Diagnostisk foredling og pedagogiske tilnærminger for å håndtere benmargstransplantasjon (DREAM-BMT)
3. april 2026 oppdatert av: Jacob New, Scripps Health
Diagnostisk foredling og pedagogiske tilnærminger for å håndtere benmargstransplantasjon (Dream-BMT)
Denne randomiserte fase I/II, åpen-etikett-studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til en pedagogisk søvnintervensjon kontra omsorgsstandard hos voksne som gjennomgår alloHSCT.
Randomiseringsmålet i denne pilotfasen er 60 pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å lette rask randomisering og baselineinnsamling av pasientprøver i pasientens hjemmemiljø, vil screeningaktiviteter og vurdering av inkludering og eksklusjonskriterier begynne når pasienten er identifisert som transplantasjonsberettiget på benmargstransplantasjonsmøtet. Pasienten vil deretter bli kontaktet av en studieetterforsker for å forklare studien, inkludert dens potensielle fordeler og risikoer.
Pasienter som oppfyller all inkludering og eksklusjonskriterier, vil bli randomisert 1: 1 for å motta enten pedagogisk intervensjon eller standard for omsorgsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jake New, MD, PhD
- Telefonnummer: 858-784-2701
- E-post: new.jacob@scrippshealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Health
-
Ta kontakt med:
- Jake New
- Telefonnummer: 858-554-8788
- E-post: new.jacob@scrippshealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre på studietid informerte samtykke.
- Har planlagt å gjennomgå alloHSCT fra enhver giverkilde ved bruk av benmarg, perifere blodstamceller eller ledningsblod. Mottakere av ikke-myeloablativ, myeloablativ og redusert intensitetskondisjonering er kvalifisert.
- Pasienter har tilgang til digital enhet som er i stand til å laste ned studieappen
- Pasienter som kan lese studiedokumenter og kan fullføre informert samtykke i studieappen
Eksklusjonskriterier:
- Mislyktes før alloHSCT i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorgsovervåking
Vanlig omsorg vil gjennomgå alloHSCT uten ytterligere søvnrelaterte utdanningsintervensjoner.
|
|
|
Eksperimentell: APP-basert utdanningsintervensjon
Intervensjonen er et banebrytende, evidensbasert utdanningsprogram designet for å optimalisere søvn- og fysiske aktivitetsresultater hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AllOHSCT).
|
Programmets pedagogiske innhold er designet for å engasjere pasienter i vitenskapen om søvn og bedring.
Segmenter som "The Sleep Adventure" avmystifiserer komplekse nevrobiologiske prosesser i et tilgjengelig format, og stemmer overens med nye trender i pasientopplæring som fokuserer på engasjement og kunnskapsstyrke.
Samtidig er programmets fysiske aktivitetskomponent omhyggelig utformet, og tilbyr trygge, støttende øvelser som samsvarer med behandlingsstadiene til AllOHSCT -pasienter.
Dette aspektet trekker på bevis som fremhever viktigheten av vedvarende fysisk aktivitet under intensive behandlinger for å forbedre generell utvinning og livskvalitet.
I tillegg adresserer programmet omfattende søvnforstyrrelser, utbredt hos HSCT-pasienter, gjennom grundig utforskning og evidensbaserte, ikke-farmakologiske styringsstrategier, noe som gjenspeiler den betydelige effekten av søvnkvalitet på pasientgjenoppretting og langsiktige helseutfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv søvnmåling
Tidsramme: Kontinuerlig måling gjennom hele studiens varighet (fra 2 uker før alloHSCT til 100 dager etter alloHSCT)
|
En bærbar enhet vil kontinuerlig måle objektiv søvnkvalitet.
Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig søvnvarighet (i minutter per dag) i løpet av studieperioden.
Data vil bli samlet i hele studiens varighet.
|
Kontinuerlig måling gjennom hele studiens varighet (fra 2 uker før alloHSCT til 100 dager etter alloHSCT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv aktivitetsmåling
Tidsramme: Kontinuerlig måling gjennom hele studiens varighet (fra 2 uker før alloHSCT til 100 dager etter alloHSCT).
|
En bærbar enhet vil kontinuerlig måle fysisk aktivitet.
Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig aktivitetsvarighet (i minutter per dag) i løpet av studieperioden.
|
Kontinuerlig måling gjennom hele studiens varighet (fra 2 uker før alloHSCT til 100 dager etter alloHSCT).
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Målinger vil forekomme 12 dager før alloHSCT, 10 dager etter alloHSCT og 60 dager etter alloHSCT
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med målinger tatt 12 dager før sykehusinnleggelse for AllOHSCT, 10 dager etter AllOHSCT, og 60 dager etter AllOHSCT.
PSQI er et validert spørreskjema som inkluderer en kombinasjon av Likert-type og åpne spørsmål, som konverteres til skalerte score etter PSQI-retningslinjene.
Respondentene indikerer hyppigheten av spesifikke søvnvansker den siste måneden og vurderer deres generelle søvnkvalitet.
Poeng for hver komponent varierer fra 0 til 3. score summeres for å gi en total score fra 0 til 21 med den høyere totale poengsum (referert til som global poengsum) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Målinger vil forekomme 12 dager før alloHSCT, 10 dager etter alloHSCT og 60 dager etter alloHSCT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt GVHD
Tidsramme: Overvåking vil skje fra dag med alloHSCT til 100 dager etter alloHSCT.
|
Forekomsten av akutt GVHD vil bli evaluert gjennom klinisk vurdering av den behandlende legen.
Utfallet vil bli rapportert som antall dager fra alloHSCT til begynnelsen av akutt GVHD.
|
Overvåking vil skje fra dag med alloHSCT til 100 dager etter alloHSCT.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jake New, MD, PhD, Scripps Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-24-8378
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .