Diagnostisk förfining och utbildningsmetoder för att hantera benmärgstransplantation (DREAM-BMT)
3 april 2026 uppdaterad av: Jacob New, Scripps Health
Diagnostisk förfining och utbildningsmetoder för att hantera benmärgstransplantation (Dream-BMT)
Denna randomiserade, fas I/II, öppen etikettstudie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten för en pedagogisk sömnintervention kontra vårdstandard hos vuxna som genomgår AllohSCT.
Randomiseringsmålet i denna pilotfas är 60 patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att underlätta snabb randomisering och baslinjeinsamling av patientprover i patientens hemmiljö kommer screeningaktiviteter och bedömning av inkludering och uteslutningskriterier att börja när patienten har identifierats som transplantation som är berättigade vid benmärgstransplantationsmötet. Patienten kommer därefter att kontaktas av en studieutredare för att förklara studien, inklusive dess potentiella fördelar och risker.
Patienter som uppfyller alla inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att randomiseras 1: 1 för att få antingen utbildningsintervention eller standard för vårdterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jake New, MD, PhD
- Telefonnummer: 858-784-2701
- E-post: new.jacob@scrippshealth.org
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Jake New
- Telefonnummer: 858-554-8788
- E-post: new.jacob@scrippshealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för studien informerade samtycke.
- Har planerat att genomgå AllohsCT från alla givarkällor med benmärg, perifera blodstamceller eller navelsträngsblod. Mottagare av icke-myeloablativ, myeloablativ och reducerad intensitetskonditionering är berättigade.
- Patienter har tillgång till digital enhet som kan ladda ner studieapp
- Patienter som kan läsa studiedokument och kunna slutföra informerat samtycke inom studieappen
Uteslutningskriterier:
- Misslyckades tidigare AllohsCT under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdövervakning
Vanlig vård kommer att genomgå AllohsCT utan några ytterligare sömnrelaterade utbildningsinsatser.
|
|
|
Experimentell: Appbaserad utbildningsintervention
Interventionen är ett banbrytande, evidensbaserat utbildningsprogram som är utformat för att optimera sömn- och fysiska aktivitetsresultat hos patienter som genomgår allogena hematopoietiska stamcellstransplantation (AllOHSCT).
|
Programmets utbildningsinnehåll är utformat för att engagera patienter i vetenskapen om sömn och återhämtning.
Segment som "The Sleep Adventure" avmystifierar komplexa neurobiologiska processer i ett tillgängligt format, i linje med nya trender inom patientutbildning som fokuserar på engagemang och kunskapsempowerment.
Samtidigt är programmets fysiska aktivitetskomponent noggrant utformad, och erbjuder säkra, stödjande övningar som motsvarar behandlingsstadierna för AlloHSCT -patienter.
Denna aspekt bygger på bevis som belyser vikten av långvarig fysisk aktivitet under intensiva behandlingar för att förbättra den totala återhämtningen och livskvaliteten.
Dessutom behandlar programmet omfattande sömnstörningar, rådande hos HSCT-patienter, genom djupgående undersökning och evidensbaserade, icke-farmakologiska hanteringstrategier, vilket återspeglar den betydande effekten av sömnkvalitet på patientens återhämtning och långsiktiga hälsoresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv sömnmätning
Tidsram: Kontinuerlig mätning under hela studievaraktigheten (från 2 veckor före AlloHSCT till 100 dagar efter AllohsCT)
|
En bärbar enhet mäter kontinuerligt objektiv sömnkvalitet.
Resultatet kommer att rapporteras som den genomsnittliga sömnens varaktighet (i minuter per dag) under studieperioden.
Data kommer att aggregeras under hela studiens varaktighet.
|
Kontinuerlig mätning under hela studievaraktigheten (från 2 veckor före AlloHSCT till 100 dagar efter AllohsCT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv aktivitetsmätning
Tidsram: Kontinuerlig mätning under hela studievaraktigheten (från 2 veckor före AllohsCT till 100 dagar efter AllohsCT).
|
En bärbar enhet mäter kontinuerligt fysisk aktivitet.
Resultatet kommer att rapporteras som den genomsnittliga aktivitetsvaraktigheten (i minuter per dag) under studieperioden.
|
Kontinuerlig mätning under hela studievaraktigheten (från 2 veckor före AllohsCT till 100 dagar efter AllohsCT).
|
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Mätningar kommer att ske 12 dagar före AlloHSCT, 10 dagar efter AllohsCT och 60 dagar efter AllohsCT
|
Sömnkvalitet kommer att utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med mätningar som gjordes vid 12 dagar före sjukhusvistelse för AllohsCT, 10 dagar efter AllohSCT och 60 dagar efter AlloHSCT.
PSQI är ett validerat frågeformulär som innehåller en kombination av Likert-typ och öppna frågor, som omvandlas till skalade poäng efter PSQI-riktlinjerna.
De svarande anger frekvensen av specifika sömnproblem under den senaste månaden och betygsätter deras totala sömnkvalitet.
Poäng för varje komponent sträcker sig från 0 till 3. Poäng summeras för att ge en total poäng som sträcker sig från 0 till 21 med den högre totala poängen (kallad global poäng) som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Mätningar kommer att ske 12 dagar före AlloHSCT, 10 dagar efter AllohsCT och 60 dagar efter AllohsCT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akut GVHD
Tidsram: Övervakning kommer att ske från dag av AllohsCT till 100 dagar efter AllohsCT.
|
Förekomsten av akut GVHD kommer att utvärderas genom klinisk bedömning av den behandlande läkaren.
Resultatet kommer att rapporteras som antalet dagar från AlloHSCT till början av akut GVHD.
|
Övervakning kommer att ske från dag av AllohsCT till 100 dagar efter AllohsCT.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jake New, MD, PhD, Scripps Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-24-8378
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .