Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické zdokonalení a vzdělávací přístupy při řízení transplantace kostní dřeně (DREAM-BMT)

3. dubna 2026 aktualizováno: Jacob New, Scripps Health

Diagnostické zdokonalení a vzdělávací přístupy při řízení transplantace kostní dřeně (Dream-BMT)

Tato randomizovaná studie o otevřené fázi I/II prozkoumá účinnost a bezpečnost vzdělávacího spacího zásahu vs. standard péče u dospělých podstupujících alloHSCT. Cílem randomizace v této pilotní fázi je 60 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro usnadnění rychlé randomizace a základní linie sběru vzorků pacienta v domácím prostředí pacienta, screeningové aktivity a hodnocení kritérií inkluze a vyloučení začnou, jakmile je pacient identifikován jako transplantační způsobilý na schůzce kostní dřeně. Pacient bude následně kontaktován vyšetřovatelem studie, aby vysvětlil studii, včetně jejích potenciálních výhod a rizik.

Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizovány 1: 1, aby získali buď vzdělávací intervenci nebo standard terapie péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro muže nebo ženy ve věku 18 a více let v době studia informovali souhlas.
  • Mít v plánu podstoupit alohsct z jakéhokoli zdroje dárce pomocí kostní dřeně, kmenové buňky periferní krve nebo pupečníkové krvi. Příjemci nemyeloablativního, myeloablativního a sníženého kondicionování intenzity jsou způsobilí.
  • Pacienti mají přístup ke digitálnímu zařízení schopni stahovat studijní aplikaci
  • Pacienti schopni číst studijní dokumenty a schopni dokončit informovaný souhlas v rámci studijní aplikace

Kritéria pro vyloučení:

  • Nepodařilo se předchozí alohsct za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard sledování péče
Obvyklá péče bude podstoupit allohsct bez dalších vzdělávacích intervencí souvisejících se spánkem.
Experimentální: Vzdělávací intervence založený na aplikacích
Intervence je průkopnický vzdělávací program založený na důkazech, jehož cílem je optimalizovat výsledky spánku a fyzické aktivity u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AlloHSCT).
Behaviorální: Vzdělávací intervence založený na aplikacích
Vzdělávací obsah programu je navržen tak, aby zapojil pacienty do vědy o spánku a zotavení. Segmenty jako „The Sleep Adventure“ Demystify komplexní neurobiologické procesy v dostupném formátu, které se vyrovnávají s objevujícími se trendy ve vzdělávání pacientů, které se zaměřují na angažovanost a posílení postavení znalostí. Souběžně je složka fyzické aktivity programu pečlivě vytvořena a nabízí bezpečná a podpůrná cvičení, která odpovídají léčebným stadiu pacientů s allohsctem. Tento aspekt vychází z důkazů, které zdůrazňují důležitost trvalé fyzické aktivity během intenzivní léčby, aby se zvýšilo celkové zotavení a kvalitu života. Program navíc komplexně řeší poruchy spánku, převládající u pacientů s HSCT, prostřednictvím hloubkového průzkumu a nefarmakologických strategií založených na důkazech, což odráží významný dopad kvality spánku na zotavení pacienta a dlouhodobé zdravotní výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní měření spánku
Časové okno: Nepřetržité měření po celou dobu trvání studie (od 2 týdnů před AlloHSCT do 100 dnů po AllohSCT)
Nositelné zařízení bude neustále měřit objektivní kvalitu spánku. Výsledek bude hlášen jako průměrná doba spánku (v minutách denně) během studijního období. Data budou agregována po celou dobu studie.
Nepřetržité měření po celou dobu trvání studie (od 2 týdnů před AlloHSCT do 100 dnů po AllohSCT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření objektivní aktivity
Časové okno: Nepřetržité měření po celou dobu trvání studie (od 2 týdnů před alloHSCT do 100 dnů po allohsct).
Nositelné zařízení bude nepřetržitě měřit fyzickou aktivitu. Výsledek bude hlášen jako průměrná doba trvání aktivity (v minutách denně) v průběhu studijního období.
Nepřetržité měření po celou dobu trvání studie (od 2 týdnů před alloHSCT do 100 dnů po allohsct).
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Měření dojde 12 dní před AlloHSCT, 10 dní po AllohsCT a 60 dní po allohsct
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), přičemž měření provedená 12 dnů před hospitalizací pro alloHSCT, 10 dní po allohsctu a 60 dní po allohSCT. PSQI je ověřený dotazník, který obsahuje kombinaci typu Likertova a otevřené otázky, které jsou převedeny na škálované skóre podle pokynů PSQI. Respondenti uvádějí v posledním měsíci frekvenci specifických obtíží spánku a hodnotí celkovou kvalitu spánku. Skóre pro každou komponentu rozsah od 0 do 3. Skóre se sčítají tak, aby poskytovalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) naznačující horší kvalitu spánku.
Měření dojde 12 dní před AlloHSCT, 10 dní po AllohsCT a 60 dní po allohsct

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního GVHD
Časové okno: Monitorování dojde od dne alohsct do 100 dnů po allohsct.
Výskyt akutního GVHD bude hodnocen klinickým hodnocením léčebným lékařem. Výsledek bude hlášen jako počet dnů od alloHSCT po nástup akutního GVHD.
Monitorování dojde od dne alohsct do 100 dnů po allohsct.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Health

Spolupracovníci

Scripps Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jake New, MD, PhD, Scripps Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-24-8378

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GVHD

Klinické studie na Vzdělávací intervence založený na aplikacích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit