Refinamiento de diagnóstico y enfoques educativos en el manejo del trasplante de médula ósea (DREAM-BMT)
3 de abril de 2026 actualizado por: Jacob New, Scripps Health
Refinamiento de diagnóstico y enfoques educativos en el manejo del trasplante de médula ósea (Dream-BMT)
Este estudio aleatorizado de fase I/II y abiertos investigará la eficacia y la seguridad de una intervención educativa del sueño frente al estándar de atención en adultos sometidos a AllohSCT.
El objetivo de aleatorización en esta fase piloto es de 60 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para facilitar la aleatorización rápida y la recolección basal de muestras de pacientes en el entorno de vivienda del paciente, las actividades de detección y la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión comenzarán una vez que el paciente se identifique como un trasplante elegible en la reunión de trasplante de médula ósea. Posteriormente, el paciente será contactado por un investigador del estudio para explicar el estudio, incluidos sus beneficios y riesgos potenciales.
Los pacientes que cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión serán asignados al azar 1: 1 para recibir intervención educativa o terapia estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jake New, MD, PhD
- Número de teléfono: 858-784-2701
- Correo electrónico: new.jacob@scrippshealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Health
-
Contacto:
- Jake New
- Número de teléfono: 858-554-8788
- Correo electrónico: new.jacob@scrippshealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes machos o femeninos de 18 años o más al momento del estudio informado de consentimiento.
- Tener planeando someterse a AllohSCT de cualquier fuente de donante usando médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical. Los destinatarios de acondicionamiento no mieloablativo, mieloablativo y de intensidad reducida son elegibles.
- Los pacientes tienen acceso al dispositivo digital capaz de descargar la aplicación de estudio
- Los pacientes capaces de leer documentos de estudio y no pueden completar el consentimiento informado dentro de la aplicación de estudio
Criterios de exclusión:
- Fallido AllohSCT anterior en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Monitoreo estándar de atención
La atención habitual se someterá a AllohSCT sin ninguna intervenciones educativas adicionales relacionadas con el sueño.
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Experimental: Intervención educativa basada en aplicaciones
La intervención es un programa educativo pionero basado en la evidencia diseñado para optimizar los resultados del sueño y la actividad física en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (AlloHSCT).
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El contenido educativo del programa está diseñado para involucrar a los pacientes en la ciencia del sueño y la recuperación.
Segmentos como "The Sleep Adventure" desmitifican los procesos neurobiológicos complejos en un formato accesible, alineándose con las tendencias emergentes en la educación del paciente que se centran en el compromiso y el empoderamiento del conocimiento.
Al mismo tiempo, el componente de actividad física del programa se elabora meticulosamente, ofrece ejercicios seguros y de apoyo que se corresponden con las etapas de tratamiento de los pacientes con AlloHSCT.
Este aspecto se basa en evidencia que destaca la importancia de la actividad física sostenida durante los tratamientos intensivos para mejorar la recuperación general y la calidad de vida.
Además, el programa aborda exhaustivamente las trastornos del sueño, prevalentes en pacientes con HSCT, a través de una exploración en profundidad y estrategias de manejo no farmacológicas basadas en evidencia, lo que refleja el impacto significativo de la calidad del sueño en la recuperación del paciente y los resultados de salud a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Medición continua a lo largo de la duración del estudio (desde 2 semanas antes de AllohsCT a 100 días después de AllohsCT)
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Un dispositivo portátil medirá continuamente la calidad del sueño objetiva.
El resultado se informará como la duración promedio del sueño (en minutos por día) durante el período de estudio.
Los datos se agregarán durante toda la duración del estudio.
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Medición continua a lo largo de la duración del estudio (desde 2 semanas antes de AllohsCT a 100 días después de AllohsCT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de actividad objetiva
Periodo de tiempo: Medición continua a lo largo de la duración del estudio (desde 2 semanas antes de AlloHSCT a 100 días después de AllohSCT).
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Un dispositivo portátil medirá continuamente la actividad física.
El resultado se informará como la duración promedio de la actividad (en minutos por día) durante el período de estudio.
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Medición continua a lo largo de la duración del estudio (desde 2 semanas antes de AlloHSCT a 100 días después de AllohSCT).
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Calidad de sueño subjetiva
Periodo de tiempo: Las mediciones ocurrirán 12 días antes de AllohSCT, 10 días después de AllohSCT y 60 días después de AllohSCT
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La calidad del sueño se evaluará utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), con mediciones tomadas a los 12 días antes de la hospitalización por AllohSCT, 10 días después de AllohSCT y 60 días después de AllohSCT.
El PSQI es un cuestionario validado que incluye una combinación de preguntas de tipo Likert y abiertos, que se convierten en puntajes escalados siguiendo las pautas de PSQI.
Los encuestados indican la frecuencia de dificultades específicas para el sueño durante el mes pasado y califican su calidad general del sueño.
Las puntuaciones para cada componente varían de 0 a 3. Los puntajes se suman para producir una puntuación total que varía de 0 a 21 con el puntaje total más alto (denominado puntaje global) que indica una peor calidad del sueño.
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Las mediciones ocurrirán 12 días antes de AllohSCT, 10 días después de AllohSCT y 60 días después de AllohSCT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de GVHD aguda
Periodo de tiempo: El monitoreo ocurrirá desde el día de AllohsCT hasta 100 días después de AllohSCT.
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La incidencia de EICH aguda será evaluada mediante la evaluación clínica por el médico tratante.
El resultado se informará como el número de días desde AllohSCT hasta el inicio de la EICH aguda.
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El monitoreo ocurrirá desde el día de AllohsCT hasta 100 días después de AllohSCT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jake New, MD, PhD, Scripps Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-24-8378
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .