Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti RO7790121 pro indukční a udržovací terapii u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Ametrine-1)

18. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, léčebná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti indukční a udržovací terapie s RO7790121 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, průběžná studie fáze III vyhodnotí účinnost a bezpečnost RO7790121 ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHC MontLégia
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Bulharsko
      • Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chile
        • Medwal
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Borzan Polyclinic
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hôpital Nord
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Hopital de Rangueil
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Itálie
    • Basilicate
      • Matera, Basilicate, Itálie, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Universita'degli Studi di Napoli Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rho, Lombardy, Itálie, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Rho
  • Izrael
    • Bayit Vegan
      • Jerusalem, Bayit Vegan, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Gifu, Japonsko, 506-8550
        • Japanese Red Cross Takayama Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 650-0015
        • Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
      • Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japonsko, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japonsko, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Vác, Maďarsko, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Německo
      • Jena, Německo, 77430
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Polsko
      • ??czna, Polsko, 21-010
        • SPZOZ w ??cznej
      • ?ód?, Polsko, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Chojnice, Polsko, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
      • Karczew, Polsko, 05-480
        • Endo-Med Sp. z o.o.
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Pabianice, Polsko, 95-200
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Polsko, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Toru?, Polsko, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polsko, 53-149
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Wroc?aw, Polsko, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
      • Wroclaw, Polsko, 53-611
        • Melita Medical
      • Zamo??, Polsko, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Portimão, Portugalsko, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Porto, Portugalsko, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
      • Viseu, Portugalsko, 3504-509
        • Hospital Sao Teotonio
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Barmherzige Brüder Wien
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF/Medical Center at Mount Zion
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Peak Gastroenterology Surgery Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Access Research Institute
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • HealthMed Clinical Center Inc.
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33126
        • J&A Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Clinical Research of Osceola, LLC
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute - Lakewood
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
        • Miami Beach Clinical Research Center
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Eminat Research Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nodal Medical Center, Llc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Next Innovative Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017-3409
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Womens Hosp
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Allied Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Gastroenterology at Great Neck
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • Richmond Hill, New York, Spojené státy, 11418
        • Mainstreet - Richmond Hill Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
        • Peters Medical Research (PMR), LLC
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Spojené státy, 44212
        • Digestive Disease Consultants
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Proactive El Paso,LLC
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine.
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare - Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Gastroenterology Consultants of SWVA
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Srbsko, 11120
        • University Hospital Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Srbsko, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tchaj-wan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
      • Surin, Thajsko, 32000
        • Surin hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Česko, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Binzhou, Čína
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hefei, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, Čína
        • Huizhou First Hospital
      • Jinhua, Čína
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Čína, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Čína, 050004
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhengzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhuzhou, Čína
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Potvrzená diagnóza UC
  • Středně až silně aktivní UC hodnocená pomocí mMS
  • Tělesná hmotnost >= 40 kilogramů (kg)
  • Prokázaná nepřiměřená odpověď, ztráta odpovědi a/nebo intolerance na alespoň jednu konvenční nebo pokročilou terapii UC specifikovanou protokolem
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí splňovat kritéria protokolu pro požadavky na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • V současnosti známé komplikace UC (např. fulminantní kolitida, toxické megakolon)
  • Současná diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy
  • Přítomnost stomického nebo ileoanálního vaku
  • Současná diagnóza nebo podezření na primární sklerotizující cholangitidu
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Minulé nebo současné známky definitivní dysplazie tlustého střeva nízkého nebo vysokého stupně nebo adenomy nebo neoplazie nebyly zcela odstraněny
  • Malignita v anamnéze do 5 let, s výjimkou malignit adekvátně léčených resekcí pro nemetastazující bazocelulární nebo spinocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního čípku
  • Důkaz infekce Clostridioides difficile (C. difficile; dříve známý jako Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV)
  • Má známky aktivní tuberkulózy (TBC), latentní TBC, která nebyla úspěšně léčena (podle místních doporučení) nebo nedostatečně léčená TBC
  • Obdržel protokolem specifikované zakázané léky, včetně známé expozice jakémukoli typu anti-TL1A terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo IV následované placebem SC.
Lék: Placebo
Placebo odpovídání IV AfimkiBart. Placebo odpovídající SC AfimkiBart.
Experimentální: Afimkibart
Účastníci obdrží intravenózně (IV) afimkibart a následuje podkožní injekce AfimkiBart (SC).
Lék: Afimkibart
AfimkiBart bude podáván jako IV infuze. AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631
  • RO7790121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli Modified Mayo Score (mMS) <=2 se subskóre frekvence stolice (SFS) = 0 nebo 1 (až o 1-2 stolice více než normálně), subskóre rektálního krvácení (RBS) = 0 (není vidět krev) a endoskopické dílčí skóre (ES) = 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) v týdnu 12. mMS je složené skóre aktivity ulcerózní kolitidy, dané součtem tří dílčích skóre: SFS, RBS a ES. Každé dílčí skóre se měří na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty jsou spojeny s větší závažností.
V týdnu 12
Procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli mMS <= 2 s SFS = 0 nebo 1 (až o 1-2 stolice více než normálně), RBS = 0 (není vidět krev) a ES = 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) při 52. týden. mMS je složené skóre aktivity ulcerózní kolitidy, dané součtem tří dílčích skóre: SFS, RBS a ES. Každé dílčí skóre se měří na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty jsou spojeny s větší závažností.
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v částečném upraveném skóre Mayo (pmMS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Změna v pmMS od výchozí hodnoty do týdne 2. pmMS je složené skóre aktivity známek a symptomů ulcerózní kolitidy dané součtem SFS a RBS. SFS se měří na stupnici od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normálně). RBS se měří na stupnici od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev).
Výchozí stav do týdne 2
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením
Časové okno: V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického subskóre 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) v týdnu 12.
V týdnu 12
Procento účastníků s endoskopickou remisí
Časové okno: V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického subskóre 0 (normální vzhled sliznice) v týdnu 12.
V týdnu 12
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení mMS alespoň o 2 body a 30 % oproti výchozí hodnotě a buď snížení RBS >= 1 nebo RBS = 0 nebo 1 (není vidět krev nebo stolice s proužky krve) v týdnu 12. mMS je složené skóre aktivity ulcerózní kolitidy dané součtem tří dílčích skóre: SFS, RBS a ES. SFS se měří na stupnici od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normálně). RBS se měří na stupnici od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev). ES se měří na stupnici od 0 (normální vzhled sliznice) do 3 (závažné onemocnění).
V týdnu 12
Procento účastníků s histologicko-endoskopickým zlepšením sliznice
Časové okno: V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli Geboes <= 3,1 a ES = 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) v týdnu 12. Geboes je systém hodnocení pro aktivitu histologické ulcerózní kolitidy se skóre v rozmezí od 0 (žádná aktivita) do 5,4 ( vřed nebo granulační tkáň).
V týdnu 12
Procento účastníků s histologicko-endoskopickou remisí
Časové okno: V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli Geboes < 2 a ES = 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) v týdnu 12. Geboes je klasifikační systém pro aktivitu histologické ulcerózní kolitidy se skóre v rozmezí od 0 (žádná aktivita) do 5,4 (vřed nebo granulační tkáň).
V týdnu 12
Procento účastníků s udržením remise
Časové okno: 12. a 52. týden
Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 12 a v týdnu 52. Klinická remise je definována jako mMS <= 2 s SFS = 0 nebo 1 (až o 1-2 stolice více než normálně), RBS = 0 (není vidět krev) a ES = 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) . mMS je složené skóre aktivity ulcerózní kolitidy, dané součtem tří dílčích skóre: SFS, RBS a ES. Každé dílčí skóre se měří na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty jsou spojeny s větší závažností.
12. a 52. týden
Procento účastníků s remisí bez kortikosteroidů
Časové okno: V týdnu 52
Procento účastníků v klinické remisi v 52. týdnu bez použití kortikosteroidů alespoň 8 týdnů před 52. týdnem. Klinická remise je definována jako mMS <= 2 s SFS = 0 nebo 1 (až o 1-2 stolice více než normálně), RBS = 0 (není vidět krev) a ES = 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) . mMS je složené skóre aktivity ulcerózní kolitidy, dané součtem tří dílčích skóre: SFS, RBS a ES. Každé dílčí skóre se měří na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty jsou spojeny s větší závažností.
V týdnu 52
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením
Časové okno: V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického subskóre 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) v 52. týdnu.
V týdnu 52
Procento účastníků s endoskopickou remisí
Časové okno: V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického subskóre 0 (normální vzhled sliznice) v 52. týdnu.
V týdnu 52
Procento účastníků s histologicko-endoskopickým zlepšením sliznice
Časové okno: V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli Geboes <= 3,1 a ES = 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) v 52. týdnu. Geboes je klasifikační systém pro aktivitu histologické ulcerózní kolitidy se skóre v rozmezí od 0 (žádná aktivita) do 5,4 (vřed nebo granulační tkáň).
V týdnu 52
Procento účastníků s histologicko-endoskopickou remisí
Časové okno: V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli Geboes < 2 a ES = 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) v 52. týdnu. Geboes je klasifikační systém pro aktivitu histologické ulcerózní kolitidy se skóre v rozmezí od 0 (žádná aktivita) do 5,4 (vřed nebo granulační tkáň).
V týdnu 52
Procento účastníků s klinickou remisí: mezi podskupinami účastníků definovanými biomarkery
Časové okno: V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli mMS <= 2 s SFS = 0 nebo 1 (až o 1-2 stolice více než normálně), RBS = 0 (není vidět krev) a ES = 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) při 12. týden v biomarkerem definovaných podskupinách. mMS je složené skóre aktivity ulcerózní kolitidy, dané součtem tří dílčích skóre: SFS, RBS a ES. Každé dílčí skóre se měří na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty jsou spojeny s větší závažností.
V týdnu 12
Procento účastníků s klinickou remisí: mezi podskupinami účastníků definovanými biomarkery
Časové okno: V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli mMS <= 2 s SFS = 0 nebo 1 (až o 1-2 stolice více než normálně), RBS = 0 (není vidět krev) a ES = 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) při 52. týden v biomarkerem definovaných podskupinách. mMS je složené skóre aktivity ulcerózní kolitidy, dané součtem tří dílčích skóre: SFS, RBS a ES. Každé dílčí skóre se měří na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty jsou spojeny s větší závažností.
V týdnu 52
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením: mezi podskupinami účastníků definovanými biomarkery
Časové okno: V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického subskóre 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) v týdnu 12 v podskupinách definovaných biomarkery.
V týdnu 12
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením: mezi podskupinami účastníků definovanými biomarkery
Časové okno: V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického subskóre 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) v týdnu 52 v podskupinách definovaných biomarkery.
V týdnu 52
Změna naléhavosti střev
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Změna naléhavosti střev od výchozího stavu do týdne 52. Nutkání střev se měří na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
Výchozí stav až do týdne 52
Změna bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Změna bolesti břicha od výchozího stavu do týdne 52. Bolest břicha se měří na stupnici od 0 (žádná) do 4 (závažná).
Výchozí stav až do týdne 52
Změna v únavě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Změna únavy měřená funkčním hodnocením chronické nemoci-únava (FACIT-Fatigue) od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 52. FACIT-Fatigue je 13-položkové hodnocení úrovně a dopadu únavy. Celkové skóre FACIT-Fatigue se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší kvalitou života souvisejícími s únavou.
Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Změna skóre v dotazníku IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 52. IBDQ je 32-položkové hodnocení kvality života související se zdravím u účastníků se zánětlivým onemocněním střev. Celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší kvalitou života související se zdravím.
Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Celková změna příznaků UC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, týdne 12 a týdne 52
Globální dojem změny pacienta (PGIC) od výchozího stavu do 2., 12. a 52. týdne. PGIC měří celkovou změnu symptomů ulcerózní kolitidy z „Mnohem lepší“ na „Mnohem horší“.
Výchozí stav do týdne 2, týdne 12 a týdne 52
Celková závažnost příznaků UC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, týdne 12 a týdne 52
Globální dojem závažnosti pacienta (PGIS) od výchozího stavu do 2., 12. a 52. týdne. PGIS měří závažnost příznaků ulcerózní kolitidy od „Žádné“ po „Velmi závažné“.
Výchozí stav do týdne 2, týdne 12 a týdne 52
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 70 týdnů po základní linii
Výskyt a závažnost AE, včetně závažných AE, AE vedoucích k přerušení léčby a AE zvláštního zájmu.
Až 70 týdnů po základní linii
Procento účastníků s histologickým zlepšením
Časové okno: Ve 12. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli histologického zlepšení, definované jako geboes <= 3,1 ve 12. týdnu. Geboes je systém třídění histologické ulcerativní kolitidy onemocnění se skóre v rozmezí od 0 (žádná aktivita) do 5,4 (vřed nebo granulační tkáň).
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s histologickou remisí
Časové okno: Ve 12. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli histologické remise, definované jako geboes <2B ve 12. týdnu. Geboes je systém třídění histologické ulcerózní kolitidy onemocnění se skóre v rozmezí 0 (žádná aktivita) do 5,4 (vřed nebo granulační tkáň).
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s histologickým zlepšením
Časové okno: V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli histologického zlepšení definovaného jako geboes <= 3,1 v týdnu 52.
V týdnu 52
Procento účastníků s histologickou remisí
Časové okno: V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli histologické remise definované jako geboes <2B v týdnu 52.
V týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA45329
  • 2024-513014-35-00 (Ctis: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

U vhodných studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup ke klinickým údajům na úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek společnosti Roche k transparentnosti informací z klinických studií zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Afimkibart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit