Diagnostische verfijning en educatieve benaderingen bij het beheer van beenmergtransplantatie (DREAM-BMT)
3 april 2026 bijgewerkt door: Jacob New, Scripps Health
Diagnostische verfijning en educatieve benaderingen bij het beheer van beenmergtransplantatie (Dream-BMT)
Deze gerandomiseerde, fase I/II, Open-Label-studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van een educatieve slaapinterventie versus zorgstandaard bij volwassenen die AlloHSCT ondergaan.
Het randomisatiedoel in deze pilotfase is 60 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om snelle randomisatie en basisinzameling van patiëntenmonsters in de thuisomgeving van de patiënt te vergemakkelijken, zullen screeningactiviteiten en beoordeling van inclusie- en uitsluitingscriteria beginnen zodra de patiënt wordt geïdentificeerd als transplantatie die in aanmerking komt tijdens de beenmergtransplantatie -bijeenkomst. De patiënt zal vervolgens door een onderzoeker worden gecontacteerd om het onderzoek uit te leggen, inclusief de potentiële voordelen en risico's ervan.
Patiënten die aan alle inclusie- en uitsluitingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd 1: 1 om educatieve interventie of standaard van zorgtherapie te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jake New, MD, PhD
- Telefoonnummer: 858-784-2701
- E-mail: new.jacob@scrippshealth.org
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps Health
-
Contact:
- Jake New
- Telefoonnummer: 858-554-8788
- E-mail: new.jacob@scrippshealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van studie hebben toestemming geïnformeerd.
- Heb van plan om allohsct te ondergaan van elke donorbron met beenmerg, perifere bloedstamcellen of koordbloed. Ontvangers van niet-myeloablatieve, myeloablatieve en verminderde intensiteitsconditionering komen in aanmerking.
- Patiënten hebben toegang tot digitaal apparaat dat de studie -app kan downloaden
- Patiënten die onderzoeksdocumenten kunnen lezen en in staat zijn om geïnformeerde toestemming binnen de studie -app te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Mislukt voorafgaand aan allohsct in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard van zorgmonitoring
De gebruikelijke zorg zal AlloHSCT ondergaan zonder extra slaapgerelateerde educatieve interventies.
|
|
|
Experimenteel: App-gebaseerde educatieve interventie
De interventie is een baanbrekend, evidence-based educatief programma dat is ontworpen om de resultaten van slaap en fysieke activiteit te optimaliseren bij patiënten die allogene hematopoietische stamceltransplantatie (AlloHSCT) ondergaan.
|
De educatieve inhoud van het programma is ontworpen om patiënten te betrekken bij de wetenschap van slaap en herstel.
Segmenten als "The Sleep Adventure" demystificeren complexe neurobiologische processen in een toegankelijk formaat, in overeenstemming met opkomende trends in het onderwijs van de patiënt die zich richten op betrokkenheid en kennismacht.
Tegelijkertijd is de fysieke activiteitscomponent van het programma zorgvuldig vervaardigd en biedt veilige, ondersteunende oefeningen die overeenkomen met de behandelingsfasen van AlloHSCT -patiënten.
Dit aspect is gebaseerd op bewijsmateriaal dat het belang van aanhoudende lichamelijke activiteit benadrukt tijdens intensieve behandelingen om het algehele herstel en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Bovendien pakt het programma volledig op slaapstoornissen, die veel voorkomen bij HSCT-patiënten, door diepgaande exploratie en evidence-based, niet-farmacologische managementstrategieën, hetgeen de significante impact van slaapkwaliteit op het herstel van de patiënt en de gezondheidsresultaten op de lange termijn weerspiegelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve slaapmeting
Tijdsspanne: Continue metingen gedurende de duur van de studie (van 2 weken voorafgaand aan AlloHSCT tot 100 dagen na Allohsct)
|
Een draagbaar apparaat zal de objectieve slaapkwaliteit continu meten.
De uitkomst zal worden gerapporteerd als de gemiddelde slaapduur (binnen minuten per dag) gedurende de studieperiode.
Gegevens worden geaggregeerd voor de gehele duur van het onderzoek.
|
Continue metingen gedurende de duur van de studie (van 2 weken voorafgaand aan AlloHSCT tot 100 dagen na Allohsct)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve activiteitsmeting
Tijdsspanne: Continue metingen gedurende de duur van de studie (van 2 weken voorafgaand aan AlloHSCT tot 100 dagen na AlloHSCT).
|
Een draagbaar apparaat zal de fysieke activiteit continu meten.
De uitkomst zal worden gerapporteerd als de gemiddelde activiteitsduur (binnen minuten per dag) gedurende de studieperiode.
|
Continue metingen gedurende de duur van de studie (van 2 weken voorafgaand aan AlloHSCT tot 100 dagen na AlloHSCT).
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Metingen zullen 12 dagen vóór alloHSCT plaatsvinden, 10 dagen na allohsct en 60 dagen na allohsct
|
Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), met metingen die 12 dagen vóór ziekenhuisopname worden uitgevoerd voor AlloHSCT, 10 dagen na alloHSCT en 60 dagen na AlloHSCT.
De PSQI is een gevalideerde vragenlijst met een combinatie van Likert-type en open vragen, die worden omgezet in geschaalde scores volgens de PSQI-richtlijnen.
Respondenten geven de frequentie van specifieke slaapproblemen in de afgelopen maand aan en beoordelen hun algehele slaapkwaliteit.
Scores voor elk component variëren van 0 tot 3. Scores worden opgeteld om een totale score te leveren variërend van 0 tot 21 met de hogere totale score (aangeduid als globale score) die een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Metingen zullen 12 dagen vóór alloHSCT plaatsvinden, 10 dagen na allohsct en 60 dagen na allohsct
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute GVHD
Tijdsspanne: Monitoring zal plaatsvinden van de dag van allohsct tot 100 dagen na allohsct.
|
De incidentie van acute GVHD zal worden geëvalueerd door klinische beoordeling door de behandelend arts.
De uitkomst zal worden gerapporteerd als het aantal dagen van allohsct tot het begin van acute GVHD.
|
Monitoring zal plaatsvinden van de dag van allohsct tot 100 dagen na allohsct.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jake New, MD, PhD, Scripps Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-24-8378
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .