Raffinement diagnostique et approches éducatives dans la gestion de la transplantation de la moelle osseuse (DREAM-BMT)
3 avril 2026 mis à jour par: Jacob New, Scripps Health
Raffinement diagnostique et approches éducatives dans la gestion de la transplantation de la moelle osseuse (Dream-BMT)
Cette étude randomisée de phase I / II, en plein essor, étudiera l'efficacité et la sécurité d'une intervention du sommeil éducative par rapport à la norme de soins chez les adultes subissant une allohSCT.
La cible de randomisation dans cette phase pilote est de 60 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour faciliter la randomisation rapide et la collecte de référence d'échantillons de patients dans l'environnement domestique du patient, les activités de dépistage et l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion commenceront une fois que le patient sera identifié comme éligible à la transplantation lors de la réunion de transplantation de la moelle osseuse. Le patient sera ensuite contacté par un chercheur de l'étude pour expliquer l'étude, y compris ses avantages et risques potentiels.
Les patients répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés 1: 1 pour recevoir une intervention éducative ou une norme de traitement des soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jake New, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 858-784-2701
- E-mail: new.jacob@scrippshealth.org
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Scripps Health
-
Contact:
- Jake New
- Numéro de téléphone: 858-554-8788
- E-mail: new.jacob@scrippshealth.org
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus au moment de l'étude ont éclairé le consentement.
- Avoir l'intention de subir AllohSCT à partir de toute source de donneur en utilisant la moelle osseuse, les cellules souches sanguines périphériques ou le sang du cordon. Les destinataires de conditionnement non myéloablatif, myéloablatif et réduit sont éligibles.
- Les patients ont accès à un appareil numérique capable de télécharger l'application d'étude
- Patients capables de lire les documents de l'étude et de terminer le consentement éclairé dans l'application d'étude
Critères d'exclusion:
- Échec de l'allohsct au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Surveillance des soins
Des soins habituels subiront AllohSCT sans aucune intervention éducative liée au sommeil supplémentaire.
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Expérimental: Intervention éducative basée sur des applications
L'intervention est un programme éducatif pionnier et fondé sur des preuves conçu pour optimiser les résultats du sommeil et de l'activité physique chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (ALOHSCT).
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Le contenu éducatif du programme est conçu pour engager les patients dans la science du sommeil et de la récupération.
Des segments comme "The Sleep Adventure" démystifient des processus neurobiologiques complexes dans un format accessible, s'alignant sur les tendances émergentes de l'éducation des patients qui se concentrent sur l'engagement et l'autonomisation des connaissances.
Parallèlement, la composante d'activité physique du programme est méticuleusement conçue, offrant des exercices de soutien sûrs qui correspondent aux étapes de traitement des patients AlOHSCT.
Cet aspect s'appuie sur des preuves mettant en évidence l'importance de l'activité physique soutenue lors des traitements intensifs pour améliorer la récupération globale et la qualité de vie.
De plus, le programme aborde de manière approfondie les troubles du sommeil, répandus chez les patients HSCT, par une exploration approfondie et des stratégies de gestion non pharmacologique fondées sur des preuves, reflétant l'impact significatif de la qualité du sommeil sur la récupération des patients et les résultats pour la santé à long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure objective du sommeil
Délai: Mesure continue tout au long de la durée de l'étude (à partir de 2 semaines avant AllohSCT à 100 jours après l'allohsct)
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Un appareil portable mesurera en continu la qualité du sommeil objectif.
Le résultat sera signalé comme la durée moyenne du sommeil (en minutes par jour) au cours de la période d'étude.
Les données seront agrégées pendant toute la durée de l'étude.
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Mesure continue tout au long de la durée de l'étude (à partir de 2 semaines avant AllohSCT à 100 jours après l'allohsct)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'activité objective
Délai: Mesure continue tout au long de la durée de l'étude (à partir de 2 semaines avant AllohSCT à 100 jours après l'allohsct).
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Un appareil portable mesurera en continu l'activité physique.
Le résultat sera signalé comme la durée moyenne de l'activité (en minutes par jour) au cours de la période d'étude.
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Mesure continue tout au long de la durée de l'étude (à partir de 2 semaines avant AllohSCT à 100 jours après l'allohsct).
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Qualité du sommeil subjectif
Délai: Des mesures se produiront 12 jours avant AllohSCT, 10 jours après allohsct et 60 jours après allohsct
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), avec des mesures prises à 12 jours avant l'hospitalisation pour AllohSCT, 10 jours après AllohSCT et 60 jours après AllohSCT.
Le PSQI est un questionnaire validé qui comprend une combinaison de questions de type Likert et ouvertes, qui sont converties en scores à l'échelle suivant les directives du PSQI.
Les répondants indiquent la fréquence des difficultés de sommeil spécifiques au cours du mois dernier et évaluent leur qualité de sommeil globale.
Les scores pour chaque composant vont de 0 à 3. Les scores sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21 avec le score total plus élevé (appelé score global) indiquant une bonne qualité de sommeil.
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Des mesures se produiront 12 jours avant AllohSCT, 10 jours après allohsct et 60 jours après allohsct
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la GVHD aiguë
Délai: La surveillance se produira depuis le jour de l'allohsct à 100 jours après AllohSCT.
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L'incidence de la GVHD aiguë sera évaluée par évaluation clinique par le médecin traitant.
Le résultat sera signalé comme le nombre de jours de l'allohSCT au début de la GVHD aiguë.
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La surveillance se produira depuis le jour de l'allohsct à 100 jours après AllohSCT.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jake New, MD, PhD, Scripps Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-24-8378
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .