Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO7790121 til induktions- og vedligeholdelsesterapi hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Ametrine-1)

18. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, behandlingsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​induktions- og vedligeholdelsesterapi med RO7790121 hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Dette fase III, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, treat-through-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO7790121 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLégia
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Bulgarien
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chile
        • Medwal
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF/Medical Center at Mount Zion
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Peak Gastroenterology Surgery Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Access Research Institute
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • HealthMed Clinical Center Inc.
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • J&A Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Clinical Research of Osceola, LLC
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute - Lakewood
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
        • Miami Beach Clinical Research Center
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Eminat Research Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Nodal Medical Center, Llc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Next Innovative Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017-3409
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Womens Hosp
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Allied Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Gastroenterology at Great Neck
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 11418
        • Mainstreet - Richmond Hill Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
        • Peters Medical Research (PMR), LLC
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Forenede Stater, 44212
        • Digestive Disease Consultants
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Proactive El Paso,LLC
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine.
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare - Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Gastroenterology Consultants of SWVA
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hôpital Nord
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Hopital de Rangueil
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Israel
    • Bayit Vegan
      • Jerusalem, Bayit Vegan, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
    • Basilicate
      • Matera, Basilicate, Italien, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Universita'degli Studi di Napoli Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rho, Lombardy, Italien, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Rho
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Gifu, Japan, 506-8550
        • Japanese Red Cross Takayama Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Binzhou, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou First Hospital
      • Jinhua, Kina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Kina, 050004
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhengzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhuzhou, Kina
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Borzan Polyclinic
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polen
      • ??czna, Polen, 21-010
        • SPZOZ w ??cznej
      • ?ód?, Polen, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Endo-Med Sp. z o.o.
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Toru?, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polen, 53-149
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Wroc?aw, Polen, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
      • Wroclaw, Polen, 53-611
        • Melita Medical
      • Zamo??, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Hospital Sao Teotonio
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Serbien, 11120
        • University Hospital Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
      • Surin, Thailand, 32000
        • Surin hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 77430
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Barmherzige Brüder Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af UC
  • Moderat til svært aktiv UC vurderet ved mMS
  • Kropsvægt >= 40 kg (kg)
  • Påvist utilstrækkelig respons, tab af respons og/eller intolerance over for mindst én protokolspecificeret konventionel eller avanceret UC-behandling
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal opfylde protokolkriterier for krav om prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt kendte komplikationer af UC (f.eks. fulminant colitis, giftig megacolon)
  • Nuværende diagnose af Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, strålings colitis
  • Tilstedeværelse af en stomi eller ileoanal pose
  • Aktuel diagnose eller mistanke om primær skleroserende kolangitis
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Tidligere eller nuværende tegn på sikker lavgradig eller højgradig colondysplasi eller adenomer eller neoplasi, der ikke er fuldstændig fjernet
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år, med undtagelse af maligniteter, der er tilstrækkeligt behandlet med resektion for ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Tegn på infektion med Clostridioides difficile (C. difficile; tidligere kendt som Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV)
  • Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), latent TB, der ikke er behandlet med succes (i henhold til lokal vejledning) eller utilstrækkeligt behandlet TB
  • Har modtaget protokolspecificeret forbudt medicin, inklusive kendt eksponering for enhver form for anti-TL1A-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo IV efterfulgt af placebo SC.
Medicin: Placebo
Placebo Matching IV Afimkibart. Placebo Matching SC Afimkibart.
Eksperimentel: Afimkibart
Deltagerne vil modtage Afimkibart intravenøst ​​(IV) efterfulgt af Afimkibart subkutan (SC) injektion.
Medicin: Afimkibart
Afimkibart administreres som IV -infusion. Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631
  • RO7790121

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Modified Mayo Score (mMS) <=2 med afføringsfrekvens subscore (SFS) = 0 eller 1 (op til 1-2 afføring mere end normalt), rektal blødning subscore (RBS) = 0 (ingen blod set) og endoskopisk subscore (ES) = 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) i uge 12. mMS er en sammensat score af ulcerøs colitis sygdomsaktivitet, givet ved summen af ​​tre subscores: SFS, RBS og ES. Hver subscore måles på en skala fra 0 til 3, med højere værdier forbundet med større sværhedsgrad.
I uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (op til 1-2 afføringer mere end normalt), RBS = 0 (ingen blod set) og ES = 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) kl. Uge 52. mMS er en sammensat score af ulcerøs colitis sygdomsaktivitet, givet ved summen af ​​tre subscores: SFS, RBS og ES. Hver subscore måles på en skala fra 0 til 3, med højere værdier forbundet med større sværhedsgrad.
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i delvist ændret Mayo-score (pmMS)
Tidsramme: Baseline til uge 2
Ændring i pmMS fra baseline til uge 2. pmMS er en sammensat score af ulcerøs colitis tegn og symptomer aktivitet givet ved summen af ​​SFS og RBS. SFS måles på en skala fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer end normalt). RBS måles på en skala fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret).
Baseline til uge 2
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en endoskopisk subscore på 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) i uge 12.
I uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en endoskopisk subscore på 0 (normalt udseende af slimhinder) i uge 12.
I uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk respons
Tidsramme: I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår et fald i mMS på mindst 2 point og 30 % fra baseline og enten et fald i RBS >= 1 eller RBS = 0 eller 1 (intet set blod eller afføring med blodstriber) i uge 12. mMS er en sammensat score af ulcerøs colitis sygdomsaktivitet, givet ved summen af ​​tre subscores: SFS, RBS og ES. SFS måles på en skala fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer end normalt). RBS måles på en skala fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). ES måles på en skala fra 0 (normalt udseende af slimhinder) til 3 (alvorlig sygdom).
I uge 12
Procentdel af deltagere med histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring
Tidsramme: I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Geboes <= 3,1 og ES = 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) i uge 12. Geboes er et klassificeringssystem for histologisk colitis ulcerosa aktivitet med score fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 ( sår eller granulationsvæv).
I uge 12
Procentdel af deltagere med histologisk-endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Geboes < 2 og ES = 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) i uge 12. Geboes er et klassificeringssystem for histologisk colitis ulcerosa aktivitet med score fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 (sår) eller granulationsvæv).
I uge 12
Procentdel af deltagere med opretholdelse af remission
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission i både uge 12 og uge 52. Klinisk remission er defineret som mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (op til 1-2 afføringer mere end normalt), RBS = 0 (ingen blod set) og ES = 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) . mMS er en sammensat score af ulcerøs colitis sygdomsaktivitet, givet ved summen af ​​tre subscores: SFS, RBS og ES. Hver subscore måles på en skala fra 0 til 3, med højere værdier forbundet med større sværhedsgrad.
Uge 12 og uge 52
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri remission
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere i klinisk remission i uge 52 uden brug af kortikosteroider mindst 8 uger før uge 52. Klinisk remission er defineret som mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (op til 1-2 afføringer mere end normalt), RBS = 0 (ingen blod set) og ES = 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) . mMS er en sammensat score af ulcerøs colitis sygdomsaktivitet, givet ved summen af ​​tre subscores: SFS, RBS og ES. Hver subscore måles på en skala fra 0 til 3, med højere værdier forbundet med større sværhedsgrad.
I uge 52
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en endoskopisk subscore på 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) i uge 52.
I uge 52
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en endoskopisk subscore på 0 (normalt udseende af slimhinder) i uge 52.
I uge 52
Procentdel af deltagere med histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede Geboes <= 3,1 og ES = 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) i uge 52. Geboes er et klassificeringssystem for histologisk colitis ulcerosa aktivitet med scorer fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 (sår eller granulationsvæv).
I uge 52
Procentdel af deltagere med histologisk-endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede Geboes < 2 og ES = 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) i uge 52. Geboes er et klassificeringssystem for histologisk colitis ulcerosa aktivitet med scorer fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 (sår eller granulationsvæv).
I uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission: Blandt biomarkør-definerede undergrupper af deltagere
Tidsramme: I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (op til 1-2 afføringer mere end normalt), RBS = 0 (ingen blod set) og ES = 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) kl. Uge 12 i biomarkør-definerede undergrupper. mMS er en sammensat score af ulcerøs colitis sygdomsaktivitet, givet ved summen af ​​tre subscores: SFS, RBS og ES. Hver subscore måles på en skala fra 0 til 3, med højere værdier forbundet med større sværhedsgrad.
I uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk remission: Blandt biomarkør-definerede undergrupper af deltagere
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår mMS <= 2 med SFS = 0 eller 1 (op til 1-2 afføringer mere end normalt), RBS = 0 (ingen blod set) og ES = 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) kl. Uge 52 i biomarkør-definerede undergrupper. mMS er en sammensat score af ulcerøs colitis sygdomsaktivitet, givet ved summen af ​​tre subscores: SFS, RBS og ES. Hver subscore måles på en skala fra 0 til 3, med højere værdier forbundet med større sværhedsgrad.
I uge 52
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring: Blandt biomarkør-definerede undergrupper af deltagere
Tidsramme: I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede endoskopisk subscore på 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) i uge 12 i biomarkør-definerede undergrupper.
I uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring: Blandt biomarkør-definerede undergrupper af deltagere
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede endoskopisk subscore på 0 eller 1 (normalt udseende af slimhinder eller mild sygdom) i uge 52 i biomarkør-definerede undergrupper.
I uge 52
Ændring i tarm-trang
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Ændring i tarmtrang fra baseline til uge 52. Tarmtrang måles på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Baseline til og med uge 52
Ændring i mavesmerter
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Ændring i mavesmerter fra baseline til uge 52. Mavesmerter måles på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Baseline til og med uge 52
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
Ændring i træthed målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) fra baseline til uge 12 og uge 52. FACIT-Fatigue er en selvrapporteret vurdering af niveauet og virkningen af ​​træthed på 13 punkter. Den overordnede FACIT-træthedsscore varierer mellem 0 og 52, med højere score forbundet med bedre livskvalitetsproblemer relateret til træthed.
Baseline til uge 12 og uge 52
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
Ændring i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score fra baseline til uge 12 og uge 52. IBDQ er en 32-elements selvrapporteret vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom. Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, med højere score forbundet med bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline til uge 12 og uge 52
Samlet ændring i UC-symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 2, uge ​​12 og uge 52
Patient Global Impression of Change (PGIC) fra baseline til uge 2, 12 og 52. PGIC måler overordnet ændring i ulcerøs colitis symptomer fra "meget bedre" til "meget værre".
Baseline til uge 2, uge ​​12 og uge 52
Samlet sværhedsgrad i UC-symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 2, uge ​​12 og uge 52
Patient Global Impression of Severity (PGIS) fra baseline til uge 2, 12 og 52. PGIS måler sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa symptomer fra "Ingen" til "Meget alvorlig".
Baseline til uge 2, uge ​​12 og uge 52
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 70 uger efter baseline
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, herunder alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering af behandlingen og AE'er af særlig interesse.
Op til 70 uger efter baseline
Procentdel af deltagere med histologisk forbedring
Tidsramme: I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en histologisk forbedring, defineret som Geboes <= 3,1 i uge 12. Geboes er et klassificeringssystem for histologisk ulcerøs colitis sygdomsaktivitet med scoringer, der spænder fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 (mavesår eller granuleringsvæv).
I uge 12
Procentdel af deltagere med histologisk remission
Tidsramme: I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en histologisk remission, defineret som Geboes <2B i uge 12. Geboes er et klassificeringssystem til histologisk ulcerøs colitis sygdomsaktivitet med scoringer, der spænder fra 0 (ingen aktivitet) til 5,4 (mavesår eller granuleringsvæv).
I uge 12
Procentdel af deltagere med histologisk forbedring
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår histologisk forbedring defineret som Geboes <= 3,1 i uge 52.
I uge 52
Procentdel af deltagere med histologisk remission
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår histologisk remission defineret som Geboes <2B i uge 52.
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA45329
  • 2024-513014-35-00 (Ctis: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af oplysninger om kliniske undersøgelser her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afimkibart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner