Refinamento de diagnóstico e abordagens educacionais no gerenciamento do transplante de medula óssea (DREAM-BMT)
3 de abril de 2026 atualizado por: Jacob New, Scripps Health
Refinamento de diagnóstico e abordagens educacionais no gerenciamento do transplante de medula óssea (Dream-BMT)
Este estudo randomizado, Fase I/II, aberto, investigará a eficácia e a segurança de uma intervenção educacional do sono versus padrão de atendimento em adultos submetidos a allohsct.
O alvo de randomização nesta fase piloto é de 60 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para facilitar a randomização rápida e a coleta de linha de base de amostras de pacientes no ambiente doméstico do paciente, as atividades de triagem e a avaliação dos critérios de inclusão e exclusão começarão assim que o paciente for identificado como elegível para o transplante na reunião de transplante de medula óssea. O paciente será posteriormente contatado por um investigador do estudo para explicar o estudo, incluindo seus potenciais benefícios e riscos.
Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados 1: 1 para receber intervenção educacional ou padrão de terapia de assistência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jake New, MD, PhD
- Número de telefone: 858-784-2701
- E-mail: new.jacob@scrippshealth.org
Locais de estudo
-
-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Health
-
Contato:
- Jake New
- Número de telefone: 858-554-8788
- E-mail: new.jacob@scrippshealth.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento do estudo informaram o consentimento.
- Planeje o alohsct de qualquer fonte de doador usando medula óssea, células -tronco do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical. Os destinatários do condicionamento não mieloablativo, mieloablativo e de intensidade reduzida são elegíveis.
- Os pacientes têm acesso ao dispositivo digital capaz de baixar o aplicativo de estudo
- Pacientes capazes de ler documentos de estudo e capazes de concluir o consentimento informado no aplicativo de estudo
Critérios de exclusão:
- Falhou antes do alohsct nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Monitoramento padrão de atendimento
Os cuidados usuais estarão passando por alohsct sem intervenções educacionais adicionais relacionadas ao sono.
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Experimental: Intervenção educacional baseada em aplicativos
A intervenção é um programa educacional pioneiro e baseado em evidências, projetado para otimizar os resultados do sono e da atividade física em pacientes submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (aloHSCT).
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O conteúdo educacional do programa foi projetado para envolver os pacientes na ciência do sono e da recuperação.
Segmentos como "The Sleep Adventure" desmistificam processos neurobiológicos complexos em um formato acessível, alinhando -se com tendências emergentes na educação do paciente que se concentram no engajamento e no empoderamento do conhecimento.
Simultaneamente, o componente de atividade física do programa é meticulosamente criada, oferecendo exercícios seguros e de apoio que correspondem aos estágios de tratamento de pacientes com aloHSCT.
Esse aspecto se baseia em evidências que destacam a importância da atividade física sustentada durante tratamentos intensivos para melhorar a recuperação geral e a qualidade de vida.
Além disso, o programa aborda de maneira abrangente distúrbios do sono, predominante em pacientes com TCTH, por meio de estratégias aprofundadas de exploração e de gestão não farmacológica baseada em evidências, refletindo o impacto significativo da qualidade do sono na recuperação do paciente e nos resultados de saúde a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição objetiva do sono
Prazo: Medição contínua ao longo da duração do estudo (de 2 semanas antes do allohsct a 100 dias após o allohsct)
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Um dispositivo vestível medirá continuamente a qualidade objetiva do sono.
O resultado será relatado como a duração média do sono (em minutos por dia) durante o período do estudo.
Os dados serão agregados para toda a duração do estudo.
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Medição contínua ao longo da duração do estudo (de 2 semanas antes do allohsct a 100 dias após o allohsct)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de atividade objetiva
Prazo: Medição contínua ao longo da duração do estudo (de 2 semanas antes do allohsct a 100 dias após o alohSCT).
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Um dispositivo vestível medirá continuamente a atividade física.
O resultado será relatado como a duração média da atividade (em minutos por dia) durante o período do estudo.
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Medição contínua ao longo da duração do estudo (de 2 semanas antes do allohsct a 100 dias após o alohSCT).
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: As medições ocorrerão 12 dias antes do alohsct, 10 dias após o allohsct e 60 dias após o alohsct
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A qualidade do sono será avaliada usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), com medições realizadas 12 dias antes da hospitalização do allohsct, 10 dias após o alohsct e 60 dias após o alohsct.
O PSQI é um questionário validado que inclui uma combinação de perguntas do tipo Likert e perguntas abertas, que são convertidas em pontuações em escala seguindo as diretrizes do PSQI.
Os entrevistados indicam a frequência de dificuldades específicas do sono no mês passado e classificam sua qualidade geral do sono.
As pontuações para cada componente variam de 0 a 3. As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total variando de 0 a 21 com a pontuação total mais alta (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.
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As medições ocorrerão 12 dias antes do alohsct, 10 dias após o allohsct e 60 dias após o alohsct
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de GVHD agudo
Prazo: O monitoramento ocorrerá desde o dia do Allohsct a 100 dias após o allohsct.
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A incidência de GVHD aguda será avaliada através da avaliação clínica pelo médico tratador.
O resultado será relatado como o número de dias do allohsct ao início da GVHD aguda.
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O monitoramento ocorrerá desde o dia do Allohsct a 100 dias após o allohsct.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jake New, MD, PhD, Scripps Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-24-8378
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .