Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk forfining og uddannelsesmetoder til håndtering af knoglemarvstransplantation (DREAM-BMT)

3. april 2026 opdateret af: Jacob New, Scripps Health

Diagnostisk forfining og uddannelsesmetoder til styring af knoglemarvstransplantation (Dream-BMT)

Denne randomiserede fase I/II, open-label-undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en uddannelsesmæssig søvnintervention vs standard for pleje hos voksne, der gennemgår allohsct. Randomiseringsmålet i denne pilotfase er 60 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at lette hurtig randomisering og baseline -indsamling af patientprøver i patientens hjemmemiljø, vil screeningsaktiviteter og vurdering af inkludering og ekskluderingskriterier begynde, når patienten er identificeret som transplantation, der er berettiget til knoglemarvstransplantationsmødet. Patienten vil efterfølgende blive kontaktet af en studieundersøger for at forklare undersøgelsen, herunder dens potentielle fordele og risici.

Patienter, der opfylder al inkludering og ekskluderingskriterier, vil blive randomiseret 1: 1 for at modtage enten uddannelsesmæssig intervention eller standard for plejeterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre på undersøgelsestidspunktet informeret samtykke.
  • Har planen om at gennemgå allohsct fra enhver donorkilde ved hjælp af knoglemarv, perifere blodstamceller eller snorblod. Modtagere af ikke-myeloablativ, myeloablativ og reduceret intensitetskonditionering er berettigede.
  • Patienter har adgang til digital enhed, der er i stand til at downloade studieappen
  • Patienter, der er i stand til at læse studiedokumenter og i stand til at gennemføre informeret samtykke inden for undersøgelsesappen

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykkedes tidligere allohsct inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for plejeovervågning
Almindelig omhu vil gennemgå allohsct uden yderligere søvnrelaterede uddannelsesmæssige interventioner.
Eksperimentel: App-baseret uddannelsesmæssig intervention
Interventionen er et banebrydende, evidensbaseret uddannelsesprogram designet til at optimere søvn- og fysisk aktivitetsresultater hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allohsct).
Adfærdsmæssigt: App-baseret uddannelsesmæssig intervention
Programmets uddannelsesmæssige indhold er designet til at engagere patienter i videnskaben om søvn og bedring. Segmenter som "The Sleep Adventure" afmystificerer komplekse neurobiologiske processer i et tilgængeligt format, der tilpasser sig nye tendenser inden for patientuddannelse, der fokuserer på engagement og viden empowerment. Samtidig er programmets fysiske aktivitetskomponent omhyggeligt udformet og tilbyder sikre, støttende øvelser, der svarer til behandlingsstadierne for allohsct -patienter. Dette aspekt trækker på beviser, der fremhæver vigtigheden af ​​vedvarende fysisk aktivitet under intensive behandlinger for at forbedre den samlede bedring og livskvalitet. Derudover adresserer programmet omfattende søvnforstyrrelser, udbredt hos HSCT-patienter, gennem dybdegående efterforskning og evidensbaserede, ikke-farmakologiske styringsstrategier, hvilket afspejler den betydelige virkning af søvnkvalitet på patientinddrivelse og langsigtede sundhedsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnmåling
Tidsramme: Kontinuerlig måling gennem hele undersøgelsesvarigheden (fra 2 uger før allohsct til 100 dage efter allohsct)
En bærbar enhed måler kontinuerligt objektiv søvnkvalitet. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige søvnvarighed (på få minutter om dagen) over undersøgelsesperioden. Data vil blive samlet i hele undersøgelsens varighed.
Kontinuerlig måling gennem hele undersøgelsesvarigheden (fra 2 uger før allohsct til 100 dage efter allohsct)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål aktivitetsmåling
Tidsramme: Kontinuerlig måling gennem hele undersøgelsesvarigheden (fra 2 uger før allohsct til 100 dage efter allohsct).
En bærbar enhed måler kontinuerligt fysisk aktivitet. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige aktivitetsvarighed (på få minutter om dagen) over undersøgelsesperioden.
Kontinuerlig måling gennem hele undersøgelsesvarigheden (fra 2 uger før allohsct til 100 dage efter allohsct).
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Målinger vil forekomme 12 dage før allohsct, 10 dage efter allohsct og 60 dage efter allohsct
Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med målinger foretaget 12 dage før indlæggelse for allohsct, 10 dage efter allohsct og 60 dage efter allohsct. PSQI er et valideret spørgeskema, der inkluderer en kombination af Likert-type og åbne spørgsmål, der konverteres til skaleret score efter PSQI-retningslinjerne. Respondenterne angiver hyppigheden af ​​specifikke søvnproblemer i løbet af den sidste måned og vurderer deres samlede søvnkvalitet. Resultater for hver komponent varierer fra 0 til 3. score opsummeres for at give en total score i området fra 0 til 21 med den højere samlede score (benævnt global score), hvilket indikerer værre søvnkvalitet.
Målinger vil forekomme 12 dage før allohsct, 10 dage efter allohsct og 60 dage efter allohsct

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut GVHD
Tidsramme: Overvågning vil forekomme fra Day of Allohsct til 100 dage efter allohsct.
Forekomsten af ​​akut GVHD evalueres gennem klinisk vurdering af den behandlende læge. Resultatet rapporteres som antallet af dage fra allohsct til begyndelsen af ​​akut GVHD.
Overvågning vil forekomme fra Day of Allohsct til 100 dage efter allohsct.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Samarbejdspartnere

Scripps Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jake New, MD, PhD, Scripps Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-24-8378

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GVHD

Kliniske forsøg med App-baseret uddannelsesmæssig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner