Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7790121 per la terapia di induzione e di mantenimento nei partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente (Ametrine-1)

18 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, trattato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento con RO7790121 in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente

Questo studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, valuterà l'efficacia e la sicurezza di RO7790121 rispetto al placebo nei partecipanti con colite ulcerosa (UC) attiva da moderata a severa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Austria, 1020
        • Barmherzige Brüder Wien
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC MontLégia
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Bulgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Cechia, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chile
        • Medwal
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Binzhou, Cina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, Cina
        • Huizhou First Hospital
      • Jinhua, Cina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Cina, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Cina, 050004
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhengzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhuzhou, Cina
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Borzan Polyclinic
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Hopital de Rangueil
  • Germania
      • Jena, Germania, 77430
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Gifu, Giappone, 506-8550
        • Japanese Red Cross Takayama Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 650-0015
        • Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
      • Kagawa, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Giappone, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Giappone, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Giappone, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Israele
    • Bayit Vegan
      • Jerusalem, Bayit Vegan, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
    • Basilicate
      • Matera, Basilicate, Italia, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Universita'degli Studi di Napoli Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rho, Lombardy, Italia, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Rho
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Messico, 06726
        • Hospital General de Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polonia
      • ??czna, Polonia, 21-010
        • SPZOZ w ??cznej
      • ?ód?, Polonia, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-229
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
      • Karczew, Polonia, 05-480
        • Endo-Med Sp. z o.o.
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Pabianice, Polonia, 95-200
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Toru?, Polonia, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polonia, 53-149
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Wroc?aw, Polonia, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
      • Wroclaw, Polonia, 53-611
        • Melita Medical
      • Zamo??, Polonia, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Portimão, Portogallo, 8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Porto, Portogallo, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
      • Viseu, Portogallo, 3504-509
        • Hospital Sao Teotonio
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11120
        • University Hospital Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF/Medical Center at Mount Zion
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91355
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Peak Gastroenterology Surgery Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Access Research Institute
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • HealthMed Clinical Center Inc.
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • J&A Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Clinical Research of Osceola, LLC
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Research Institute - Lakewood
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33141
        • Miami Beach Clinical Research Center
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Eminat Research Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Healthcare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Nodal Medical Center, Llc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Next Innovative Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017-3409
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Womens Hosp
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Allied Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Intercity Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Gastroenterology at Great Neck
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • Richmond Hill, New York, Stati Uniti, 11418
        • Mainstreet - Richmond Hill Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
        • Peters Medical Research (PMR), LLC
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Brunswick, Ohio, Stati Uniti, 44212
        • Digestive Disease Consultants
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Proactive El Paso,LLC
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine.
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare - Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Gastroenterology Consultants of SWVA
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
      • Surin, Tailandia, 32000
        • Surin hospital
  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Vác, Ungheria, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CU
  • CU attiva da moderatamente a severa valutata mediante mMS
  • Peso corporeo >= 40 chilogrammi (kg)
  • Dimostrata risposta inadeguata, perdita di risposta e/o intolleranza ad almeno una terapia convenzionale o avanzata specificata dal protocollo per la CU
  • I maschi e le femmine in età fertile devono soddisfare i criteri del protocollo per i requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Complicanze attualmente note della CU (ad es. colite fulminante, megacolon tossico)
  • Diagnosi attuale di malattia di Crohn (CD) o colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni
  • Presenza di una sacca ostomica o ileoanale
  • Diagnosi attuale o sospetto di colangite sclerosante primitiva
  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Evidenza passata o attuale di displasia del colon di basso o alto grado o di adenomi o neoplasie non completamente rimosse
  • Storia di tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione dei tumori maligni adeguatamente trattati con resezione per carcinoma basocellulare o squamoso non metastatico o carcinoma cervicale in situ
  • Evidenza di infezione da Clostridioides difficile (C. difficile; precedentemente noto come Clostridium difficile), citomegalovirus (CMV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV), epatite C (HCV)
  • Presenta evidenza di tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente non trattata con successo (secondo le linee guida locali) o tubercolosi trattata inadeguatamente
  • Ha ricevuto medicinali proibiti specificati nel protocollo, inclusa l'esposizione nota a qualsiasi tipo di terapia anti-TL1A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo IV seguito da placebo SC.
Droga: Placebo
Placebo Matching IV Afimkibart. Placebo Matching SC Afimkibart.
Sperimentale: Afimkibart
I partecipanti riceveranno Afimkibart per via endovenosa (IV) seguita dall'iniezione sottocutanea Afimkibart (SC).
Droga: Afimkibart
Afimkibart sarà somministrato come infusione IV. Afimkibart sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631
  • RO7790121

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio Mayo modificato (mMS) <=2 con sottopunteggio frequenza feci (SFS) = 0 o 1 (fino a 1-2 feci in più rispetto al normale), sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS) = 0 (nessun sangue visto) e Sottopunteggio endoscopico (ES) = 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) alla settimana 12. mMS è un punteggio composito dell'attività della malattia di colite ulcerosa, dato dalla somma di tre sottopunteggi: SFS, RBS ed ES. Ciascun sottopunteggio viene misurato su una scala da 0 a 3, con valori più alti associati a maggiore gravità.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto mMS <= 2 con SFS = 0 o 1 (fino a 1-2 feci in più del normale), RBS = 0 (nessun sangue visto) ed ES = 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) a Settimana 52. mMS è un punteggio composito dell'attività della malattia di colite ulcerosa, dato dalla somma di tre sottopunteggi: SFS, RBS ed ES. Ciascun sottopunteggio viene misurato su una scala da 0 a 3, con valori più alti associati a maggiore gravità.
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Mayo parzialmente modificato (pmMS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2
Variazione della PMMS dal basale alla settimana 2. La PMMS è un punteggio composito dell'attività dei segni e dei sintomi della colite ulcerosa dato dalla somma di SFS e RBS. La SFS viene misurata su una scala da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci rispetto al normale). L'RBS viene misurato su una scala da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue).
Riferimento alla settimana 2
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) alla settimana 12.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sottopunteggio endoscopico pari a 0 (aspetto normale della mucosa) alla settimana 12.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione dell'mMS di almeno 2 punti e del 30% rispetto al basale e una diminuzione dell'RBS >= 1 o RBS = 0 o 1 (nessun sangue visto o feci con striature di sangue) alla settimana 12. L'mMS è un punteggio composito di attività della malattia di colite ulcerosa, dato dalla somma di tre sottopunteggi: SFS, RBS ed ES. La SFS viene misurata su una scala da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci rispetto al normale). L'RBS viene misurato su una scala da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue). L'ES viene misurata su una scala da 0 (aspetto normale della mucosa) a 3 (malattia grave).
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento della mucosa istologico-endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto Geboes <= 3,1 ed ES = 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) alla settimana 12. Geboes è un sistema di classificazione per l'attività istologica della malattia di colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 (nessuna attività) a 5,4 ( ulcera o tessuto di granulazione).
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione istologico-endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto Geboes < 2 ed ES = 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) alla settimana 12. Geboes è un sistema di classificazione per l'attività istologica della malattia di colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 (nessuna attività) a 5,4 (ulcera o tessuto di granulazione).
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con mantenimento della remissione
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica sia alla settimana 12 che alla settimana 52. La remissione clinica è definita come mMS <= 2 con SFS = 0 o 1 (fino a 1-2 feci in più del normale), RBS = 0 (nessuna visualizzazione di sangue) ed ES = 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) . mMS è un punteggio composito dell'attività della malattia di colite ulcerosa, dato dalla somma di tre sottopunteggi: SFS, RBS ed ES. Ciascun sottopunteggio viene misurato su una scala da 0 a 3, con valori più alti associati a maggiore gravità.
Settimana 12 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione senza corticosteroidi
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla Settimana 52 senza uso di corticosteroidi almeno 8 settimane prima della Settimana 52. La remissione clinica è definita come mMS <= 2 con SFS = 0 o 1 (fino a 1-2 feci in più del normale), RBS = 0 (nessuna visualizzazione di sangue) ed ES = 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) . mMS è un punteggio composito dell'attività della malattia di colite ulcerosa, dato dalla somma di tre sottopunteggi: SFS, RBS ed ES. Ciascun sottopunteggio viene misurato su una scala da 0 a 3, con valori più alti associati a maggiore gravità.
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) alla settimana 52.
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sottopunteggio endoscopico pari a 0 (aspetto normale della mucosa) alla settimana 52.
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con miglioramento della mucosa istologico-endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto Geboes <= 3,1 ed ES = 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) alla settimana 52. Geboes è un sistema di classificazione per l'attività istologica della malattia da colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 (nessuna attività) a 5,4 (ulcera o tessuto di granulazione).
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione istologico-endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto Geboes < 2 ed ES = 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) alla settimana 52. Geboes è un sistema di classificazione per l'attività istologica della malattia da colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 (nessuna attività) a 5,4 (ulcera o tessuto di granulazione).
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica: tra sottogruppi di partecipanti definiti dai biomarcatori
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto mMS <= 2 con SFS = 0 o 1 (fino a 1-2 feci in più del normale), RBS = 0 (nessun sangue visto) ed ES = 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) a Settimana 12 nei sottogruppi definiti dai biomarcatori. mMS è un punteggio composito dell'attività della malattia di colite ulcerosa, dato dalla somma di tre sottopunteggi: SFS, RBS ed ES. Ciascun sottopunteggio viene misurato su una scala da 0 a 3, con valori più alti associati a maggiore gravità.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione clinica: tra sottogruppi di partecipanti definiti dai biomarcatori
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto mMS <= 2 con SFS = 0 o 1 (fino a 1-2 feci in più del normale), RBS = 0 (nessun sangue visto) ed ES = 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) a Settimana 52 nei sottogruppi definiti dai biomarcatori. mMS è un punteggio composito dell'attività della malattia di colite ulcerosa, dato dalla somma di tre sottopunteggi: SFS, RBS ed ES. Ciascun sottopunteggio viene misurato su una scala da 0 a 3, con valori più alti associati a maggiore gravità.
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico: tra sottogruppi di partecipanti definiti dai biomarcatori
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) alla settimana 12 nei sottogruppi definiti dai biomarcatori.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico: tra sottogruppi di partecipanti definiti dai biomarcatori
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1 (aspetto normale della mucosa o malattia lieve) alla settimana 52 nei sottogruppi definiti dai biomarcatori.
Alla settimana 52
Cambiamento nell'urgenza intestinale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Variazione dell'urgenza intestinale dal basale fino alla settimana 52. L'urgenza intestinale viene misurata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave).
Riferimento fino alla settimana 52
Cambiamento nel dolore addominale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Variazione del dolore addominale dal basale fino alla settimana 52. Il dolore addominale viene misurato su una scala da 0 (Nessuno) a 4 (Grave).
Riferimento fino alla settimana 52
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52
Variazione dell'affaticamento misurato mediante la valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento (FACIT-Fatigue) dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52. FACIT-Fatigue è una valutazione auto-riferita composta da 13 elementi del livello e dell'impatto della fatica. Il punteggio complessivo FACIT-Fatigue varia tra 0 e 52, con punteggi più alti associati a una migliore qualità della vita legata alla fatica.
Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52
Variazione del punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52. L’IBDQ è una valutazione auto-riferita composta da 32 item della qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale. Il punteggio IBDQ complessivo varia da 32 a 224, con punteggi più alti associati a una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52
Cambiamento complessivo nei sintomi della CU
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2, settimana 12 e settimana 52
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) dal basale alle settimane 2, 12 e 52. Il PGIC misura il cambiamento complessivo dei sintomi della colite ulcerosa da "Molto meglio" a "Molto peggio".
Riferimento alla settimana 2, settimana 12 e settimana 52
Gravità complessiva dei sintomi della CU
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2, settimana 12 e settimana 52
Impressione globale di gravità del paziente (PGIS) dal basale alle settimane 2, 12 e 52. Il PGIS misura la gravità dei sintomi della colite ulcerosa da "Nessuno" a "Molto grave".
Riferimento alla settimana 2, settimana 12 e settimana 52
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 70 settimane dopo il basale
Incidenza e gravità degli eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento ed eventi avversi di particolare interesse.
Fino a 70 settimane dopo il basale
Percentuale di partecipanti con miglioramento istologico
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento istologico, definito come Geboes <= 3,1 alla settimana 12. GEBOES è un sistema di classificazione per l'attività istologica della malattia della colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 (nessuna attività) a 5,4 (ulcera o tessuto di granulazione).
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione istologica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono una remissione istologica, definita come Geboes <2b alla settimana 12. Geboes è un sistema di classificazione per l'attività istologica della malattia della colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 (nessuna attività) a 5,4 (ulcera o tessuto di granulazione).
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento istologico
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono il miglioramento istologico definito come Geboes <= 3,1 alla settimana 52.
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione istologica
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione istologica definita come Geboes <2B alla settimana 52.
Alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA45329
  • 2024-513014-35-00 (Ctis: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente. Consulta l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Afimkibart

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi