Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности RO7790121 для индукционной и поддерживающей терапии у участников с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом (Ametrine-1)

18 марта 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III с непрерывным лечением для оценки эффективности и безопасности индукционной и поддерживающей терапии с использованием RO7790121 у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.

В этом многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III с полным лечением будет оценена эффективность и безопасность RO7790121 по сравнению с плацебо у участников с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Австрия, 1020
        • Barmherzige Brüder Wien
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1061AAS
        • Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHC MontLegia
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Болгария
      • Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Vác, Венгрия, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Германия
      • Jena, Германия, 77430
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
  • Израиль
    • Bayit Vegan
      • Jerusalem, Bayit Vegan, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Индия
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Gujarat, Индия, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Италия
    • Basilicate
      • Matera, Basilicate, Италия, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Universita'degli Studi di Napoli Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rho, Lombardy, Италия, 20017
        • Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Binzhou, Китай
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hefei, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, Китай
        • Huizhou First Hospital
      • Jinhua, Китай
        • Jinhua municipal central hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Китай, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Китай, 050004
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhengzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhuzhou, Китай
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Мексика, 06726
        • Hospital General De Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Польша
      • ??czna, Польша, 21-010
        • SPZOZ w ??cznej
      • ?ód?, Польша, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Польша, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Chojnice, Польша, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
      • Karczew, Польша, 05-480
        • Endo-Med Sp. z o.o.
      • Nowy Targ, Польша, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Pabianice, Польша, 95-200
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Польша, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Польша, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Toru?, Польша, 87-100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Польша, 53-149
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Wroc?aw, Польша, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
      • Wroclaw, Польша, 53-611
        • Melita Medical
      • Zamo??, Польша, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Portimão, Португалия, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Porto, Португалия, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
      • Viseu, Португалия, 3504-509
        • Hospital Sao Teotonio
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Сербия, 11120
        • University Hospital Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Сербия, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Словакия, 040 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF/Medical Center at Mount Zion
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Peak Gastroenterology Surgery Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Access Research Institute
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • HealthMed Clinical Center Inc.
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • J&A Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Clinical Research of Osceola, LLC
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute - Lakewood
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33141
        • Miami Beach Clinical Research Center
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Eminat Research Group
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Nodal Medical Center, Llc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Next Innovative Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017-3409
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Womens Hosp
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Allied Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Gastroenterology at Great Neck
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • Richmond Hill, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Mainstreet - Richmond Hill Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
        • Peters Medical Research (PMR), LLC
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Соединенные Штаты, 44212
        • Digestive Disease Consultants
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Proactive El Paso,LLC
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine.
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare - Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Gastroenterology Consultants of SWVA
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
      • Surin, Таиланд, 32000
        • Surin hospital
  • Тайвань
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hopital Nord
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Франция, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Hopital de Rangueil
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Borzan Polyclinic
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Чехия, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4030000
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Чили
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Чили
        • Medwal
  • Япония
      • Chiba, Япония, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Gifu, Япония, 506-8550
        • Japanese Red Cross Takayama Hospital
      • Hyōgo, Япония, 650-0015
        • Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
      • Kagawa, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kanagawa, Япония, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Япония, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Япония, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Shizuoka, Япония, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Япония, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Tokyo, Япония, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Япония, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ЯК
  • Активный ЯК от умеренной до тяжелой степени по оценке mMS
  • Вес тела >= 40 килограммов (кг)
  • Демонстрация неадекватного ответа, потеря ответа и/или непереносимость хотя бы одного стандартного или расширенного лечения ЯК, предусмотренного протоколом.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны соответствовать критериям протокола в отношении требований к контрацепции.

Критерии исключения:

  • Известные в настоящее время осложнения ЯК (например, молниеносный колит, токсический мегаколон)
  • Текущий диагноз: болезнь Крона (БК) или неопределенный колит, микроскопический колит, ишемический колит, инфекционный колит, радиационный колит.
  • Наличие стомы или илеоанального мешка.
  • Текущий диагноз или подозрение на первичный склерозирующий холангит.
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования.
  • Прошлые или текущие признаки определенной дисплазии толстой кишки низкой или высокой степени или аденомы или неоплазии, не удаленной полностью
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением злокачественных новообразований, подвергшихся адекватному лечению с помощью резекции по поводу неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Признаки инфекции Clostridioides difficile (C. трудный; ранее известный как Clostridium difficile), цитомегаловирус (ЦМВ), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B (HBV), гепатит C (HCV)
  • Имеются признаки активного туберкулеза (ТБ), латентного туберкулеза, который не удалось вылечить (в соответствии с местными рекомендациями), или туберкулез, который лечится неадекватно.
  • Получал запрещенные лекарства, указанные в протоколе, включая известное воздействие любого типа терапии против TL1A.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо внутривенно, а затем плацебо подкожно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующий IV Afimkibart. Плацебо соответствует SC Afimkibart.
Экспериментальный: Afimkibart
Участники получат афибарт внутривенно (IV), за которым следует подкожная (SC) инъекция Afimkibart (SC).
Лекарство: Afimkibart
Afimkibart будет вводить в инфузию IV. Afimkibart будет вводить в качестве инъекции SC.
Другие имена:
  • РВТ-3101
  • ПФ-06480605
  • RG6631
  • RO7790121

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинической ремиссией на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Процент участников, достигших модифицированной шкалы Мейо (mMS) <= 2 с подпоказателем частоты стула (SFS) = 0 или 1 (до 1-2 стулов больше, чем обычно), подпоказатель ректального кровотечения (RBS) = 0 (кровь не видна) и эндоскопическая подоценка (ES) = 0 или 1 (нормальный внешний вид слизистой оболочки или легкое заболевание) на 12 неделе. mMS представляет собой составную оценку активности заболевания язвенным колитом, определяемую суммой трех подоценок: SFS, RBS и ES. Каждая подоценка измеряется по шкале от 0 до 3, причем более высокие значения соответствуют большей серьезности.
На 12 неделе
Процент участников с клинической ремиссией на 52 неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Процент участников, достигших mMS <= 2 с SFS = 0 или 1 (до 1–2 стулов больше нормы), RBS = 0 (кровь не наблюдается) и ES = 0 или 1 (нормальный внешний вид слизистой оболочки или легкое заболевание) в 52 неделя. mMS представляет собой составную оценку активности заболевания язвенным колитом, определяемую суммой трех подоценок: SFS, RBS и ES. Каждая подоценка измеряется по шкале от 0 до 3, причем более высокие значения соответствуют большей серьезности.
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частично модифицированной оценки Мейо (pmMS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2-й недели
Изменение pmMS от исходного уровня до 2-й недели. pmMS представляет собой совокупную оценку активности признаков и симптомов язвенного колита, определяемую как сумма SFS и RBS. SFS измеряется по шкале от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 и более стульев, чем в норме). RBS измеряется по шкале от 0 (кровь не видна) до 3 (прошла только кровь).
Базовый уровень до 2-й недели
Процент участников с эндоскопическим улучшением
Временное ограничение: На 12 неделе
Процент участников, получивших эндоскопическую подшкалу 0 или 1 (нормальный вид слизистой оболочки или легкое заболевание) на 12 неделе.
На 12 неделе
Процент участников с эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: На 12 неделе
Процент участников, достигших 0 баллов по эндоскопической шкале (нормальный внешний вид слизистой оболочки) на 12 неделе.
На 12 неделе
Процент участников с клиническим ответом
Временное ограничение: На 12 неделе
Процент участников, достигших снижения mMS не менее чем на 2 балла и 30% от исходного уровня и либо снижения RBS >= 1, либо RBS = 0 или 1 (кровь не видна или стул с прожилками крови) на 12 неделе. составная оценка активности заболевания язвенным колитом, определяемая суммой трех подоценок: SFS, RBS и ES. SFS измеряется по шкале от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 и более стульев, чем в норме). RBS измеряется по шкале от 0 (кровь не видна) до 3 (прошла только кровь). ЭС измеряется по шкале от 0 (нормальный вид слизистой оболочки) до 3 (тяжелое течение заболевания).
На 12 неделе
Процент участников с гистологически-эндоскопическим улучшением слизистой оболочки
Временное ограничение: На 12 неделе
Процент участников, достигших показателя Geboes <= 3,1 и ES = 0 или 1 (нормальный внешний вид слизистой оболочки или легкое заболевание) на 12-й неделе. Geboes — это система оценки гистологической активности язвенного колита с баллами от 0 (отсутствие активности) до 5,4 ( язва или грануляционная ткань).
На 12 неделе
Процент участников с гистолого-эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: На 12 неделе
Процент участников, достигших показателя Geboes <2 и ES = 0 или 1 (нормальный внешний вид слизистой оболочки или легкое заболевание) на 12-й неделе. Geboes — это система оценки гистологической активности язвенного колита с баллами от 0 (отсутствие активности) до 5,4 (язва). или грануляционная ткань).
На 12 неделе
Процент участников с сохранением ремиссии
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 52
Процент участников с клинической ремиссией как на 12-й, так и на 52-й неделе. Клиническая ремиссия определяется как mMS <= 2 с SFS = 0 или 1 (до 1-2 стула больше нормы), RBS = 0 (кровь отсутствует) и ES = 0 или 1 (нормальный вид слизистой оболочки или легкая форма заболевания). . mMS представляет собой составную оценку активности заболевания язвенным колитом, определяемую суммой трех подоценок: SFS, RBS и ES. Каждая подоценка измеряется по шкале от 0 до 3, причем более высокие значения соответствуют большей серьезности.
Неделя 12 и неделя 52
Процент участников с ремиссией без кортикостероидов
Временное ограничение: На 52 неделе
Процент участников с клинической ремиссией на 52-й неделе, не принимавших кортикостероиды по крайней мере за 8 недель до 52-й недели. Клиническая ремиссия определяется как mMS <= 2 с SFS = 0 или 1 (до 1-2 стула больше нормы), RBS = 0 (кровь отсутствует) и ES = 0 или 1 (нормальный вид слизистой оболочки или легкая форма заболевания). . mMS представляет собой составную оценку активности заболевания язвенным колитом, определяемую суммой трех подоценок: SFS, RBS и ES. Каждая подоценка измеряется по шкале от 0 до 3, причем более высокие значения соответствуют большей серьезности.
На 52 неделе
Процент участников с эндоскопическим улучшением
Временное ограничение: На 52 неделе
Процент участников, получивших эндоскопическую подшкалу 0 или 1 (нормальный вид слизистой оболочки или легкое заболевание) на 52 неделе.
На 52 неделе
Процент участников с эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: На 52 неделе
Процент участников, достигших 0 баллов по эндоскопической шкале (нормальный внешний вид слизистой оболочки) на 52 неделе.
На 52 неделе
Процент участников с гистологически-эндоскопическим улучшением слизистой оболочки
Временное ограничение: На 52 неделе
Процент участников, достигших показателя Geboes <= 3,1 и ES = 0 или 1 (нормальный вид слизистой оболочки или легкая форма заболевания) на 52 неделе. Geboes представляет собой систему оценки гистологической активности язвенного колита с оценкой от 0 (отсутствие активности) до 5,4 (язва или грануляционная ткань).
На 52 неделе
Процент участников с гистолого-эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: На 52 неделе
Процент участников, достигших показателя Geboes < 2 и ES = 0 или 1 (нормальный вид слизистой оболочки или легкая форма заболевания) на 52 неделе. Geboes представляет собой систему оценки гистологической активности язвенного колита с оценкой от 0 (отсутствие активности) до 5,4 (язва или грануляционная ткань).
На 52 неделе
Процент участников с клинической ремиссией: среди подгрупп участников, определенных биомаркерами
Временное ограничение: На 12 неделе
Процент участников, достигших mMS <= 2 с SFS = 0 или 1 (до 1–2 стулов больше нормы), RBS = 0 (кровь не наблюдается) и ES = 0 или 1 (нормальный внешний вид слизистой оболочки или легкое заболевание) в 12-я неделя в подгруппах с определенными биомаркерами. mMS представляет собой составную оценку активности заболевания язвенным колитом, определяемую суммой трех подоценок: SFS, RBS и ES. Каждая подоценка измеряется по шкале от 0 до 3, причем более высокие значения соответствуют большей серьезности.
На 12 неделе
Процент участников с клинической ремиссией: среди подгрупп участников, определенных биомаркерами
Временное ограничение: На 52 неделе
Процент участников, достигших mMS <= 2 с SFS = 0 или 1 (до 1–2 стулов больше нормы), RBS = 0 (кровь не наблюдается) и ES = 0 или 1 (нормальный внешний вид слизистой оболочки или легкое заболевание) в 52-я неделя в подгруппах с определенными биомаркерами. mMS представляет собой составную оценку активности заболевания язвенным колитом, определяемую суммой трех подоценок: SFS, RBS и ES. Каждая подоценка измеряется по шкале от 0 до 3, причем более высокие значения соответствуют большей серьезности.
На 52 неделе
Процент участников с эндоскопическим улучшением: среди подгрупп участников, определенных биомаркерами
Временное ограничение: На 12 неделе
Процент участников, получивших эндоскопическую подшкалу 0 или 1 (нормальный вид слизистой оболочки или легкое заболевание) на 12-й неделе в подгруппах, определяемых биомаркерами.
На 12 неделе
Процент участников с эндоскопическим улучшением: среди подгрупп участников, определенных биомаркерами
Временное ограничение: На 52 неделе
Процент участников, достигших эндоскопической подоценки 0 или 1 (нормальный внешний вид слизистой оболочки или легкое заболевание) на 52 неделе в подгруппах, определяемых биомаркерами.
На 52 неделе
Изменение срочности кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Изменение срочности дефекации от исходного уровня до 52-й недели. Срочность дефекации измеряется по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая).
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение боли в животе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Изменение боли в животе от исходного уровня до 52-й недели. Боль в животе измеряется по шкале от 0 (нет) до 4 (сильная).
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.
Изменение утомляемости, измеренное с помощью функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость) от исходного уровня до 12-й и 52-й недель. FACIT-Fatigue — это самооценка уровня и воздействия усталости, состоящая из 13 пунктов. Общий балл FACIT-Усталость колеблется от 0 до 52, причем более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни, связанным с усталостью.
Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.
Изменение показателя по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) от исходного уровня до 12-й и 52-й недель. IBDQ — это самостоятельная оценка качества жизни, связанного со здоровьем, из 32 пунктов у участников с воспалительными заболеваниями кишечника. Общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни, связанным со здоровьем.
Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.
Общее изменение симптомов ЯК
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й, 12-й и 52-й недель.
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) от исходного уровня до недель 2, 12 и 52. PGIC измеряет общее изменение симптомов язвенного колита от «Намного лучше» до «Намного хуже».
Исходный уровень до 2-й, 12-й и 52-й недель.
Общая тяжесть симптомов ЯК
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й, 12-й и 52-й недель.
Общее впечатление пациента о тяжести (PGIS) от исходного уровня до недель 2, 12 и 52. PGIS измеряет тяжесть симптомов язвенного колита от «Нет» до «Очень тяжелая».
Исходный уровень до 2-й, 12-й и 52-й недель.
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 70 недель после исходного уровня
Частота и тяжесть НЯ, включая серьезные НЯ, НЯ, приводящие к прекращению лечения, и НЯ, представляющие особый интерес.
До 70 недель после исходного уровня
Процент участников с гистологическим улучшением
Временное ограничение: На 12 неделе
Процент участников, достигших гистологического улучшения, определяемый как Geboes <= 3,1 на 12 неделе. Geboes - это система оценки для гистологического язвенного заболевания с оценками в диапазоне от 0 (без активности) до 5,4 (язвенная или гранулирующая ткань).
На 12 неделе
Процент участников с гистологической ремиссией
Временное ограничение: На 12 неделе
Процент участников, достигающих гистологической ремиссии, определяемой как Geboes <2b на 12 неделе. Geboes - это система оценки для гистологического язвенного заболевания с оценками в диапазоне от 0 (без активности) до 5,4 (язвенная или грануляционная ткань).
На 12 неделе
Процент участников с гистологическим улучшением
Временное ограничение: На 52 неделе
Процент участников, достигших гистологического улучшения, определяется как Geboes <= 3,1 на неделе 52.
На 52 неделе
Процент участников с гистологической ремиссией
Временное ограничение: На 52 неделе
Процент участников, достигающих гистологической ремиссии, определяемой как Geboes <2b на 52 неделе.
На 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA45329
  • 2024-513014-35-00 (Ктис: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельного пациента. Ознакомьтесь с обязательствами компании «Рош» по обеспечению прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Afimkibart

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться