignant la rémission histologique définie comme des Geboes <2b à la semaine 52.
À la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA45329
  • 2024-513014-35-00 (Ctis: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données cliniques individuelles des patients. Découvrez l'engagement de Roche en faveur de la transparence des informations sur les études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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