Diagnosztikai finomítás és oktatási megközelítések a csontvelő -transzplantáció kezelésében (DREAM-BMT)
2026. április 3. frissítette: Jacob New, Scripps Health
Diagnosztikai finomítás és oktatási megközelítések a csontvelő-transzplantáció kezelésében (Dream-BMT)
Ez a randomizált, I/II. Fázisú, nyitott vizsgálat megvizsgálja az oktatási alvási beavatkozás hatékonyságát és biztonságosságát az AllOHSCT-en átesett felnőttek gondozásának és biztonságának.
A randomizációs cél ebben a kísérleti szakaszban 60 beteg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beteg mintáinak gyors randomizálásának és kiindulási gyűjteményének megkönnyítése érdekében a beteg otthoni környezetében, a szűrési tevékenységek, valamint a befogadási és kizárási kritériumok értékelése akkor kezdődik, amikor a beteget a csontvelő -transzplantációs találkozón jogosult transzplantációnak tekintik. A beteget később egy vizsgálati kutató felveszi a kapcsolatot a vizsgálat magyarázata érdekében, ideértve annak lehetséges előnyeit és kockázatait.
Az összes befogadási és kizárási kritériumot megfelelõ betegeket 1: 1 randomizálják, hogy akár oktatási beavatkozást, akár ápolási terápiát kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jake New, MD, PhD
- Telefonszám: 858-784-2701
- E-mail: new.jacob@scrippshealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- Scripps Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Jake New
- Telefonszám: 858-554-8788
- E-mail: new.jacob@scrippshealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A tanulmány időpontjában 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek tájékoztatták a hozzájárulást.
- Tervezze meg, hogy allOHSCT -en megy keresztül bármely donorforrásból csontvelő, perifériás vér őssejtek vagy zsinórvér felhasználásával. A nem myeloablive, myeloablive és csökkentett intenzitás kondicionálás kedvezményezettjei jogosultak.
- A betegek hozzáférhetnek a digitális eszközhöz, amely képes letölteni a tanulmányi alkalmazást
- A betegek képesek elolvasni a tanulmányi dokumentumokat, és képesek teljesíteni a tájékozott beleegyezést a tanulmány alkalmazáson belül
Kizárási kritériumok:
- Sikerült az AllOHSCT előzetes AllOHSCT -je az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ápolás standard megfigyelése
A szokásos gondozás allOHSCT-en megy keresztül további alvással kapcsolatos oktatási beavatkozások nélkül.
|
|
|
Kísérleti: Alkalmazás-alapú oktatási beavatkozás
A beavatkozás egy úttörő, bizonyítékokon alapuló oktatási program, amelynek célja az alvás- és fizikai aktivitás kimenetelének optimalizálása az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (AllOHSCT) áteső betegeknél.
|
A program oktatási tartalmát úgy tervezték, hogy bevonja a betegeket az alvás és a gyógyulás tudományába.
Az olyan szegmensek, mint az "Sleep Adventure", a komplex neurobiológiai folyamatokat hozzáférhető formátumban demisztizálják, összehangolva a betegek oktatásának felmerülő tendenciáit, amelyek az elkötelezettségre és a tudás felhatalmazására összpontosítanak.
Ezzel egyidejűleg a program fizikai aktivitásának összetevője aprólékosan kidolgozott, biztonságos, támogató gyakorlatokat kínálva, amelyek megfelelnek az AllOHSCT betegek kezelési szakaszainak.
Ez a szempont olyan bizonyítékokra támaszkodik, amelyek rávilágítanak a tartós fizikai aktivitás fontosságára az intenzív kezelések során az általános gyógyulás és az életminőség javítása érdekében.
Ezenkívül a program átfogóan foglalkozik az alvási zavarokkal, amelyek a HSCT-betegekben elterjedtek, mélyreható feltárás és bizonyítékokon alapuló, nem farmakológiai kezelési stratégiák révén, tükrözve az alvásminőség jelentős hatását a betegek helyreállítására és a hosszú távú egészségügyi eredményekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív alvásmérés
Időkeret: Folyamatos mérés a vizsgálati időtartam alatt (az AllOHSCT előtti 2 héttől az allohsct utáni 100 napig)
|
A hordható eszköz folyamatosan méri az objektív alvásminőséget.
Az eredményt a vizsgálati időszakban az átlagos alvási időtartam (napi percben).
Az adatokat a vizsgálat teljes időtartama alatt összesítik.
|
Folyamatos mérés a vizsgálati időtartam alatt (az AllOHSCT előtti 2 héttől az allohsct utáni 100 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív aktivitás mérés
Időkeret: Folyamatos mérés a vizsgálati időtartam alatt (az AllOHSCT előtti 2 héttől az allohsct utáni 100 napig).
|
A hordható eszköz folyamatosan méri a fizikai aktivitást.
Az eredményt az átlagos aktivitási időtartamként (napi percben) kell jelenteni a vizsgálati időszak alatt.
|
Folyamatos mérés a vizsgálati időtartam alatt (az AllOHSCT előtti 2 héttől az allohsct utáni 100 napig).
|
|
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: A mérések 12 nappal az AllOHSCT előtt, 10 nappal az AllOHSCT után és 60 nappal az AllOHSCT után fordulnak elő
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) felhasználásával kell megvizsgálni, a méréseket az AllOHSCT kórházi ápolása előtt 12 nappal, az AllOHSCT után 10 nappal és az AllOHSCT után 60 nappal.
A PSQI egy validált kérdőív, amely tartalmazza a Likert-típusú és a nyílt végű kérdések kombinációját, amelyeket a PSQI irányelveit követően skálázott pontszámokra konvertálnak.
A válaszadók jelzik a konkrét alvási nehézségek gyakoriságát az elmúlt hónapban, és értékelik az alvásminőségüket.
Az egyes alkatrészek pontszáma 0 és 3 között van. A pontszámokat összegezzük, hogy a teljes pontszám 0 és 21 között legyen, a magasabb teljes pontszámmal (globális pontszámnak nevezzük), jelezve a rosszabb alvásminőséget.
|
A mérések 12 nappal az AllOHSCT előtt, 10 nappal az AllOHSCT után és 60 nappal az AllOHSCT után fordulnak elő
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut GVHD előfordulása
Időkeret: A monitorozás az AllOHSCT napjától az AllOHSCT után 100 nappalig történik.
|
Az akut GVHD előfordulását a kezelő orvos klinikai értékeléssel értékeljük.
Az eredményt az AllOHSCT -től az akut GVHD kezdetéig tartó napok számaként kell számolni.
|
A monitorozás az AllOHSCT napjától az AllOHSCT után 100 nappalig történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jake New, MD, PhD, Scripps Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-24-8378
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .