Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalenie diagnostyczne i podejścia edukacyjne w zarządzaniu przeszczepem szpiku kostnego (DREAM-BMT)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jacob New, Scripps Health

Udoskonalenie diagnostyczne i podejścia edukacyjne w zarządzaniu przeszczepem szpiku kostnego (Dream-BMT)

To randomizowane, fazowe badanie Otwarte Label, badanie skuteczności i bezpieczeństwa edukacyjnej interwencji snu w porównaniu z standardem opieki u dorosłych poddawanych AlloHSCT. Celem randomizacji w tej fazie pilotażowej wynosi 60 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ułatwić szybką randomizację i wyjściowe pobieranie próbek pacjentów w środowisku domowym pacjenta, działania badań przesiewowych i ocena kryteriów włączenia i wykluczenia rozpocznie się po zidentyfikowaniu pacjenta jako przeszczep kwalifikujących się na spotkaniu przeszczepu szpiku kostnego. Następnie z badaniem skontaktuje się z pacjentem w celu wyjaśnienia badania, w tym jego potencjalnych korzyści i ryzyka.

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia zostaną losowo losowo 1: 1, aby otrzymać interwencję edukacyjną lub standard terapii opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszych w momencie badania poinformowały zgodę.
  • Mają planować allohsct z dowolnego źródła dawcy za pomocą szpiku kostnego, peryferyjnych komórek macierzystych krwi lub krwi pępowinowej. Kwalifikują się odbiorcy nie-mieloablacyjnego, mieloablatywnego i zmniejszonej intensywności.
  • Pacjenci mają dostęp do urządzenia cyfrowego, które mogą pobierać aplikację do badania
  • Pacjenci zdolni do czytania dokumentów badawczych i zdolni do zakończenia świadomej zgody w ramach aplikacji badania

Kryteria wykluczenia:

  • Nieudane wcześniejsze allohsct w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard monitorowania opieki
Zwykła opieka będzie poddawana allohsct bez żadnych dodatkowych interwencji edukacyjnych związanych z snem.
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna oparta na aplikacjach
Interwencja jest pionierskim programem edukacyjnym opartym na dowodach, który ma optymalizować wyniki snu i aktywności fizycznej u pacjentów poddawanych allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (AlloHSCT).
Behawioralne: Interwencja edukacyjna oparta na aplikacjach
Treść edukacyjna programu ma na celu zaangażowanie pacjentów w naukę snu i powrotu do zdrowia. Segmenty takie jak „The Sleep Adventure” demistyfikują złożone procesy neurobiologiczne w dostępnym formacie, dostosowując się do pojawiających się trendów w edukacji pacjentów, które koncentrują się na zaangażowaniu i wzmocnieniu wiedzy. Jednocześnie komponent aktywności fizycznej programu jest skrupulatnie spreparowany, oferując bezpieczne, wspierające ćwiczenia, które odpowiadają etapom leczenia pacjentów z allohsct. Ten aspekt opiera się na dowodach podkreślających znaczenie trwałej aktywności fizycznej podczas intensywnych metod leczenia w celu zwiększenia ogólnego powrotu do zdrowia i jakości życia. Ponadto program kompleksowo odnosi się do zaburzeń snu, powszechnego u pacjentów z HSCT, poprzez dogłębne badanie i oparte na dowodach strategie zarządzania niefarmakologicznego, odzwierciedlając znaczący wpływ jakości snu na odzyskiwanie pacjentów i długoterminowe wyniki zdrowotne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny pomiar snu
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez cały czas trwania badania (od 2 tygodni przed allohsct do 100 dni po Allohsct)
Urządzenie do noszenia będzie stale mierzyć obiektywną jakość snu. Wynik zostanie zgłoszony jako średni czas snu (w ciągu kilku minut dziennie) w okresie badania. Dane będą agregowane przez cały czas trwania badania.
Ciągły pomiar przez cały czas trwania badania (od 2 tygodni przed allohsct do 100 dni po Allohsct)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny pomiar aktywności
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez cały czas trwania badania (od 2 tygodni przed allohsct do 100 dni po Allohsct).
Urządzenie do noszenia będzie stale mierzy aktywność fizyczną. Wynik zostanie zgłoszony jako średni czas trwania aktywności (w ciągu kilku minut dziennie) w okresie badania.
Ciągły pomiar przez cały czas trwania badania (od 2 tygodni przed allohsct do 100 dni po Allohsct).
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Pomiary wystąpią 12 dni przed AlloHSCT, 10 dni po AlloHSCT i 60 dni po AlloHSCT
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI), z pomiarami wykonanymi na 12 dni przed hospitalizacją dla AlloHSCT, 10 dni po AlloHSCT i 60 dni po AlloHSCT. PSQI jest zatwierdzonym kwestionariuszem, który zawiera kombinację pytań typu Likerta i otwartych, które są konwertowane na skalowane wyniki zgodnie z wytycznymi PSQI. Respondenci wskazują częstotliwość określonych trudności w snu w ciągu ostatniego miesiąca i oceniają ich ogólną jakość snu. Wyniki dla każdego komponentu zakresu od 0 do 3. Wyniki są zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21 z wyższym wynikiem całkowitym (zwanym wynikiem globalnym), co wskazuje na gorszą jakość snu.
Pomiary wystąpią 12 dni przed AlloHSCT, 10 dni po AlloHSCT i 60 dni po AlloHSCT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrego GVHD
Ramy czasowe: Monitorowanie nastąpi od dnia AlloHSCT do 100 dni po allohsct.
Częstość występowania ostrego GVHD zostanie oceniona poprzez ocenę kliniczną przez lekarza lekarza. Wynik zostanie zgłoszony jako liczba dni od AlloHSCT do wystąpienia ostrego GVHD.
Monitorowanie nastąpi od dnia AlloHSCT do 100 dni po allohsct.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Health

Współpracownicy

Scripps Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jake New, MD, PhD, Scripps Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-24-8378

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GVHD

Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna oparta na aplikacjach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj