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Diagnostische Verfeinerung und Bildungsansätze bei der Behandlung von Knochenmarktransplantationen (DREAM-BMT)

3. April 2026 aktualisiert von: Jacob New, Scripps Health

Diagnostische Verfeinerung und Bildungsansätze bei der Behandlung von Knochenmarktransplantationen (Dream-BMT)

Diese randomisierte Open-Label-Studie in der Phase I/II wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer pädagogischen Schlafintervention im Vergleich zur Versorgung bei Erwachsenen untersuchen. Das Randomisierungsziel in dieser Pilotphase beträgt 60 Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine schnelle Randomisierung und die Grundlage von Patientenproben in der häuslichen Umgebung des Patienten zu erleichtern, werden Screening -Aktivitäten und Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien beginnen, sobald der Patient als transplantierbar identifiziert wird, die bei der Temperatur des Knochenmarktransplantation in Frage kommen. Der Patient wird anschließend von einem Studienforscher kontaktiert, um die Studie einschließlich seiner potenziellen Vorteile und Risiken zu erklären.

Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert 1: 1, um entweder Bildungsintervention oder Standard für die Versorgungstherapie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Studie informierte die Zustimmung.
  • Planen Sie vor, sich aus einer Spenderquelle mit Knochenmark, peripherem Blutstammzellen oder Nabelschnurblut zu unterziehen. Empfänger der nicht-myeloablativen, myeloablativen und reduzierten Intensitätskonditionierung sind berechtigt.
  • Patienten haben Zugriff auf digitales Gerät, das die Studien -App herunterladen kann
  • Patienten, die Studiendokumente lesen und die Einverständniserklärung innerhalb der Studien -App abschließen können

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Allohsct innerhalb der letzten 6 Monate fehlgeschlagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegeberhaltsstandardung
Die übliche Pflege wird ohne zusätzliche schlafbezogene Bildungsinterventionen unterzogen werden.
Experimental: App-basierte Bildungsintervention
Die Intervention ist ein wegweisendes, evidenzbasiertes Bildungsprogramm zur Optimierung von Schlaf- und körperlichen Aktivitätsergebnissen bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AllohSCT) unterziehen.
Verhalten: App-basierte Bildungsintervention
Der Bildungsinhalt des Programms soll Patienten in die Wissenschaft von Schlaf und Genesung einbeziehen. Segmente wie "The Sleep Adventure" entmystifizieren komplexe neurobiologische Prozesse in einem zugänglichen Format und stimmen auf neue Trends in der Patientenerziehung aus, die sich auf Engagement und Wissens stärker konzentrieren. Gleichzeitig ist die körperliche Aktivitätskomponente des Programms akribisch verarbeitet und bietet sichere, unterstützende Übungen, die den Behandlungsphasen von Allohsct -Patienten entsprechen. Dieser Aspekt stützt sich auf Beweise, die die Bedeutung anhaltender körperlicher Aktivität bei intensiven Behandlungen hervorheben, um die allgemeine Genesung und Lebensqualität zu verbessern. Darüber hinaus befasst sich das Programm umfassend mit Schlafstörungen, die bei HSCT-Patienten durch eingehende Erforschung und evidenzbasierte, nicht pharmakologische Managementstrategien weit verbreitet sind, was die signifikanten Auswirkungen der Schlafqualität auf die Erholung von Patienten und langfristige gesundheitliche Ergebnisse widerspiegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafmessung
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während der gesamten Untersuchungsdauer (ab 2 Wochen vor Allohsct bis 100 Tage nach dem Allohsct)
Ein tragbares Gerät misst die objektive Schlafqualität kontinuierlich. Das Ergebnis wird als durchschnittliche Schlafdauer (in Minuten pro Tag) über den Untersuchungszeitraum angegeben. Die Daten werden während der gesamten Dauer der Studie aggregiert.
Kontinuierliche Messung während der gesamten Untersuchungsdauer (ab 2 Wochen vor Allohsct bis 100 Tage nach dem Allohsct)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Aktivitätsmessung
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während der gesamten Untersuchungsdauer (ab 2 Wochen vor Allohsct bis 100 Tagen nach dem AllohSCT).
Ein tragbares Gerät misst die körperliche Aktivität kontinuierlich. Das Ergebnis wird als durchschnittliche Aktivitätsdauer (in Minuten pro Tag) über den Untersuchungszeitraum angegeben.
Kontinuierliche Messung während der gesamten Untersuchungsdauer (ab 2 Wochen vor Allohsct bis 100 Tagen nach dem AllohSCT).
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Messungen werden 12 Tage vor Allohsct, 10 Tage nach Allohsct und 60 Tage nach Allohsct erfolgen
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, wobei Messungen 12 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt für Allohsct, 10 Tage nach Allohsct und 60 Tage nach Allohsct ergriffen wurden. Der PSQI ist ein validierter Fragebogen, der eine Kombination aus Likert-Typen und offenen Fragen enthält, die nach den PSQI-Richtlinien in skalierte Bewertungen umgewandelt werden. Die Befragten geben die Häufigkeit spezifischer Schlafschwierigkeiten im vergangenen Monat an und bewerten ihre allgemeine Schlafqualität. Die Bewertungen für jeden Komponentenbereich reichen von 0 bis 3. Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 zu erzielen, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als globale Punktzahl bezeichnet wird), was auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Messungen werden 12 Tage vor Allohsct, 10 Tage nach Allohsct und 60 Tage nach Allohsct erfolgen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von akuter GVHD
Zeitfenster: Die Überwachung erfolgt ab Tag des Allohsct auf 100 Tage nach Allohsct.
Die Inzidenz von akuter GVHD wird durch klinische Bewertung durch den behandelnden Arzt bewertet. Das Ergebnis wird als Anzahl der Tage von Allohsct bis zum Einsetzen der akuten GVHD gemeldet.
Die Überwachung erfolgt ab Tag des Allohsct auf 100 Tage nach Allohsct.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Health

Mitarbeiter

Scripps Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jake New, MD, PhD, Scripps Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-24-8378

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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