骨髄移植の管理における診断洗練と教育的アプローチ (DREAM-BMT)
2026年4月3日 更新者：Jacob New、Scripps Health
骨髄移植の管理における診断洗練と教育的アプローチ（Dream-BMT）
この無作為化第I/II相のオープンラベル研究では、AlloHSCTを受けている成人の教育睡眠介入と標準ケアの有効性と安全性を調査します。
このパイロットフェーズのランダム化ターゲットは60人の患者です。
調査の概要
詳細な説明
患者の家庭環境における患者サンプルの迅速なランダム化とベースライン収集を促進するために、骨髄移植会での適格な移植として患者が特定されると、包含および除外基準のスクリーニング活動と評価が開始されます。 その後、患者は研究調査員から連絡を受け、その潜在的な利益やリスクを含む研究を説明します。
すべての包含および除外基準を満たす患者は、教育的介入または標準治療療法のいずれかを受け取るために1：1無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jake New, MD, PhD
- 電話番号：858-784-2701
- メール：new.jacob@scrippshealth.org
研究場所
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Health
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コンタクト：
- Jake New
- 電話番号：858-554-8788
- メール：new.jacob@scrippshealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究時に18歳以上の男性または女性の患者。
- 骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血を使用して、あらゆるドナー源からalloHSCTを受ける計画を立ててください。 非マイエロブ酸、骨髄性、および強度の条件付けの還元のレシピエントが適格です。
- 患者は、学習アプリをダウンロードできるデジタルデバイスにアクセスできます
- 研究文書を読むことができ、研究アプリ内でインフォームドコンセントを完了できる患者
除外基準：
- 過去6か月以内に、以前のAlloHSCTに失敗しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ケアの標準監視
追加の睡眠関連の教育的介入なしに、通常の注意はAlloHSCTを受けます。
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実験的：アプリベースの教育介入
この介入は、同種の造血幹細胞移植（AlloHSCT）を受けている患者の睡眠と身体活動の結果を最適化するために設計された先駆的で証拠に基づいた教育プログラムです。
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このプログラムの教育コンテンツは、患者を睡眠と回復の科学に関与させるように設計されています。
「The Sleep Adventure」のようなセグメントは、複雑な神経生物学的プロセスをアクセス可能な形式でDemyStifyで、関与と知識のエンパワーメントに焦点を当てた患者教育の新たな傾向と一致しています。
同時に、プログラムの身体活動コンポーネントは細心の注意を払って作成されており、AlloHSCT患者の治療段階に対応する安全で支持的なエクササイズを提供します。
この側面は、全体的な回復と生活の質を高めるために、集中治療中の持続的な身体活動の重要性を強調する証拠に基づいています。
さらに、このプログラムは、HSCT患者で一般的な睡眠障害に包括的に対処し、詳細な探査とエビデンスに基づいた非薬理学的管理戦略を通じて、患者の回復と長期的な健康結果に対する睡眠の質の重要な影響を反映しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な睡眠測定
時間枠：研究期間中の継続的測定（AlloHSCTの2週間からAlloHSCT後100日まで）
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ウェアラブルデバイスは、客観的な睡眠の質を継続的に測定します。
結果は、研究期間中の平均睡眠時間（1日あたり数分）として報告されます。
データは、研究の全期間にわたって集約されます。
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研究期間中の継続的測定（AlloHSCTの2週間からAlloHSCT後100日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的なアクティビティ測定
時間枠：研究期間中の連続測定（AlloHSCTの2週間からAlloHSCT後100日まで）。
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ウェアラブルデバイスは、身体活動を継続的に測定します。
結果は、研究期間中の平均活動期間（1日あたり数分）として報告されます。
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研究期間中の連続測定（AlloHSCTの2週間からAlloHSCT後100日まで）。
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主観的な睡眠の質
時間枠：測定は、alloHSCTの12日前、alloHSCTの10日後、alloHSCTの60日後に発生します
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睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）を使用して評価され、測定値は、アロHSCTの入院の12日前、アロフスクトの10日後、アロフスクトの60日後に測定されます。
PSQIは、PSQIガイドラインに従ってスケーリングされたスコアに変換される、リッカートタイプと自由回答形式の質問の組み合わせを含む検証済みのアンケートです。
回答者は、過去1か月間の特定の睡眠障害の頻度を示し、全体的な睡眠の質を評価します。
各コンポーネントのスコアは0〜3の範囲です。スコアは合計されて0から21の範囲の合計スコアが得られ、より高い合計スコア（グローバルスコアと呼ばれます）が睡眠の質が低下することを示します。
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測定は、alloHSCTの12日前、alloHSCTの10日後、alloHSCTの60日後に発生します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性GVHDの発生率
時間枠：監視は、AlloHSCTの日からAlloHSCTの100日後に発生します。
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急性GVHDの発生率は、治療医による臨床評価を通じて評価されます。
結果は、AlloHSCTから急性GVHDの開始までの日数として報告されます。
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監視は、AlloHSCTの日からAlloHSCTの100日後に発生します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月2日
一次修了 (推定)
2031年4月1日
研究の完了 (推定)
2033年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-24-8378
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。